절대 위험 테스트 연구의 의료 평가 (HEART)
2025년 12월 4일 업데이트: Genomics PLC
절대 위험 테스트 연구의 의료 평가: 1차 의료 환경에서 다중 센터, 단일 암, 실용적인 연구
이 연구의 목적은 가능한 한 실제 세계에 가까운 환경에서 심혈관 질환(CVD) 통합 위험 도구(IRT)의 통합 및 사용을 입증하는 것입니다.
이 연구는 NHS 건강 검진의 일환으로 CVD 위험 평가가 필요하고 자격이 있는 생물학적 성별과 조상 또는 배경을 가진 참가자를 모집합니다. 45-64세의 사람들은 CVD IRT의 혜택을 받을 가능성이 가장 높으며 무증상일 가능성이 더 높지만 예방 조치로부터 가장 많은 혜택을 얻을 수 있기 때문에 연구에 포함될 것입니다.
이 연구는 CVD IRT가 고위험 환자의 조기 식별을 위해 1차 진료 실습에 통합될 경우 가장 큰 영향을 미치기 때문에 GP 수술에서 수행될 것입니다.
이 연구는 장치 성능 평가입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 가능한 한 실제 세계에 가까운 환경에서 심혈관 질환(CVD) 통합 위험 도구(IRT)의 통합 및 사용을 입증하는 것입니다.
CVD에 대한 일상적인 건강 검진과 관련하여 QRISK 점수는 개인의 다유전자 위험 점수(혈액 샘플에서 얻은)와 통합되어 CVD IRT 점수를 생성하며, 이 점수는 다음 10년 동안 CVD의 위험을 추정합니다.
이 연구는 NHS 건강 검진의 일환으로 CVD 위험 평가가 필요하고 자격이 있는 생물학적 성별과 조상 또는 배경을 가진 참가자를 모집합니다. 45-64세의 사람들은 CVD IRT의 혜택을 받을 가능성이 가장 높으며 무증상일 가능성이 더 높지만 예방 조치로부터 가장 많은 혜택을 얻을 수 있기 때문에 연구에 포함될 것입니다.
이 연구는 CVD IRT가 고위험 환자의 조기 식별을 위해 1차 진료 실습에 통합될 경우 가장 큰 영향을 미치기 때문에 GP 수술에서 수행될 것입니다.
이 연구는 장치 성능 평가입니다. 1000명의 참가자가 등록될 것으로 예상됩니다. 이 중 200개의 설문조사가 완료될 것으로 예상되며 설문조사 대상자 중 20-30명이 인터뷰에 응했습니다. 이는 타당성에 대한 적절한 결정으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
862
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Co Durham
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Darlington, Co Durham, 영국, DL3 8SQ
- Carmel Medical Practice
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있는 자
- 남성 또는 여성(생물학적 성별)
- 45-64세(포함)
- 모든 조상 또는 배경
- QRISK®2 평가를 사용한 NHS 건강 검진 대상
제외 기준:
- NHS 건강 검진에서 제외된 사람들;
- 현재 HMG-CoA 환원효소 억제제(지질 저하 예방 치료제 또는 스타틴)를 처방받고 복용 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 참가자별 - 심혈관 통합 위험 점수 (CVD-IRT)
CVD IRT 장치는 참가자의 유전체 및 표현형 정보에서 도출된 다유전자 위험 점수를 기반으로 결과를 생성합니다.
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CVD IRT (Cardiovascular Integrated Risk Tool)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실현 가능성: 결과가 성공적으로 반환된 참가자 수
기간: 1.3-8.9개월 (기준선(연구 등록)부터)
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CVD-IRT 결과를 성공적으로 반환받은 ("CVD-IRT 투여 참가자" 군에서) 철회되지 않은 참가자 수
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1.3-8.9개월 (기준선(연구 등록)부터)
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의료진 인식: 검사 권고 의료진 수 (연구 종료 설문지)
기간: 연구 종료 (연구 시작 후 8-10개월)
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HCP 연구 종료 설문조사에서 "다른 진료실의 동료에게 검사를 추천하시겠습니까?"라는 질문에 대해 5점 리커트 응답 척도("매우 그렇지 않다" / "그렇지 않다" / "보통이다" / "그렇다" / "매우 그렇다")에서 "그렇다" 또는 "매우 그렇다"라고 응답한 의료 전문가 수
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연구 종료 (연구 시작 후 8-10개월)
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의료 전문가 인식: 사용 편의성 긍정 응답 수 (사후 결과 설문지)
기간: 1.3-8.9개월 (연구 등록 기준)
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의료 전문가(HCP) 사후 결과 설문조사(참가자에게 각 CVD-IRT 결과가 반환될 때 작성된 별도 설문조사)에서 "CVD-IRT는 간편한 방식으로 일차 진료에 통합될 수 있다"라는 진술에 대한 "예" 응답 횟수
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1.3-8.9개월 (연구 등록 기준)
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참가자 만족도: 결과 후 설문조사에서 검사를 추천한 참가자 수
기간: 기준선(연구 등록)으로부터 1.3-10개월
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참가자들에게 CVD-IRT 결과를 받은 후 제공된 설문지에서 "비슷한 상황에 처한 친구나 가족에게 이 검사의 사용을 추천할 의향이 얼마나 있습니까?"라는 질문에 대해 리커트 5점 응답 척도("매우 추천하지 않음" / "추천하지 않음" / "중립" / "추천함" / "매우 추천함")에서 "추천함" 또는 "매우 추천함"으로 응답한 참가자의 수
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기준선(연구 등록)으로부터 1.3-10개월
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참가자 만족도: 결과 후 설문조사에서 테스트가 유용하다고 답한 참가자 수
기간: 1.3-10개월 (연구 등록 시점 기준)
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참가자가 CVD-IRT 결과를 받은 후 제공된 설문지에서 "본인이 이 검사를 유용하게 느꼈습니까?"라는 질문에 "예"라고 응답한 참가자 수
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1.3-10개월 (연구 등록 시점 기준)
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참가자 만족도: 사후 결과 설문조사에서 테스트가 이해하기 쉬웠다고 응답한 참가자 수
기간: 1.3-10개월 (연구 등록 시점 기준)
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참가자가 CVD-IRT 결과를 받은 후 제공된 설문조사에서 "결과를 쉽게 이해할 수 있었습니까?"라는 질문에 "예"라고 응답한 참가자 수
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1.3-10개월 (연구 등록 시점 기준)
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실현 가능성: 결과 반환 시간
기간: 1.3-8.9개월 (기준선(연구 등록)으로부터)
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연구 등록과 CVD-IRT 결과 수령 사이의 시간(일)("CVD-IRT를 수령하는 참가자" 군의 참가자 대상)
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1.3-8.9개월 (기준선(연구 등록)으로부터)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위험 재분류 횟수
기간: 1.3-8.9개월 (연구 등록 시점 기준)
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CVD-IRT로 상향 분류된 참가자 수("CVD-IRT 투여군" 내) (CVD-IRT≥10%, QRISK®2<10%) / CVD-IRT로 하향 분류된 참가자 수 (CVD-IRT<10%, QRISK®2≥10%) / 고위험군 유지 참가자 수 (CVD-IRT≥10%, QRISK®2≥10%) / 저위험군 유지 참가자 수 (CVD-IRT<10%, QRISK®2<10%).
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1.3-8.9개월 (연구 등록 시점 기준)
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CVD-IRT 평균값
기간: 1.3-8.9개월 (연구 등록 기준)
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CVD-IRT 점수의 평균 위험 점수 값 ("CVD-IRT를 받는 참가자" 군에서)
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1.3-8.9개월 (연구 등록 기준)
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HCP 영향: 변경된 관리 결정 수 (결과 후 설문지)
기간: 1. 기준 시점(연구 등록)부터 3-8.9개월
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참가자의 CVD IRT 점수가 참가자의 QRISK2 점수보다 높았을 경우, "이것이 귀하의 관리 결정에 영향을 미쳤습니까?"라는 질문에 대한 "예" 응답 횟수 - HCP 결과 후 설문조사 (각 CVD-IRT 결과가 참가자에게 반환될 때 작성된 별도의 설문조사) - CVD-IRT > QRISK2인 경우에만 응답이 기록됨
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1. 기준 시점(연구 등록)부터 3-8.9개월
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참가자 인식: 사후 결과 설문조사에서 유전학이 중요하다고 동의한 참가자 수
기간: 1. 기준점(연구 등록)으로부터 3-10개월
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참가자가 CVD-IRT 결과를 받은 후 제시된 설문지에서 "심장 질환 발병 위험에 있어서 유전자는 혈압과 같은 요인만큼 측정이 중요하다"라는 진술에 대해 리커트 5점 응답 척도("매우 동의하지 않음" / "동의하지 않음" / "동의도 비동의도 아님" / "동의함" / "매우 동의함")에서 "동의함" 또는 "매우 동의함"으로 응답한 참가자 수
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1. 기준점(연구 등록)으로부터 3-10개월
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타액 유래 및 혈액 유래 CVD-IRT 점수의 상관관계
기간: 연구 종료 (연구 시작 후 8-10개월)
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일부 참가자는 혈액 샘플(본 연구에서 사용된 주요 DNA 수집 방법) 외에도 타액 샘플을 기부했습니다.
연구 종료 시, 타액 샘플로부터 CVD-IRT 점수도 계산되었으며, 이는 혈액 유래 CVD-IRT 점수와 상관관계가 있었습니다.
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연구 종료 (연구 시작 후 8-10개월)
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안전: 기기 관련 이상사건 또는 결함을 보고한 참가자 수
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(연구 시작 후 10개월)
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안전성: 기기 관련 이상사례 또는 결함을 보고한 참가자 수
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연구 시작부터 연구 종료까지(연구 시작 후 10개월)
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QRISK®2 평균값
기간: 연구 등록 후 6개월 이내
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QRISK®2 점수의 평균 위험 점수 값 ("심혈관 질환 개입 요법을 받는 참가자" 군에서)
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연구 등록 후 6개월 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CVD IRT의 유용성
기간: 마지막 참가자 CVD-IRT가 보고된 후 2개월 이내의 HCP 설문지
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리커트 척도에 기반한 HCP 설문지
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마지막 참가자 CVD-IRT가 보고된 후 2개월 이내의 HCP 설문지
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CVD IRT의 유용성
기간: 마지막 참여자 CVD-IRT가 보고된 후 2개월 이내의 HCP 포커스 그룹
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설문지의 주제를 탐색하는 인터뷰를 기반으로 한 HCP 포커스 그룹
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마지막 참여자 CVD-IRT가 보고된 후 2개월 이내의 HCP 포커스 그룹
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유전 위험 테스트의 향후 개발
기간: 마지막 참가자 CVD-IRT가 보고된 후 2개월 이내의 PCC 포커스 그룹
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설문지의 주제를 탐색하는 인터뷰를 기반으로 한 PCC 포커스 그룹
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마지막 참가자 CVD-IRT가 보고된 후 2개월 이내의 PCC 포커스 그룹
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: A Fuat, Prof, Carmel Medical Practice
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEN2020-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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