Studien Healthcare Evaluation of Absolute Risk Testing (HEART)
4. desember 2025 oppdatert av: Genomics PLC
The Healthcare Evaluation of Absolute Risk Testing Study: A Multi-Center, Single Arm, Pragmatic Study in Primary Care Setting
Målet med denne studien er å demonstrere integrering og bruk av integrert risikoverktøy for kardiovaskulær sykdom (CVD) (IRT) i et miljø så nær den virkelige verden som mulig.
Denne studien vil rekruttere deltakere av begge biologiske kjønn og alle aner eller bakgrunn som krever og er kvalifisert for en CVD-risikovurdering som en del av NHS Health Check. De i alderen 45-64 år vil mest sannsynlig ha nytte av CVD IRT og vil bli inkludert i studien, da de er mer sannsynlig å være asymptomatiske, men også drar mest nytte av forebyggende tiltak.
Studien vil bli utført i fastlegeoperasjoner ettersom CVD IRT vil ha størst innvirkning hvis den innlemmes i primærhelsetjenesten for tidlig identifisering av pasienter med høyest risiko.
Denne studien er en evaluering av enhetens ytelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å demonstrere integrering og bruk av et integrert risikoverktøy for kardiovaskulær sykdom (CVD) (IRT) i et miljø så nær den virkelige verden som mulig.
I forbindelse med rutinemessige helsesjekker for CVD, vil QRISK-skåren bli integrert med individets polygene risikoscore (fra en blodprøve) for å produsere CVD IRT-skåren, denne poengsummen estimerer risikoen for CVD i de påfølgende 10 årene.
Denne studien vil rekruttere deltakere av begge biologiske kjønn og alle aner eller bakgrunn som krever og er kvalifisert for en CVD-risikovurdering som en del av NHS Health Check. De i alderen 45-64 år vil mest sannsynlig ha nytte av CVD IRT og vil bli inkludert i studien, da de er mer sannsynlig å være asymptomatiske, men også drar mest nytte av forebyggende tiltak.
Studien vil bli utført i fastlegeoperasjoner ettersom CVD IRT vil ha størst innvirkning hvis den innlemmes i primærhelsetjenesten for tidlig identifisering av pasienter med høyest risiko.
Denne studien er en evaluering av enhetens ytelse. 1000 deltakere forventes å være påmeldt. Av dette er det forventet at 200 undersøkelser skal gjennomføres og av de spurte 20-30 intervjues. Dette vil anses som en tilstrekkelig vurdering av gjennomførbarhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
862
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Co Durham
-
Darlington, Co Durham, Storbritannia, DL3 8SQ
- Carmel Medical Practice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen
- Enten mann eller kvinne (biologisk kjønn)
- Alder 45-64 år (inklusive)
- Enhver aner eller bakgrunn
- Kvalifisert for NHS Health Check ved hjelp av QRISK®2-vurdering
Ekskluderingskriterier:
- De som er ekskludert fra NHS Health Checks;
- Foreskrevet og tar HMG-CoA reduktasehemmere (lipidsenkende forebyggende behandlinger eller statiner) for enhver indikasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Per deltaker - integrert kardiovaskulær risikoscore (CVD-IRT)
CVD IRT-enheten vil generere et resultat basert på polygenisk risikoscore utledet fra deltakerens genomiske og fenotypiske informasjon
|
CVD IRT (Kardiovaskulær Integrert Risikoverktøy)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Antall deltakere som fikk returnert et resultat
Tidsramme: 1.3-8.9 måneder fra baseline (studieinnmelding)
|
Antall deltakere som ikke har trukket seg (i "Deltakere som mottar CVD-IRT"-armen) som fikk returnert et CVD-IRT-resultat
|
1.3-8.9 måneder fra baseline (studieinnmelding)
|
|
HCP-oppfatning: Antall HCP-er som anbefaler testen (Sluttundersøkelsesskjema)
Tidsramme: Slutt på studien (8–10 måneder etter studiestart)
|
Antall helsepersonell som svarte «sannsynlig» eller «svært sannsynlig» på en 5-punkts Likert-skala («svært usannsynlig» / «usannsynlig» / «usikker» / «sannsynlig» / «svært sannsynlig») på spørsmålet «Vil du anbefale testen til kolleger i andre praksiser?» i HCP-sluttstudieskjemaet.
|
Slutt på studien (8–10 måneder etter studiestart)
|
|
HCP-oppfatning: Antall gunstige brukervennlighetssvar (Etter-resultat-spørreskjema)
Tidsramme: 1,3–8,9 måneder fra utgangspunktet (studieinnmelding)
|
Antall «Ja»-svar på utsagnet «CVD-IRT kan enkelt integreres i rutinemessig primærhelsetjeneste» i HCP-oppfølgingsspørreskjemaet (separat spørreskjema utfylt på det tidspunktet hvert CVD-IRT-resultat ble returnert til deltakerne)
|
1,3–8,9 måneder fra utgangspunktet (studieinnmelding)
|
|
Deltakertilfredshet: Antall deltakere som anbefaler testen i spørreskjema etter resultater
Tidsramme: 1,3–10 måneder fra baseline (studieinnmelding)
|
Antall deltakere som svarte "sannsynlig" eller "svært sannsynlig" på Likerts 5-punkts responsskala ("svært usannsynlig" / "usannsynlig" / "usikker" / "sannsynlig" / "svært sannsynlig") på spørsmålet "Hvor sannsynlig er det at du vil anbefale bruken av denne testen til venner eller familie i lignende situasjoner?" i spørreskjemaet gitt til deltakere etter å ha mottatt sine CVD-IRT-resultater
|
1,3–10 måneder fra baseline (studieinnmelding)
|
|
Deltakertilfredshet: Antall deltakere som fant testen nyttig i spørreskjema etter resultatene
Tidsramme: 1,3–10 måneder fra baseline (studieinnmelding)
|
Antall deltakere som svarte «Ja» på spørsmålet «Fant du personlig denne testen nyttig?» i spørreskjemaet gitt til deltakerne etter å ha mottatt sine CVD-IRT-resultater
|
1,3–10 måneder fra baseline (studieinnmelding)
|
|
Deltakertilfredshet: Antall deltakere som fant testen lett å forstå i postresultat-spørreundersøkelsen
Tidsramme: 1,3–10 måneder fra utgangspunktet (studieinnmelding)
|
Antall deltakere som svarte «Ja» på spørsmålet «Var resultatene enkle å forstå?» i spørreskjemaet som ble gitt til deltakerne etter at de hadde mottatt sine CVD-IRT-resultater
|
1,3–10 måneder fra utgangspunktet (studieinnmelding)
|
|
Gjennomførbarhet: Resultatreturtid
Tidsramme: 1,3–8,9 måneder fra baseline (studieinnmelding)
|
Tid (i dager) mellom studieinnmelding og mottak av CVD-IRT-resultat (for deltakere i "Deltakere som mottar CVD-IRT"-armen)
|
1,3–8,9 måneder fra baseline (studieinnmelding)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoreklassifiseringsantall
Tidsramme: 1,3-8,9 måneder fra baseline (studieopptak)
|
Antall deltakere (i "Deltakere som mottar CVD-IRT"-armen) oppklassifisert av CVD-IRT (CVD-IRT≥10%, QRISK®2<10%) / nedklassifisert av CVD-IRT (CVD-IRT<10%, QRISK®2≥10%) / forble høyrisiko (CVD-IRT≥10%, QRISK®2≥10%) / forble lavrisiko (CVD-IRT<10%, QRISK®2<10%).
|
1,3-8,9 måneder fra baseline (studieopptak)
|
|
CVD-IRT Gjennomsnittsverdi
Tidsramme: 1,3-8,9 måneder fra baseline (studieinnmelding)
|
Gjennomsnittlig risikoscoreverdi (i "Deltakere som mottar CVD-IRT"-armen) av CVD-IRT-scoren
|
1,3-8,9 måneder fra baseline (studieinnmelding)
|
|
HCP-innvirkning: Antall endrede ledelsesbeslutninger (Spørreskjema etter resultater)
Tidsramme: 1,3-8,9 måneder fra utgangspunkt (studieinnmelding)
|
Antall "Ja"-svar på utsagnet "Hvis deltakerens CVD IRT-score var høyere enn deltakerens QRISK2-score, påvirket dette din behandlingsbeslutning?" i HCP-undersøkelsen etter resultater (separat spørreskjema utfylt på tidspunktet hvert CVD-IRT-resultat ble returnert til deltakerne) – svar ble kun registrert hvis CVD-IRT > QRISK2
|
1,3-8,9 måneder fra utgangspunkt (studieinnmelding)
|
|
Deltakernes oppfatning: Antall deltakere som var enige i at genetikk er viktig i spørreskjema etter resultatene
Tidsramme: 1.3-10 måneder fra baseline (studieinnmelding)
|
Antall deltakere som svarte «enig» eller «svært enig» på Likerts 5-punkts responsskala («svært uenig» / «uenig» / «verken enig eller uenig» / «enig» / «svært enig») på utsagnet «Når det gjelder risikoen for å utvikle hjerte- og karsykdom, er arv like viktig å måle som faktorer som blodtrykk» i spørreskjemaet gitt til deltakerne etter å ha mottatt sine CVD-IRT-resultater
|
1.3-10 måneder fra baseline (studieinnmelding)
|
|
Korrelasjon i CVD-IRT-skårer fra spytt og blod
Tidsramme: Studieavslutning (8-10 måneder etter studieoppstart)
|
Noen deltakere donerte et spyttprøve i tillegg til blodprøven (den primære DNA-innsamlingsmetoden som ble brukt i denne studien).
På slutten av studien ble CVD-IRT-poeng også beregnet fra spyttprøvene, og disse ble korrelert mot de blodavledede CVD-IRT-poengene
|
Studieavslutning (8-10 måneder etter studieoppstart)
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere som rapporterer utstyrrelaterte bivirkninger eller mangler
Tidsramme: Fra start av studie til slutten av studien (10 måneder etter studie start)
|
Sikkerhet: Antall deltakere som rapporterer bivirkninger eller mangler relatert til utstyret
|
Fra start av studie til slutten av studien (10 måneder etter studie start)
|
|
QRISK®2 Gjennomsnittsverdi
Tidsramme: Innen 6 måneder etter studiestart
|
Gjennomsnittlig risikoscoreverdi (i "Deltakere som mottar CVD-IRT"-armen) for QRISK®2-scoren
|
Innen 6 måneder etter studiestart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytten av CVD IRT
Tidsramme: HCP spørreskjemaer innen 2 måneder etter siste deltaker CVD-IRT rapportert
|
HCP-spørreskjemaer basert på en likert-skala
|
HCP spørreskjemaer innen 2 måneder etter siste deltaker CVD-IRT rapportert
|
|
Nytten av CVD IRT
Tidsramme: HCP-fokusgrupper innen 2 måneder etter at siste deltaker CVD-IRT rapporterte
|
HCP-fokusgrupper basert på intervju som utforsker temaer i spørreskjemaene
|
HCP-fokusgrupper innen 2 måneder etter at siste deltaker CVD-IRT rapporterte
|
|
Fremtidig utvikling av genetiske risikotester
Tidsramme: PCC-fokusgrupper innen 2 måneder etter at siste deltaker CVD-IRT rapporterte
|
PCC fokusgruppe basert på intervju som utforsker temaer i spørreskjemaene
|
PCC-fokusgrupper innen 2 måneder etter at siste deltaker CVD-IRT rapporterte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A Fuat, Prof, Carmel Medical Practice
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GEN2020-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .