- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05294159
Implementering av langtidsvirkende nye antiretrovirale midler (ILANA)
Implementering av langtidsvirkende nye antiretrovirale midler - ILANA-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cabotegravir and Rilpivirine (CAB+RPV) LA, anbefales i europeiske amerikanske og britiske retningslinjer som en behandling for HIV-1 som lar PWH motta en to-måneders injiserbar behandling, i stedet for daglige piller. Å gi injiserbar terapi i et system designet for å gi og administrere pasienter på orale behandlinger utgjør logistiske utfordringer, nemlig hvordan ressurser brukes til å imøtekomme pasientens preferanser innenfor en begrenset helseøkonomi med kapasitetsbegrensninger. Å utforske bruken av alternative innstillinger for injeksjon, inkludert fellesskapsbaserte innstillinger for å levere CAB+RPV LA, har potensial til å utvide alternativene og potensielt forbedre klinikkkapasiteten. Mange PWH rapporterer om høye nivåer av stigma når de går på HIV-klinikken, noe som kan påvirke engasjementet i omsorgen, så det å motta omsorg i en fellesskapssetting kan gi flere valg og muligheten for å motta behandling i en mindre medisinsk setting. Implementeringsstudier i Europa vurderer også dette i deres land.
The National Health Service (NHS) i Storbritannia er et veldig spesifikt helsemiljø hvor folk har rett til behandling og omsorg som er gratis ved levering. I motsetning til andre medisinske spesialiteter der primærleger er ansvarlige for å foreskrive behandling for kroniske lidelser, administreres og mottar PWH sin HIV-behandling i HIV- og seksuelle helseklinikker. For de rundt 105 000 personer med HIV i Storbritannia er resultatene utmerket. Mer enn 95 % av de som er i behandling har uoppdagbar viral belastning. Imidlertid er rundt 8100 mennesker i Storbritannia ikke i stand til å ta oral ART vellykket. Amerikanske retningslinjer har spesifisert at LA CAB+ RPV er spesielt viktig for de som opplever pilletretthet, stigmatisering og har frykt for utilsiktet avsløring. Dette er svært relevant for den etnisk mangfoldige befolkningen i Storbritannia som lever med HIV, hvorav mange kommer fra marginaliserte og minoriserte samfunn der stigma er utbredt og hvor behandlingsresultatene er de dårligste. Kvinner, raseminoriserte mennesker og eldre mennesker er kronisk underrepresentert i kliniske HIV-studier, og det er grunnen til at vi har satt rekrutteringstak for å sikre at vi rekrutterer 50 % kvinner, 50 % etnisk forskjellige mennesker og 30 % over 50 år. Dette er for å sikre at vi går utover leppeservice og holder oss selv til ansvar i utformingen av forsøkene våre med kollegaforskerinvolvering fra begynnelsen og forplikter oss til å inkludere en mer representativ studiepopulasjon. Vi vil oppnå dette ved å engasjere oss aktivt med samfunnsorganisasjoner for å sikre bevissthet om disse implementeringsforsøkene.
Studien vil bli utført på seks store klinikker både i London og utenfor London. I denne pragmatiske prøveversjonen vil hvert nettsted identifisere det mest brukbare alternativet for å levere CAB+RPV LA i henhold til SmPC-lisensen i fellesskapsmiljøet i deres region eller bydel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brighton, Storbritannia, BN2 1DH
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital NHS
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, E1 2AT
- Blizard Institute
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Guys' and St Thomas' NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
108 stabil, viralt undertrykt PWH.
For å oppnå representasjon av underrepresenterte grupper i HIV-studier, vil det bli satt et tak på rekruttering av menn på 50 %, hvite deltakere på 50 % og alder under 50 år på 70 %.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Dokumentert HIV-1 infeksjon
- Virologisk undertrykt (HIV-1 RNA <50 kopier/ml) på et stabilt antiretroviralt regime
- Kan og er villig til å fullføre informert samtykke før inkludering
- Ingen hepatitt B
- I samsvar med EU-lisens og NICE-veiledning
Ekskluderingskriterier:
- Basert på kontraindikasjon for CAB LA, RPV LA, i samsvar med EU-lisens og NICE-veiledning
- Tidligere virologisk svikt på stoffer i NNRTI- eller INI-klassen
- Resistensmutasjoner mot ethvert stoff i NNRTI- eller INI-klassen
- Tidligere eksponering for CAB + RPV LA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Klinikkbasert PLH på CAB+RPV LA
Alle PWH-deltakere vil begynne injeksjoner i klinikken i fase 1.
I løpet av fase 1 blir PWH-deltakere screenet og samtykket til å delta i studien.
Under screeningsfasen vil potensielle deltakere bli bedt om å identifisere deres foretrukne plassering for fase 2 (desentralisert sted) og årsaken til deres preferanse.
På tidspunktet for samtykke vil pasientene velge sin injeksjonsinnstilling for fase 2. Pasienter kan velge sitt foretrukne valg av innstilling inntil de 50 klinikkene og 100 desentraliserte plassene er nådd.
Etter dette vil PWH-deltakere bli allokert til innstillingen ennå for å nå taket.
I fase 2 vil PWH-deltakere enten fortsette å motta injeksjon i klinikken eller motta injeksjoner fra lokale sykepleiere eller klinikksykepleiere på desentraliserte steder.
|
Feasibility and Acceptability of Intervention Measure (FIM og AIM) brukes til å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av våre implementeringsstrategier.
FIM og AIM er et validert implementeringsresultatmål der høyere score indikerer større gjennomførbarhet og akseptabilitet
|
|
Fellesskapsbasert PLH på CAB+RPV LA
Alle PWH-deltakere vil begynne injeksjoner i klinikken i fase 1.
I løpet av fase 1 blir PWH-deltakere screenet og samtykket til å delta i studien.
Under screeningsfasen vil potensielle deltakere bli bedt om å identifisere deres foretrukne plassering for fase 2 (desentralisert sted) og årsaken til deres preferanse.
På tidspunktet for samtykke vil pasientene velge sin injeksjonsinnstilling for fase 2. Pasienter kan velge sitt foretrukne valg av innstilling inntil de 50 klinikkene og 100 desentraliserte plassene er nådd.
Etter dette vil PWH-deltakere bli allokert til innstillingen ennå for å nå taket.
I fase 2 vil PWH-deltakere enten fortsette å motta injeksjon i klinikken eller motta injeksjoner fra lokale sykepleiere eller klinikksykepleiere på desentraliserte steder.
|
Feasibility and Acceptability of Intervention Measure (FIM og AIM) brukes til å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av våre implementeringsstrategier.
FIM og AIM er et validert implementeringsresultatmål der høyere score indikerer større gjennomførbarhet og akseptabilitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som er enig eller helt enig (gjennomsnittlig poengsum på 4 eller høyere) på Feasibility of Intervention Measure (FIM) (en validert metode)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere gjennomførbarheten av CAB og RPV LA-administrasjon ved klinikker i England og samfunnsbaserte omgivelser av pasienter
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel omsorgsleverandører og sykepleierdeltakere som er enige eller helt enige (gjennomsnittlig poengsum på 4 eller høyere) på FIM og via kvalitative intervjuer
Tidsramme: På dag 0, 4 måneder og 12 måneder
|
For å evaluere gjennomførbarheten av CAB og RPV LA-administrasjon ved 6 engelske klinikker og desentraliserte fellesskapsinnstillinger av helsepersonell (HCP)
|
På dag 0, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Andel omsorgsleverandører og sykepleierdeltakere som er enige eller helt enige (gjennomsnittlig poengsum på 4 eller høyere) Akseptabilitet for intervensjonstiltak (AIM) (en validert metode)
Tidsramme: På dag 0, 4 måneder og 12 måneder
|
For å evaluere aksept av CAB og RPV LA av deltakere og klinikkpersonale
|
På dag 0, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Andel av representanter for fellesskapsnettsteder som er enig eller helt enig (gjennomsnittlig poengsum på 4 eller høyere) poengsum på FIM og AIM med dybdeintervjuer med representanter for fellesskapets nettsted
Tidsramme: Ved 8 måneder og 12 måneder
|
For å evaluere gjennomførbarhet og aksept av CAB og RPV LA av representanter for fellesskapet
|
Ved 8 måneder og 12 måneder
|
|
Andel injeksjoner som forekommer innenfor målvinduet fra måldatoen (± 7 dager etter måldatoen)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å beskrive overholdelse av doseringsvinduet av klinikere
|
12 måneder
|
|
Andel injeksjoner som forekommer etter målvindu med/uten bruk av oral ART
Tidsramme: 12 måneder
|
For å beskrive overholdelse av doseringsvinduet av klinikere
|
12 måneder
|
|
Forekomst og omfang av oral brobygging
Tidsramme: 12 måneder
|
For å beskrive overholdelse av doseringsvinduet av klinikere
|
12 måneder
|
|
Kvalitative intervjuer med sykepleiere for å finne ut nytten av Blueprints av Community Nurse eller Clinic Nurse
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere nytten av Blueprints av samfunnssykepleier eller klinikksykepleier
|
12 måneder
|
|
Sjekkliste for spørreskjema over Blueprint-aktivitetsdokumentasjon for å finne tilpasninger til Blueprints
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere troskapen til Blueprint av samfunnssykepleier eller klinikksykepleier
|
12 måneder
|
|
Kvalitative intervjuer for å finne ut nytten av tilretteleggingssamtaler for å forbedre implementeringen fra hiv-klinikkens ansatte, samfunnssykepleiere, klinikksykepleiere
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere nytten av tilretteleggingssamtaler for å forbedre implementeringen fra HIV-klinikkens ansatte, samfunnssykepleiere, klinikksykepleiere
|
12 måneder
|
|
HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQs-12) (et validert spørreskjema) for å vurdere og fastslå endringen i behandlingstilfredshetsscore over tid og ved å sette
Tidsramme: 12 måneder
|
For å beskrive endringen i behandlingstilfredshetsscore over tid og etter innstilling
|
12 måneder
|
|
Validerte spørreskjemaer for å beskrive toleranse og aksept av injeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
For å beskrive tolerabilitet og aksept av injeksjoner
|
12 måneder
|
|
Validerte spørreskjemaer og kvalitative intervjuer for å fastslå deltakernes generelle behandlingserfaringspreferanse og medisinske behov for langtidsvirkende terapi
Tidsramme: 12 måneder
|
For å beskrive deltakernes samlede behandlingserfaringspreferanse og medisinske behov for langtidsvirkende terapi
|
12 måneder
|
|
Kvalitative intervjuer for å fastslå pasientens preferanser for innstillingen de mottar injeksjoner og årsakene til deres valg
Tidsramme: 12 måneder
|
For å beskrive pasientens preferanse for innstilling får de injeksjoner og årsakene til valget
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av CAB- og RPV LA-relaterte bivirkninger (bivirkninger) og alle SAE
Tidsramme: 12 måneder
|
For å beskrive sikkerheten til CAB og RPV LA
|
12 måneder
|
|
Andel deltakere som ikke går videre til injeksjoner/seponering under oral innføring
Tidsramme: 12 måneder
|
For å beskrive sikkerheten til CAB og RPV LA
|
12 måneder
|
|
Andel deltakere som avbryter CAB og RPV LA, av alle årsaker, virologiske årsaker eller toleranse
Tidsramme: 12 måneder
|
For å beskrive sikkerheten til CAB og RPV LA
|
12 måneder
|
|
Andel deltakere som er virologisk undertrykt (plasma HIV-1 RNA VL<50 c/mL) ved måned 4 og 12 (med +/- 6 ukers vindu)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å beskrive effektiviteten til CAB og RPV LA
|
12 måneder
|
|
Andel deltakere med VL ≥ 50 c/mL ved M4 og M12 (med et +/- 6 ukers vindu
Tidsramme: 12 måneder
|
For å beskrive effektiviteten til CAB og RPV LA
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Chloe Orkin, QMUL
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- IMP 218081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .