Studio sulla valutazione del rischio assoluto in ambito sanitario (HEART)
4 dicembre 2025 aggiornato da: Genomics PLC
Studio sulla valutazione del rischio assoluto in ambito sanitario: uno studio multicentrico, a braccio singolo e pragmatico nell'ambito delle cure primarie
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'integrazione e l'uso dello strumento di rischio integrato (IRT) per le malattie cardiovascolari (CVD) in un ambiente il più vicino possibile al mondo reale.
Questo studio recluterà partecipanti di entrambi i sessi biologici e qualsiasi ascendenza o background che richiedono e sono idonei per una valutazione del rischio CVD come parte del NHS Health Check. Le persone di età compresa tra 45 e 64 anni hanno maggiori probabilità di beneficiare dell'IRT per CVD e saranno incluse nello studio, poiché hanno maggiori probabilità di essere asintomatiche ma traggono anche i maggiori benefici dalle misure preventive.
Lo studio sarà condotto negli ambulatori di medicina generale poiché il CVD IRT avrà il suo maggiore impatto se incorporato nella pratica delle cure primarie per l'identificazione precoce dei pazienti a più alto rischio.
Questo studio è una valutazione delle prestazioni del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'integrazione e l'uso di uno strumento di rischio integrato (IRT) per le malattie cardiovascolari (CVD) in un ambiente il più vicino possibile al mondo reale.
In associazione con i controlli sanitari di routine per CVD, il punteggio QRISK sarà integrato con il punteggio di rischio poligenico individuale (da un campione di sangue) per produrre il punteggio CVD IRT, questo punteggio stima il rischio di CVD nei successivi 10 anni.
Questo studio recluterà partecipanti di entrambi i sessi biologici e qualsiasi ascendenza o background che richiedono e sono idonei per una valutazione del rischio CVD come parte del NHS Health Check. Le persone di età compresa tra 45 e 64 anni hanno maggiori probabilità di beneficiare dell'IRT per CVD e saranno incluse nello studio, poiché hanno maggiori probabilità di essere asintomatiche ma traggono anche i maggiori benefici dalle misure preventive.
Lo studio sarà condotto negli ambulatori di medicina generale poiché il CVD IRT avrà il suo maggiore impatto se incorporato nella pratica delle cure primarie per l'identificazione precoce dei pazienti a più alto rischio.
Questo studio è una valutazione delle prestazioni del dispositivo. Si prevede l'iscrizione di 1000 partecipanti. Di questi, si prevede che saranno completati 200 sondaggi e degli intervistati 20-30 intervistati. Ciò sarebbe considerato un'adeguata determinazione della fattibilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
862
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Co Durham
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Darlington, Co Durham, Regno Unito, DL3 8SQ
- Carmel Medical Practice
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio
- Maschio o femmina (sesso biologico)
- Età 45-64 anni (inclusi)
- Qualsiasi ascendenza o background
- Idoneo per NHS Health Check utilizzando la valutazione QRISK®2
Criteri di esclusione:
- Quelli esclusi dai controlli sanitari NHS;
- Attualmente prescritti e in assunzione di inibitori della HMG-CoA reduttasi (trattamenti preventivi ipolipemizzanti o statine) per qualsiasi indicazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Per partecipante - punteggio di rischio cardiovascolare integrato (CVD-IRT)
Il dispositivo CVD IRT genererà un risultato basato sul punteggio di rischio poligenico derivato dalle informazioni genomiche e fenotipiche del partecipante
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CVD IRT (Strumento Integrato di Valutazione del Rischio Cardiovascolare)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità: Conteggio dei Partecipanti ai Quali è Stato Restituito con Successo un Risultato
Lasso di tempo: 1,3-8,9 mesi dalla baseline (arruolamento nello studio)
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Numero di partecipanti non ritirati (nel braccio "Partecipanti che ricevono CVD-IRT") a cui è stato restituito con successo un risultato CVD-IRT
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1,3-8,9 mesi dalla baseline (arruolamento nello studio)
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Percezione del Medico: Numero di Medici che Raccomandano il Test (Questionario di Fine Studio)
Lasso di tempo: Fine dello studio (8-10 mesi dall'inizio dello studio)
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Numero di professionisti sanitari che hanno risposto "probabile" o "molto probabile" nella scala di risposta Likert a 5 punti ("molto improbabile" / "improbabile" / "incerto" / "probabile" / "molto probabile") alla domanda "Consiglieresti il test a colleghi di altri studi?" nel questionario finale dello studio per HCP.
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Fine dello studio (8-10 mesi dall'inizio dello studio)
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Percezione degli Operatori Sanitari: Numero di Risposte Favorevoli sulla Facilità d'Uso (Questionario Post-Risultati)
Lasso di tempo: 1,3-8,9 mesi dal basale (arruolamento nello studio)
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Numero di risposte "Sì" all'affermazione "Il CVD-IRT può essere integrato nell'assistenza primaria di routine in modo semplice" nel questionario HCP post-risultati (questionario separato compilato al momento in cui ogni risultato CVD-IRT è stato restituito ai partecipanti)
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1,3-8,9 mesi dal basale (arruolamento nello studio)
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Soddisfazione del partecipante: Numero di partecipanti che consigliano il test nel questionario post-risultati
Lasso di tempo: 1,3-10 mesi dal basale (arruolamento allo studio)
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Numero di partecipanti che hanno risposto "probabile" o "molto probabile" nella scala Likert a 5 punti ("molto improbabile" / "improbabile" / "indeciso" / "probabile" / "molto probabile") alla domanda "Quanto è probabile che consiglieresti l'uso di questo test ad amici o familiari in situazioni simili?" nel questionario somministrato ai partecipanti dopo aver ricevuto i loro risultati CVD-IRT
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1,3-10 mesi dal basale (arruolamento allo studio)
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Soddisfazione del partecipante: Conteggio dei partecipanti che hanno ritenuto il test utile nel questionario post-risultati
Lasso di tempo: 1,3-10 mesi dal basale (arruolamento nello studio)
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Numero di partecipanti che hanno risposto "Sì" alla domanda "Ha trovato personalmente utile questo test?" nel questionario somministrato ai partecipanti dopo aver ricevuto i risultati del CVD-IRT
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1,3-10 mesi dal basale (arruolamento nello studio)
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Soddisfazione dei partecipanti: Conteggio dei partecipanti che hanno trovato il test facile da comprendere nel questionario post-risultati
Lasso di tempo: 1,3-10 mesi dal basale (arruolamento nello studio)
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Numero di partecipanti che hanno risposto "Sì" alla domanda "I risultati erano facili da comprendere?" nel questionario somministrato ai partecipanti dopo aver ricevuto i risultati CVD-IRT
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1,3-10 mesi dal basale (arruolamento nello studio)
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Fattibilità: Tempo di Restituzione dei Risultati
Lasso di tempo: 1,3-8,9 mesi dal basale (arruolamento nello studio)
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Tempo (in giorni) tra l'arruolamento nello studio e la ricezione di un risultato CVD-IRT (per i partecipanti nel braccio "Partecipanti che ricevono CVD-IRT")
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1,3-8,9 mesi dal basale (arruolamento nello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggi di Riclassificazione del Rischio
Lasso di tempo: 1,3-8,9 mesi dal basale (arruolamento nello studio)
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Numero di partecipanti (nel braccio "Partecipanti che ricevono CVD-IRT") riclassificati verso l'alto dal CVD-IRT (CVD-IRT≥10%, QRISK®2<10%) / riclassificati verso il basso dal CVD-IRT (CVD-IRT<10%, QRISK®2≥10%) / rimasti ad alto rischio (CVD-IRT≥10%, QRISK®2≥10%) / rimasti a basso rischio (CVD-IRT<10%, QRISK®2<10%).
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1,3-8,9 mesi dal basale (arruolamento nello studio)
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Valore Medio CVD-IRT
Lasso di tempo: 1,3-8,9 mesi dal basale (arruolamento allo studio)
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Valore medio del punteggio di rischio (nel braccio "Partecipanti che ricevono CVD-IRT") del punteggio CVD-IRT
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1,3-8,9 mesi dal basale (arruolamento allo studio)
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Impatto HCP: Conteggio delle Decisioni di Gestione Modificate (Questionario Post-risultati)
Lasso di tempo: 1,3-8,9 mesi dal basale (arruolamento nello studio)
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Numero di risposte "Sì" all'affermazione "Se il punteggio CVD IRT del partecipante era superiore al punteggio QRISK2 del partecipante, questo ha influenzato la tua decisione di gestione?" nel questionario HCP post-risultati (questionario separato compilato al momento in cui ogni risultato CVD-IRT è stato restituito ai partecipanti) - le risposte sono state registrate solo se CVD-IRT > QRISK2
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1,3-8,9 mesi dal basale (arruolamento nello studio)
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Percezione dei Partecipanti: Numero di Partecipanti che Hanno Concordato che la Genetica è Importante nel Questionario Post-risultati
Lasso di tempo: 1,3-10 mesi dal basale (arruolamento nello studio)
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Numero di partecipanti che hanno risposto "concordo" o "concordo fortemente" nella scala Likert a 5 punti ("fortemente in disaccordo" / "in disaccordo" / "né d'accordo né in disaccordo" / "concordo" / "concordo fortemente") alla dichiarazione "Per quanto riguarda il rischio di sviluppare malattie cardiache, la genetica è importante da misurare quanto fattori come la pressione sanguigna" nel questionario somministrato ai partecipanti dopo aver ricevuto i loro risultati CVD-IRT
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1,3-10 mesi dal basale (arruolamento nello studio)
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Correlazione tra i punteggi CVD-IRT derivati dalla saliva e dal sangue
Lasso di tempo: Fine dello studio (8-10 mesi dopo l'inizio dello studio)
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Alcuni partecipanti hanno donato un campione di saliva in aggiunta al campione di sangue (il metodo principale di raccolta del DNA utilizzato in questo studio).
Al termine dello studio, i punteggi CVD-IRT sono stati calcolati anche dai campioni di saliva e sono stati correlati con i punteggi CVD-IRT derivati dal sangue |
Fine dello studio (8-10 mesi dopo l'inizio dello studio)
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Sicurezza: Numero di partecipanti che segnalano eventi avversi o carenze legati al dispositivo
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio (10 mesi dopo l'inizio dello studio)
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Sicurezza: Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi o carenze correlate al dispositivo
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Dall'inizio dello studio alla fine dello studio (10 mesi dopo l'inizio dello studio)
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Valore Medio QRISK®2
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'arruolamento allo studio
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Valore medio del punteggio di rischio (nel braccio "Partecipanti che ricevono CVD-IRT") del punteggio QRISK®2
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Entro 6 mesi dall'arruolamento allo studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilità di CVD IRT
Lasso di tempo: Questionari HCP entro 2 mesi dall'ultimo partecipante CVD-IRT riportato
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Questionari HCP basati su una scala Likert
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Questionari HCP entro 2 mesi dall'ultimo partecipante CVD-IRT riportato
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Utilità di CVD IRT
Lasso di tempo: Focus group HCP entro 2 mesi dall'ultimo partecipante CVD-IRT riportato
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Focus group HCP basati su interviste che esplorano temi nei questionari
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Focus group HCP entro 2 mesi dall'ultimo partecipante CVD-IRT riportato
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Sviluppo futuro dei test di rischio genetico
Lasso di tempo: Focus group PCC entro 2 mesi dall'ultimo partecipante CVD-IRT riportato
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Focus group PCC basato su interviste che esplorano temi nei questionari
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Focus group PCC entro 2 mesi dall'ultimo partecipante CVD-IRT riportato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: A Fuat, Prof, Carmel Medical Practice
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEN2020-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Test di Valutazione Integrata del Rischio Cardiovascolare
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University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.CompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
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University of Colorado, DenverSomaLogic, Inc.CompletatoMalattia cardiovascolare | Diabete di tipo 2Stati Uniti