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L'étude d'évaluation des soins de santé sur les tests de risque absolu (HEART)

4 décembre 2025 mis à jour par: Genomics PLC

L'évaluation des soins de santé de l'étude sur les tests de risque absolu : une étude multicentrique, à un seul bras et pragmatique en milieu de soins primaires

Le but de cette étude est de démontrer l'intégration et l'utilisation de l'outil de risque intégré (IRT) des maladies cardiovasculaires (MCV) dans un environnement aussi proche que possible du monde réel.

Cette étude recrutera des participants des deux sexes biologiques et de toute ascendance ou origine qui nécessitent et sont éligibles pour une évaluation du risque de MCV dans le cadre du NHS Health Check. Les personnes âgées de 45 à 64 ans sont les plus susceptibles de bénéficier de l'IRT CVD et seront incluses dans l'étude, car elles sont plus susceptibles d'être asymptomatiques mais tirent également le plus grand bénéfice des mesures préventives.

L'étude sera menée dans les cabinets médicaux des médecins généralistes, car l'IRT CVD aura son plus grand impact s'il est intégré à la pratique des soins primaires pour l'identification précoce des patients les plus à risque.

Cette étude est une évaluation des performances de l'appareil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de démontrer l'intégration et l'utilisation d'un outil de risque intégré (IRT) des maladies cardiovasculaires (MCV) dans un environnement aussi proche que possible du monde réel.

En association avec les bilans de santé de routine pour les maladies cardiovasculaires, le score QRISK sera intégré au score de risque polygénique individuel (à partir d'un échantillon de sang) pour produire le score CVD IRT, ce score estime le risque de maladies cardiovasculaires dans les 10 années suivantes.

Cette étude recrutera des participants des deux sexes biologiques et de toute ascendance ou origine qui nécessitent et sont éligibles pour une évaluation du risque de MCV dans le cadre du NHS Health Check. Les personnes âgées de 45 à 64 ans sont les plus susceptibles de bénéficier de l'IRT CVD et seront incluses dans l'étude, car elles sont plus susceptibles d'être asymptomatiques mais tirent également le plus grand bénéfice des mesures préventives.

L'étude sera menée dans les cabinets médicaux des médecins généralistes, car l'IRT CVD aura son plus grand impact s'il est intégré à la pratique des soins primaires pour l'identification précoce des patients les plus à risque.

Cette étude est une évaluation des performances de l'appareil. 1000 participants devraient être inscrits. De ce nombre, on s'attend à ce que 200 enquêtes soient complétées et parmi les personnes interrogées, 20 à 30 soient interrogées. Cela serait considéré comme une détermination adéquate de la faisabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

862

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Co Durham
      • Darlington, Co Durham, Royaume-Uni, DL3 8SQ
        • Carmel Medical Practice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer au protocole d'étude
  • Homme ou femme (sexe biologique)
  • Âgés de 45 à 64 ans (inclus)
  • Toute ascendance ou arrière-plan
  • Éligible au NHS Health Check à l'aide de l'évaluation QRISK®2

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui sont exclus des bilans de santé du NHS ;
  • Actuellement prescrits et prenant des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (traitements préventifs hypolipémiants ou statines) pour toute indication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Par participant - score de risque cardiovasculaire intégré (CVD-IRT)
Le dispositif IRT pour les MCV générera un résultat basé sur le score de risque polygénique dérivé des informations génomiques et phénotypiques du participant
Dispositif: Test Intégré du Risque Cardiovasculaire
CVD IRT (Outil Intégré d'Évaluation du Risque Cardiovasculaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : Nombre de participants pour lesquels un résultat a été retourné avec succès
Délai: 1,3-8,9 mois à partir du point de référence (inscription à l'étude)
Nombre de participants non retirés (dans le bras "Participants recevant CVD-IRT") pour lesquels un résultat CVD-IRT a été retourné avec succès
1,3-8,9 mois à partir du point de référence (inscription à l'étude)
Perception des professionnels de santé : Nombre de professionnels de santé recommandant le test (Questionnaire de fin d'étude)
Délai: Fin de l'étude (8-10 mois après le début de l'étude)
Nombre de professionnels de santé ayant répondu « probablement » ou « très probablement » sur l'échelle de Likert en 5 points (« très improbable » / « improbable » / « indécis » / « probablement » / « très probablement ») à la question « Recommanderiez-vous le test à des collègues d'autres cabinets ? » dans le questionnaire de fin d'étude des professionnels de santé.
Fin de l'étude (8-10 mois après le début de l'étude)
Perception des professionnels de santé : Nombre de réponses favorables concernant la facilité d'utilisation (Questionnaire post-résultats)
Délai: 1,3 à 8,9 mois à partir de la valeur de référence (inscription à l'étude)
Nombre de réponses « Oui » à l'affirmation « Le CVD-IRT peut être intégré de manière simple dans les soins primaires de routine » dans le questionnaire post-résultats des professionnels de santé (questionnaire distinct rempli au moment où chaque résultat CVD-IRT a été retourné aux participants)
1,3 à 8,9 mois à partir de la valeur de référence (inscription à l'étude)
Satisfaction des participants : Nombre de participants recommandant le test dans le questionnaire post-résultats
Délai: 1,3-10 mois à partir du départ (inscription à l'étude)
Nombre de participants ayant répondu "probable" ou "très probable" sur l'échelle de Likert à 5 points ("très improbable" / "improbable" / "indécis" / "probable" / "très probable") à la question "Dans quelle mesure seriez-vous susceptible de recommander l'utilisation de ce test à des amis ou à votre famille dans des situations similaires ?" dans le questionnaire remis aux participants après avoir reçu leurs résultats CVD-IRT
1,3-10 mois à partir du départ (inscription à l'étude)
Satisfaction des participants : Nombre de participants ayant trouvé le test utile dans le questionnaire post-résultats
Délai: 1,3-10 mois à partir du baseline (inscription à l'étude)
Nombre de participants ayant répondu « Oui » à la question « Avez-vous personnellement trouvé ce test utile ? » dans le questionnaire remis aux participants après avoir reçu leurs résultats CVD-IRT
1,3-10 mois à partir du baseline (inscription à l'étude)
Satisfaction des participants : Nombre de participants ayant trouvé le test facile à comprendre dans le questionnaire post-résultats
Délai: 1,3-10 mois à partir de la ligne de base (inscription à l'étude)
Nombre de participants ayant répondu « Oui » à la question « Les résultats étaient-ils faciles à comprendre ? » dans le questionnaire administré aux participants après réception de leurs résultats CVD-IRT
1,3-10 mois à partir de la ligne de base (inscription à l'étude)
Faisabilité : Délai de restitution des résultats
Délai: 1,3-8,9 mois à partir de la ligne de base (inscription à l'étude)
Temps (en jours) entre l'inclusion dans l'étude et la réception d'un résultat CVD-IRT (pour les participants dans le bras « Participants Receiving CVD-IRT »)
1,3-8,9 mois à partir de la ligne de base (inscription à l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comptes de reclassement des risques
Délai: 1,3 à 8,9 mois à partir de la ligne de base (inscription à l'étude)
Nombre de participants (dans le groupe "Participants recevant CVD-IRT") reclassés à un risque plus élevé par le CVD-IRT (CVD-IRT≥10%, QRISK®2<10%) / reclassés à un risque plus faible par le CVD-IRT (CVD-IRT<10%, QRISK®2≥10%) / sont restés à haut risque (CVD-IRT≥10%, QRISK®2≥10%) / sont restés à faible risque (CVD-IRT<10%, QRISK®2<10%).
1,3 à 8,9 mois à partir de la ligne de base (inscription à l'étude)
Valeur Moyenne CVD-IRT
Délai: 1,3 à 8,9 mois à partir du début (inscription à l'étude)
Valeur moyenne du score de risque (dans le bras « Participants recevant CVD-IRT ») du score CVD-IRT
1,3 à 8,9 mois à partir du début (inscription à l'étude)
Impact sur les professionnels de santé : Nombre de décisions de prise en charge modifiées (Questionnaire post-résultats)
Délai: 1,3-8,9 mois à partir de la ligne de base (inscription à l'étude)
Nombre de réponses « Oui » à l'énoncé « Si le score CVD IRT du participant était supérieur au score QRISK2 du participant, cela a-t-il influencé votre décision de prise en charge ? » dans le questionnaire post-résultats du professionnel de santé (questionnaire distinct rempli au moment où chaque résultat CVD-IRT a été retourné aux participants) - les réponses n'ont été enregistrées que si CVD-IRT > QRISK2
1,3-8,9 mois à partir de la ligne de base (inscription à l'étude)
Perception des participants : Nombre de participants ayant estimé que la génétique est importante dans le questionnaire post-résultats
Délai: 1,3-10 mois à partir du début de l'étude (inscription à l'étude)
Nombre de participants ayant répondu "d'accord" ou "tout à fait d'accord" sur l'échelle de Likert à 5 points ("pas du tout d'accord" / "pas d'accord" / "ni d'accord ni pas d'accord" / "d'accord" / "tout à fait d'accord") à l'affirmation "En ce qui concerne le risque de développer une maladie cardiaque, la génétique est aussi importante à mesurer que des facteurs tels que la pression artérielle" dans le questionnaire remis aux participants après avoir reçu leurs résultats CVD-IRT
1,3-10 mois à partir du début de l'étude (inscription à l'étude)
Corrélation entre les scores CVD-IRT dérivés de la salive et du sang
Délai: Fin de l'étude (8 à 10 mois après le début de l'étude)
Certains participants ont donné un échantillon de salive en plus de l'échantillon de sang (la principale méthode de collecte d'ADN utilisée dans cette étude). À la fin de l'étude, les scores CVD-IRT ont également été calculés à partir des échantillons de salive, et ceux-ci ont été corrélés aux scores CVD-IRT dérivés du sang
Fin de l'étude (8 à 10 mois après le début de l'étude)
Sécurité : Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables ou des déficiences liés au dispositif
Délai: Du début de l'étude à la fin de l'étude (10 mois après le début de l'étude)
Sécurité : Nombre de participants signalant des événements indésirables ou des déficiences liés à l'appareil
Du début de l'étude à la fin de l'étude (10 mois après le début de l'étude)
Valeur moyenne QRISK®2
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inclusion dans l'étude
Valeur moyenne du score de risque (dans le groupe "Participants recevant CVD-IRT") du score QRISK®2
Dans les 6 mois suivant l'inclusion dans l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilité du CVD IRT
Délai: Questionnaires HCP dans les 2 mois suivant le dernier rapport CVD-IRT du participant
Questionnaires HCP basés sur une échelle de Likert
Questionnaires HCP dans les 2 mois suivant le dernier rapport CVD-IRT du participant
Utilité du CVD IRT
Délai: Groupes de discussion de professionnels de la santé dans les 2 mois suivant le dernier rapport CVD-IRT du participant
Groupes de discussion HCP basés sur des entretiens explorant les thèmes des questionnaires
Groupes de discussion de professionnels de la santé dans les 2 mois suivant le dernier rapport CVD-IRT du participant
Développement futur des tests de risque génétique
Délai: Groupes de discussion PCC dans les 2 mois suivant le dernier rapport CVD-IRT du participant
Groupe de discussion PCC basé sur un entretien explorant les thèmes des questionnaires
Groupes de discussion PCC dans les 2 mois suivant le dernier rapport CVD-IRT du participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genomics PLC

Collaborateurs

NHS North of England Commissioning Support (NECS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: A Fuat, Prof, Carmel Medical Practice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Première publication (Réel)

24 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEN2020-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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