絶対リスク試験研究のヘルスケア評価 (HEART)
2025年12月4日 更新者：Genomics PLC
絶対リスク試験研究のヘルスケア評価：プライマリケア設定における多施設、単一アーム、実用的研究
この研究の目的は、心血管疾患 (CVD) 統合リスク ツール (IRT) の統合と使用を、可能な限り実世界に近い環境で実証することです。
この研究では、NHS ヘルス チェックの一環として CVD リスク評価を必要とし、対象となる生物学的性別および祖先または背景の両方の参加者を募集します。 45 ～ 64 歳の人々は、CVD IRT の恩恵を受ける可能性が最も高く、無症候性である可能性が高いだけでなく、予防措置から最も恩恵を受ける可能性があるため、研究に含まれます。
この研究は一般開業医の手術で実施されます。これは、CVD IRT が、リスクが最も高い患者を早期に特定するためのプライマリ ケアの実践に組み込まれた場合に最大の影響を与えるためです。
この調査は、デバイスのパフォーマンス評価です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、心血管疾患 (CVD) 統合リスク ツール (IRT) の統合と使用を、可能な限り実世界に近い環境で実証することです。
定期的な CVD の健康診断に関連して、QRISK スコアは個人の多遺伝子リスク スコア (血液サンプルから) と統合され、CVD IRT スコアが生成されます。このスコアは、今後 10 年間の CVD のリスクを推定します。
この研究では、NHS ヘルス チェックの一環として CVD リスク評価を必要とし、対象となる生物学的性別および祖先または背景の両方の参加者を募集します。 45 ～ 64 歳の人々は、CVD IRT の恩恵を受ける可能性が最も高く、無症候性である可能性が高いだけでなく、予防措置から最も恩恵を受ける可能性があるため、研究に含まれます。
この研究は一般開業医の手術で実施されます。これは、CVD IRT が、リスクが最も高い患者を早期に特定するためのプライマリ ケアの実践に組み込まれた場合に最大の影響を与えるためです。
この調査は、デバイスのパフォーマンス評価です。 1000人の参加者が登録される予定です。 このうち、200 件の調査が完了し、調査対象のうち 20 ～ 30 件がインタビューを受けると予想されます。 これは、実現可能性の適切な判断と見なされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
862
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Co Durham
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Darlington、Co Durham、イギリス、DL3 8SQ
- Carmel Medical Practice
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守することができ、喜んで
- 男性または女性のいずれか（生物学的性別）
- 45 ～ 64 歳（包括的）
- あらゆる祖先や背景
- QRISK®2評価を使用したNHSヘルスチェックの対象
除外基準:
- NHSヘルスチェックから除外されたもの。
- -現在処方され、HMG-CoAレダクターゼ阻害剤（脂質低下予防治療またはスタチン）を服用している 適応症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：参加者ごとの心血管統合リスクスコア（CVD-IRT）
CVD IRTデバイスは、参加者のゲノムおよび表現型情報から導出されたポリジェニックリスクスコアに基づいて結果を生成します
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CVD IRT（心血管統合リスクツール）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性：結果が正常に返された参加者数
時間枠：ベースライン（研究登録）から1.3～8.9ヶ月
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CVD-IRT結果が正常に返された非撤退参加者数（「CVD-IRTを受けた参加者」群）
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ベースライン（研究登録）から1.3～8.9ヶ月
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HCPの認識：試験を推奨するHCPの数（研究終了時アンケート）
時間枠：試験終了（試験開始後8～10ヵ月）
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医療専門家による研究終了時アンケートにおける質問「この検査を他施設の同僚に勧めますか？」に対し、5段階リッカート尺度（「非常に勧めない」／「勧めない」／「どちらでもない」／「勧める」／「非常に勧める」）で「勧める」または「非常に勧める」と回答した医療専門家の数
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試験終了（試験開始後8～10ヵ月）
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HCPの認識：使いやすさに対する肯定的な回答数（結果後アンケート）
時間枠：ベースライン（研究登録）から1.3～8.9ヶ月
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HCP結果後質問票（参加者に各CVD-IRT結果が返された時点で記入された別個の質問票）における「CVD-IRTは簡単に日常的なプライマリケアに組み込むことができる」という記述への「はい」回答数
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ベースライン（研究登録）から1.3～8.9ヶ月
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参加者満足度：結果後アンケートでテストを推奨する参加者の数
時間枠：ベースライン（研究登録）から1.3-10か月
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参加者にCVD-IRTの結果を受け取った後に配布されたアンケートにおいて、「同じような状況にある友人や家族にこの検査の使用をどの程度勧める可能性がありますか？」という質問に対して、5段階リッカート尺度（「非常に可能性が低い」／「可能性が低い」／「どちらでもない」／「可能性が高い」／「非常に可能性が高い」）で「可能性が高い」または「非常に可能性が高い」と回答した参加者の数
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ベースライン（研究登録）から1.3-10か月
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参加者満足度：結果後アンケートでテストが有用と回答した参加者の数
時間枠：ベースライン（研究登録）から1.3-10ヶ月
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CVD-IRT結果を受け取った後に参加者に配布された質問票における「あなた自身はこの検査が有用だと思いましたか？」という質問に対して「はい」と回答した参加者の数
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ベースライン（研究登録）から1.3-10ヶ月
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参加者満足度：結果後質問票において試験内容を理解しやすいと回答した参加者数
時間枠：1.3-10ヶ月（ベースラインから（研究参加時））
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参加者がCVD-IRT結果を受け取った後に配布されたアンケートにおいて、「結果は理解しやすかったですか？」という質問に「はい」と回答した参加者の数
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1.3-10ヶ月（ベースラインから（研究参加時））
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実現可能性：結果返却時間
時間枠：ベースライン（研究登録）から1.3〜8.9か月
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研究登録からCVD-IRT結果の受領までの期間（日数）（「CVD-IRTを受ける参加者」群の参加者向け）
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ベースライン（研究登録）から1.3〜8.9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リスク再分類数
時間枠：ベースライン（研究登録）から1.3～8.9ヶ月
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「CVD-IRT受容群」の参加者数（CVD-IRTによるアップクラス分類（CVD-IRT≧10%、QRISK®2<10%）／CVD-IRTによるダウンクラス分類（CVD-IRT<10%、QRISK®2≧10%）／高リスク維持（CVD-IRT≧10%、QRISK®2≧10%）／低リスク維持（CVD-IRT<10%、QRISK®2<10%）による分類）。
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ベースライン（研究登録）から1.3～8.9ヶ月
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CVD-IRT平均値
時間枠：ベースライン（研究登録）から1.3～8.9ヶ月
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（「CVD-IRT投与群」の参加者における）CVD-IRTスコアの平均リスクスコア値
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ベースライン（研究登録）から1.3～8.9ヶ月
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HCPへの影響：変更された管理決定の数（結果後アンケート）
時間枠：ベースライン（研究登録）から1.3～8.9か月
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HCP結果後質問票（参加者にCVD-IRT結果が返されるたびに記入される別個の質問票）における「参加者のCVD-IRスコアが参加者のQRISK2スコアより高かった場合、これはあなたの管理方針決定に影響しましたか？」という質問への「はい」回答数 - CVD-IRT>QRISK2の場合のみ回答が記録されました
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ベースライン（研究登録）から1.3～8.9か月
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参加者の認識：結果後のアンケートで遺伝学が重要であることに同意した参加者の数
時間枠：ベースライン（研究登録）から1.3-10ヶ月
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参加者がCVD-IRT結果を受け取った後に実施したアンケートにおいて、"心臓病の発症リスクに関しては、遺伝子は血圧などの要因と同じくらい測定することが重要である"という質問に対して、5段階リッカート尺度（"全く同意しない"／"同意しない"／"どちらでもない"／"同意する"／"強く同意する"）で"同意する"または"強く同意する"と回答した参加者の数
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ベースライン（研究登録）から1.3-10ヶ月
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唾液由来および血液由来CVD-IRTスコアの相関
時間枠：研究終了（研究開始後8～10ヶ月）
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一部の参加者は、血液サンプル（本研究で使用された主要なDNA収集方法）に加えて唾液サンプルを提供しました。
研究終了時には、唾液サンプルからもCVD-IRTスコアが計算され、これらは血液由来のCVD-IRTスコアと相関関係が検討されました
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研究終了（研究開始後8～10ヶ月）
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安全性：デバイス関連の有害事象または不具合を報告した参加者の数
時間枠：研究開始から研究終了まで（研究開始から10か月後）
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安全性：デバイス関連の有害事象または不具合を報告した参加者の数
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研究開始から研究終了まで（研究開始から10か月後）
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QRISK®2 平均値
時間枠：研究登録後6ヶ月以内
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（「CVD-IRTを受けた参加者」群における）QRISK®2スコアの平均リスクスコア値
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研究登録後6ヶ月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CVD IRTの有用性
時間枠：最後の参加者の CVD-IRT 報告から 2 か月以内の HCP アンケート
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リッカート尺度に基づくHCPアンケート
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最後の参加者の CVD-IRT 報告から 2 か月以内の HCP アンケート
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CVD IRTの有用性
時間枠：最後の参加者の CVD-IRT 報告から 2 か月以内の HCP フォーカス グループ
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アンケートのテーマを調査するインタビューに基づくHCPフォーカスグループ
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最後の参加者の CVD-IRT 報告から 2 か月以内の HCP フォーカス グループ
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遺伝リスク検査の今後の展開
時間枠：最後の参加者の CVD-IRT 報告から 2 か月以内の PCC フォーカス グループ
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アンケートのテーマを調査するインタビューに基づく PCC フォーカス グループ
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最後の参加者の CVD-IRT 報告から 2 か月以内の PCC フォーカス グループ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：A Fuat, Prof、Carmel Medical Practice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月4日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GEN2020-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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