Die Healthcare Evaluation of Absolute Risk Testing Study (HEART)
4. Dezember 2025 aktualisiert von: Genomics PLC
Die Healthcare Evaluation of Absolute Risk Testing Study: Eine multizentrische, einarmige, pragmatische Studie in der Primärversorgung
Ziel dieser Studie ist es, die Integration und Nutzung des Integrated Risk Tool (IRT) für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) in einer möglichst realitätsnahen Umgebung zu demonstrieren.
Für diese Studie werden Teilnehmer beider biologischer Geschlechter und jeglicher Abstammung oder Herkunft rekrutiert, die eine kardiovaskuläre Risikobewertung als Teil des NHS-Gesundheitschecks benötigen und dafür in Frage kommen. Personen im Alter von 45 bis 64 Jahren profitieren am ehesten von CVD IRT und werden in die Studie aufgenommen, da sie eher asymptomatisch sind, aber auch den größten Nutzen aus vorbeugenden Maßnahmen ziehen.
Die Studie wird in Allgemeinarztpraxen durchgeführt, da das CVD IRT seine größte Wirkung entfalten wird, wenn es in die Praxis der Primärversorgung zur Früherkennung von Patienten mit dem höchsten Risiko integriert wird.
Diese Studie ist eine Bewertung der Geräteleistung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Integration und Verwendung eines integrierten Risikoinstruments (IRT) für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) in einer möglichst realitätsnahen Umgebung zu demonstrieren.
In Verbindung mit den routinemäßigen Gesundheitschecks für kardiovaskuläre Erkrankungen wird der QRISK-Score mit dem individuellen polygenen Risiko-Score (aus einer Blutprobe) integriert, um den kardiovaskulären IRT-Score zu erstellen, dieser Score schätzt das Risiko von kardiovaskulären Erkrankungen in den folgenden 10 Jahren.
Für diese Studie werden Teilnehmer beider biologischer Geschlechter und jeglicher Abstammung oder Herkunft rekrutiert, die eine kardiovaskuläre Risikobewertung als Teil des NHS-Gesundheitschecks benötigen und dafür in Frage kommen. Personen im Alter von 45 bis 64 Jahren profitieren am ehesten von CVD IRT und werden in die Studie aufgenommen, da sie eher asymptomatisch sind, aber auch den größten Nutzen aus vorbeugenden Maßnahmen ziehen.
Die Studie wird in Allgemeinarztpraxen durchgeführt, da das CVD IRT seine größte Wirkung entfalten wird, wenn es in die Praxis der Primärversorgung zur Früherkennung von Patienten mit dem höchsten Risiko integriert wird.
Diese Studie ist eine Bewertung der Geräteleistung. Es werden 1000 Teilnehmer erwartet. Davon werden voraussichtlich 200 Umfragen abgeschlossen und von den Befragten 20-30 befragt. Dies würde als angemessene Bestimmung der Durchführbarkeit angesehen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
862
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Co Durham
-
Darlington, Co Durham, Vereinigtes Königreich, DL3 8SQ
- Carmel Medical Practice
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten
- Entweder männlich oder weiblich (biologisches Geschlecht)
- Alter 45-64 Jahre (einschließlich)
- Jede Abstammung oder Hintergrund
- Berechtigt für NHS-Gesundheitscheck mit QRISK®2-Bewertung
Ausschlusskriterien:
- Personen, die von NHS-Gesundheitschecks ausgeschlossen sind;
- Derzeit verschriebene und eingenommene HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (lipidsenkende vorbeugende Behandlungen oder Statine) für jede Indikation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Pro Teilnehmer - kardiovaskulärer integrierter Risikoscore (CVD-IRT)
Das CVD IRT-Gerät wird ein Ergebnis auf der Grundlage des polygenen Risikoscores generieren, der aus den genomischen und phänotypischen Informationen der Teilnehmer abgeleitet wird
|
CVD IRT (Kardiovaskuläres Integriertes Risikobewertungstool)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit: Anzahl der Teilnehmer, bei denen erfolgreich ein Ergebnis zurückgegeben wurde
Zeitfenster: 1,3–8,9 Monate ab Baseline (Studieneinschreibung)
|
Anzahl der nicht zurückgezogenen Teilnehmer (in der "Teilnehmer, die CVD-IRT erhalten" Gruppe), denen erfolgreich ein CVD-IRT-Ergebnis zurückgegeben wurde
|
1,3–8,9 Monate ab Baseline (Studieneinschreibung)
|
|
HCP-Wahrnehmung: Anzahl der HCPs, die den Test empfehlen (End-of-Study-Fragebogen)
Zeitfenster: Ende der Studie (8-10 Monate nach Studienbeginn)
|
Anzahl der medizinischen Fachkräfte, die in einer 5-stufigen Likert-Skala ("sehr unwahrscheinlich" / "unwahrscheinlich" / "unentschieden" / "wahrscheinlich" / "sehr wahrscheinlich") mit "wahrscheinlich" oder "sehr wahrscheinlich" auf die Frage "Würden Sie den Test Kollegen in anderen Praxen empfehlen?" im HCP-Fragebogen am Ende der Studie geantwortet haben.
|
Ende der Studie (8-10 Monate nach Studienbeginn)
|
|
HCP-Wahrnehmung: Anzahl der positiven Benutzerfreundlichkeitsantworten (Nachher-Fragebogen)
Zeitfenster: 1,3–8,9 Monate ab Ausgangswert (Studieneinschreibung)
|
Anzahl der "Ja"-Antworten auf die Aussage "Das CVD-IRT kann auf unkomplizierte Weise in die routinemäßige Primärversorgung integriert werden" im HCP-Fragebogen nach den Ergebnissen (separater Fragebogen, der zum Zeitpunkt der Rückgabe jedes CVD-IRT-Ergebnisses an die Teilnehmer ausgefüllt wurde)
|
1,3–8,9 Monate ab Ausgangswert (Studieneinschreibung)
|
|
Teilnehmerzufriedenheit: Anzahl der Teilnehmer, die den Test im Nachbefragungsfragebogen empfehlen
Zeitfenster: 1,3–10 Monate ab Baseline (Studieneinschreibung)
|
Anzahl der Teilnehmer, die in der 5-Punkte-Likert-Skala ("sehr unwahrscheinlich" / "unwahrscheinlich" / "unentschieden" / "wahrscheinlich" / "sehr wahrscheinlich") mit "wahrscheinlich" oder "sehr wahrscheinlich" auf die Frage "Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie die Verwendung dieses Tests Freunden oder Familienmitgliedern in ähnlichen Situationen empfehlen würden?" im Fragebogen geantwortet haben, der den Teilnehmern nach Erhalt ihrer CVD-IRT-Ergebnisse ausgehändigt wurde
|
1,3–10 Monate ab Baseline (Studieneinschreibung)
|
|
Teilnehmerzufriedenheit: Anzahl der Teilnehmer, die den Test in der Nachher-Befragung als nützlich empfanden
Zeitfenster: 1,3–10 Monate ab Ausgangswert (Studieneinschreibung)
|
Anzahl der Teilnehmer, die in dem Fragebogen, der den Teilnehmern nach Erhalt ihrer CVD-IRT-Ergebnisse vorgelegt wurde, die Frage „Fanden Sie diesen Test persönlich nützlich?“ mit „Ja“ beantwortet haben
|
1,3–10 Monate ab Ausgangswert (Studieneinschreibung)
|
|
Teilnehmerzufriedenheit: Anzahl der Teilnehmer, die den Test in der Nachbefragung als leicht verständlich empfanden
Zeitfenster: 1,3-10 Monate ab Baseline (Studieneinschreibung)
|
Anzahl der Teilnehmer, die auf die Frage „Waren die Ergebnisse leicht zu verstehen?“ im Fragebogen nach Erhalt ihrer CVD-IRT-Ergebnisse mit „Ja“ geantwortet haben
|
1,3-10 Monate ab Baseline (Studieneinschreibung)
|
|
Machbarkeit: Ergebnisrückgabezeit
Zeitfenster: 1,3–8,9 Monate ab Baseline (Studieneinschreibung)
|
Zeit (in Tagen) zwischen der Aufnahme in die Studie und dem Erhalt eines CVD-IRT-Ergebnisses (für Teilnehmer im Arm "Teilnehmer, die CVD-IRT erhalten")
|
1,3–8,9 Monate ab Baseline (Studieneinschreibung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Risikoneuklassifizierungszählungen
Zeitfenster: 1,3–8,9 Monate ab Baseline (Studieneinschreibung)
|
Anzahl der Teilnehmer (in der Gruppe "Teilnehmer, die CVD-IRT erhalten"), die durch CVD-IRT höher eingestuft wurden (CVD-IRT≥10 %, QRISK®2<10 %) / durch CVD-IRT niedriger eingestuft wurden (CVD-IRT<10 %, QRISK®2≥10 %) / mit hohem Risiko blieben (CVD-IRT≥10 %, QRISK®2≥10 %) / mit niedrigem Risiko blieben (CVD-IRT<10 %, QRISK®2<10 %).
|
1,3–8,9 Monate ab Baseline (Studieneinschreibung)
|
|
CVD-IRT Mittelwert
Zeitfenster: 1,3–8,9 Monate ab Baseline (Studieneinschreibung)
|
Mittlerer Risikowert (in der Gruppe "Teilnehmer, die CVD-IRT erhalten") des CVD-IRT-Scores
|
1,3–8,9 Monate ab Baseline (Studieneinschreibung)
|
|
HCP-Auswirkung: Anzahl geänderter Managemententscheidungen (Fragebogen nach Ergebnissen)
Zeitfenster: 1,3-8,9 Monate ab Baseline (Studieneinschreibung)
|
Anzahl der "Ja"-Antworten auf die Aussage "Wenn der CVD-IRT-Wert des Teilnehmers höher war als der QRISK2-Wert des Teilnehmers, hat dies Ihre Managemententscheidung beeinflusst?" im HCP-Fragebogen nach den Ergebnissen (separater Fragebogen, der ausgefüllt wurde, als jedes CVD-IRT-Ergebnis an die Teilnehmer zurückgegeben wurde) - Antworten wurden nur aufgezeichnet, wenn CVD-IRT > QRISK2
|
1,3-8,9 Monate ab Baseline (Studieneinschreibung)
|
|
Teilnehmerwahrnehmung: Anzahl der Teilnehmer, die der Aussage zustimmten, dass Genetik in der Nachbefragung wichtig ist
Zeitfenster: 1,3-10 Monate ab Ausgangswert (Studieneinschreibung)
|
Anzahl der Teilnehmer, die mit "stimme zu" oder "stimme voll zu" auf der Likert-5-Punkte-Antwortskala ("stimme überhaupt nicht zu" / "stimme nicht zu" / "weder noch" / "stimme zu" / "stimme voll zu") auf die Aussage "Wenn es um das Risiko für die Entwicklung von Herzerkrankungen geht, sind genetische Faktoren genauso wichtig zu messen wie Faktoren wie Blutdruck" im Fragebogen geantwortet haben, der den Teilnehmern nach Erhalt ihrer CVD-IRT-Ergebnisse ausgehändigt wurde
|
1,3-10 Monate ab Ausgangswert (Studieneinschreibung)
|
|
Korrelation zwischen CVD-IRT-Scores aus Speichel und Blut
Zeitfenster: Ende der Studie (8-10 Monate nach Studienbeginn)
|
Einige Teilnehmer spendeten zusätzlich zur Blutprobe (der primären DNA-Sammelmethode in dieser Studie) eine Speichelprobe.
Am Ende der Studie wurden auch CVD-IRT-Scores aus den Speichelproben berechnet, und diese wurden mit den blutbasierten CVD-IRT-Scores korreliert.
|
Ende der Studie (8-10 Monate nach Studienbeginn)
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer, die gerätebezogene unerwünschte Ereignisse oder Mängel melden
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende (10 Monate nach Studienbeginn)
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer, die gerätebezogene unerwünschte Ereignisse oder Mängel gemeldet haben
|
Von Studienbeginn bis Studienende (10 Monate nach Studienbeginn)
|
|
QRISK®2 Mittelwert
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss
|
Mittelwert des Risikoscores (in der Gruppe "Teilnehmer, die CVD-IRT erhalten") des QRISK®2-Scores
|
Innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nützlichkeit von CVD IRT
Zeitfenster: HCP-Fragebögen innerhalb von 2 Monaten nach dem CVD-IRT-Bericht des letzten Teilnehmers
|
HCP-Fragebögen basierend auf einer Likert-Skala
|
HCP-Fragebögen innerhalb von 2 Monaten nach dem CVD-IRT-Bericht des letzten Teilnehmers
|
|
Nützlichkeit von CVD IRT
Zeitfenster: HCP-Fokusgruppen innerhalb von 2 Monaten nach dem CVD-IRT-Bericht des letzten Teilnehmers
|
HCP-Fokusgruppen basierend auf Interviews, die Themen in den Fragebögen untersuchen
|
HCP-Fokusgruppen innerhalb von 2 Monaten nach dem CVD-IRT-Bericht des letzten Teilnehmers
|
|
Zukünftige Entwicklung genetischer Risikotests
Zeitfenster: PCC-Fokusgruppen innerhalb von 2 Monaten nach dem letzten gemeldeten CVD-IRT-Teilnehmer
|
PCC-Fokusgruppe basierend auf Interviews zur Erforschung von Themen in den Fragebögen
|
PCC-Fokusgruppen innerhalb von 2 Monaten nach dem letzten gemeldeten CVD-IRT-Teilnehmer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: A Fuat, Prof, Carmel Medical Practice
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GEN2020-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur CVD-Integrierter Risikotest
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.AbgeschlossenTyp 2 DiabetesVereinigte Staaten
-
Mathematica Policy Research, Inc.RAND; Centers for Medicare and Medicaid ServicesUnbekanntHerz-Kreislauf-Erkrankungen