Studie Hodnocení absolutního rizika ve zdravotnictví (HEART)
4. prosince 2025 aktualizováno: Genomics PLC
Zdravotní hodnocení studie testování absolutního rizika: Multicentrická, jednopažová, pragmatická studie v prostředí primární péče
Cílem této studie je demonstrovat integraci a využití integrovaného nástroje rizika kardiovaskulárních onemocnění (IRT) v prostředí co nejblíže reálnému světu.
Tato studie bude přijímat účastníky obou biologických pohlaví a jakéhokoli původu nebo pozadí, kteří vyžadují a jsou způsobilí pro posouzení rizika KVO v rámci zdravotní kontroly NHS. Ti ve věku 45–64 let budou mít z CVD IRT nejpravděpodobnější prospěch a budou do studie zahrnuti, protože je pravděpodobnější, že budou asymptomatičtí, ale také mají největší prospěch z preventivních opatření.
Studie bude provedena v ordinacích praktických lékařů, protože KVO IRT bude mít největší dopad, pokud bude začleněna do praxe primární péče pro včasnou identifikaci pacientů s nejvyšším rizikem.
Tato studie je hodnocením výkonu zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je demonstrovat integraci a použití integrovaného rizikového nástroje (IRT) kardiovaskulárních onemocnění (CVD) v prostředí co nejblíže reálnému světu.
Ve spojení s rutinními zdravotními kontrolami pro KVO bude skóre QRISK integrováno se skóre polygenního rizika jednotlivce (ze vzorku krve), aby se vytvořilo skóre CVD IRT, toto skóre odhaduje riziko KVO v následujících 10 letech.
Tato studie bude přijímat účastníky obou biologických pohlaví a jakéhokoli původu nebo pozadí, kteří vyžadují a jsou způsobilí pro posouzení rizika KVO v rámci zdravotní kontroly NHS. Ti ve věku 45–64 let budou mít z CVD IRT nejpravděpodobnější prospěch a budou do studie zahrnuti, protože je pravděpodobnější, že budou asymptomatičtí, ale také mají největší prospěch z preventivních opatření.
Studie bude provedena v ordinacích praktických lékařů, protože KVO IRT bude mít největší dopad, pokud bude začleněna do praxe primární péče pro včasnou identifikaci pacientů s nejvyšším rizikem.
Tato studie je hodnocením výkonu zařízení. Očekává se, že se přihlásí 1000 účastníků. Z toho se očekává, že bude dokončeno 200 průzkumů a z dotázaných 20–30 dotazovaných. To by bylo považováno za přiměřené stanovení proveditelnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
862
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Co Durham
-
Darlington, Co Durham, Spojené království, DL3 8SQ
- Carmel Medical Practice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
- Muž nebo žena (biologické pohlaví)
- Věk 45-64 let (včetně)
- Jakýkoli původ nebo pozadí
- Nárok na zdravotní kontrolu NHS pomocí hodnocení QRISK®2
Kritéria vyloučení:
- osoby vyloučené ze zdravotních kontrol NHS;
- V současné době jsou předepisovány a užívány inhibitory HMG-CoA reduktázy (preventivní léčba snižující lipidy nebo statiny) pro jakoukoli indikaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Na jednoho účastníka - integrované skóre kardiovaskulárního rizika (CVD-IRT)
Přístroj CVD IRT vygeneruje výsledek na základě polygenního rizikového skóre odvozeného z genomických a fenotypických informací účastníka
|
CVD IRT (Nástroj pro integrované hodnocení kardiovaskulárního rizika)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Počet účastníků, kterým byl úspěšně vrácen výsledek
Časové okno: 1,3–8,9 měsíce od výchozí hodnoty (zařazení do studie)
|
Počet účastníků, kteří nebyli staženi (ve skupině „Účastníci dostávající CVD-IRT“), kterým byl úspěšně vrácen výsledek CVD-IRT
|
1,3–8,9 měsíce od výchozí hodnoty (zařazení do studie)
|
|
Vnímání HCP: Počet HCP doporučujících test (Dotazník na konci studie)
Časové okno: Konec studie (8-10 měsíců po začátku studie)
|
Počet zdravotnických pracovníků odpovídajících „pravděpodobně“ nebo „velmi pravděpodobně“ na 5bodové Likertově škále („velmi nepravděpodobně“ / „nepravděpodobně“ / „nerozhodnutý“ / „pravděpodobně“ / „velmi pravděpodobně“) na otázku „Doporučili byste tento test kolegům v jiných ordinacích?" v dotazníku pro zdravotnické pracovníky na konci studie.
|
Konec studie (8-10 měsíců po začátku studie)
|
|
Percepce HCP: Počet příznivých odpovědí na snadné použití (Dotazník po výsledcích)
Časové okno: 1,3–8,9 měsíců od výchozího stavu (zařazení do studie)
|
Počet odpovědí „Ano“ na tvrzení „CVD-IRT lze jednoduše začlenit do rutinní primární péče“ v dotazníku pro zdravotnické pracovníky po výsledcích (samostatný dotazník vyplněný v okamžiku, kdy byl každý výsledek CVD-IRT vrácen účastníkům)
|
1,3–8,9 měsíců od výchozího stavu (zařazení do studie)
|
|
Spokojenost účastníků: Počet účastníků doporučujících test v dotazníku po vyhodnocení výsledků
Časové okno: 1,3–10 měsíců od výchozího stavu (zařazení do studie)
|
Počet účastníků odpovídajících „pravděpodobně“ nebo „velmi pravděpodobně“ na pětibodové Likertově stupnici („velmi nepravděpodobně“ / „nepravděpodobně“ / „nerozhodnutý“ / „pravděpodobně“ / „velmi pravděpodobně“) na otázku „Jak pravděpodobně byste doporučili použití tohoto testu přátelům nebo rodině v podobných situacích?“ v dotazníku předloženém účastníkům po obdržení jejich výsledků CVD-IRT
|
1,3–10 měsíců od výchozího stavu (zařazení do studie)
|
|
Spokojenost účastníků: Počet účastníků, kteří v dotazníku po výsledcích považovali test za užitečný
Časové okno: 1,3–10 měsíců od výchozího stavu (zařazení do studie)
|
Počet účastníků odpovídajících "Ano" na otázku "Považovali jste tento test osobně za užitečný?" v dotazníku poskytnutém účastníkům po obdržení výsledků CVD-IRT
|
1,3–10 měsíců od výchozího stavu (zařazení do studie)
|
|
Spokojenost účastníků: Počet účastníků, kteří v dotazníku po výsledcích označili test za snadno srozumitelný
Časové okno: 1,3–10 měsíců od výchozího stavu (zařazení do studie)
|
Počet účastníků, kteří odpověděli "Ano" na otázku "Byly výsledky snadno srozumitelné?" v dotazníku předloženém účastníkům po obdržení jejich CVD-IRT výsledků
|
1,3–10 měsíců od výchozího stavu (zařazení do studie)
|
|
Proveditelnost: Doba návratu výsledků
Časové okno: 1,3–8,9 měsíců od výchozí hodnoty (zařazení do studie)
|
Čas (ve dnech) mezi zařazením do studie a obdržením výsledku CVD-IRT (pro účastníky ve skupině "Účastníci dostávající CVD-IRT")
|
1,3–8,9 měsíců od výchozí hodnoty (zařazení do studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty rekategorizace rizika
Časové okno: 1,3–8,9 měsíce od výchozího stavu (zařazení do studie)
|
Počet účastníků (ve skupině „Účastníci dostávající CVD-IRT“) přeřazených do vyšší rizikové skupiny podle CVD-IRT (CVD-IRT≥10 %, QRISK®2<10 %) / přeřazených do nižší rizikové skupiny podle CVD-IRT (CVD-IRT<10 %, QRISK®2≥10 %) / zůstávajících ve vysokém riziku (CVD-IRT≥10 %, QRISK®2≥10 %) / zůstávajících v nízkém riziku (CVD-IRT<10 %, QRISK®2<10 %).
|
1,3–8,9 měsíce od výchozího stavu (zařazení do studie)
|
|
Průměrná hodnota CVD-IRT
Časové okno: 1.3-8.9 měsíců od výchozího stavu (zařazení do studie)
|
Střední hodnota rizikového skóre (ve skupině "Účastníci přijímající CVD-IRT") skóre CVD-IRT
|
1.3-8.9 měsíců od výchozího stavu (zařazení do studie)
|
|
Vliv na zdravotníky: Počet změněných rozhodnutí o léčbě (Dotazník po zjištění výsledků)
Časové okno: 1,3-8,9 měsíce od výchozího stavu (zařazení do studie)
|
Počet odpovědí "Ano" na tvrzení "Pokud byl skóre CVD IRT účastníka vyšší než skóre QRISK2 účastníka, ovlivnilo to vaše rozhodnutí o léčbě?" v dotazníku pro zdravotníky po vyhodnocení výsledků (samostatný dotazník vyplňovaný v době, kdy byl každý výsledek CVD-IRT vrácen účastníkům) - odpovědi byly zaznamenány pouze pokud CVD-IRT > QRISK2
|
1,3-8,9 měsíce od výchozího stavu (zařazení do studie)
|
|
Vnímání účastníků: Počet účastníků, kteří souhlasili, že genetika je důležitá v dotazníku po výsledcích
Časové okno: 1.3-10 měsíců od výchozí hodnoty (zařazení do studie)
|
Počet účastníků odpovídajících "souhlasím" nebo "rozhodně souhlasím" na 5bodové Likertově škále ("rozhodně nesouhlasím" / "nesouhlasím" / "ani souhlasím, ani nesouhlasím" / "souhlasím" / "rozhodně souhlasím") na tvrzení "Pokud jde o riziko vzniku srdečních onemocnění, genetika je stejně důležitá k měření jako faktory jako krevní tlak" v dotazníku poskytnutém účastníkům po obdržení jejich výsledků CVD-IRT
|
1.3-10 měsíců od výchozí hodnoty (zařazení do studie)
|
|
Korelace v odvozených skóre CVD-IRT ze slin a z krve
Časové okno: Konec studie (8-10 měsíců po začátku studie)
|
Někteří účastníci kromě odběru vzorku krve (primární metoda sběru DNA použitá v této studii) darovali také vzork slin.
Na konci studie byly také ze vzorků slin vypočítány skóre CVD-IRT, které byly korelovány se skóre CVD-IRT odvozenými z krve
|
Konec studie (8-10 měsíců po začátku studie)
|
|
Bezpečnost: Počet účastníků hlásících nežádoucí události nebo nedostatky související se zařízením
Časové okno: Od začátku studie do konce studie (10 měsíců od začátku studie)
|
Bezpečnost: Počet účastníků hlásících nežádoucí události nebo nedostatky související s přístrojem
|
Od začátku studie do konce studie (10 měsíců od začátku studie)
|
|
Průměrná hodnota QRISK®2
Časové okno: Do 6 měsíců od zařazení do studie
|
Střední hodnota rizikového skóre (ve skupině "Účastníci přijímající CVD-IRT") skóre QRISK®2
|
Do 6 měsíců od zařazení do studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečnost CVD IRT
Časové okno: HCP dotazníky do 2 měsíců od nahlášení CVD-IRT posledního účastníka
|
HCP dotazníky založené na Likertově škále
|
HCP dotazníky do 2 měsíců od nahlášení CVD-IRT posledního účastníka
|
|
Užitečnost CVD IRT
Časové okno: Ohniskové skupiny HCP do 2 měsíců od nahlášení CVD-IRT posledního účastníka
|
Fokusní skupiny HCP založené na rozhovorech a zkoumání témat v dotaznících
|
Ohniskové skupiny HCP do 2 měsíců od nahlášení CVD-IRT posledního účastníka
|
|
Budoucí vývoj genetických rizikových testů
Časové okno: PCC focus groups do 2 měsíců od posledního účastníka CVD-IRT hlášeny
|
Fokusní skupina PCC založená na rozhovoru zkoumajícím témata v dotaznících
|
PCC focus groups do 2 měsíců od posledního účastníka CVD-IRT hlášeny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A Fuat, Prof, Carmel Medical Practice
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEN2020-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test integrovaného rizika CVD
-
Mathematica Policy Research, Inc.RAND; Centers for Medicare and Medicaid ServicesNeznámýKardiovaskulární choroby
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.DokončenoCukrovka typu 2Spojené státy