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实施长效新型抗逆转录病毒药物 (ILANA)

2024年7月4日 更新者：Queen Mary University of London

实施长效新型抗逆转录病毒药物 - ILANA 研究

这是一项为期 12 个月、双组、第 4 期、开放标签、多中心的研究，旨在检验 LA 肌肉注射 (IM) 药物在英国诊所和分散式社区环境中的实施情况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Cabotegravir 和 Rilpivirine (CAB+RPV) LA 在欧洲、美国和英国的指南中被推荐作为 HIV-1 的治疗方法，它允许 PWH 接受每两个月一次的注射治疗，而不是每天服用药丸。 在旨在提供和管理口服治疗患者的系统中提供注射治疗会带来后勤挑战，即如何在容量受限的受限健康经济中使用资源来满足患者的偏好。 探索使用替代注射设置，包括基于社区的设置来提供 CAB+RPV LA，有可能扩大选择范围并可能提高诊所能力。 许多 PWH 报告说，在去 HIV 诊所就诊时会受到高度的污名化，这会影响对护理的参与，因此在社区环境中接受护理可能会提供更多选择，并有可能在医疗程度较低的环境中接受治疗。 欧洲的实施研究也在他们的国家对此进行评估。

英国的国民健康服务 (NHS) 是一个非常特殊的健康环境，人们有权在分娩时免费获得治疗和护理。 与初级保健医生负责为慢性病开具治疗处方的其他医学专业不同，PWH 在 HIV 和性健康诊所进行管理和接受 HIV 治疗。 对于英国大约 105,000 名 HIV 感染者来说，结果非常好。 超过 95% 的接受治疗的人病毒载量检测不到。 然而，英国约有 8100 人无法成功接受口服 ART。 美国指南规定，LA CAB+ RPV 对于那些经历药物疲劳、耻辱感和害怕无意泄露的人来说尤为重要。 这与英国不同种族的艾滋病病毒感染者高度相关，他们中的许多人来自边缘化和少数族裔社区，在这些社区中，耻辱感很普遍，治疗结果也最差。 女性、少数民族和老年人在 HIV 临床试验中的代表性长期不足，这就是为什么我们设置了招募上限，以确保我们招募 50% 的女性、50% 的不同种族的人和 30% 的 50 岁以上的人。 这是为了确保我们超越口头承诺，并在设计我们的试验时让自己负责，从一开始就有同行研究人员的参与，并承诺包括更具代表性的研究人群。 我们将通过积极与社区组织合作以确保对这一实施试验的认识来实现这一目标。

该研究将在伦敦和伦敦以外的六个大型诊所进行。 在这个务实的真实世界试验中，每个站点将根据其所在地区或行政区内社区环境中的 SmPC 许可证，确定交付 CAB+RPV LA 的最可行选项。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

114

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Brighton、英国、BN2 1DH
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital NHS
      • London、英国、SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster NHS Foundation Trust
      • London、英国、E1 2AT
        • Blizard Institute
      • London、英国、SE1 7EH
        • Guys' and St Thomas' NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

108 稳定、病毒抑制的 PWH。

为了在 HIV 研究中实现代表性不足的群体的代表性，男性参与者的招募上限将设定为 50%，白人参与者为 50%，50 岁以下的参与者为 70%。

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁
  • 有记录的 HIV-1 感染
  • 在稳定的抗逆转录病毒治疗方案中病毒学受到抑制（HIV-1 RNA <50 拷贝/毫升）
  • 能够并愿意在纳入前完成知情同意
  • 无乙肝
  • 符合欧盟许可和 NICE 指南

排除标准：

  • 根据欧盟许可和 NICE 指南，基于 CAB LA、RPV LA 的禁忌症
  • NNRTI 或 INI 类物质的先前病毒学失败
  • 对 NNRTI 或 INI 类的任何物质的抗性突变
  • 之前接触过 CAB + RPV LA

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CAB+RPV LA 上基于诊所的 PLH
所有 PWH 参与者都将在第 1 阶段的诊所环境中开始注射。 在第 1 阶段，对 PWH 参与者进行筛选并同意参与该研究。 在筛选阶段，将要求潜在参与者确定他们首选的第 2 阶段地点（分散站点）以及他们首选的原因。 在同意时，患者将为第 2 阶段选择他们的注射设置。患者可以选择他们喜欢的设置，直到达到 50 个临床数字和 100 个分散的站点位置。 此后，PWH 参与者将被分配到尚未达到上限的设置。 在第 2 阶段，PWH 参与者将继续在诊所接受注射，或在分散地点接受社区护士或诊所护士的注射。
其他：干预措施的可行性（FIM）和干预措施的可接受性（AIM）
干预措施的可行性和可接受性（FIM和AIM）用于评估我们实施策略的可行性和可接受性。 FIM 和 AIM 是经过验证的实施结果衡量指标，其中得分越高表示可行性和可接受性越高
CAB+RPV LA 上基于社区的 PLH
所有 PWH 参与者都将在第 1 阶段的诊所环境中开始注射。 在第 1 阶段，对 PWH 参与者进行筛选并同意参与该研究。 在筛选阶段，将要求潜在参与者确定他们首选的第 2 阶段地点（分散站点）以及他们首选的原因。 在同意时，患者将为第 2 阶段选择他们的注射设置。患者可以选择他们喜欢的设置，直到达到 50 个临床数字和 100 个分散的站点位置。 此后，PWH 参与者将被分配到尚未达到上限的设置。 在第 2 阶段，PWH 参与者将继续在诊所接受注射，或在分散地点接受社区护士或诊所护士的注射。
其他：干预措施的可行性（FIM）和干预措施的可接受性（AIM）
干预措施的可行性和可接受性（FIM和AIM）用于评估我们实施策略的可行性和可接受性。 FIM 和 AIM 是经过验证的实施结果衡量指标，其中得分越高表示可行性和可接受性越高

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
同意或完全同意（平均得分为 4 分或更高）干预措施可行性 (FIM)（一种经过验证的方法）的参与者比例
大体时间：12个月
评估 CAB 和 RPV LA 在英国诊所和患者社区环境中给药的可行性
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过定性访谈同意或完全同意（平均得分为 4 分或更高）的护理人员和护士参与者的比例
大体时间：在第 0 天、4 个月和 12 个月
评估医疗保健专业人员 (HCP) 在 6 个英国诊所和分散的社区环境中管理 CAB 和 RPV LA 的可行性
在第 0 天、4 个月和 12 个月
同意或完全同意（平均得分为 4 分或更高）的护理人员和护士参与者的比例 干预措施的可接受性 (AIM)（一种经过验证的方法）
大体时间：在第 0 天、4 个月和 12 个月
评估参与者和诊所工作人员对 CAB 和 RPV LA 的可接受性
在第 0 天、4 个月和 12 个月
同意或完全同意（平均得分为 4 分或更高）FIM 和 AIM 分数的社区站点代表的比例与社区站点代表进行了深入的定性访谈
大体时间：在 8 个月和 12 个月时
由社区现场代表评估 CAB 和 RPV LA 的可行性和可接受性
在 8 个月和 12 个月时
从目标日期开始在目标窗口内发生的注射比例（目标日期的 ± 7 天）
大体时间：12个月
描述临床医生对给药窗的依从性
12个月
使用/不使用口服 ART 的目标窗口后发生的注射比例
大体时间：12个月
描述临床医生对给药窗的依从性
12个月
口服桥接使用的发生率和范围
大体时间：12个月
描述临床医生对给药窗的依从性
12个月
与护士进行定性访谈以确定社区护士或诊所护士对蓝图的效用
大体时间：12个月
评估社区护士或诊所护士使用蓝图的效用
12个月
蓝图活动文档的问卷清单，以确定对蓝图的适应
大体时间：12个月
评估社区护士或诊所护士对蓝图的忠实度
12个月
定性访谈以确定协助电话的效用，以改进艾滋病毒诊所工作人员、社区护士、诊所护士的实施
大体时间：12个月
评估协助电话的效用，以改进 HIV 诊所工作人员、社区护士、诊所护士的实施
12个月
HIV 治疗满意度问卷 (HIVTSQs-12)（经过验证的问卷），用于评估和确定治疗满意度评分随时间和设置的变化
大体时间：12个月
描述治疗满意度评分随时间和设置的变化
12个月
经过验证的问卷，用于描述注射的耐受性和接受度
大体时间：12个月
描述注射剂的耐受性和接受度
12个月
经过验证的问卷调查和定性访谈，以确定参与者的整体治疗经验偏好和对长效治疗的医疗需求
大体时间：12个月
描述参与者的整体治疗经验偏好和对长效治疗的医疗需求
12个月
定性访谈以确定患者对接受注射的环境的偏好以及他们选择的原因
大体时间：12个月
描述患者对他们接受注射的环境的偏好以及他们选择的原因
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
CAB 和 RPV LA 相关 ADR（药物不良反应）和所有 SAE 的发生率
大体时间：12个月
描述 CAB 和 RPV LA 的安全性
12个月
在口服引导期间没有进展到注射/停药的参与者比例
大体时间：12个月
描述 CAB 和 RPV LA 的安全性
12个月
出于所有原因、病毒学原因或耐受性而停止使用 CAB 和 RPV LA 的参与者比例
大体时间：12个月
描述 CAB 和 RPV LA 的安全性
12个月
在第 4 个月和第 12 个月（有 +/- 6 周窗口）时病毒学抑制（血浆 HIV-1 RNA VL<50 c/mL）的参与者比例
大体时间：12个月
描述 CAB 和 RPV LA 的有效性
12个月
M4 和 M12 时 VL ≥ 50 c/mL 的参与者比例（+/- 6 周窗口
大体时间：12个月
描述 CAB 和 RPV LA 的有效性
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Queen Mary University of London

合作者

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Barts & The London NHS Trust
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

调查人员

  • 学习椅：Chloe Orkin、QMUL

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月18日

初级完成 (实际的)

2023年12月22日

研究完成 (实际的)

2023年12月22日

研究注册日期

首次提交

2022年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月15日

首次发布 (实际的)

2022年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月4日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMP 218081

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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