Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af langtidsvirkende nye antiretrovirale midler (ILANA)

4. juli 2024 opdateret af: Queen Mary University of London

Implementering af langtidsvirkende nye antiretrovirale midler - ILANA-undersøgelsen

Dette er en 12-måneders, to-arm, fase 4, åben, multi-center undersøgelse, der undersøger implementeringen af ​​LA intramuskulær (IM) medicin i klinikker og decentraliserede samfundsbaserede omgivelser i Storbritannien.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cabotegravir og Rilpivirine (CAB+RPV) LA, anbefales i europæiske amerikanske og britiske retningslinjer som en behandling for HIV-1, der gør det muligt for PWH at modtage en to-måneders injicerbar behandling, i stedet for daglige piller. Tilvejebringelse af injicerbar terapi i et system designet til at give og håndtere patienter i orale behandlinger udgør logistiske udfordringer, nemlig hvordan ressourcer bruges til at imødekomme patientpræferencer inden for en begrænset sundhedsøkonomi med kapacitetsbegrænsninger. Udforskning af brugen af ​​alternative indstillinger til injektion, herunder lokalsamfundsbaserede indstillinger til at levere CAB+RPV LA, har potentialet til at udvide mulighederne og potentielt forbedre klinikkapaciteten. Mange PWH rapporterer om høje niveauer af stigmatisering, når de går på HIV-klinikken, hvilket kan påvirke engagementet i plejen, så modtagelse af pleje i et lokalsamfund kan give yderligere valg og mulighed for at modtage behandling i et mindre medicinsk miljø. Implementeringsundersøgelser i Europa vurderer også dette i deres lande.

National Health Service (NHS) i Storbritannien er et meget specifikt sundhedsmiljø, hvor folk har ret til behandling og pleje, som er gratis på leveringsstedet. I modsætning til andre medicinske specialer, hvor primære læger er ansvarlige for at ordinere behandling for kroniske lidelser, administreres og modtager PWH deres hiv-behandling i hiv- og seksuelle sundhedsklinikker. For de omkring 105.000 mennesker med hiv i Storbritannien er resultaterne fremragende. Mere end 95 % af dem, der er i behandling, har uopdagelige virusbelastninger. Imidlertid er omkring 8100 mennesker i Storbritannien ikke i stand til at tage oral ART med succes. Amerikanske retningslinjer har specificeret, at LA CAB+ RPV er særligt vigtigt for dem, der oplever pilletræthed, stigmatisering og frygter utilsigtet afsløring. Dette er yderst relevant for den etnisk forskelligartede befolkning af mennesker i Storbritannien, der lever med hiv, hvoraf mange kommer fra marginaliserede og minoriserede samfund, hvor stigmatisering er udbredt, og hvor behandlingsresultaterne er de dårligste. Kvinder, racemæssigt minoritiserede mennesker og ældre mennesker er kronisk underrepræsenteret i hiv-kliniske forsøg, hvorfor vi har sat rekrutteringslofter for at sikre, at vi rekrutterer 50 % kvinder, 50 % etnisk forskelligartede mennesker og 30 % over 50 år. Dette er for at sikre, at vi går ud over mundheld og holder os selv til ansvar i udformningen af ​​vores forsøg med peer-forsker-involvering fra starten og forpligter os til at inkludere en mere repræsentativ undersøgelsespopulation. Vi vil opnå dette ved at engagere os aktivt med samfundsorganisationer for at sikre bevidsthed om disse implementeringsforsøg.

Undersøgelsen vil blive udført på seks store klinikker både i London og uden for London. I denne pragmatiske prøveversion i den virkelige verden vil hvert websted identificere den mest brugbare mulighed for at levere CAB+RPV LA i henhold til SmPC-licens i fællesskabsmiljøet i deres region eller bydel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 1DH
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital NHS
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2AT
        • Blizard Institute
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guys' and St Thomas' NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

108 stabil, viralt undertrykt PWH.

For at opnå repræsentation af underrepræsenterede grupper i HIV-studier vil der blive sat et loft for rekruttering af mænd på 50 %, hvide deltagere på 50 % og alder under 50 år på 70 %.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Dokumenteret HIV-1 infektion
  • Virologisk undertrykt (HIV-1 RNA <50 kopier/ml) på et stabilt antiretroviralt regime
  • Kan og er villig til at udfylde informeret samtykke før inklusion
  • Ingen hepatitis B
  • I overensstemmelse med EU-licens og NICE-vejledning

Ekskluderingskriterier:

  • Baseret på kontraindikation for CAB LA, RPV LA, i overensstemmelse med EU-licens og NICE-vejledning
  • Tidligere virologisk svigt på stoffer i NNRTI- eller INI-klassen
  • Resistensmutationer til ethvert stof af NNRTI- eller INI-klassen
  • Forudgående eksponering for CAB + RPV LA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Klinikbaseret PLH på CAB+RPV LA
Alle PWH-deltagere vil begynde injektioner i klinikken i fase 1. Under fase 1 bliver PWH-deltagere screenet og givet samtykke til at deltage i undersøgelsen. Under screeningsfasen vil potentielle deltagere blive bedt om at identificere deres foretrukne placering for fase 2 (decentraliseret lokalitet) og årsagen til deres præference. På tidspunktet for samtykket vil patienterne vælge deres injektionsindstilling for fase 2. Patienterne kan vælge deres foretrukne indstilling, indtil de 50 kliniknumre og 100 decentrale pladser er nået. Efter dette vil PWH-deltagere blive allokeret til indstillingen, som endnu ikke har nået sin grænse. I fase 2 vil PWH-deltagere enten fortsætte med at modtage injektion i klinikken eller modtage injektioner fra lokale sygeplejersker eller kliniksygeplejersker på decentrale steder.
Foranstaltningen for gennemførlighed og accept af intervention (FIM og AIM) bruges til at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​vores implementeringsstrategier. FIM og AIM er et valideret implementeringsresultatmål, hvor højere score indikerer større gennemførlighed og acceptabilitet
Fællesskabsbaseret PLH på CAB+RPV LA
Alle PWH-deltagere vil begynde injektioner i klinikken i fase 1. Under fase 1 bliver PWH-deltagere screenet og givet samtykke til at deltage i undersøgelsen. Under screeningsfasen vil potentielle deltagere blive bedt om at identificere deres foretrukne placering for fase 2 (decentraliseret lokalitet) og årsagen til deres præference. På tidspunktet for samtykket vil patienterne vælge deres injektionsindstilling for fase 2. Patienterne kan vælge deres foretrukne indstilling, indtil de 50 kliniknumre og 100 decentrale pladser er nået. Efter dette vil PWH-deltagere blive allokeret til indstillingen, som endnu ikke har nået sin grænse. I fase 2 vil PWH-deltagere enten fortsætte med at modtage injektion i klinikken eller modtage injektioner fra lokale sygeplejersker eller kliniksygeplejersker på decentrale steder.
Foranstaltningen for gennemførlighed og accept af intervention (FIM og AIM) bruges til at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​vores implementeringsstrategier. FIM og AIM er et valideret implementeringsresultatmål, hvor højere score indikerer større gennemførlighed og acceptabilitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der er enige eller helt enige (gennemsnitlig score på 4 eller højere) i gennemførligheden af ​​interventionsforanstaltningen (FIM) (en valideret metode)
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere gennemførligheden af ​​CAB og RPV LA administration på klinikker i England og lokalsamfundsbaserede omgivelser af patienter
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af plejeudbydere og sygeplejerskedeltagere, der er enige eller helt enige (gennemsnitlig score på 4 eller højere) på FIM og via kvalitative interviews
Tidsramme: På dag 0, 4 måneder og 12 måneder
At evaluere gennemførligheden af ​​CAB og RPV LA-administration på 6 engelske klinikker og decentraliserede samfundsmiljøer af sundhedspersonale (HCP'er)
På dag 0, 4 måneder og 12 måneder
Andel af plejeudbydere og sygeplejerskedeltagere, der er enige eller helt enige (gennemsnitlig score på 4 eller højere) Acceptability of Intervention Measure (AIM) (en valideret metode)
Tidsramme: På dag 0, 4 måneder og 12 måneder
At evaluere accept af CAB og RPV LA af deltagere og klinikpersonale
På dag 0, 4 måneder og 12 måneder
Andel af repræsentanter for fællesskabswebsteder, der er enige eller helt enige (gennemsnitlig score på 4 eller højere) score på FIM og AIM med dybdegående kvalitative interviews med repræsentanter for fællesskabswebstederne
Tidsramme: Ved 8 måneder og 12 måneder
At evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​CAB og RPV LA af repræsentanter for lokalsamfundet
Ved 8 måneder og 12 måneder
Andel af injektioner, der finder sted inden for målvinduet fra måldatoen (± 7 dage efter måldatoen)
Tidsramme: 12 måneder
At beskrive klinikeres overholdelse af doseringsvinduet
12 måneder
Andel af injektioner, der forekommer efter målvindue med/uden brug af oral ART
Tidsramme: 12 måneder
At beskrive klinikernes overholdelse af doseringsvinduet
12 måneder
Hyppighed og omfang af oral bro brug
Tidsramme: 12 måneder
At beskrive klinikernes overholdelse af doseringsvinduet
12 måneder
Kvalitative interviews med sygeplejersker for at fastslå nytten af ​​tegningerne af lokalsygeplejerske eller kliniksygeplejerske
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere nytten af ​​Blueprints af lokalsygeplejerske eller kliniksygeplejerske
12 måneder
Spørgeskematjekliste over Blueprint-aktiviteters dokumentation for at fastslå tilpasninger til Blueprints
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere troskaben til Blueprint af lokalsygeplejerske eller kliniksygeplejerske
12 måneder
Kvalitative interviews for at fastslå nytten af ​​Facilitation Calls for at forbedre implementeringen fra HIV-klinikpersonalet, lokalsygeplejersker, kliniksygeplejersker
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere nytten af ​​Facilitation Calls for at forbedre implementeringen fra HIV-klinikpersonalet, lokalsygeplejersker, kliniksygeplejersker
12 måneder
HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQs-12) (et valideret spørgeskema) for at vurdere og konstatere ændringen i behandlingstilfredshedsscore over tid og ved at indstille
Tidsramme: 12 måneder
At beskrive ændringen i behandlingstilfredshedsscore over tid og efter indstilling
12 måneder
Validerede spørgeskemaer til at beskrive tolerabilitet og accept af injektioner
Tidsramme: 12 måneder
At beskrive tolerabilitet og accept af injektioner
12 måneder
Validerede spørgeskemaer og kvalitative interviews for at fastslå deltagernes generelle præference for behandlingsoplevelse og medicinske behov for langtidsvirkende terapi
Tidsramme: 12 måneder
At beskrive deltagernes overordnede præference for behandlingserfaring og medicinske behov for langtidsvirkende terapi
12 måneder
Kvalitative interviews for at fastslå patientens præference for indstilling, de modtager injektioner og årsagerne til deres valg
Tidsramme: 12 måneder
For at beskrive patienters præference for indstilling får de injektioner og årsagerne til deres valg
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af CAB- og RPV LA-relaterede bivirkninger (bivirkninger) og alle SAE'er
Tidsramme: 12 måneder
For at beskrive sikkerheden ved CAB og RPV LA
12 måneder
Andel af deltagere, der ikke går videre til injektioner/seponering under oral indføring
Tidsramme: 12 måneder
For at beskrive sikkerheden ved CAB og RPV LA
12 måneder
Andel af deltagere, der afbryder CAB og RPV LA, af enhver årsag, virologiske årsager eller tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder
For at beskrive sikkerheden ved CAB og RPV LA
12 måneder
Andel af deltagere, der er virologisk undertrykte (plasma HIV-1 RNA VL<50 c/mL) ved måned 4 og 12 (med +/- 6 ugers vindue)
Tidsramme: 12 måneder
At beskrive effektiviteten af ​​CAB og RPV LA
12 måneder
Andel deltagere med VL ≥ 50 c/mL ved M4 og M12 (med et +/- 6 ugers vindue
Tidsramme: 12 måneder
At beskrive effektiviteten af ​​CAB og RPV LA
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humane immundefektvira

Abonner