Estudo de Avaliação de Cuidados de Saúde de Teste de Risco Absoluto (HEART)
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Genomics PLC
A avaliação de cuidados de saúde do estudo de testes de risco absoluto: um estudo multicêntrico, de braço único e pragmático no ambiente de atenção primária
O objetivo deste estudo é demonstrar a integração e o uso da ferramenta de risco integrado (IRT) para doenças cardiovasculares (DCV) em um ambiente o mais próximo possível do mundo real.
Este estudo recrutará participantes de ambos os sexos biológicos e qualquer ascendência ou antecedentes que requeiram e sejam elegíveis para uma avaliação de risco de DCV como parte do NHS Health Check. Aqueles com idade entre 45-64 anos têm maior probabilidade de se beneficiar da IRT CVD e serão incluídos no estudo, pois são mais propensos a serem assintomáticos, mas também obtêm maior benefício de medidas preventivas.
O estudo será realizado em cirurgias de GP, pois a IRT CVD terá seu maior impacto se incorporada à prática de cuidados primários para identificação precoce de pacientes de maior risco.
Este estudo é uma avaliação de desempenho do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é demonstrar a integração e o uso de uma ferramenta de risco integrado (IRT) para doenças cardiovasculares (DCV) em um ambiente o mais próximo possível do mundo real.
Em associação com as verificações de saúde de rotina para DCV, o escore QRISK será integrado ao escore de risco poligênico individual (a partir de uma amostra de sangue) para produzir o escore CVD IRT, esse escore estima o risco de DCV nos 10 anos seguintes.
Este estudo recrutará participantes de ambos os sexos biológicos e qualquer ascendência ou antecedentes que requeiram e sejam elegíveis para uma avaliação de risco de DCV como parte do NHS Health Check. Aqueles com idade entre 45-64 anos têm maior probabilidade de se beneficiar da IRT CVD e serão incluídos no estudo, pois são mais propensos a serem assintomáticos, mas também obtêm maior benefício de medidas preventivas.
O estudo será realizado em cirurgias de GP, pois a IRT CVD terá seu maior impacto se incorporada à prática de cuidados primários para identificação precoce de pacientes de maior risco.
Este estudo é uma avaliação de desempenho do dispositivo. A expectativa é de 1.000 inscritos. Deste total, espera-se que 200 inquéritos sejam concluídos e dos inquiridos 20-30 entrevistados. Isso seria considerado uma determinação adequada de viabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
862
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Co Durham
-
Darlington, Co Durham, Reino Unido, DL3 8SQ
- Carmel Medical Practice
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir o protocolo do estudo
- Masculino ou feminino (sexo biológico)
- 45-64 anos (inclusive)
- Qualquer ascendência ou antecedentes
- Elegível para o NHS Health Check usando a avaliação QRISK®2
Critério de exclusão:
- Os excluídos do NHS Health Checks;
- Atualmente prescrito e tomando inibidores da HMG-CoA redutase (tratamentos preventivos hipolipemiantes ou estatinas) para qualquer indicação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Por participante - pontuação integrada de risco cardiovascular (CVD-IRT)
O dispositivo CVD IRT irá gerar um resultado baseado na pontuação de risco poligénico derivada da informação genómica e fenotípica do participante
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CVD IRT (Ferramenta Integrada de Risco Cardiovascular)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade: Número de Participantes Que Receberam um Resultado com Sucesso
Prazo: 1,3-8,9 meses desde a linha de base (inscrição no estudo)
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Número de participantes não retirados (no braço "Participantes que Recebem CVD-IRT") a quem foi devolvido com sucesso um resultado de CVD-IRT
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1,3-8,9 meses desde a linha de base (inscrição no estudo)
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Perceção dos Profissionais de Saúde: Número de Profissionais de Saúde a Recomendar o Teste (Questionário de Fim de Estudo)
Prazo: Fim do estudo (8-10 meses após o início do estudo)
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Número de profissionais de saúde que responderam "provável" ou "muito provável" na escala de resposta Likert de 5 pontos ("muito improvável" / "improvável" / "indeciso" / "provável" / "muito provável") à pergunta "Recomendaria o teste a colegas de outras clínicas?" no questionário de final de estudo dos profissionais de saúde.
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Fim do estudo (8-10 meses após o início do estudo)
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Perceção do Profissional de Saúde: Contagem de Respostas Favoráveis sobre Facilidade de Utilização (Questionário pós-resultados)
Prazo: 1.3-8.9 meses desde a linha de base (inscrição no estudo)
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Número de respostas "Sim" à afirmação "O CVD-IRT pode ser incorporado nos cuidados de saúde primários de rotina de forma direta" no questionário pós-resultados do PCS (questionário separado preenchido no momento em que cada resultado do CVD-IRT foi devolvido aos participantes)
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1.3-8.9 meses desde a linha de base (inscrição no estudo)
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Satisfação do Participante: Número de Participantes que Recomendam o Teste no Questionário Pós-resultados
Prazo: 1.3-10 meses a partir da linha de base (inscrição no estudo)
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Número de participantes que responderam "provável" ou "muito provável" na escala de resposta Likert de 5 pontos ("muito improvável" / "improvável" / "indeciso" / "provável" / "muito provável") à pergunta "Qual a probabilidade de recomendar a utilização deste teste a amigos ou familiares em situações semelhantes?" no questionário entregue aos participantes após receberem os seus resultados de CVD-IRT
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1.3-10 meses a partir da linha de base (inscrição no estudo)
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Satisfação do Participante: Contagem de Participantes que Consideraram o Teste Útil no Questionário Pós-resultados
Prazo: 1,3-10 meses a partir da linha de base (inscrição no estudo)
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Número de participantes que responderam "Sim" à pergunta "Considerou pessoalmente este teste útil?" no questionário fornecido aos participantes após receberem os resultados do CVD-IRT
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1,3-10 meses a partir da linha de base (inscrição no estudo)
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Satisfação do Participante: Contagem de Participantes que Consideraram o Teste Fácil de Compreender no Questionário Pós-resultados
Prazo: 1,3-10 meses após a linha de base (inscrição no estudo)
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Número de participantes que responderam "Sim" à pergunta "Os resultados foram fáceis de compreender?" no questionário entregue aos participantes após receberem os seus resultados CVD-IRT
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1,3-10 meses após a linha de base (inscrição no estudo)
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Exequibilidade: Tempo de Devolução de Resultados
Prazo: 1,3-8,9 meses desde a linha de base (inscrição no estudo)
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Tempo (em dias) entre a inscrição no estudo e a receção de um resultado CVD-IRT (para participantes no braço "Participantes que Recebem CVD-IRT")
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1,3-8,9 meses desde a linha de base (inscrição no estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagens de Reclassificação de Risco
Prazo: 1,3-8,9 meses desde a linha de base (inscrição no estudo)
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Número de participantes (no braço "Participantes que Receberam CVD-IRT") reclassificados para risco superior pelo CVD-IRT (CVD-IRT≥10%, QRISK®2<10%) / reclassificados para risco inferior pelo CVD-IRT (CVD-IRT<10%, QRISK®2≥10%) / mantidos como alto risco (CVD-IRT≥10%, QRISK®2≥10%) / mantidos como baixo risco (CVD-IRT<10%, QRISK®2<10%).
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1,3-8,9 meses desde a linha de base (inscrição no estudo)
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Valor Médio de CVD-IRT
Prazo: 1,3-8,9 meses após a linha de base (inscrição no estudo)
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Valor médio do score de risco (no braço "Participantes Recebendo CVD-IRT") do score CVD-IRT
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1,3-8,9 meses após a linha de base (inscrição no estudo)
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HCP Impact: Contagem de Decisões de Gestão Alteradas (Questionário Pós-Resultados)
Prazo: 1,3-8,9 meses após a linha de base (inscrição no estudo)
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Número de respostas "Sim" à afirmação "Se a pontuação CVD IRT do participante foi superior à pontuação QRISK2 do participante, isto influenciou a sua decisão de gestão?" no questionário pós-resultados do Profissional de Saúde (questionário separado preenchido no momento em que cada resultado CVD-IRT foi devolvido aos participantes) - as respostas foram apenas registadas se CVD-IRT > QRISK2
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1,3-8,9 meses após a linha de base (inscrição no estudo)
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Perceção do Participante: Número de Participantes que Concordaram que a Genética é Importante no Questionário Pós-resultados
Prazo: 1,3-10 meses a partir da linha de base (inscrição no estudo)
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Número de participantes que responderam "concordo" ou "concordo totalmente" na escala de resposta Likert de 5 pontos ("discordo totalmente" / "discordo" / "nem concordo nem discordo" / "concordo" / "concordo totalmente") à afirmação "Quando se trata do risco de desenvolver doenças cardíacas, a genética é tão importante de medir como fatores como a pressão arterial" no questionário entregue aos participantes após receberem os seus resultados de CVD-IRT
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1,3-10 meses a partir da linha de base (inscrição no estudo)
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Correlação entre Pontuações CVD-IRT Derivadas de Saliva e de Sangue
Prazo: Fim do estudo (8-10 meses após o início do estudo)
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Alguns participantes doaram uma amostra de saliva para além da amostra de sangue (o método principal de recolha de ADN utilizado neste estudo).
No final do estudo, as pontuações CVD-IRT também foram calculadas a partir das amostras de saliva, e estas foram correlacionadas com as pontuações CVD-IRT derivadas do sangue
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Fim do estudo (8-10 meses após o início do estudo)
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Segurança: Número de Participantes que Reportaram Eventos Adversos ou Deficiências Relacionados com o Dispositivo
Prazo: Desde o início do estudo até ao final do estudo (10 meses após o início do estudo)
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Segurança: Número de participantes que reportaram eventos adversos ou deficiências relacionados com o dispositivo
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Desde o início do estudo até ao final do estudo (10 meses após o início do estudo)
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Valor Médio QRISK®2
Prazo: No prazo de 6 meses após a inscrição no estudo
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Valor médio do score de risco (no braço "Participantes a Receber CVD-IRT") do score QRISK®2
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No prazo de 6 meses após a inscrição no estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilidade da CVD IRT
Prazo: Questionários HCP dentro de 2 meses do último participante CVD-IRT relatado
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Questionários HCP baseados em uma escala likert
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Questionários HCP dentro de 2 meses do último participante CVD-IRT relatado
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Utilidade da CVD IRT
Prazo: Grupos focais de HCP dentro de 2 meses do último participante CVD-IRT relatado
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Grupos focais de profissionais de saúde baseados em entrevistas explorando temas nos questionários
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Grupos focais de HCP dentro de 2 meses do último participante CVD-IRT relatado
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Desenvolvimento futuro de testes de risco genético
Prazo: Grupos focais de PCC dentro de 2 meses do último participante CVD-IRT relatado
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Grupo focal do PCC baseado em entrevista explorando temas nos questionários
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Grupos focais de PCC dentro de 2 meses do último participante CVD-IRT relatado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: A Fuat, Prof, Carmel Medical Practice
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GEN2020-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .