- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05294159
Implementering af langtidsvirkende nye antiretrovirale midler (ILANA)
Implementering af langtidsvirkende nye antiretrovirale midler - ILANA-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cabotegravir og Rilpivirine (CAB+RPV) LA, anbefales i europæiske amerikanske og britiske retningslinjer som en behandling for HIV-1, der gør det muligt for PWH at modtage en to-måneders injicerbar behandling, i stedet for daglige piller. Tilvejebringelse af injicerbar terapi i et system designet til at give og håndtere patienter i orale behandlinger udgør logistiske udfordringer, nemlig hvordan ressourcer bruges til at imødekomme patientpræferencer inden for en begrænset sundhedsøkonomi med kapacitetsbegrænsninger. Udforskning af brugen af alternative indstillinger til injektion, herunder lokalsamfundsbaserede indstillinger til at levere CAB+RPV LA, har potentialet til at udvide mulighederne og potentielt forbedre klinikkapaciteten. Mange PWH rapporterer om høje niveauer af stigmatisering, når de går på HIV-klinikken, hvilket kan påvirke engagementet i plejen, så modtagelse af pleje i et lokalsamfund kan give yderligere valg og mulighed for at modtage behandling i et mindre medicinsk miljø. Implementeringsundersøgelser i Europa vurderer også dette i deres lande.
National Health Service (NHS) i Storbritannien er et meget specifikt sundhedsmiljø, hvor folk har ret til behandling og pleje, som er gratis på leveringsstedet. I modsætning til andre medicinske specialer, hvor primære læger er ansvarlige for at ordinere behandling for kroniske lidelser, administreres og modtager PWH deres hiv-behandling i hiv- og seksuelle sundhedsklinikker. For de omkring 105.000 mennesker med hiv i Storbritannien er resultaterne fremragende. Mere end 95 % af dem, der er i behandling, har uopdagelige virusbelastninger. Imidlertid er omkring 8100 mennesker i Storbritannien ikke i stand til at tage oral ART med succes. Amerikanske retningslinjer har specificeret, at LA CAB+ RPV er særligt vigtigt for dem, der oplever pilletræthed, stigmatisering og frygter utilsigtet afsløring. Dette er yderst relevant for den etnisk forskelligartede befolkning af mennesker i Storbritannien, der lever med hiv, hvoraf mange kommer fra marginaliserede og minoriserede samfund, hvor stigmatisering er udbredt, og hvor behandlingsresultaterne er de dårligste. Kvinder, racemæssigt minoritiserede mennesker og ældre mennesker er kronisk underrepræsenteret i hiv-kliniske forsøg, hvorfor vi har sat rekrutteringslofter for at sikre, at vi rekrutterer 50 % kvinder, 50 % etnisk forskelligartede mennesker og 30 % over 50 år. Dette er for at sikre, at vi går ud over mundheld og holder os selv til ansvar i udformningen af vores forsøg med peer-forsker-involvering fra starten og forpligter os til at inkludere en mere repræsentativ undersøgelsespopulation. Vi vil opnå dette ved at engagere os aktivt med samfundsorganisationer for at sikre bevidsthed om disse implementeringsforsøg.
Undersøgelsen vil blive udført på seks store klinikker både i London og uden for London. I denne pragmatiske prøveversion i den virkelige verden vil hvert websted identificere den mest brugbare mulighed for at levere CAB+RPV LA i henhold til SmPC-licens i fællesskabsmiljøet i deres region eller bydel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 1DH
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free Hospital NHS
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 2AT
- Blizard Institute
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Guys' and St Thomas' NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
108 stabil, viralt undertrykt PWH.
For at opnå repræsentation af underrepræsenterede grupper i HIV-studier vil der blive sat et loft for rekruttering af mænd på 50 %, hvide deltagere på 50 % og alder under 50 år på 70 %.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Dokumenteret HIV-1 infektion
- Virologisk undertrykt (HIV-1 RNA <50 kopier/ml) på et stabilt antiretroviralt regime
- Kan og er villig til at udfylde informeret samtykke før inklusion
- Ingen hepatitis B
- I overensstemmelse med EU-licens og NICE-vejledning
Ekskluderingskriterier:
- Baseret på kontraindikation for CAB LA, RPV LA, i overensstemmelse med EU-licens og NICE-vejledning
- Tidligere virologisk svigt på stoffer i NNRTI- eller INI-klassen
- Resistensmutationer til ethvert stof af NNRTI- eller INI-klassen
- Forudgående eksponering for CAB + RPV LA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Klinikbaseret PLH på CAB+RPV LA
Alle PWH-deltagere vil begynde injektioner i klinikken i fase 1.
Under fase 1 bliver PWH-deltagere screenet og givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Under screeningsfasen vil potentielle deltagere blive bedt om at identificere deres foretrukne placering for fase 2 (decentraliseret lokalitet) og årsagen til deres præference.
På tidspunktet for samtykket vil patienterne vælge deres injektionsindstilling for fase 2. Patienterne kan vælge deres foretrukne indstilling, indtil de 50 kliniknumre og 100 decentrale pladser er nået.
Efter dette vil PWH-deltagere blive allokeret til indstillingen, som endnu ikke har nået sin grænse.
I fase 2 vil PWH-deltagere enten fortsætte med at modtage injektion i klinikken eller modtage injektioner fra lokale sygeplejersker eller kliniksygeplejersker på decentrale steder.
|
Foranstaltningen for gennemførlighed og accept af intervention (FIM og AIM) bruges til at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af vores implementeringsstrategier.
FIM og AIM er et valideret implementeringsresultatmål, hvor højere score indikerer større gennemførlighed og acceptabilitet
|
|
Fællesskabsbaseret PLH på CAB+RPV LA
Alle PWH-deltagere vil begynde injektioner i klinikken i fase 1.
Under fase 1 bliver PWH-deltagere screenet og givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Under screeningsfasen vil potentielle deltagere blive bedt om at identificere deres foretrukne placering for fase 2 (decentraliseret lokalitet) og årsagen til deres præference.
På tidspunktet for samtykket vil patienterne vælge deres injektionsindstilling for fase 2. Patienterne kan vælge deres foretrukne indstilling, indtil de 50 kliniknumre og 100 decentrale pladser er nået.
Efter dette vil PWH-deltagere blive allokeret til indstillingen, som endnu ikke har nået sin grænse.
I fase 2 vil PWH-deltagere enten fortsætte med at modtage injektion i klinikken eller modtage injektioner fra lokale sygeplejersker eller kliniksygeplejersker på decentrale steder.
|
Foranstaltningen for gennemførlighed og accept af intervention (FIM og AIM) bruges til at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af vores implementeringsstrategier.
FIM og AIM er et valideret implementeringsresultatmål, hvor højere score indikerer større gennemførlighed og acceptabilitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der er enige eller helt enige (gennemsnitlig score på 4 eller højere) i gennemførligheden af interventionsforanstaltningen (FIM) (en valideret metode)
Tidsramme: 12 måneder
|
At evaluere gennemførligheden af CAB og RPV LA administration på klinikker i England og lokalsamfundsbaserede omgivelser af patienter
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af plejeudbydere og sygeplejerskedeltagere, der er enige eller helt enige (gennemsnitlig score på 4 eller højere) på FIM og via kvalitative interviews
Tidsramme: På dag 0, 4 måneder og 12 måneder
|
At evaluere gennemførligheden af CAB og RPV LA-administration på 6 engelske klinikker og decentraliserede samfundsmiljøer af sundhedspersonale (HCP'er)
|
På dag 0, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Andel af plejeudbydere og sygeplejerskedeltagere, der er enige eller helt enige (gennemsnitlig score på 4 eller højere) Acceptability of Intervention Measure (AIM) (en valideret metode)
Tidsramme: På dag 0, 4 måneder og 12 måneder
|
At evaluere accept af CAB og RPV LA af deltagere og klinikpersonale
|
På dag 0, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Andel af repræsentanter for fællesskabswebsteder, der er enige eller helt enige (gennemsnitlig score på 4 eller højere) score på FIM og AIM med dybdegående kvalitative interviews med repræsentanter for fællesskabswebstederne
Tidsramme: Ved 8 måneder og 12 måneder
|
At evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af CAB og RPV LA af repræsentanter for lokalsamfundet
|
Ved 8 måneder og 12 måneder
|
|
Andel af injektioner, der finder sted inden for målvinduet fra måldatoen (± 7 dage efter måldatoen)
Tidsramme: 12 måneder
|
At beskrive klinikeres overholdelse af doseringsvinduet
|
12 måneder
|
|
Andel af injektioner, der forekommer efter målvindue med/uden brug af oral ART
Tidsramme: 12 måneder
|
At beskrive klinikernes overholdelse af doseringsvinduet
|
12 måneder
|
|
Hyppighed og omfang af oral bro brug
Tidsramme: 12 måneder
|
At beskrive klinikernes overholdelse af doseringsvinduet
|
12 måneder
|
|
Kvalitative interviews med sygeplejersker for at fastslå nytten af tegningerne af lokalsygeplejerske eller kliniksygeplejerske
Tidsramme: 12 måneder
|
At evaluere nytten af Blueprints af lokalsygeplejerske eller kliniksygeplejerske
|
12 måneder
|
|
Spørgeskematjekliste over Blueprint-aktiviteters dokumentation for at fastslå tilpasninger til Blueprints
Tidsramme: 12 måneder
|
At evaluere troskaben til Blueprint af lokalsygeplejerske eller kliniksygeplejerske
|
12 måneder
|
|
Kvalitative interviews for at fastslå nytten af Facilitation Calls for at forbedre implementeringen fra HIV-klinikpersonalet, lokalsygeplejersker, kliniksygeplejersker
Tidsramme: 12 måneder
|
At evaluere nytten af Facilitation Calls for at forbedre implementeringen fra HIV-klinikpersonalet, lokalsygeplejersker, kliniksygeplejersker
|
12 måneder
|
|
HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQs-12) (et valideret spørgeskema) for at vurdere og konstatere ændringen i behandlingstilfredshedsscore over tid og ved at indstille
Tidsramme: 12 måneder
|
At beskrive ændringen i behandlingstilfredshedsscore over tid og efter indstilling
|
12 måneder
|
|
Validerede spørgeskemaer til at beskrive tolerabilitet og accept af injektioner
Tidsramme: 12 måneder
|
At beskrive tolerabilitet og accept af injektioner
|
12 måneder
|
|
Validerede spørgeskemaer og kvalitative interviews for at fastslå deltagernes generelle præference for behandlingsoplevelse og medicinske behov for langtidsvirkende terapi
Tidsramme: 12 måneder
|
At beskrive deltagernes overordnede præference for behandlingserfaring og medicinske behov for langtidsvirkende terapi
|
12 måneder
|
|
Kvalitative interviews for at fastslå patientens præference for indstilling, de modtager injektioner og årsagerne til deres valg
Tidsramme: 12 måneder
|
For at beskrive patienters præference for indstilling får de injektioner og årsagerne til deres valg
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af CAB- og RPV LA-relaterede bivirkninger (bivirkninger) og alle SAE'er
Tidsramme: 12 måneder
|
For at beskrive sikkerheden ved CAB og RPV LA
|
12 måneder
|
|
Andel af deltagere, der ikke går videre til injektioner/seponering under oral indføring
Tidsramme: 12 måneder
|
For at beskrive sikkerheden ved CAB og RPV LA
|
12 måneder
|
|
Andel af deltagere, der afbryder CAB og RPV LA, af enhver årsag, virologiske årsager eller tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
For at beskrive sikkerheden ved CAB og RPV LA
|
12 måneder
|
|
Andel af deltagere, der er virologisk undertrykte (plasma HIV-1 RNA VL<50 c/mL) ved måned 4 og 12 (med +/- 6 ugers vindue)
Tidsramme: 12 måneder
|
At beskrive effektiviteten af CAB og RPV LA
|
12 måneder
|
|
Andel deltagere med VL ≥ 50 c/mL ved M4 og M12 (med et +/- 6 ugers vindue
Tidsramme: 12 måneder
|
At beskrive effektiviteten af CAB og RPV LA
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Chloe Orkin, QMUL
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- IMP 218081
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Humane immundefektvira
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationHIV | Geriatrisk | Geriatrisk vurdering | HIV - Human Immundefekt Virus | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetHuman Immundefekt Virus (HIV) Infektioner | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) VirusFrankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Østrig, Polen, Ungarn, Sverige, Irland
-
Atila Biosystems Inc.Basic Health InternationalRekrutteringHuman Papilloma VirusForenede Stater, El Salvador, Honduras
-
Daré Bioscience, Inc.Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)Ikke rekrutterer endnuHuman Papilloma Virus (HPV) | Højrisiko Human Papillomavirus InfektionForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuHørehandicap | Human Papilloma Virus (HPV)
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHangzhou Suxi Biopharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Kina
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); Mbarara University of Science... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Okan UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkiet (Türkiye)
-
Okan UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkiet (Türkiye)