Healthcare Evaluation of Absolute Risk Testing Study (HEART)
4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Genomics PLC
Badanie oceny ryzyka bezwzględnego w opiece zdrowotnej: wieloośrodkowe, jednoramienne, pragmatyczne badanie w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej
Celem tego badania jest zademonstrowanie integracji i wykorzystania zintegrowanego narzędzia ryzyka (IRT) chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w środowisku jak najbardziej zbliżonym do świata rzeczywistego.
Do tego badania zostaną zrekrutowani uczestnicy obojga płci i dowolnego pochodzenia lub pochodzenia, którzy wymagają i kwalifikują się do oceny ryzyka CVD w ramach kontroli stanu zdrowia NHS. Osoby w wieku 45-64 lat najprawdopodobniej odniosą korzyści z CVD IRT i zostaną włączone do badania, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że będą bezobjawowe, ale także odniosą największe korzyści ze środków zapobiegawczych.
Badanie zostanie przeprowadzone w gabinetach lekarskich, ponieważ IRT CVD będzie miał największy wpływ, jeśli zostanie włączony do praktyki podstawowej opieki zdrowotnej w celu wczesnej identyfikacji pacjentów z grupy największego ryzyka.
To badanie jest oceną wydajności urządzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zademonstrowanie integracji i wykorzystania zintegrowanego narzędzia ryzyka (IRT) chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w środowisku jak najbardziej zbliżonym do świata rzeczywistego.
W połączeniu z rutynowymi kontrolami zdrowia pod kątem CVD, wynik QRISK zostanie zintegrowany z indywidualnym wynikiem ryzyka wielogenowego (z próbki krwi) w celu uzyskania wyniku IRT CVD, ten wynik szacuje ryzyko CVD w ciągu następnych 10 lat.
Do tego badania zostaną zrekrutowani uczestnicy obojga płci i dowolnego pochodzenia lub pochodzenia, którzy wymagają i kwalifikują się do oceny ryzyka CVD w ramach kontroli stanu zdrowia NHS. Osoby w wieku 45-64 lat najprawdopodobniej odniosą korzyści z CVD IRT i zostaną włączone do badania, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że będą bezobjawowe, ale także odniosą największe korzyści ze środków zapobiegawczych.
Badanie zostanie przeprowadzone w gabinetach lekarskich, ponieważ IRT CVD będzie miał największy wpływ, jeśli zostanie włączony do praktyki podstawowej opieki zdrowotnej w celu wczesnej identyfikacji pacjentów z grupy największego ryzyka.
To badanie jest oceną wydajności urządzenia. Oczekuje się, że zapisze się 1000 uczestników. Z tego oczekuje się, że 200 ankiet zostanie wypełnionych, a spośród ankietowanych 20-30 zostanie przesłuchanych. Uznano by to za odpowiednie określenie wykonalności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
862
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Co Durham
-
Darlington, Co Durham, Zjednoczone Królestwo, DL3 8SQ
- Carmel Medical Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania
- Albo mężczyzna, albo kobieta (płeć biologiczna)
- Wiek 45-64 lata (włącznie)
- Dowolne pochodzenie lub pochodzenie
- Kwalifikuje się do kontroli stanu zdrowia NHS przy użyciu oceny QRISK®2
Kryteria wyłączenia:
- Osoby wykluczone z kontroli stanu zdrowia NHS;
- Obecnie przepisane i przyjmujące inhibitory reduktazy HMG-CoA (leczenie zapobiegawcze obniżające poziom lipidów lub statyny) z dowolnego wskazania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Na uczestnika - zintegrowany wynik ryzyka sercowo-naczyniowego (CVD-IRT)
Urządzenie CVD IRT wygeneruje wynik na podstawie poligenicznego wyniku ryzyka pochodzącego z informacji genomowych i fenotypowych uczestnika
|
CVD IRT (Zintegrowane Narzędzie Oceny Ryzyka Sercowo-Naczyniowego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: Liczba uczestników, którym pomyślnie zwrócono wynik
Ramy czasowe: 1,3-8,9 miesięcy od wartości początkowej (włączenie do badania)
|
Liczba uczestników nie wycofanych (w ramieniu "Uczestnicy otrzymujący CVD-IRT"), którym pomyślnie zwrócono wynik CVD-IRT
|
1,3-8,9 miesięcy od wartości początkowej (włączenie do badania)
|
|
Percepcja HCP: Liczba HCP zalecających badanie (Kwestionariusz końcowy badania)
Ramy czasowe: Koniec badania (8-10 miesięcy od rozpoczęcia badania)
|
Liczba pracowników służby zdrowia odpowiadających „prawdopodobnie” lub „bardzo prawdopodobnie” w 5-punktowej skali odpowiedzi Likerta („bardzo mało prawdopodobne” / „mało prawdopodobne” / „nie mam zdania” / „prawdopodobnie” / „bardzo prawdopodobnie”) na pytanie „Czy polecił(a)byś test kolegom z innych praktyk?” w kwestionariuszu końcowym badania HCP.
|
Koniec badania (8-10 miesięcy od rozpoczęcia badania)
|
|
HCP Perception: Liczba pozytywnych odpowiedzi dotyczących łatwości obsługi (ankieta po rezultatach)
Ramy czasowe: 1.3-8.9 miesięcy od wartości wyjściowej (rejestracji w badaniu)
|
Liczba odpowiedzi "Tak" na stwierdzenie "CVD-IRT można w prosty sposób włączyć do rutynowej opieki podstawowej" w kwestionariuszu dla pracowników medycznych po wynikach (oddzielny kwestionariusz wypełniany w momencie zwrotu każdego wyniku CVD-IRT uczestnikom)
|
1.3-8.9 miesięcy od wartości wyjściowej (rejestracji w badaniu)
|
|
Zadowolenie uczestników: Liczba uczestników polecających badanie w ankiecie po uzyskaniu wyników
Ramy czasowe: 1,3-10 miesięcy od punktu wyjściowego (rejestracji w badaniu)
|
Liczba uczestników odpowiadających „prawdopodobnie” lub „bardzo prawdopodobnie” w 5-punktowej skali Likerta („bardzo mało prawdopodobne” / „mało prawdopodobne” / „niezdecydowany” / „prawdopodobne” / „bardzo prawdopodobne”) na pytanie „Jak prawdopodobne jest, że poleciłbyś/łabyś użycie tego testu przyjaciołom lub rodzinie w podobnych sytuacjach?” w kwestionariuszu przekazanym uczestnikom po otrzymaniu ich wyników CVD-IRT
|
1,3-10 miesięcy od punktu wyjściowego (rejestracji w badaniu)
|
|
Satysfakcja uczestników: Liczba uczestników, którzy uznali test za przydatny w ankiecie po zakończeniu badania
Ramy czasowe: 1,3–10 miesięcy od punktu wyjściowego (rekrutacja do badania)
|
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli „Tak” na pytanie „Czy osobiście uważasz ten test za przydatny?” w kwestionariuszu przekazanym uczestnikom po otrzymaniu wyników CVD-IRT
|
1,3–10 miesięcy od punktu wyjściowego (rekrutacja do badania)
|
|
Satysfakcja uczestników: Liczba uczestników, którzy uznali test za łatwy do zrozumienia w kwestionariuszu po badaniu
Ramy czasowe: 1,3-10 miesięcy od punktu wyjściowego (rekrutacja do badania)
|
Liczba uczestników odpowiedziawszy „Tak” na pytanie „Czy wyniki były łatwe do zrozumienia?” w kwestionariuszu przekazanym uczestnikom po otrzymaniu wyników CVD-IRT
|
1,3-10 miesięcy od punktu wyjściowego (rekrutacja do badania)
|
|
Wykonalność: Czas zwrotu wyniku
Ramy czasowe: 1.3-8.9 miesięcy od wartości wyjściowej (rekrutacja do badania)
|
Czas (w dniach) pomiędzy rejestracją w badaniu a otrzymaniem wyniku CVD-IRT (dla uczestników w ramieniu "Uczestnicy otrzymujący CVD-IRT")
|
1.3-8.9 miesięcy od wartości wyjściowej (rekrutacja do badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczby reklasyfikacji ryzyka
Ramy czasowe: 1,3-8,9 miesięcy od wartości wyjściowej (rejestracja w badaniu)
|
Liczba uczestników (w grupie "Uczestnicy otrzymujący CVD-IRT") z podwyższonym ryzykiem według CVD-IRT (CVD-IRT≥10%, QRISK®2<10%) / z obniżonym ryzykiem według CVD-IRT (CVD-IRT<10%, QRISK®2≥10%) / z utrzymanym wysokim ryzykiem (CVD-IRT≥10%, QRISK®2≥10%) / z utrzymanym niskim ryzykiem (CVD-IRT<10%, QRISK®2<10%).
|
1,3-8,9 miesięcy od wartości wyjściowej (rejestracja w badaniu)
|
|
Średnia wartość CVD-IRT
Ramy czasowe: 1,3-8,9 miesięcy od punktu wyjściowego (rejestracji do badania)
|
Średnia wartość wskaźnika ryzyka (w ramieniu „Uczestnicy otrzymujący CVD-IRT”) w skali CVD-IRT
|
1,3-8,9 miesięcy od punktu wyjściowego (rejestracji do badania)
|
|
Wpływ HCP: Liczba zmienionych decyzji dotyczących postępowania (Kwestionariusz po uzyskaniu wyników)
Ramy czasowe: 1,3-8,9 miesięcy od wartości wyjściowej (zapis do badania)
|
Liczba odpowiedzi "Tak" na stwierdzenie "Jeżeli wynik CVD-IRT uczestnika był wyższy niż wynik QRISK2 uczestnika, czy wpłynęło to na Twoją decyzję dotyczącą postępowania?" w kwestionariuszu HCP po wynikach (osobny kwestionariusz wypełniany w momencie zwrotu każdego wyniku CVD-IRT uczestnikom) – odpowiedzi były rejestrowane tylko w przypadku CVD-IRT > QRISK2
|
1,3-8,9 miesięcy od wartości wyjściowej (zapis do badania)
|
|
Postrzeganie przez uczestników: Liczba uczestników, którzy zgodzili się, że genetyka jest ważna w kwestionariuszu po wynikach
Ramy czasowe: 1,3-10 miesięcy od punktu wyjściowego (przystąpienia do badania)
|
Liczba uczestników odpowiadających „zgadzam się” lub „zdecydowanie zgadzam się” w 5-punktowej skali odpowiedzi Likerta („zdecydowanie się nie zgadzam” / „nie zgadzam się” / „ani się zgadzam, ani się nie zgadzam” / „zgadzam się” / „zdecydowanie się zgadzam”) na stwierdzenie „Jeśli chodzi o ryzyko rozwoju choroby serca, genetyka jest równie ważna do zmierzenia jak czynniki takie jak ciśnienie krwi” w kwestionariuszu przekazanym uczestnikom po otrzymaniu wyników CVD-IRT
|
1,3-10 miesięcy od punktu wyjściowego (przystąpienia do badania)
|
|
Korelacja wskaźników CVD-IRT uzyskanych z próbek śliny i krwi
Ramy czasowe: Koniec badania (8-10 miesięcy po rozpoczęciu badania)
|
Niektóre osoby uczestniczące oddały próbkę śliny oprócz próbki krwi (głównej metody pobierania DNA stosowanej w tym badaniu).
Na koniec badania obliczono również wyniki CVD-IRT z próbek śliny i skorelowano je z wynikami CVD-IRT uzyskanymi z krwi
|
Koniec badania (8-10 miesięcy po rozpoczęciu badania)
|
|
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia lub usterki związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (10 miesięcy od rozpoczęcia badania)
|
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane lub usterki związane z urządzeniem
|
Od początku badania do końca badania (10 miesięcy od rozpoczęcia badania)
|
|
QRISK®2 Wartość Średnia
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
Średnia wartość wskaźnika ryzyka (w grupie „Uczestnicy otrzymujący CVD-IRT”) według skali QRISK®2
|
W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przydatność CVD IRT
Ramy czasowe: Kwestionariusze HCP w ciągu 2 miesięcy od zgłoszenia CVD-IRT ostatniego uczestnika
|
Kwestionariusze HCP oparte na skali Likerta
|
Kwestionariusze HCP w ciągu 2 miesięcy od zgłoszenia CVD-IRT ostatniego uczestnika
|
|
Przydatność CVD IRT
Ramy czasowe: Grupy fokusowe HCP w ciągu 2 miesięcy od zgłoszenia CVD-IRT ostatniego uczestnika
|
Grupy fokusowe HCP oparte na wywiadach eksplorujących tematy zawarte w kwestionariuszach
|
Grupy fokusowe HCP w ciągu 2 miesięcy od zgłoszenia CVD-IRT ostatniego uczestnika
|
|
Przyszły rozwój genetycznych testów ryzyka
Ramy czasowe: Grupy fokusowe PCC w ciągu 2 miesięcy od zgłoszenia CVD-IRT ostatniego uczestnika
|
Grupa fokusowa PCC na podstawie wywiadu eksplorującego tematy zawarte w kwestionariuszach
|
Grupy fokusowe PCC w ciągu 2 miesięcy od zgłoszenia CVD-IRT ostatniego uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: A Fuat, Prof, Carmel Medical Practice
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEN2020-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .