Healthcare Evaluation of Absolute Risk Testing Study (HEART)
Badanie oceny ryzyka bezwzględnego w opiece zdrowotnej: wieloośrodkowe, jednoramienne, pragmatyczne badanie w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej
Celem tego badania jest zademonstrowanie integracji i wykorzystania zintegrowanego narzędzia ryzyka (IRT) chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w środowisku jak najbardziej zbliżonym do świata rzeczywistego.
Do tego badania zostaną zrekrutowani uczestnicy obojga płci i dowolnego pochodzenia lub pochodzenia, którzy wymagają i kwalifikują się do oceny ryzyka CVD w ramach kontroli stanu zdrowia NHS. Osoby w wieku 45-64 lat najprawdopodobniej odniosą korzyści z CVD IRT i zostaną włączone do badania, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że będą bezobjawowe, ale także odniosą największe korzyści ze środków zapobiegawczych.
Badanie zostanie przeprowadzone w gabinetach lekarskich, ponieważ IRT CVD będzie miał największy wpływ, jeśli zostanie włączony do praktyki podstawowej opieki zdrowotnej w celu wczesnej identyfikacji pacjentów z grupy największego ryzyka.
To badanie jest oceną wydajności urządzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zademonstrowanie integracji i wykorzystania zintegrowanego narzędzia ryzyka (IRT) chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w środowisku jak najbardziej zbliżonym do świata rzeczywistego.
W połączeniu z rutynowymi kontrolami zdrowia pod kątem CVD, wynik QRISK zostanie zintegrowany z indywidualnym wynikiem ryzyka wielogenowego (z próbki krwi) w celu uzyskania wyniku IRT CVD, ten wynik szacuje ryzyko CVD w ciągu następnych 10 lat.
Do tego badania zostaną zrekrutowani uczestnicy obojga płci i dowolnego pochodzenia lub pochodzenia, którzy wymagają i kwalifikują się do oceny ryzyka CVD w ramach kontroli stanu zdrowia NHS. Osoby w wieku 45-64 lat najprawdopodobniej odniosą korzyści z CVD IRT i zostaną włączone do badania, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że będą bezobjawowe, ale także odniosą największe korzyści ze środków zapobiegawczych.
Badanie zostanie przeprowadzone w gabinetach lekarskich, ponieważ IRT CVD będzie miał największy wpływ, jeśli zostanie włączony do praktyki podstawowej opieki zdrowotnej w celu wczesnej identyfikacji pacjentów z grupy największego ryzyka.
To badanie jest oceną wydajności urządzenia. Oczekuje się, że zapisze się 1000 uczestników. Z tego oczekuje się, że 200 ankiet zostanie wypełnionych, a spośród ankietowanych 20-30 zostanie przesłuchanych. Uznano by to za odpowiednie określenie wykonalności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Co Durham
-
Darlington, Co Durham, Zjednoczone Królestwo, DL3 8SQ
- Carmel Medical Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania
- Albo mężczyzna, albo kobieta (płeć biologiczna)
- Wiek 45-64 lata (włącznie)
- Dowolne pochodzenie lub pochodzenie
- Kwalifikuje się do kontroli stanu zdrowia NHS przy użyciu oceny QRISK®2
Kryteria wyłączenia:
- Osoby wykluczone z kontroli stanu zdrowia NHS;
- Obecnie przepisane i przyjmujące inhibitory reduktazy HMG-CoA (leczenie zapobiegawcze obniżające poziom lipidów lub statyny) z dowolnego wskazania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: zintegrowana ocena ryzyka sercowo-naczyniowego (CVD-IRT)
Urządzenie CVD IRT wygeneruje wynik w oparciu o punktację ryzyka poligenicznego uzyskaną z informacji genomowych uczestnika
|
CVD IRT (przepisy IVD z oprogramowaniem)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie, że IRT (połączenie genetycznych i niegenetycznych czynników ryzyka) w przypadku CVD można włączyć do rutynowej podstawowej opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: Ankiety uczestników wypełniane 12-16 tygodni po rejestracji
|
Analiza opisowa ankiet Uczestników wypełnionych za pomocą skali Likerta
|
Ankiety uczestników wypełniane 12-16 tygodni po rejestracji
|
|
Wykazanie, że IRT (połączenie genetycznych i niegenetycznych czynników ryzyka) w przypadku CVD można włączyć do rutynowej podstawowej opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: Ankiety klinicystów w momencie zgłoszenia CVD-IRT (9-12 tygodni po włączeniu uczestników)
|
Analiza opisowa ankiet pracowników służby zdrowia wypełnionych za pomocą skali Likerta
|
Ankiety klinicystów w momencie zgłoszenia CVD-IRT (9-12 tygodni po włączeniu uczestników)
|
|
Wykazanie, że IRT (połączenie genetycznych i niegenetycznych czynników ryzyka) w przypadku CVD można włączyć do rutynowej podstawowej opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po rejestracji uczestników i pobraniu próbek podczas wizyty 1
|
Analiza opisowa wskaźnika zgłoszeń
|
Do 12 tygodni po rejestracji uczestników i pobraniu próbek podczas wizyty 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie i ocena wpływu CVD IRT na podejmowanie decyzji klinicznych.
Ramy czasowe: Dane zebrane w ciągu 2 tygodni od raportu CVD-IRT (9-12 tygodni po rejestracji uczestników)
|
Analiza opisowa ankiet klinicystów wypełnionych w czasie sporządzania raportu CVD-IRT w celu wskazania potencjalnego wpływu wyniku CVD-IRT na obecną praktykę leczenia klinicznego.
|
Dane zebrane w ciągu 2 tygodni od raportu CVD-IRT (9-12 tygodni po rejestracji uczestników)
|
|
Aby ocenić wielkość zmiany wyniku ryzyka między QRISK®2 i CVD IRT
Ramy czasowe: CVD Raport IRT oczekiwany 9-12 tygodni po wizycie 1. Analiza zostanie przeprowadzona po przeanalizowaniu wszystkich próbek metodami laboratoryjnymi
|
Analiza różnicy między wynikami QRISK i CVD-IRT w kohorcie dla uczestników, u których ryzyko było zwiększone lub zmniejszone w wyniku wprowadzenia wielogenowej oceny ryzyka i przedstawienie tych danych
|
CVD Raport IRT oczekiwany 9-12 tygodni po wizycie 1. Analiza zostanie przeprowadzona po przeanalizowaniu wszystkich próbek metodami laboratoryjnymi
|
|
Zbadanie i ocena, w jakim stopniu HCP i PCC postrzegają CVD IRT jako wydajną pod względem operacyjnym i usprawniającą świadczone przez nich usługi
Ramy czasowe: Dane zebrane w ciągu 2 miesięcy od ostatniego raportu CVD-IRT uczestnika
|
Analiza opisowa wywiadów klinicystów i PCC (grup zlecających podstawową opiekę zdrowotną) przeprowadzonych pod koniec udziału uczestników
|
Dane zebrane w ciągu 2 miesięcy od ostatniego raportu CVD-IRT uczestnika
|
|
Zbadanie i ocena, w jakim stopniu HCP i PCC postrzegają CVD IRT jako klinicznie istotne
Ramy czasowe: Dane zebrane w ciągu 2 miesięcy od ostatniego raportu CVD-IRT uczestnika
|
Analiza opisowa Klinicysty i PCC (Grupy Zlecające Podstawowej Opieki Zdrowotnej) jako wywiady zakończone pod koniec udziału uczestników
|
Dane zebrane w ciągu 2 miesięcy od ostatniego raportu CVD-IRT uczestnika
|
|
Zbadanie i ocena, w jakim stopniu uczestnicy postrzegają informacje otrzymane za pośrednictwem CVD IRT jako informacyjne dla zdrowia i dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Dane zebrano w ciągu 2 tygodni od raportu CVD-IRT i wywiadu w ciągu 2 miesięcy od raportu CVD-IRT
|
Analiza opisowa wywiadów z uczestnikami zakończona po zakończeniu udziału uczestników
|
Dane zebrano w ciągu 2 tygodni od raportu CVD-IRT i wywiadu w ciągu 2 miesięcy od raportu CVD-IRT
|
|
Zbadanie i ocena wpływu CVD IRT na zaangażowanie pacjentów
Ramy czasowe: Dane zebrano w ciągu 2 tygodni od zgłoszenia i wywiadu w ciągu 2 miesięcy od zgłoszenia CVD-IRT
|
Analiza opisowa wywiadów z uczestnikami zakończona po zakończeniu udziału uczestników
|
Dane zebrano w ciągu 2 tygodni od zgłoszenia i wywiadu w ciągu 2 miesięcy od zgłoszenia CVD-IRT
|
|
Identyfikacja i badanie skutecznych sposobów przekazywania informacji o ryzyku i genetyce CVD IRT pacjentom, HCP i PCC
Ramy czasowe: Dane zebrano w ciągu 2 tygodni od zgłoszenia i wywiadu w ciągu 2 miesięcy od zgłoszenia CVD-IRT
|
Analiza opisowa wywiadów Uczestnika, HCP i PCC zakończona na koniec uczestnictwa Uczestnika
|
Dane zebrano w ciągu 2 tygodni od zgłoszenia i wywiadu w ciągu 2 miesięcy od zgłoszenia CVD-IRT
|
|
Porównanie śliny i krwi
Ramy czasowe: Próbki pobrane podczas wizyty 1 będą analizowane do końca badania, do 1 roku
|
Analiza śliny w porównaniu z wynikami CVD-IRT krwi analizowanymi metodami laboratoryjnymi
|
Próbki pobrane podczas wizyty 1 będą analizowane do końca badania, do 1 roku
|
|
Bezpieczeństwo CVD-IRT
Ramy czasowe: Wizyta uczestnika 1 do ostatniego wywiadu lub wycofania uczestnika
|
Zgłaszanie AE i usterek związanych z urządzeniem
|
Wizyta uczestnika 1 do ostatniego wywiadu lub wycofania uczestnika
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przydatność CVD IRT
Ramy czasowe: Kwestionariusze HCP w ciągu 2 miesięcy od zgłoszenia CVD-IRT ostatniego uczestnika
|
Kwestionariusze HCP oparte na skali Likerta
|
Kwestionariusze HCP w ciągu 2 miesięcy od zgłoszenia CVD-IRT ostatniego uczestnika
|
|
Przydatność CVD IRT
Ramy czasowe: Grupy fokusowe HCP w ciągu 2 miesięcy od zgłoszenia CVD-IRT ostatniego uczestnika
|
Grupy fokusowe HCP oparte na wywiadach eksplorujących tematy zawarte w kwestionariuszach
|
Grupy fokusowe HCP w ciągu 2 miesięcy od zgłoszenia CVD-IRT ostatniego uczestnika
|
|
Przyszły rozwój genetycznych testów ryzyka
Ramy czasowe: Grupy fokusowe PCC w ciągu 2 miesięcy od zgłoszenia CVD-IRT ostatniego uczestnika
|
Grupa fokusowa PCC na podstawie wywiadu eksplorującego tematy zawarte w kwestionariuszach
|
Grupy fokusowe PCC w ciągu 2 miesięcy od zgłoszenia CVD-IRT ostatniego uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: A Fuat, Prof, Carmel Medical Practice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEN2020-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zintegrowany test ryzyka CVD
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone