绝对风险测试研究的医疗保健评估 (HEART)
2025年12月4日 更新者：Genomics PLC
绝对风险测试研究的医疗保健评估：初级保健环境中的多中心、单臂、实用研究
本研究的目的是在尽可能接近真实世界的环境中展示心血管疾病 (CVD) 综合风险工具 (IRT) 的整合和使用。
这项研究将招募生理性别和任何血统或背景的参与者，他们需要并有资格接受 CVD 风险评估，作为 NHS 健康检查的一部分。 年龄在 45-64 岁之间的人最有可能从 CVD IRT 中受益，并将被纳入研究，因为他们更有可能没有症状，但也从预防措施中获益最多。
该研究将在 GP 手术中进行，因为如果将 CVD IRT 纳入初级保健实践以早期识别风险最高的患者，将产生最大的影响。
本研究是一项设备性能评估。
研究概览
详细说明
本研究的目的是在尽可能接近真实世界的环境中展示心血管疾病 (CVD) 综合风险工具 (IRT) 的整合和使用。
结合 CVD 的常规健康检查，QRISK 评分将与个体多基因风险评分（来自血液样本）相结合，以产生 CVD IRT 评分，该评分估计未来 10 年的 CVD 风险。
这项研究将招募生理性别和任何血统或背景的参与者，他们需要并有资格接受 CVD 风险评估，作为 NHS 健康检查的一部分。 年龄在 45-64 岁之间的人最有可能从 CVD IRT 中受益，并将被纳入研究，因为他们更有可能没有症状，但也从预防措施中获益最多。
该研究将在 GP 手术中进行，因为如果将 CVD IRT 纳入初级保健实践以早期识别风险最高的患者，将产生最大的影响。
本研究是一项设备性能评估。 预计将招收 1000 名参与者。 其中，预计将完成 200 项调查，并对 20-30 名受访者进行访谈。 这将被视为对可行性的充分确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
862
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Co Durham
-
Darlington、Co Durham、英国、DL3 8SQ
- Carmel Medical Practice
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究方案
- 男性或女性（生理性别）
- 45-64岁（含）
- 任何血统或背景
- 有资格使用 QRISK®2 评估进行 NHS 健康检查
排除标准：
- 那些被排除在 NHS 健康检查之外的人；
- 目前因任何适应症开出并服用 HMG-CoA 还原酶抑制剂（降脂预防性治疗或他汀类药物）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：每位参与者 - 心血管综合风险评分（CVD-IRT）
CVD IRT设备将根据参与者的基因组和表型信息得出的多基因风险评分生成结果
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心血管综合风险评估工具 (CVD IRT)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性：成功获得结果的参与者人数
大体时间：1.3-8.9 个月自基线（研究入组）
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成功返回CVD-IRT结果的非退出参与者数量（在"接受CVD-IRT治疗的参与者"组中）
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1.3-8.9 个月自基线（研究入组）
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HCP 认知：推荐检测的医疗保健专业人员数量（研究结束问卷）
大体时间：研究结束（研究开始后8-10个月）
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在医疗保健专业人员研究结束问卷中，对问题“您会向其他诊所的同事推荐该检测吗？”采用5点李克特量表（“非常不可能”/“不可能”/“未决定”/“可能”/“非常可能”）回答“可能”或“非常可能”的医疗保健专业人员数量。
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研究结束（研究开始后8-10个月）
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HCP感知：使用便利性积极反馈计数（结果后问卷）
大体时间：从基线（研究入组）起 1.3-8.9 个月
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HCP结果后问卷中（在每次CVD-IRT结果返回给参与者时填写的独立问卷）对陈述“CVD-IRT可以简便地纳入常规初级保健”回答“是”的数量
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从基线（研究入组）起 1.3-8.9 个月
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参与者满意度：在结果后问卷调查中推荐测试的参与者数量
大体时间：1.3-10个月从基线（研究入组）
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李克特5点量表（“非常不可能”/“不可能”/“未决定”/“可能”/“非常可能”）中，对问题“在类似情况下，您有多大可能向朋友或家人推荐使用此测试？”回答“可能”或“非常可能”的参与者人数，该问题包含在参与者收到CVD-IRT结果后填写的问卷中
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1.3-10个月从基线（研究入组）
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参与者满意度：在结果后问卷中认为测试有用的参与者数量
大体时间：基线（研究入组）后1.3-10个月
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在收到CVD-IRT检测结果后向参与者发放的问卷中，对问题“您个人认为此项检测有用吗？”回答“是”的参与者人数
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基线（研究入组）后1.3-10个月
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参与者满意度：在结果后问卷调查中发现测试易于理解的参与者数量
大体时间：1.3-10个月（自研究入组基线起）
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参与者在收到CVD-IRT结果后填写的问卷中，对“结果是否易于理解？”问题回答“是”的参与者数量
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1.3-10个月（自研究入组基线起）
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可行性：结果返回时间
大体时间：距基线（研究入组）1.3-8.9个月
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研究入组与收到 CVD-IRT 结果之间的时间（天）（适用于“接受 CVD-IRT 的参与者”组的参与者）
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距基线（研究入组）1.3-8.9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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风险再分类计数
大体时间：基线（研究入组）后1.3-8.9个月
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参与“接受CVD-IRT治疗”组的受试者中，按以下分类统计的人数：被CVD-IRT上调风险（CVD-IRT≥10%、QRISK®2<10%）/被CVD-IRT下调风险（CVD-IRT<10%、QRISK®2≥10%）/维持高风险（CVD-IRT≥10%、QRISK®2≥10%）/维持低风险（CVD-IRT<10%、QRISK®2<10%）。
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基线（研究入组）后1.3-8.9个月
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CVD-IRT平均值
大体时间：距基线（研究入组）1.3-8.9个月
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CVD-IRT评分（在“接受CVD-IRT的参与者”组中）的平均风险评分值
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距基线（研究入组）1.3-8.9个月
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HCP影响：改变的管理决策数量（结果后问卷）
大体时间：基线（研究入组）后1.3-8.9个月
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在医疗专业人员（HCP）结果后问卷（每次将心血管疾病个体风险工具（CVD-IRT）结果返回给参与者时填写的独立问卷）中，对陈述“如果参与者的CVD-IRT评分高于参与者的QRISK2评分，这是否影响了您的管理决策？”回答“是”的次数——仅当CVD-IRT > QRISK2时才记录回答
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基线（研究入组）后1.3-8.9个月
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参与者认知：结果后问卷中认同遗传学重要性的参与者人数
大体时间：从基线（研究入组）起 1.3-10 个月
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在李克特5点量表（"非常不同意"/"不同意"/"既不同意也不反对"/"同意"/"非常同意"）中，参与者对问卷陈述"就患心脏病风险而言，遗传因素与血压等因素同样重要"回答"同意"或"非常同意"的人数统计（该问卷于参与者收到CVD-IRT结果后发放）
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从基线（研究入组）起 1.3-10 个月
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唾液来源与血液来源的CVD-IRT评分相关性
大体时间：研究结束（研究开始后8-10个月）
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部分参与者除了提供血液样本（本研究采用的主要DNA采集方法）外，还捐赠了唾液样本。
在研究结束时，还根据唾液样本计算了CVD-IRT评分，并将这些评分与血液来源的CVD-IRT评分进行了相关性分析
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研究结束（研究开始后8-10个月）
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安全性：报告与设备相关的不良事件或缺陷的参与者数量
大体时间：从研究开始至研究结束（研究开始后10个月）
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安全性：报告与设备相关的不良事件或缺陷的参与者数量
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从研究开始至研究结束（研究开始后10个月）
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QRISK®2 平均值
大体时间：在入组研究后的6个月内
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QRISK®2评分（在“接受CVD-IRT的参与者”组中）的平均风险评分值
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在入组研究后的6个月内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CVD IRT 的用处
大体时间：最后一次参与者 CVD-IRT 报告后 2 个月内的 HCP 调查问卷
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基于李克特量表的 HCP 问卷
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最后一次参与者 CVD-IRT 报告后 2 个月内的 HCP 调查问卷
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CVD IRT 的用处
大体时间：上次参与者 CVD-IRT 报告后 2 个月内的 HCP 焦点小组
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HCP 焦点小组基于访谈探索问卷中的主题
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上次参与者 CVD-IRT 报告后 2 个月内的 HCP 焦点小组
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基因风险测试的未来发展
大体时间：PCC 焦点小组在上次参与者 CVD-IRT 报告后的 2 个月内
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PCC 焦点小组基于访谈探索问卷中的主题
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PCC 焦点小组在上次参与者 CVD-IRT 报告后的 2 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：A Fuat, Prof、Carmel Medical Practice
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月4日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月23日
首次发布 (实际的)
2022年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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