El estudio de evaluación de la atención médica de las pruebas de riesgo absoluto (HEART)
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Genomics PLC
El estudio de evaluación de la atención médica del riesgo absoluto: un estudio multicéntrico, de un solo brazo y pragmático en el ámbito de la atención primaria
El objetivo de este estudio es demostrar la integración y el uso de la herramienta de riesgo integrado (IRT) de enfermedades cardiovasculares (ECV) en un entorno lo más cercano posible al mundo real.
Este estudio reclutará participantes de ambos sexos biológicos y cualquier ascendencia o antecedentes que requieran y sean elegibles para una evaluación de riesgo de CVD como parte del NHS Health Check. Los que tienen entre 45 y 64 años tienen más probabilidades de beneficiarse de la IRT para CVD y se incluirán en el estudio, ya que es más probable que sean asintomáticos, pero también se benefician más de las medidas preventivas.
El estudio se llevará a cabo en consultas de médicos de cabecera, ya que la IRT CVD tendrá su mayor impacto si se incorpora a la práctica de atención primaria para la identificación temprana de los pacientes con mayor riesgo.
Este estudio es una evaluación del rendimiento del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es demostrar la integración y el uso de una herramienta de riesgo integrado (IRT) de enfermedades cardiovasculares (ECV) en un entorno lo más cercano posible al mundo real.
En asociación con los controles de salud de rutina para ECV, el puntaje QRISK se integrará con el puntaje de riesgo poligénico del individuo (a partir de una muestra de sangre) para producir el puntaje CVD IRT, este puntaje estima el riesgo de ECV en los siguientes 10 años.
Este estudio reclutará participantes de ambos sexos biológicos y cualquier ascendencia o antecedentes que requieran y sean elegibles para una evaluación de riesgo de CVD como parte del NHS Health Check. Los que tienen entre 45 y 64 años tienen más probabilidades de beneficiarse de la IRT para CVD y se incluirán en el estudio, ya que es más probable que sean asintomáticos, pero también se benefician más de las medidas preventivas.
El estudio se llevará a cabo en consultas de médicos de cabecera, ya que la IRT CVD tendrá su mayor impacto si se incorpora a la práctica de atención primaria para la identificación temprana de los pacientes con mayor riesgo.
Este estudio es una evaluación del rendimiento del dispositivo. Se espera que se inscriban 1000 participantes. De esto, se espera que se completen 200 encuestas y de los encuestados 20-30 entrevistados. Esto se consideraría una determinación adecuada de viabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
862
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Co Durham
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Darlington, Co Durham, Reino Unido, DL3 8SQ
- Carmel Medical Practice
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio
- Ya sea masculino o femenino (sexo biológico)
- De 45 a 64 años (ambos inclusive)
- Cualquier ascendencia o antecedentes.
- Elegible para NHS Health Check utilizando la evaluación QRISK®2
Criterio de exclusión:
- Aquellos excluidos de NHS Health Checks;
- Prescrito actualmente y tomando inhibidores de la HMG-CoA reductasa (tratamientos preventivos hipolipemiantes o estatinas) por cualquier indicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Por participante - puntuación de riesgo cardiovascular integrado (CVD-IRT)
El dispositivo IRT de ECV generará un resultado basado en la puntuación de riesgo poligénico derivada de la información genómica y fenotípica del participante
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CVD IRT (Herramienta Integrada de Riesgo Cardiovascular)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad: Número de participantes a los que se les devolvió un resultado con éxito
Periodo de tiempo: 1,3-8,9 meses desde el inicio (inscripción en el estudio)
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Número de participantes no retirados (en el brazo "Participantes que reciben CVD-IRT") a quienes se les devolvió con éxito un resultado de CVD-IRT
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1,3-8,9 meses desde el inicio (inscripción en el estudio)
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Percepción de los HCP: Número de HCPs que recomiendan la prueba (Cuestionario de fin de estudio)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (8-10 meses después del inicio del estudio)
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Número de profesionales sanitarios que respondieron "probable" o "muy probable" en la escala de respuesta Likert de 5 puntos ("muy improbable" / "improbable" / "indeciso" / "probable" / "muy probable") a la pregunta "¿Recomendaría la prueba a colegas de otras consultas?" en el cuestionario final del estudio para profesionales sanitarios.
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Fin del estudio (8-10 meses después del inicio del estudio)
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Percepción del profesional sanitario: Recuento de respuestas favorables sobre facilidad de uso (Cuestionario posterior a los resultados)
Periodo de tiempo: 1,3-8,9 meses desde el inicio (inscripción en el estudio)
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Número de respuestas "Sí" a la afirmación "El CVD-IRT puede incorporarse a la atención primaria de rutina de manera sencilla" en el cuestionario post-resultados del profesional sanitario (cuestionario independiente completado en el momento en que se devolvió cada resultado del CVD-IRT a los participantes)
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1,3-8,9 meses desde el inicio (inscripción en el estudio)
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Participant Satisfaction: Count of Participants Recommending Test in Post-results Questionnaire
Periodo de tiempo: 1,3-10 meses desde el inicio del estudio (inscripción en el estudio)
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Número de participantes que respondieron "probable" o "muy probable" en la escala de respuesta Likert de 5 puntos ("muy improbable" / "improbable" / "indeciso" / "probable" / "muy probable") a la pregunta "¿Qué probabilidad habría de que recomendara el uso de esta prueba a amigos o familiares en situaciones similares?" en el cuestionario entregado a los participantes después de recibir sus resultados de CVD-IRT
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1,3-10 meses desde el inicio del estudio (inscripción en el estudio)
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Satisfacción del Participante: Número de Participantes que Consideraron Útil la Prueba en el Cuestionario Posterior a los Resultados
Periodo de tiempo: 1.3-10 meses desde el inicio (inscripción en el estudio)
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Número de participantes que respondieron "Sí" a la pregunta "¿Consideró personalmente útil esta prueba?" en el cuestionario entregado a los participantes después de recibir sus resultados del CVD-IRT
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1.3-10 meses desde el inicio (inscripción en el estudio)
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Satisfacción del Participante: Recuento de Participantes que Encontraron la Prueba Fácil de Entender en el Cuestionario Posterior a los Resultados
Periodo de tiempo: 1,3-10 meses desde la línea de base (inscripción en el estudio)
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Número de participantes que respondieron "Sí" a la pregunta "¿Fueron fáciles de entender los resultados?" en el cuestionario entregado a los participantes después de recibir sus resultados de CVD-IRT
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1,3-10 meses desde la línea de base (inscripción en el estudio)
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Viabilidad: Tiempo de Devolución de Resultados
Periodo de tiempo: 1.3-8.9 meses desde la línea de base (inscripción en el estudio)
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Tiempo (en días) entre la inscripción en el estudio y la recepción de un resultado de CVD-IRT (para participantes en el brazo "Participants Receiving CVD-IRT")
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1.3-8.9 meses desde la línea de base (inscripción en el estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuentos de Reclasificación de Riesgo
Periodo de tiempo: 1.3-8.9 meses desde el inicio (inclusión en el estudio)
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Número de participantes (en el grupo "Participantes que reciben CVD-IRT") reclasificados hacia un riesgo mayor por el CVD-IRT (CVD-IRT≥10%, QRISK®2<10%) / reclasificados hacia un riesgo menor por el CVD-IRT (CVD-IRT<10%, QRISK®2≥10%) / que permanecieron en riesgo alto (CVD-IRT≥10%, QRISK®2≥10%) / que permanecieron en riesgo bajo (CVD-IRT<10%, QRISK®2<10%).
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1.3-8.9 meses desde el inicio (inclusión en el estudio)
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Valor Medio de CVD-IRT
Periodo de tiempo: 1.3-8.9 meses desde el inicio del estudio (inscripción en el estudio)
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Valor medio de la puntuación de riesgo (en el brazo "Participantes que reciben CVD-IRT") de la puntuación CVD-IRT
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1.3-8.9 meses desde el inicio del estudio (inscripción en el estudio)
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Impacto en los Profesionales Sanitarios: Recuento de Decisiones de Manejo Modificadas (Cuestionario Posterior a los Resultados)
Periodo de tiempo: 1,3-8,9 meses desde el inicio (inscripción en el estudio)
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Número de respuestas "Sí" a la afirmación "Si la puntuación IRT de ECV del participante fue mayor que su puntuación QRISK2, ¿influyó esto en su decisión de manejo?" en el cuestionario posterior a los resultados del profesional sanitario (cuestionario separado completado en el momento en que se devolvió cada resultado de IRT de ECV a los participantes) - las respuestas solo se registraron si IRT de ECV > QRISK2
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1,3-8,9 meses desde el inicio (inscripción en el estudio)
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Percepción del Participante: Recuento de Participantes que Estuvieron de Acuerdo en que la Genética es Importante en el Cuestionario Posterior a los Resultados
Periodo de tiempo: 1,3-10 meses desde la línea base (inscripción en el estudio)
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Número de participantes que respondieron "de acuerdo" o "totalmente de acuerdo" en la escala de respuesta Likert de 5 puntos ("totalmente en desacuerdo" / "en desacuerdo" / "ni de acuerdo ni en desacuerdo" / "de acuerdo" / "totalmente de acuerdo") a la afirmación "Cuando se trata del riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas, la genética es tan importante de medir como factores como la presión arterial" en el cuestionario entregado a los participantes después de recibir sus resultados de CVD-IRT
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1,3-10 meses desde la línea base (inscripción en el estudio)
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Correlación en las Puntuaciones CVD-IRT Derivadas de la Saliva y de la Sangre
Periodo de tiempo: Fin del estudio (8-10 meses después del inicio del estudio)
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Algunos participantes donaron una muestra de saliva además de la muestra de sangre (el método principal de recolección de ADN utilizado en este estudio).
Al final del estudio, también se calcularon las puntuaciones CVD-IRT a partir de las muestras de saliva, y estas se correlacionaron con las puntuaciones CVD-IRT derivadas de la sangre
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Fin del estudio (8-10 meses después del inicio del estudio)
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Seguridad: Número de participantes que informaron eventos adversos o deficiencias relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (10 meses después del inicio del estudio)
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Seguridad: Número de participantes que informaron eventos adversos o deficiencias relacionados con el dispositivo
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (10 meses después del inicio del estudio)
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Valor medio de QRISK®2
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión en el estudio
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Valor medio de la puntuación de riesgo (en el brazo "Participantes que reciben CVD-IRT") de la puntuación QRISK®2
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Dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión en el estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilidad de la TRI CVD
Periodo de tiempo: Cuestionarios HCP dentro de los 2 meses del último participante CVD-IRT informado
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Cuestionarios HCP basados en una escala Likert
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Cuestionarios HCP dentro de los 2 meses del último participante CVD-IRT informado
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Utilidad de la TRI CVD
Periodo de tiempo: Grupos de enfoque HCP dentro de los 2 meses posteriores al último participante CVD-IRT informado
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Grupos focales de HCP basados en entrevistas que exploran temas en los cuestionarios
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Grupos de enfoque HCP dentro de los 2 meses posteriores al último participante CVD-IRT informado
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Desarrollo futuro de pruebas de riesgo genético
Periodo de tiempo: Grupos de enfoque de PCC dentro de los 2 meses posteriores al último participante CVD-IRT informado
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Grupo focal de PCC basado en entrevista explorando temas en los cuestionarios
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Grupos de enfoque de PCC dentro de los 2 meses posteriores al último participante CVD-IRT informado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: A Fuat, Prof, Carmel Medical Practice
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEN2020-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .