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El estudio de evaluación de la atención médica de las pruebas de riesgo absoluto (HEART)

21 de febrero de 2023 actualizado por: Genomics PLC

El estudio de evaluación de la atención médica del riesgo absoluto: un estudio multicéntrico, de un solo brazo y pragmático en el ámbito de la atención primaria

El objetivo de este estudio es demostrar la integración y el uso de la herramienta de riesgo integrado (IRT) de enfermedades cardiovasculares (ECV) en un entorno lo más cercano posible al mundo real.

Este estudio reclutará participantes de ambos sexos biológicos y cualquier ascendencia o antecedentes que requieran y sean elegibles para una evaluación de riesgo de CVD como parte del NHS Health Check. Los que tienen entre 45 y 64 años tienen más probabilidades de beneficiarse de la IRT para CVD y se incluirán en el estudio, ya que es más probable que sean asintomáticos, pero también se benefician más de las medidas preventivas.

El estudio se llevará a cabo en consultas de médicos de cabecera, ya que la IRT CVD tendrá su mayor impacto si se incorpora a la práctica de atención primaria para la identificación temprana de los pacientes con mayor riesgo.

Este estudio es una evaluación del rendimiento del dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es demostrar la integración y el uso de una herramienta de riesgo integrado (IRT) de enfermedades cardiovasculares (ECV) en un entorno lo más cercano posible al mundo real.

En asociación con los controles de salud de rutina para ECV, el puntaje QRISK se integrará con el puntaje de riesgo poligénico del individuo (a partir de una muestra de sangre) para producir el puntaje CVD IRT, este puntaje estima el riesgo de ECV en los siguientes 10 años.

Este estudio reclutará participantes de ambos sexos biológicos y cualquier ascendencia o antecedentes que requieran y sean elegibles para una evaluación de riesgo de CVD como parte del NHS Health Check. Los que tienen entre 45 y 64 años tienen más probabilidades de beneficiarse de la IRT para CVD y se incluirán en el estudio, ya que es más probable que sean asintomáticos, pero también se benefician más de las medidas preventivas.

El estudio se llevará a cabo en consultas de médicos de cabecera, ya que la IRT CVD tendrá su mayor impacto si se incorpora a la práctica de atención primaria para la identificación temprana de los pacientes con mayor riesgo.

Este estudio es una evaluación del rendimiento del dispositivo. Se espera que se inscriban 1000 participantes. De esto, se espera que se completen 200 encuestas y de los encuestados 20-30 entrevistados. Esto se consideraría una determinación adecuada de viabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

836

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Co Durham
      • Darlington, Co Durham, Reino Unido, DL3 8SQ
        • Carmel Medical Practice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio
  • Ya sea masculino o femenino (sexo biológico)
  • De 45 a 64 años (ambos inclusive)
  • Cualquier ascendencia o antecedentes.
  • Elegible para NHS Health Check utilizando la evaluación QRISK®2

Criterio de exclusión:

  • Aquellos excluidos de NHS Health Checks;
  • Prescrito actualmente y tomando inhibidores de la HMG-CoA reductasa (tratamientos preventivos hipolipemiantes o estatinas) por cualquier indicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: puntuación de riesgo integrado cardiovascular (CVD-IRT)
El dispositivo CVD IRT generará un resultado basado en el puntaje de riesgo poligénico derivado de la información genómica del participante
Dispositivo: Prueba integrada de riesgo de ECV
CVD IRT (regulaciones IVD con un dispositivo de software)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar que un IRT (que combina factores de riesgo genéticos y no genéticos) para ECV puede incorporarse en la atención primaria de rutina.
Periodo de tiempo: Encuestas de participantes completadas 12-16 semanas después de la inscripción
Análisis descriptivo de las encuestas de participantes completadas utilizando la escala de Likert
Encuestas de participantes completadas 12-16 semanas después de la inscripción
Demostrar que un IRT (que combina factores de riesgo genéticos y no genéticos) para ECV puede incorporarse en la atención primaria de rutina.
Periodo de tiempo: Encuestas de médicos en el momento en que se notificó la CVD-IRT (9 a 12 semanas después de la inscripción de los participantes)
Análisis descriptivo de encuestas a profesionales de la salud realizadas con escala de Likert
Encuestas de médicos en el momento en que se notificó la CVD-IRT (9 a 12 semanas después de la inscripción de los participantes)
Demostrar que un IRT (que combina factores de riesgo genéticos y no genéticos) para ECV puede incorporarse en la atención primaria de rutina.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la inscripción del participante y la recolección de muestras en la visita 1
Análisis descriptivo de la tasa de informes
Hasta 12 semanas después de la inscripción del participante y la recolección de muestras en la visita 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explorar y evaluar el impacto de la TRI CVD en la toma de decisiones clínicas.
Periodo de tiempo: Datos recopilados dentro de las 2 semanas posteriores al informe CVD-IRT (9-12 semanas después de la inscripción del participante)
Análisis descriptivo de las encuestas de médicos completadas en el momento del informe de CVD-IRT para indicar la posible influencia que la puntuación de CVD-IRT tendría en la práctica de tratamiento clínico actual.
Datos recopilados dentro de las 2 semanas posteriores al informe CVD-IRT (9-12 semanas después de la inscripción del participante)
Evaluar la magnitud del cambio en la puntuación de riesgo entre QRISK®2 y CVD IRT
Periodo de tiempo: Informe CVD IRT esperado 9-12 semanas después de la visita 1. El análisis se realizará después de que todas las muestras hayan sido analizadas por métodos de laboratorio.
Análisis de la diferencia entre los puntajes QRISK y CVD-IRT en la cohorte para los participantes que tienen un riesgo aumentado o disminuido debido a la introducción de un puntaje de riesgo poligénico y presentar estos datos
Informe CVD IRT esperado 9-12 semanas después de la visita 1. El análisis se realizará después de que todas las muestras hayan sido analizadas por métodos de laboratorio.
Explorar y evaluar en qué medida los profesionales de la salud y los PCC perciben el CVD IRT como operativamente eficiente y como una mejora del servicio que brindan.
Periodo de tiempo: Datos recopilados dentro de los 2 meses posteriores al informe CVD-IRT del último participante
Análisis descriptivo de las entrevistas con médicos y PCC (grupos de puesta en servicio de atención primaria) completadas al final de la participación de los participantes
Datos recopilados dentro de los 2 meses posteriores al informe CVD-IRT del último participante
Explorar y evaluar en qué medida los HCP y los PCC perciben la IRT CVD como clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Datos recopilados dentro de los 2 meses posteriores al informe CVD-IRT del último participante
Análisis descriptivo de médicos y PCC (grupos de puesta en servicio de atención primaria) como entrevistas completadas al final de la participación de los participantes
Datos recopilados dentro de los 2 meses posteriores al informe CVD-IRT del último participante
Explorar y evaluar en qué medida los participantes perciben la información recibida a través del CVD IRT como informativa para la salud y el bienestar.
Periodo de tiempo: Datos recopilados dentro de las 2 semanas posteriores al informe CVD-IRT y entrevista dentro de los 2 meses posteriores al informe CVD-IRT
Análisis descriptivo de las entrevistas de los participantes completadas al final de la participación de los participantes
Datos recopilados dentro de las 2 semanas posteriores al informe CVD-IRT y entrevista dentro de los 2 meses posteriores al informe CVD-IRT
Explorar y evaluar el impacto de la CVD IRT en el compromiso del paciente
Periodo de tiempo: Datos recopilados dentro de las 2 semanas posteriores al informe y entrevista dentro de los 2 meses posteriores al informe CVD-IRT
Análisis descriptivo de las entrevistas de los participantes completadas al final de la participación de los participantes
Datos recopilados dentro de las 2 semanas posteriores al informe y entrevista dentro de los 2 meses posteriores al informe CVD-IRT
Identificar y explorar formas efectivas de comunicar información genética y de riesgo sobre CVD IRT a pacientes, HCP y PCC.
Periodo de tiempo: Datos recopilados dentro de las 2 semanas posteriores al informe y entrevista dentro de los 2 meses posteriores al informe CVD-IRT
Análisis descriptivo de las entrevistas del participante, HCP y PCC completadas al final de la participación del participante
Datos recopilados dentro de las 2 semanas posteriores al informe y entrevista dentro de los 2 meses posteriores al informe CVD-IRT
Comparación entre la saliva y la sangre
Periodo de tiempo: Las muestras recolectadas en la visita 1 se analizarán hasta la finalización del estudio, hasta 1 año
Análisis de saliva en comparación con los resultados de CVD-IRT en sangre analizados por métodos de laboratorio
Las muestras recolectadas en la visita 1 se analizarán hasta la finalización del estudio, hasta 1 año
Seguridad de CVD-IRT
Periodo de tiempo: Visita del participante 1 a la última entrevista o retiro del participante
Informes de AE ​​y deficiencias relacionadas con el dispositivo
Visita del participante 1 a la última entrevista o retiro del participante

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilidad de la TRI CVD
Periodo de tiempo: Cuestionarios HCP dentro de los 2 meses del último participante CVD-IRT informado
Cuestionarios HCP basados ​​en una escala Likert
Cuestionarios HCP dentro de los 2 meses del último participante CVD-IRT informado
Utilidad de la TRI CVD
Periodo de tiempo: Grupos de enfoque HCP dentro de los 2 meses posteriores al último participante CVD-IRT informado
Grupos focales de HCP basados ​​en entrevistas que exploran temas en los cuestionarios
Grupos de enfoque HCP dentro de los 2 meses posteriores al último participante CVD-IRT informado
Desarrollo futuro de pruebas de riesgo genético
Periodo de tiempo: Grupos de enfoque de PCC dentro de los 2 meses posteriores al último participante CVD-IRT informado
Grupo focal de PCC basado en entrevista explorando temas en los cuestionarios
Grupos de enfoque de PCC dentro de los 2 meses posteriores al último participante CVD-IRT informado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genomics PLC

Colaboradores

NHS North of England Commissioning Support (NECS)

Investigadores

  • Investigador principal: A Fuat, Prof, Carmel Medical Practice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GEN2020-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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