Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen om sundhedsevaluering af absolut risikotestning (HEART)

4. december 2025 opdateret af: Genomics PLC

Sundhedsvurderingen af ​​absolut risikotestning: Et multicenter, enkeltarms, pragmatisk undersøgelse i primære plejemiljøer

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere integrationen og brugen af ​​hjertekarsygdomme (CVD) integreret risikoværktøj (IRT) i et miljø så tæt på den virkelige verden som muligt.

Denne undersøgelse vil rekruttere deltagere af begge biologiske køn og enhver herkomst eller baggrund, der kræver og er berettiget til en CVD-risikovurdering som en del af NHS Health Check. De i alderen 45-64 år har størst sandsynlighed for at få gavn af CVD IRT og vil blive inkluderet i undersøgelsen, da de er mere tilbøjelige til at være asymptomatiske, men også har størst gavn af forebyggende foranstaltninger.

Undersøgelsen vil blive udført i praktiserende læger, da CVD IRT vil have sin største effekt, hvis det inkorporeres i primærplejepraksis for tidlig identifikation af patienter med størst risiko.

Denne undersøgelse er en evaluering af enhedens ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere integrationen og brugen af ​​et integreret risikoværktøj (IRT) for hjertekarsygdomme (CVD) i et miljø så tæt på den virkelige verden som muligt.

I forbindelse med de rutinemæssige sundhedstjek for CVD, vil QRISK-scoren blive integreret med individets polygene risikoscore (fra en blodprøve) for at producere CVD IRT-score, denne score estimerer risikoen for CVD i de følgende 10 år.

Denne undersøgelse vil rekruttere deltagere af begge biologiske køn og enhver herkomst eller baggrund, der kræver og er berettiget til en CVD-risikovurdering som en del af NHS Health Check. De i alderen 45-64 år har størst sandsynlighed for at få gavn af CVD IRT og vil blive inkluderet i undersøgelsen, da de er mere tilbøjelige til at være asymptomatiske, men også har størst gavn af forebyggende foranstaltninger.

Undersøgelsen vil blive udført i praktiserende læger, da CVD IRT vil have sin største effekt, hvis det inkorporeres i primærplejepraksis for tidlig identifikation af patienter med størst risiko.

Denne undersøgelse er en evaluering af enhedens ydeevne. Der forventes tilmeldt 1000 deltagere. Heraf forventes det at blive gennemført 200 undersøgelser og af de adspurgte 20-30 interviewet. Dette vil blive betragtet som en passende bestemmelse af gennemførligheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

862

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Co Durham
      • Darlington, Co Durham, Det Forenede Kongerige, DL3 8SQ
        • Carmel Medical Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen
  • Enten mand eller kvinde (biologisk køn)
  • Alder 45-64 år (inklusive)
  • Enhver herkomst eller baggrund
  • Berettiget til NHS Health Check ved hjælp af QRISK®2-vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • De, der er udelukket fra NHS-sundhedstjek;
  • I øjeblikket ordineret og tager HMG-CoA reduktasehæmmere (lipidsænkende forebyggende behandlinger eller statiner) til enhver indikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Pr. deltager - kardiovaskulær integreret risikoscore (CVD-IRT)
CVD IRT-enheden vil generere et resultat baseret på den polygene risikoscore, der er afledt af deltagerens genomiske og fænotypiske information
Enhed: CVD Integreret Risikotest
CVD IRT (Kardiovaskulær Integreret Risikoværktøj)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Antal deltagere, der med succes fik returneret et resultat
Tidsramme: 1,3-8,9 måneder fra baseline (studietilmelding)
Antal af deltagere, der ikke er trukket tilbage (i "Deltagere, der modtager CVD-IRT"-armen), som fik returneret et CVD-IRT-resultat med succes
1,3-8,9 måneder fra baseline (studietilmelding)
HCP-opfattelse: Antal HCP'er, der anbefaler test (spørgeskema ved studiens afslutning)
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen (8-10 måneder efter studiestart)
Antal sundhedsfaglige medarbejdere, der svarer "sandsynligt" eller "meget sandsynligt" på en 5-punkts Likert-skala ("meget usandsynligt" / "usandsynligt" / "uvist" / "sandsynligt" / "meget sandsynligt") på spørgsmålet "Ville du anbefale testen til kolleger i andre praksisser?" i sundhedspersonales spørgeskema ved studiens afslutning.
Afslutning af undersøgelsen (8-10 måneder efter studiestart)
HCP-opfattelse: Antal gunstige brugervenlighedssvar (spørgeskema efter resultater)
Tidsramme: 1,3-8,9 måneder fra baseline (studietilmelding)
Antal "Ja"-svar på udsagnet "CVD-IRT kan inkorporeres i rutinemæssig primær behandling på en ligetil måde" i HCP's efter-resultat-spørgeskema (separat spørgeskema udfyldt på det tidspunkt, hvor hvert CVD-IRT-resultat blev returneret til deltagerne)
1,3-8,9 måneder fra baseline (studietilmelding)
Deltagertilfredshed: Antal deltagere, der anbefaler testen i spørgeskema efter resultater
Tidsramme: 1,3-10 måneder fra baseline (studieindskrivning)
Antal deltagere, der svarede "sandsynligt" eller "meget sandsynligt" på Likerts 5-punkts svarskala ("meget usandsynligt" / "usandsynligt" / "usikker" / "sandsynligt" / "meget sandsynligt") på spørgsmålet "Hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale brugen af denne test til venner eller familie i lignende situationer?" i spørgeskemaet, der blev givet til deltagerne efter at have modtaget deres CVD-IRT-resultater
1,3-10 måneder fra baseline (studieindskrivning)
Deltagertilfredshed: Antal deltagere, der fandt testen nyttig i spørgeskema efter resultater
Tidsramme: 1,3-10 måneder fra baseline (studieindskrivning)
Antal deltagere, der svarer "Ja" på spørgsmålet "Fandt du personligt denne test nyttig?" i spørgeskemaet givet til deltagere efter at have modtaget deres CVD-IRT-resultater
1,3-10 måneder fra baseline (studieindskrivning)
Deltager tilfredshed: Antal deltagere, der fandt testen let at forstå i spørgeskema efter resultater
Tidsramme: 1,3-10 måneder fra baseline (studieindskrivning)
Antal deltagere, der svarede "Ja" på spørgsmålet "Var resultaterne lette at forstå?" i spørgeskemaet givet til deltagerne efter at have modtaget deres CVD-IRT-resultater
1,3-10 måneder fra baseline (studieindskrivning)
Gennemførlighed: Resultatreturtid
Tidsramme: 1,3-8,9 måneder fra baseline (studietilmelding)
Tid (i dage) mellem studietilmelding og modtagelse af et CVD-IRT-resultat (for deltagere i "Deltagere, der modtager CVD-IRT"-armen)
1,3-8,9 måneder fra baseline (studietilmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikoomklassificeringsantal
Tidsramme: 1,3-8,9 måneder fra baseline (studieindmeldelse)
Antal deltagere (i "Deltagere, der modtager CVD-IRT"-armen), der blev opklassificeret af CVD-IRT (CVD-IRT≥10%, QRISK®2<10%) / nedklassificeret af CVD-IRT (CVD-IRT<10%, QRISK®2≥10%) / forblev høj risiko (CVD-IRT≥10%, QRISK®2≥10%) / forblev lav risiko (CVD-IRT<10%, QRISK®2<10%).
1,3-8,9 måneder fra baseline (studieindmeldelse)
CVD-IRT Gennemsnitsværdi
Tidsramme: 1,3-8,9 måneder fra baseline (studietilmelding)
Gennemsnitlig risikoscoreværdi (i "Deltagere, der modtager CVD-IRT"-armen) for CVD-IRT-scoren
1,3-8,9 måneder fra baseline (studietilmelding)
HCP-indvirkning: Antal ændrede ledelsesbeslutninger (Efter-resultat-spørgeskema)
Tidsramme: 1,3-8,9 måneder fra baseline (studietilmelding)
Antal "Ja"-svar på udsagnet "Hvis deltagerens CVD IRT-score var højere end deltagerens QRISK2-score, påvirkede dette så din behandlingsbeslutning?" i HCP spørgeskemaet efter resultater (separat spørgeskema udfyldt på det tidspunkt, hvor hvert CVD-IRT-resultat blev returneret til deltagerne) - svar blev kun registreret, hvis CVD-IRT > QRISK2
1,3-8,9 måneder fra baseline (studietilmelding)
Deltageropfattelse: Antal deltagere, der var enige om, at genetik er vigtig i spørgeskema efter resultater
Tidsramme: 1,3-10 måneder fra baseline (studieindskrivning)
Antal deltagere, der svarer "enig" eller "meget enig" på Likerts 5-punkts svarskala ("meget uenig" / "uenig" / "hverken enig eller uenig" / "enig" / "meget enig") på udsagnet "Når det kommer til risikoen for at udvikle hjertesygdom, er genetisk arv lige så vigtig at måle som faktorer som blodtryk" i spørgeskemaet givet til deltagere efter at have modtaget deres CVD-IRT-resultater
1,3-10 måneder fra baseline (studieindskrivning)
Korrelation i CVD-IRT-scorer fra spyt og blod
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen (8-10 måneder efter undersøgelsens start)
Nogle deltagere donerede en spytprøve ud over blodprøven (den primære DNA-indsamlingsmetode brugt i denne undersøgelse).
I slutningen af undersøgelsen blev CVD-IRT-scorer også beregnet ud fra spytprøverne, og disse blev korreleret med de blodafledte CVD-IRT-scorer
Afslutning af undersøgelsen (8-10 måneder efter undersøgelsens start)
Sikkerhed: Antal deltagere, der rapporterer bivirkninger eller mangler relateret til enheden
Tidsramme: Fra studiestart til studiet afslutning (10 måneder efter studiestart)
Sikkerhed: Antal deltagere, der rapporterer bivirkninger eller mangler relateret til enheden
Fra studiestart til studiet afslutning (10 måneder efter studiestart)
QRISK®2 Middelværdi
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter studiestart
Gennemsnitlig risikoscoreværdi (i armen "Deltagere, der modtager CVD-IRT") for QRISK®2-scoren
Inden for 6 måneder efter studiestart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyttigheden af ​​CVD IRT
Tidsramme: HCP-spørgeskemaer inden for 2 måneder fra sidste deltager CVD-IRT rapporteret
HCP-spørgeskemaer baseret på en likert-skala
HCP-spørgeskemaer inden for 2 måneder fra sidste deltager CVD-IRT rapporteret
Nyttigheden af ​​CVD IRT
Tidsramme: HCP-fokusgrupper inden for 2 måneder fra sidste deltager CVD-IRT rapporteret
HCP-fokusgrupper baseret på interview, der undersøger temaer i spørgeskemaerne
HCP-fokusgrupper inden for 2 måneder fra sidste deltager CVD-IRT rapporteret
Fremtidig udvikling af genetiske risikotests
Tidsramme: PCC-fokusgrupper inden for 2 måneder fra sidste deltager CVD-IRT rapporteret
PCC fokusgruppe baseret på interview, der undersøger temaer i spørgeskemaerne
PCC-fokusgrupper inden for 2 måneder fra sidste deltager CVD-IRT rapporteret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genomics PLC

Samarbejdspartnere

NHS North of England Commissioning Support (NECS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A Fuat, Prof, Carmel Medical Practice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEN2020-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med CVD Integreret Risikotest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner