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오래 지속되는 새로운 항레트로바이러스제 구현 (ILANA)

2023년 9월 21일 업데이트: Queen Mary University of London

오래 지속되는 새로운 항레트로바이러스제 구현 - ILANA 연구

이것은 12개월, 이중군, 4상, 오픈 라벨, 영국의 지역사회 기반 환경 및 클리닉에서 LA 근육내(IM) 약물의 구현을 조사하는 다중 센터 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

카보테그라비르 및 릴피비린(CAB+RPV) LA는 유럽 미국 및 영국 가이드라인에서 PWH가 매일 알약이 아닌 2개월 주사 치료를 받을 수 있는 HIV-1 치료제로 권장됩니다. 구강 치료를 받는 환자를 제공하고 관리하도록 설계된 시스템에서 주사 가능한 치료를 제공하는 것은 물류 문제, 즉 용량 제한이 있는 제약된 건강 경제 내에서 환자 선호도를 수용하기 위해 리소스를 사용하는 방법에 대한 문제를 제기합니다. CAB+RPV LA를 제공하기 위한 커뮤니티 기반 설정을 포함하여 주입을 위한 대체 설정의 사용을 탐색하면 옵션을 확장하고 잠재적으로 클리닉 용량을 향상시킬 수 있습니다. 많은 PWH는 HIV 클리닉에 참석할 때 치료 참여에 영향을 미칠 수 있는 높은 수준의 낙인을 보고하므로 지역사회 환경에서 치료를 받는 것은 추가적인 선택과 덜 의료화된 환경에서 치료를 받을 가능성을 제공할 수 있습니다. 유럽의 구현 연구에서도 자국에서 이를 평가하고 있습니다.

영국의 NHS(National Health Service)는 사람들이 분만 시점에서 무료로 치료와 관리를 받을 자격이 있는 매우 특정한 건강 환경입니다. 일차 진료 의사가 만성 질환에 대한 처방을 담당하는 다른 의료 전문 분야와 달리 PWH는 HIV 및 성 건강 클리닉에서 HIV 치료를 관리하고 받습니다. 영국에 있는 약 105,000명의 HIV 감염인의 결과는 훌륭합니다. 치료를 받는 사람들의 95% 이상이 감지할 수 없는 바이러스 부하를 가지고 있습니다. 그러나 영국에서 약 8100명의 사람들이 구강 ART를 성공적으로 수행할 수 없습니다. 미국 지침에서는 LA CAB+ RPV가 알약 피로, 낙인을 경험하고 부주의한 공개에 대한 두려움이 있는 사람들에게 특히 중요하다고 명시했습니다. 이것은 인종적으로 다양한 영국의 HIV 감염인 인구와 매우 관련이 있으며, 이들 중 다수는 낙인이 만연하고 치료 결과가 가장 열악한 소외되고 소수화된 커뮤니티 출신입니다. 여성, 인종적으로 소수자, 노인들은 HIV 임상 시험에서 만성적으로 과소 대표되고 있습니다. 그래서 우리는 여성 50%, 인종적으로 다양한 사람들 50%, 50세 이상 30%를 모집하도록 모집 상한선을 설정했습니다. 이것은 우리가 말뿐인 서비스를 넘어 처음부터 동료 연구원 참여로 시험을 설계하고 보다 대표적인 연구 모집단을 포함하기 위해 노력하는 데 책임을 지도록 하기 위한 것입니다. 우리는 이 구현 시도에 대한 인식을 보장하기 위해 커뮤니티 조직과 적극적으로 참여함으로써 이를 달성할 것입니다.

이 연구는 런던과 런던 외부의 6개 대형 클리닉 사이트에서 수행될 예정입니다. 이 실용적인 실제 시험에서 각 사이트는 해당 지역 또는 자치구 내의 커뮤니티 설정에서 SmPC 라이선스에 따라 CAB+RPV LA를 제공하는 가장 실행 가능한 옵션을 식별합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

114

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Brighton, 영국, BN2 1DH
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital NHS
      • London, 영국, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster NHS Foundation Trust
      • London, 영국, E1 2AT
        • Blizard Institute
      • London, 영국, SE1 7EH
        • Guys' and St Thomas' NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

108 안정적이고 바이러스 억제된 PWH.

HIV 연구에서 소외된 그룹의 대표성을 확보하기 위해 남성 50%, 백인 참가자 50%, 50세 미만 참가자 70%에 상한선이 설정될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 기록된 HIV-1 감염
  • 안정적인 항레트로바이러스 요법에서 바이러스학적으로 억제(HIV-1 RNA <50 copies/ml)
  • 포함하기 전에 정보에 입각한 동의를 완료할 수 있고 의향이 있음
  • B형 간염 없음
  • EU 라이센스 및 NICE 지침에 따라

제외 기준:

  • EU 라이센스 및 NICE 지침에 따라 CAB LA, RPV LA에 대한 금기 사항을 기반으로 함
  • NNRTI 또는 INI 클래스의 물질에 대한 사전 바이러스 실패
  • NNRTI 또는 INI 클래스의 모든 물질에 대한 내성 돌연변이
  • CAB + RPV LA에 대한 사전 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CAB+RPV LA의 클리닉 기반 PLH
모든 PWH 참가자는 1단계에서 클리닉 환경에서 주사를 시작합니다. 1단계 동안 PWH 참가자는 선별 검사를 받고 연구 참여에 동의합니다. 스크리닝 단계에서 잠재적 참가자는 2단계(분산 사이트)에서 선호하는 위치와 선호하는 이유를 확인하도록 요청받습니다. 동의 시점에 환자는 2상에 대한 주사 설정을 선택합니다. 환자는 50개의 클리닉 번호와 100개의 분산된 사이트 장소에 도달할 때까지 선호하는 설정을 선택할 수 있습니다. 그 후 PWH 참가자는 아직 상한선에 도달하지 않은 설정에 할당됩니다. 2단계에서 PWH 참가자는 계속해서 클리닉에서 주사를 받거나 분산된 사이트에서 지역 사회 간호사 또는 클리닉 간호사로부터 주사를 받습니다.
FIM 및 AIM(Feasibility and Acceptability of Intervention Measure)은 구현 전략의 실현 가능성과 수용 가능성을 평가하는 데 사용됩니다. FIM 및 AIM은 점수가 높을수록 실행 가능성과 수용 가능성이 높음을 나타내는 검증된 구현 결과 측정입니다.
CAB+RPV LA의 커뮤니티 기반 PLH
모든 PWH 참가자는 1단계에서 클리닉 환경에서 주사를 시작합니다. 1단계 동안 PWH 참가자는 선별 검사를 받고 연구 참여에 동의합니다. 스크리닝 단계에서 잠재적 참가자는 2단계(분산 사이트)에서 선호하는 위치와 선호하는 이유를 확인하도록 요청받습니다. 동의 시점에 환자는 2상에 대한 주사 설정을 선택합니다. 환자는 50개의 클리닉 번호와 100개의 분산된 사이트 장소에 도달할 때까지 선호하는 설정을 선택할 수 있습니다. 그 후 PWH 참가자는 아직 상한선에 도달하지 않은 설정에 할당됩니다. 2단계에서 PWH 참가자는 계속해서 클리닉에서 주사를 받거나 분산된 사이트에서 지역 사회 간호사 또는 클리닉 간호사로부터 주사를 받습니다.
FIM 및 AIM(Feasibility and Acceptability of Intervention Measure)은 구현 전략의 실현 가능성과 수용 가능성을 평가하는 데 사용됩니다. FIM 및 AIM은 점수가 높을수록 실행 가능성과 수용 가능성이 높음을 나타내는 검증된 구현 결과 측정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FIM(Feasibility of Intervention Measure)에 동의하거나 완전히 동의하는(평균 4점 이상) 참여자의 비율(검증된 방법)
기간: 12 개월
영국의 클리닉 및 지역사회 기반 환경에서 환자의 CAB 및 RPV LA 투여 가능성을 평가하기 위해
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FIM 및 질적 인터뷰를 통해 동의하거나 완전히 동의하는(평균 점수 4 이상) 간병인 및 간호사 참여자의 비율
기간: 0일, 4개월 및 12개월
의료 전문가(HCP)에 의한 6개의 영어 클리닉 및 분산된 커뮤니티 설정에서 CAB 및 RPV LA 관리의 타당성 평가
0일, 4개월 및 12개월
동의하거나 완전히 동의하는 간병인 및 간호사 참여자의 비율(평균 점수 4 이상) 개입 측정의 수용 가능성(AIM)(검증된 방법)
기간: 0일, 4개월 및 12개월
참가자 및 클리닉 직원이 CAB 및 RPV LA의 수용 가능성을 평가하기 위해
0일, 4개월 및 12개월
커뮤니티 사이트 대표와의 심층 질적 인터뷰를 통해 FIM 및 AIM 점수에 동의하거나 완전히 동의하는(평균 점수 4 이상) 커뮤니티 사이트 대표의 비율
기간: 8개월과 12개월에
커뮤니티 사이트 대표가 CAB 및 RPV LA의 타당성 및 수용 가능성을 평가하기 위해
8개월과 12개월에
목표 날짜(목표 날짜의 ± 7일)로부터 목표 창 내에서 발생하는 주사의 비율
기간: 12 개월
임상의의 투약 창 준수를 설명하기 위해
12 개월
구강 ART를 사용하거나 사용하지 않고 표적 창 이후에 발생하는 주사 비율
기간: 12 개월
임상의의 투약 창 준수를 설명하기 위해
12 개월
구강 가교 사용의 발생률 및 정도
기간: 12 개월
임상의의 투약 창 준수를 설명하기 위해
12 개월
커뮤니티 간호사 또는 클리닉 간호사가 청사진의 유용성을 확인하기 위해 간호사와의 질적 인터뷰
기간: 12 개월
커뮤니티 간호사 또는 클리닉 간호사가 청사진의 유용성을 평가하기 위해
12 개월
청사진에 대한 적응을 확인하기 위한 청사진 활동 문서의 설문지 체크리스트
기간: 12 개월
Community Nurse 또는 Clinic Nurse가 Blueprint에 대한 충실도를 평가하기 위해
12 개월
HIV 클리닉 직원, 커뮤니티 간호사, 클리닉 간호사의 실행을 개선하기 위한 촉진 호출의 유용성을 확인하기 위한 질적 인터뷰
기간: 12 개월
HIV 클리닉 직원, 커뮤니티 간호사, 클리닉 간호사의 구현을 개선하기 위한 촉진 호출의 유용성을 평가합니다.
12 개월
HIV 치료 만족도 설문지(HIVTSQs-12)(검증된 설문지)는 시간 경과에 따른 치료 만족도 점수의 변화를 평가하고 확인하기 위해 설정합니다.
기간: 12 개월
시간 경과 및 설정에 따른 치료 만족도 점수의 변화를 설명하기 위해
12 개월
주사의 내약성 및 수용성을 설명하는 검증된 설문지
기간: 12 개월
주사의 내약성 및 수용성을 설명하기 위해
12 개월
참가자의 전반적인 치료 경험 선호도와 장기간 지속되는 치료에 대한 의학적 필요성을 확인하기 위한 검증된 설문지 및 질적 인터뷰
기간: 12 개월
지속형 치료에 대한 참가자의 전반적인 치료 경험 선호도 및 의학적 필요성을 설명하기 위해
12 개월
주사를 맞는 설정에 대한 환자의 선호도와 선택 이유를 확인하기 위한 정성적 인터뷰
기간: 12 개월
환자가 주사를 맞는 설정에 대한 선호도와 선택 이유를 설명하기 위해
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAB 및 RPV LA 관련 ADR(약물 부작용) 및 모든 SAE의 발생률
기간: 12 개월
CAB 및 RPV LA의 안전성을 설명하기 위해
12 개월
경구 투여 중 주사/중단으로 진행되지 않는 참가자의 비율
기간: 12 개월
CAB 및 RPV LA의 안전성을 설명하기 위해
12 개월
모든 원인, 바이러스학적 이유 또는 내약성으로 인해 CAB 및 RPV LA를 중단한 참가자의 비율
기간: 12 개월
CAB 및 RPV LA의 안전성을 설명하기 위해
12 개월
4개월 및 12개월(+/- 6주 창 포함)에 바이러스학적으로 억제된 참가자의 비율(혈장 HIV-1 RNA VL<50 c/mL)
기간: 12 개월
CAB 및 RPV LA의 효과를 설명하기 위해
12 개월
M4 및 M12에서 VL ≥ 50 c/mL인 참여자의 비율(+/- 6주 창 포함)
기간: 12 개월
CAB 및 RPV LA의 효과를 설명하기 위해
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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