Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De evaluatie van de gezondheidszorg van het absolute risicotestonderzoek (HEART)

4 december 2025 bijgewerkt door: Genomics PLC

De gezondheidszorgevaluatie van het absolute risicotestonderzoek: een multicenter, eenarmig, pragmatisch onderzoek in de eerstelijnszorg

Het doel van deze studie is om de integratie en het gebruik van een geïntegreerde risicotool (IRT) voor cardiovasculaire aandoeningen (CVD) aan te tonen in een omgeving die zo dicht mogelijk bij de echte wereld komt.

Deze studie zal deelnemers rekruteren van beide biologische geslachten en elke afkomst of achtergrond die een CVD-risicobeoordeling nodig hebben en in aanmerking komen als onderdeel van de NHS Health Check. Degenen van 45-64 jaar hebben het meest waarschijnlijk baat bij CVD IRT en zullen in de studie worden opgenomen, omdat ze waarschijnlijk asymptomatisch zijn, maar ook het meeste baat hebben bij preventieve maatregelen.

De studie zal worden uitgevoerd in huisartsenpraktijken, aangezien de CVD IRT de grootste impact zal hebben als deze wordt opgenomen in de eerstelijnszorg voor vroege identificatie van patiënten met het hoogste risico.

Deze studie is een prestatie-evaluatie van het apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de integratie en het gebruik van een cardiovasculaire ziekte (CVD) geïntegreerde risicotool (IRT) aan te tonen in een omgeving die de werkelijkheid zo dicht mogelijk benadert.

Samen met de routinematige gezondheidscontroles voor hart- en vaatziekten zal de QRISK-score worden geïntegreerd met de individuele polygene risicoscore (uit een bloedmonster) om de CVD IRT-score te produceren. Deze score schat het risico op hart- en vaatziekten in de volgende 10 jaar.

Deze studie zal deelnemers rekruteren van beide biologische geslachten en elke afkomst of achtergrond die een CVD-risicobeoordeling nodig hebben en in aanmerking komen als onderdeel van de NHS Health Check. Degenen van 45-64 jaar hebben het meest waarschijnlijk baat bij CVD IRT en zullen in de studie worden opgenomen, omdat ze waarschijnlijk asymptomatisch zijn, maar ook het meeste baat hebben bij preventieve maatregelen.

De studie zal worden uitgevoerd in huisartsenpraktijken, aangezien de CVD IRT de grootste impact zal hebben als deze wordt opgenomen in de eerstelijnszorg voor vroege identificatie van patiënten met het hoogste risico.

Deze studie is een prestatie-evaluatie van het apparaat. Er worden 1000 deelnemers verwacht. Hiervan zullen naar verwachting 200 enquêtes worden ingevuld en van de ondervraagden zullen er 20-30 worden geïnterviewd. Dit zou als een adequate bepaling van de haalbaarheid worden beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

862

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Co Durham
      • Darlington, Co Durham, Verenigd Koninkrijk, DL3 8SQ
        • Carmel Medical Practice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  • Ofwel mannelijk of vrouwelijk (biologisch geslacht)
  • Leeftijd 45-64 jaar (inclusief)
  • Elke afkomst of achtergrond
  • Komt in aanmerking voor NHS Health Check met behulp van QRISK®2-beoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die zijn uitgesloten van NHS Health Checks;
  • Momenteel voorgeschreven en innemen van HMG-CoA-reductaseremmers (lipidenverlagende preventieve behandelingen of statines) voor welke indicatie dan ook.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Per deelnemer - cardiovasculair geïntegreerde risicoscore (CVD-IRT)
Het CVD IRT-apparaat zal een resultaat genereren op basis van de polygene risicoscore afgeleid van genomische en fenotypische informatie van de deelnemer
Apparaat: CVD Geïntegreerde Risicotest
CVD IRT (Cardiovascular Integrated Risk Tool)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: Aantal deelnemers voor wie een resultaat succesvol is geretourneerd
Tijdsspanne: 1,3-8,9 maanden vanaf baseline (studie-inschrijving)
Aantal niet-teruggetrokken deelnemers (in "Deelnemers die CVD-IRT ontvangen" arm) bij wie een CVD-IRT-resultaat succesvol is geretourneerd
1,3-8,9 maanden vanaf baseline (studie-inschrijving)
HCP Perceptie: Aantal HCP's dat de Test Aanbeveelt (Einde-van-onderzoek Vragenlijst)
Tijdsspanne: Einde van de studie (8-10 maanden na start van de studie)
Aantal zorgprofessionals dat "waarschijnlijk" of "zeer waarschijnlijk" antwoordt op een 5-punts Likert-schaal ("zeer onwaarschijnlijk" / "onwaarschijnlijk" / "twijfelachtig" / "waarschijnlijk" / "zeer waarschijnlijk") op de vraag "Zou u de test aanbevelen aan collega's in andere praktijken?" in de eindstudievragenlijst voor zorgprofessionals.
Einde van de studie (8-10 maanden na start van de studie)
HCP Perceptie: Aantal Gunstige Gebruiksvriendelijkheidsreacties (Post-resultaten Vragenlijst)
Tijdsspanne: 1,3-8,9 maanden vanaf baseline (studie-inschrijving)
Aantal "Ja"-antwoorden op de stelling "De CVD-IRT kan op een eenvoudige manier worden geïntegreerd in de reguliere eerstelijnszorg" in de HCP-post-resultaten vragenlijst (aparte vragenlijst ingevuld op het moment dat elke CVD-IRT-resultaat aan deelnemers werd teruggekoppeld)
1,3-8,9 maanden vanaf baseline (studie-inschrijving)
Deelnemertevredenheid: Aantal deelnemers dat de test aanbeveelt in de vragenlijst na de resultaten
Tijdsspanne: 1,3-10 maanden vanaf baseline (studie-inschrijving)
Aantal deelnemers dat "waarschijnlijk" of "zeer waarschijnlijk" antwoordt op de Likert 5-puntsschaal ("zeer onwaarschijnlijk" / "onwaarschijnlijk" / "niet beslist" / "waarschijnlijk" / "zeer waarschijnlijk") op de vraag "Hoe waarschijnlijk zou u het aanbevelen van deze test aan vrienden of familie in soortgelijke situaties vinden?" in de vragenlijst die aan deelnemers is gegeven na het ontvangen van hun CVD-IRT-resultaten
1,3-10 maanden vanaf baseline (studie-inschrijving)
Participanttevredenheid: Aantal deelnemers dat de test nuttig vond in de vragenlijst na afloop
Tijdsspanne: 1,3-10 maanden vanaf baseline (studie-inschrijving)
Aantal deelnemers dat "Ja" antwoordde op de vraag "Vond u deze test persoonlijk nuttig?" in de vragenlijst die aan deelnemers werd gegeven na ontvangst van hun CVD-IRT-resultaten
1,3-10 maanden vanaf baseline (studie-inschrijving)
Deelnemertevredenheid: Aantal deelnemers dat de test gemakkelijk te begrijpen vond in de vragenlijst na de resultaten
Tijdsspanne: 1,3-10 maanden vanaf baseline (studie-inschrijving)
Aantal deelnemers dat "Ja" antwoordde op de vraag "Waren de resultaten gemakkelijk te begrijpen?" in de vragenlijst die aan deelnemers werd gegeven na ontvangst van hun CVD-IRT-resultaten
1,3-10 maanden vanaf baseline (studie-inschrijving)
Haalbaarheid: Resultaatterugkeertijd
Tijdsspanne: 1,3-8,9 maanden vanaf baseline (studie-inschrijving)
Tijd (in dagen) tussen inschrijving voor de studie en ontvangst van een CVD-IRT-resultaat (voor deelnemers in de "Deelnemers die CVD-IRT ontvangen"-arm)
1,3-8,9 maanden vanaf baseline (studie-inschrijving)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicoherclassificatietellingen
Tijdsspanne: 1,3-8,9 maanden vanaf baseline (studie-inschrijving)
Aantal deelnemers (in de "Deelnemers die CVD-IRT ontvangen" arm) opgewaardeerd door de CVD-IRT (CVD-IRT≥10%, QRISK®2<10%) / gedowngradeerd door de CVD-IRT (CVD-IRT<10%, QRISK®2≥10%) / bleven hoog risico (CVD-IRT≥10%, QRISK®2≥10%) / bleven laag risico (CVD-IRT<10%, QRISK®2<10%).
1,3-8,9 maanden vanaf baseline (studie-inschrijving)
CVD-IRT Gemiddelde Waarde
Tijdsspanne: 1,3-8,9 maanden vanaf baseline (studie-inschrijving)
Gemiddelde risicoscorewaarde (in de "Deelnemers die CVD-IRT ontvangen" arm) van de CVD-IRT-score
1,3-8,9 maanden vanaf baseline (studie-inschrijving)
HCP-impact: Aantal gewijzigde managementbeslissingen (vragenlijst na resultaten)
Tijdsspanne: 1,3-8,9 maanden vanaf baseline (studie-inschrijving)
Aantal "Ja"-antwoorden op de stelling "Als de deelnemer's CVD IRT-score hoger was dan de deelnemer's QRISK2-score, heeft dit uw managementbeslissing beïnvloed?" in de HCP vragenlijst na de resultaten (aparte vragenlijst ingevuld op het moment dat elk CVD-IRT-resultaat aan deelnemers werd teruggekoppeld) - antwoorden werden alleen geregistreerd als CVD-IRT > QRISK2
1,3-8,9 maanden vanaf baseline (studie-inschrijving)
Deelnemersperceptie: Aantal deelnemers dat het eens was met het belang van genetica in de vragenlijst na de resultaten
Tijdsspanne: 1,3-10 maanden vanaf baseline (studie-inschrijving)
Aantal deelnemers dat "eens" of "helemaal eens" antwoordt op de Likert 5-puntsschaal ("helemaal oneens" / "oneens" / "noch eens, noch oneens" / "eens" / "helemaal eens") op de stelling "Als het gaat om het risico op het ontwikkelen van hartziekten, zijn genetische factoren even belangrijk om te meten als factoren zoals bloeddruk" in de vragenlijst die aan deelnemers werd gegeven na ontvangst van hun CVD-IRT-resultaten
1,3-10 maanden vanaf baseline (studie-inschrijving)
Correlatie in speeksel- en bloedafgeleide CVD-IRT-scores
Tijdsspanne: Einde van de studie (8-10 maanden na start van de studie)
Sommige deelnemers doneerden naast het bloedmonster ook een speekselmonster (de primaire DNA-verzamelingsmethode die in deze studie werd gebruikt). Aan het einde van de studie werden ook CVD-IRT-scores berekend op basis van de speekselmonsters, en deze werden gecorreleerd met de op bloed gebaseerde CVD-IRT-scores
Einde van de studie (8-10 maanden na start van de studie)
Veiligheid: Aantal deelnemers dat gerapporteerde apparaatgerelateerde bijwerkingen of tekortkomingen meldt
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (10 maanden na de start van het onderzoek)
Veiligheid: Aantal deelnemers dat gerapporteerde apparaatgerelateerde bijwerkingen of tekortkomingen meldt
Vanaf de start van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (10 maanden na de start van het onderzoek)
QRISK®2 Gemiddelde Waarde
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na inschrijving voor de studie
Gemiddelde risicoscorewaarde (in de "Deelnemers die CVD-IRT ontvangen" arm) van de QRISK®2-score
Binnen 6 maanden na inschrijving voor de studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nut van CVD IRT
Tijdsspanne: HCP-vragenlijsten binnen 2 maanden na laatste CVD-IRT-melding door deelnemer
HCP-vragenlijsten op basis van een Likert-schaal
HCP-vragenlijsten binnen 2 maanden na laatste CVD-IRT-melding door deelnemer
Nut van CVD IRT
Tijdsspanne: HCP-focusgroepen binnen 2 maanden nadat laatste CVD-IRT-deelnemer zich had gemeld
HCP-focusgroepen op basis van interviews die thema's in de vragenlijsten verkennen
HCP-focusgroepen binnen 2 maanden nadat laatste CVD-IRT-deelnemer zich had gemeld
Toekomstige ontwikkeling van genetische risicotesten
Tijdsspanne: PCC-focusgroepen binnen 2 maanden na aanmelding van laatste deelnemer CVD-IRT
PCC-focusgroep op basis van interviews waarin thema's in de vragenlijsten worden verkend
PCC-focusgroepen binnen 2 maanden na aanmelding van laatste deelnemer CVD-IRT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genomics PLC

Medewerkers

NHS North of England Commissioning Support (NECS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A Fuat, Prof, Carmel Medical Practice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEN2020-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren