절대 위험 테스트 연구의 의료 평가 (HEART)
절대 위험 테스트 연구의 의료 평가: 1차 의료 환경에서 다중 센터, 단일 암, 실용적인 연구
이 연구의 목적은 가능한 한 실제 세계에 가까운 환경에서 심혈관 질환(CVD) 통합 위험 도구(IRT)의 통합 및 사용을 입증하는 것입니다.
이 연구는 NHS 건강 검진의 일환으로 CVD 위험 평가가 필요하고 자격이 있는 생물학적 성별과 조상 또는 배경을 가진 참가자를 모집합니다. 45-64세의 사람들은 CVD IRT의 혜택을 받을 가능성이 가장 높으며 무증상일 가능성이 더 높지만 예방 조치로부터 가장 많은 혜택을 얻을 수 있기 때문에 연구에 포함될 것입니다.
이 연구는 CVD IRT가 고위험 환자의 조기 식별을 위해 1차 진료 실습에 통합될 경우 가장 큰 영향을 미치기 때문에 GP 수술에서 수행될 것입니다.
이 연구는 장치 성능 평가입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 가능한 한 실제 세계에 가까운 환경에서 심혈관 질환(CVD) 통합 위험 도구(IRT)의 통합 및 사용을 입증하는 것입니다.
CVD에 대한 일상적인 건강 검진과 관련하여 QRISK 점수는 개인의 다유전자 위험 점수(혈액 샘플에서 얻은)와 통합되어 CVD IRT 점수를 생성하며, 이 점수는 다음 10년 동안 CVD의 위험을 추정합니다.
이 연구는 NHS 건강 검진의 일환으로 CVD 위험 평가가 필요하고 자격이 있는 생물학적 성별과 조상 또는 배경을 가진 참가자를 모집합니다. 45-64세의 사람들은 CVD IRT의 혜택을 받을 가능성이 가장 높으며 무증상일 가능성이 더 높지만 예방 조치로부터 가장 많은 혜택을 얻을 수 있기 때문에 연구에 포함될 것입니다.
이 연구는 CVD IRT가 고위험 환자의 조기 식별을 위해 1차 진료 실습에 통합될 경우 가장 큰 영향을 미치기 때문에 GP 수술에서 수행될 것입니다.
이 연구는 장치 성능 평가입니다. 1000명의 참가자가 등록될 것으로 예상됩니다. 이 중 200개의 설문조사가 완료될 것으로 예상되며 설문조사 대상자 중 20-30명이 인터뷰에 응했습니다. 이는 타당성에 대한 적절한 결정으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Co Durham
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Darlington, Co Durham, 영국, DL3 8SQ
- Carmel Medical Practice
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있는 자
- 남성 또는 여성(생물학적 성별)
- 45-64세(포함)
- 모든 조상 또는 배경
- QRISK®2 평가를 사용한 NHS 건강 검진 대상
제외 기준:
- NHS 건강 검진에서 제외된 사람들;
- 현재 HMG-CoA 환원효소 억제제(지질 저하 예방 치료제 또는 스타틴)를 처방받고 복용 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 심혈관 통합 위험 점수(CVD-IRT)
CVD IRT 장치는 참가자 게놈 정보에서 파생된 다유전자 위험 점수를 기반으로 결과를 생성합니다.
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CVD IRT(소프트웨어 장치를 사용한 IVD 규정)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CVD에 대한 IRT(유전적 및 비유전적 위험 요인 결합)가 일상적인 일차 진료에 통합될 수 있음을 입증합니다.
기간: 참가자 설문조사는 등록 후 12~16주 후에 완료됩니다.
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리커트 척도를 사용하여 완료된 참가자 설문조사의 기술 분석
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참가자 설문조사는 등록 후 12~16주 후에 완료됩니다.
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CVD에 대한 IRT(유전적 및 비유전적 위험 요인 결합)가 일상적인 일차 진료에 통합될 수 있음을 입증합니다.
기간: 보고된 CVD-IRT 시점의 임상의 설문조사(참가자 등록 후 9-12주)
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리커트 척도를 사용하여 완료된 의료 전문 설문조사의 기술 분석
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보고된 CVD-IRT 시점의 임상의 설문조사(참가자 등록 후 9-12주)
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CVD에 대한 IRT(유전적 및 비유전적 위험 요인 결합)가 일상적인 일차 진료에 통합될 수 있음을 입증합니다.
기간: 방문 1에서 참가자 등록 및 샘플 수집 후 최대 12주
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신고율의 서술적 분석
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방문 1에서 참가자 등록 및 샘플 수집 후 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CVD IRT가 임상 의사 결정에 미치는 영향을 탐색하고 평가합니다.
기간: CVD-IRT 보고 후 2주 이내에 수집된 데이터(참가자 등록 후 9-12주)
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CVD-IRT 점수가 현재 임상 치료 관행에 미칠 잠재적 영향을 나타내기 위해 CVD-IRT 보고 시점에 완료된 임상의 설문조사에 대한 설명 분석.
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CVD-IRT 보고 후 2주 이내에 수집된 데이터(참가자 등록 후 9-12주)
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QRISK®2와 CVD IRT 사이의 위험 점수 변화의 크기를 평가하기 위해
기간: CVD IRT 보고는 방문 1 후 9-12주 예상. 분석은 실험실 방법으로 모든 샘플을 분석한 후 수행됩니다.
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다유전자성 위험 점수 도입으로 인해 위험이 증가하거나 감소한 참여자를 대상으로 코호트에서 QRISK와 CVD -IRT 점수의 차이를 분석하고 이 데이터를 제시합니다.
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CVD IRT 보고는 방문 1 후 9-12주 예상. 분석은 실험실 방법으로 모든 샘플을 분석한 후 수행됩니다.
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HCP 및 PCC가 CVD IRT를 운영상 효율적이고 그들이 제공하는 서비스를 향상시키는 것으로 인식하는 정도를 탐색하고 평가합니다.
기간: 마지막 참가자 CVD-IRT 보고 후 2개월 이내에 수집된 데이터
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참가자 참여 종료 시 완료된 임상의 및 PCC(일차 진료 위탁 그룹) 인터뷰에 대한 설명 분석
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마지막 참가자 CVD-IRT 보고 후 2개월 이내에 수집된 데이터
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HCP 및 PCC가 CVD IRT를 임상적으로 관련성이 있다고 인식하는 정도를 탐색하고 평가하기 위해
기간: 마지막 참가자 CVD-IRT 보고 후 2개월 이내에 수집된 데이터
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참가자 참여 종료 시 완료된 인터뷰로 임상의 및 PCC(일차 진료 위탁 그룹)에 대한 설명 분석
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마지막 참가자 CVD-IRT 보고 후 2개월 이내에 수집된 데이터
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참가자가 CVD IRT를 통해 받은 정보를 건강과 웰빙에 대한 정보로 인식하는 정도를 탐색하고 평가합니다.
기간: CVD-IRT 보고 후 2주 이내에 수집된 데이터 및 CVD-IRT 보고 후 2개월 이내에 인터뷰
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참가자 참여 종료 시 완료된 참가자 인터뷰에 대한 설명 분석
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CVD-IRT 보고 후 2주 이내에 수집된 데이터 및 CVD-IRT 보고 후 2개월 이내에 인터뷰
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환자 참여에 대한 CVD IRT의 영향을 탐색하고 평가하기 위해
기간: CVD-IRT 보고 후 2개월 이내에 보고 및 인터뷰 2주 이내에 수집된 데이터
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참가자 참여 종료 시 완료된 참가자 인터뷰에 대한 설명 분석
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CVD-IRT 보고 후 2개월 이내에 보고 및 인터뷰 2주 이내에 수집된 데이터
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환자, HCP 및 PCC에게 CVD IRT에 대한 위험 및 유전학 정보를 전달하는 효과적인 방법을 식별하고 탐색합니다.
기간: CVD-IRT 보고 후 2개월 이내에 보고 및 인터뷰 2주 이내에 수집된 데이터
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참가자 참여 종료 시 완료된 참가자, HCP 및 PCC 인터뷰에 대한 설명 분석
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CVD-IRT 보고 후 2개월 이내에 보고 및 인터뷰 2주 이내에 수집된 데이터
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타액과 혈액의 비교
기간: 방문 1에서 수집된 샘플은 최대 1년 동안 연구 완료를 통해 분석됩니다.
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실험실 방법으로 분석한 혈액 CVD-IRT 결과와 비교한 타액 분석
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방문 1에서 수집된 샘플은 최대 1년 동안 연구 완료를 통해 분석됩니다.
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CVD-IRT의 안전성
기간: 참가자 방문 1 ~ 마지막 참가자 인터뷰 또는 철회
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AE 및 장치 관련 결함 보고
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참가자 방문 1 ~ 마지막 참가자 인터뷰 또는 철회
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CVD IRT의 유용성
기간: 마지막 참가자 CVD-IRT가 보고된 후 2개월 이내의 HCP 설문지
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리커트 척도에 기반한 HCP 설문지
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마지막 참가자 CVD-IRT가 보고된 후 2개월 이내의 HCP 설문지
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CVD IRT의 유용성
기간: 마지막 참여자 CVD-IRT가 보고된 후 2개월 이내의 HCP 포커스 그룹
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설문지의 주제를 탐색하는 인터뷰를 기반으로 한 HCP 포커스 그룹
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마지막 참여자 CVD-IRT가 보고된 후 2개월 이내의 HCP 포커스 그룹
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유전 위험 테스트의 향후 개발
기간: 마지막 참가자 CVD-IRT가 보고된 후 2개월 이내의 PCC 포커스 그룹
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설문지의 주제를 탐색하는 인터뷰를 기반으로 한 PCC 포커스 그룹
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마지막 참가자 CVD-IRT가 보고된 후 2개월 이내의 PCC 포커스 그룹
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: A Fuat, Prof, Carmel Medical Practice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEN2020-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
CVD 통합 위험도 테스트에 대한 임상 시험
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.완전한