Медицинская оценка исследования абсолютного риска (HEART)
4 декабря 2025 г. обновлено: Genomics PLC
Медицинская оценка исследования абсолютного риска: многоцентровое, единоличное, прагматическое исследование в условиях первичной медико-санитарной помощи
Целью данного исследования является демонстрация интеграции и использования комплексного инструмента оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в условиях, максимально приближенных к реальным.
В этом исследовании будут набраны участники обоих биологических полов и любого происхождения или происхождения, которые требуют и имеют право на оценку риска сердечно-сосудистых заболеваний в рамках проверки состояния здоровья NHS. Лица в возрасте 45–64 лет, скорее всего, получат пользу от ИРТ ССЗ и будут включены в исследование, поскольку они чаще протекают бессимптомно, но также получают наибольшую пользу от профилактических мер.
Исследование будет проводиться в отделениях общей практики, поскольку IRT CVD будет иметь наибольшее влияние, если будет включена в практику первичной медико-санитарной помощи для раннего выявления пациентов с самым высоким риском.
Это исследование представляет собой оценку производительности устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является демонстрация интеграции и использования интегрированного инструмента оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в среде, максимально приближенной к реальной.
В сочетании с рутинными проверками здоровья на предмет сердечно-сосудистых заболеваний оценка QRISK будет интегрирована с индивидуальной оценкой полигенного риска (из образца крови) для получения оценки IRT сердечно-сосудистых заболеваний, которая оценивает риск сердечно-сосудистых заболеваний в следующие 10 лет.
В этом исследовании будут набраны участники обоих биологических полов и любого происхождения или происхождения, которые требуют и имеют право на оценку риска сердечно-сосудистых заболеваний в рамках проверки состояния здоровья NHS. Лица в возрасте 45–64 лет, скорее всего, получат пользу от ИРТ ССЗ и будут включены в исследование, поскольку они чаще протекают бессимптомно, но также получают наибольшую пользу от профилактических мер.
Исследование будет проводиться в отделениях общей практики, поскольку IRT CVD будет иметь наибольшее влияние, если будет включена в практику первичной медико-санитарной помощи для раннего выявления пациентов с самым высоким риском.
Это исследование представляет собой оценку производительности устройства. Ожидается набор 1000 участников. Из них предполагается провести 200 обследований и из числа опрошенных 20-30 опрошенных. Это будет считаться адекватным определением осуществимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
862
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Co Durham
-
Darlington, Co Durham, Соединенное Королевство, DL3 8SQ
- Carmel Medical Practice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способен и желает предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования
- Либо мужчина, либо женщина (биологический пол)
- Возраст 45-64 года (включительно)
- Любое происхождение или происхождение
- Право на участие в программе NHS Health Check с использованием оценки QRISK®2
Критерий исключения:
- Те, кто исключен из медицинских проверок NHS;
- В настоящее время назначают и принимают ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (липидоснижающие профилактические препараты или статины) по любым показаниям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: На участника - комплексный показатель сердечно-сосудистого риска (CVD-IRT)
Устройство CVD IRT будет генерировать результат на основе полигенного показателя риска, полученного из геномной и фенотипической информации участника
|
CVD IRT (Интегрированный инструмент оценки сердечно-сосудистого риска)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: Количество участников, которым успешно возвращён результат
Временное ограничение: 1.3-8.9 месяцев от исходного уровня (включение в исследование)
|
Количество участников, не отказавшихся от участия (в группе «Участники, получающие CVD-IRT»), которым успешно вернули результат CVD-IRT
|
1.3-8.9 месяцев от исходного уровня (включение в исследование)
|
|
Восприятие медицинскими работниками: Количество медицинских работников, рекомендующих тест (Анкета по окончании исследования)
Временное ограничение: Конец исследования (8-10 месяцев после начала исследования)
|
Количество медицинских работников, ответивших «скорее да» или «определённо да» по 5-балльной шкале Лайкерта («определённо нет» / «скорее нет» / «не определился» / «скорее да» / «определённо да») на вопрос «Рекомендовали бы вы этот тест коллегам из других клиник?» в анкете для медицинских работников по завершении исследования.
|
Конец исследования (8-10 месяцев после начала исследования)
|
|
Восприятие медицинскими работниками: Количество благоприятных отзывов о простоте использования (Опросник после получения результатов)
Временное ограничение: 1.3-8.9 месяцев от исходного уровня (включение в исследование)
|
Количество ответов «Да» на утверждение «CVD-IRT может быть внедрен в рутинную первичную медицинскую помощь простым способом» в анкете для медработников после получения результатов (отдельная анкета, заполняемая при возврате каждого результата CVD-IRT участникам)
|
1.3-8.9 месяцев от исходного уровня (включение в исследование)
|
|
Удовлетворённость участников: Количество участников, рекомендующих тест в анкете после получения результатов
Временное ограничение: 1,3–10 месяцев от исходного уровня (зачисление в исследование)
|
Количество участников, ответивших «вероятно» или «очень вероятно» по 5-балльной шкале Лайкерта («очень маловероятно» / «маловероятно» / «не определился» / «вероятно» / «очень вероятно») на вопрос «Насколько вероятно, что вы порекомендуете использование этого теста друзьям или членам семьи в аналогичных ситуациях?» в анкете, предоставленной участникам после получения результатов CVD-IRT
|
1,3–10 месяцев от исходного уровня (зачисление в исследование)
|
|
Удовлетворенность участников: Количество участников, которые сочли тест полезным в опроснике после получения результатов
Временное ограничение: 1.3-10 месяцев от исходного уровня (включение в исследование)
|
Количество участников, ответивших «Да» на вопрос «Нашли ли вы лично этот тест полезным?» в анкете, предоставленной участникам после получения результатов CVD-IRT
|
1.3-10 месяцев от исходного уровня (включение в исследование)
|
|
Удовлетворенность участников: Количество участников, которые нашли тест легким для понимания в анкете после получения результатов
Временное ограничение: 1.3-10 месяцев от исходного уровня (включение в исследование)
|
Количество участников, ответивших «Да» на вопрос «Были ли результаты легко понятны?» в анкете, предоставленной участникам после получения их результатов CVD-IRT
|
1.3-10 месяцев от исходного уровня (включение в исследование)
|
|
Применимость: Время возврата результата
Временное ограничение: 1,3–8,9 месяцев от исходного уровня (включение в исследование)
|
Время (в днях) между включением в исследование и получением результата CVD-IRT (для участников в группе «Участники, получающие CVD-IRT»)
|
1,3–8,9 месяцев от исходного уровня (включение в исследование)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Счетчики переклассификации рисков
Временное ограничение: 1.3–8.9 месяцев от исходного уровня (включение в исследование)
|
Количество участников (в группе "Участники, получающие CVD-IRT"), у которых риск повышен по шкале CVD-IRT (CVD-IRT≥10%, QRISK®2<10%) / снижен по шкале CVD-IRT (CVD-IRT<10%, QRISK®2≥10%) / остался высоким (CVD-IRT≥10%, QRISK®2≥10%) / остался низким (CVD-IRT<10%, QRISK®2<10%).
|
1.3–8.9 месяцев от исходного уровня (включение в исследование)
|
|
Среднее значение CVD-IRT
Временное ограничение: 1.3-8.9 месяцев от исходного уровня (включение в исследование)
|
Среднее значение балла риска (в группе «Участники, получающие CVD-IRT») по шкале CVD-IRT
|
1.3-8.9 месяцев от исходного уровня (включение в исследование)
|
|
Влияние на врачей: Количество измененных решений по ведению пациента (Анкета после получения результатов)
Временное ограничение: 1.3-8.9 месяцев от исходного уровня (включение в исследование)
|
Количество ответов «Да» на утверждение «Если оценка участника по шкале CVD IRT была выше оценки участника по шкале QRISK2, повлияло ли это на ваше решение по ведению пациента?» в анкете медицинского работника после получения результатов (отдельная анкета, заполняемая в момент возврата каждого результата CVD-IRT участникам) – ответы фиксировались только при условии CVD-IRT > QRISK2
|
1.3-8.9 месяцев от исходного уровня (включение в исследование)
|
|
Восприятие участниками: количество участников, которые согласились, что генетика важна, в анкете после получения результатов
Временное ограничение: 1.3-10 месяцев от исходного уровня (зачисление в исследование)
|
Количество участников, ответивших "согласен" или "полностью согласен" по 5-балльной шкале Лайкерта ("полностью не согласен" / "не согласен" / "ни согласен, ни не согласен" / "согласен" / "полностью согласен") на утверждение "Когда речь идет о риске развития сердечных заболеваний, генетика так же важна для измерения, как и такие факторы, как артериальное давление" в опроснике, предоставленном участникам после получения их результатов CVD-IRT
|
1.3-10 месяцев от исходного уровня (зачисление в исследование)
|
|
Корреляция показателей CVD-IRT, полученных из слюны и крови
Временное ограничение: Конец исследования (8-10 месяцев после начала исследования)
|
Некоторые участники пожертвовали образец слюны в дополнение к образцу крови (основной метод сбора ДНК, использованный в этом исследовании).
В конце исследования баллы CVD-IRT также были рассчитаны на основе образцов слюны и сопоставлены с баллами CVD-IRT, полученными из крови.
|
Конец исследования (8-10 месяцев после начала исследования)
|
|
Безопасность: Количество участников, сообщивших о связанных с устройством нежелательных явлениях или недостатках
Временное ограничение: С начала исследования до конца исследования (10 месяцев после начала исследования)
|
Безопасность: Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях или недостатках, связанных с устройством
|
С начала исследования до конца исследования (10 месяцев после начала исследования)
|
|
Среднее значение QRISK®2
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после включения в исследование
|
Среднее значение показателя риска (в группе «Участники, получавшие CVD-IRT») по шкале QRISK®2
|
В течение 6 месяцев после включения в исследование
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полезность CVD IRT
Временное ограничение: Анкеты HCP в течение 2 месяцев после последнего участника CVD-IRT сообщили
|
Анкеты HCP на основе шкалы Лайкерта
|
Анкеты HCP в течение 2 месяцев после последнего участника CVD-IRT сообщили
|
|
Полезность CVD IRT
Временное ограничение: Фокус-группы HCP в течение 2 месяцев после последнего участника CVD-IRT сообщили
|
Фокус-группы HCP на основе интервью, посвященного изучению тем в анкетах
|
Фокус-группы HCP в течение 2 месяцев после последнего участника CVD-IRT сообщили
|
|
Дальнейшее развитие тестов на генетический риск
Временное ограничение: Фокус-группы PCC в течение 2 месяцев после последнего участника CVD-IRT сообщили
|
Фокус-группа PCC на основе интервью, посвященного изучению тем в анкетах
|
Фокус-группы PCC в течение 2 месяцев после последнего участника CVD-IRT сообщили
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: A Fuat, Prof, Carmel Medical Practice
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GEN2020-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .