The Healthcare Evaluation of Absolute Risk Testing -tutkimus (HEART)
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Genomics PLC
Absoluuttisen riskin testauksen terveydenhuollon arviointi: Monikeskus, yksihaarainen, pragmaattinen tutkimus perusterveydenhuollossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa sydän- ja verisuonitautien (CVD) integroidun riskityökalun (IRT) integrointi ja käyttö ympäristössä, joka on mahdollisimman lähellä todellista maailmaa.
Tähän tutkimukseen värvätään osallistujia molemmista biologisista sukupuolista ja kaikista syntyperästä tai taustasta, jotka tarvitsevat sydän- ja verisuonisairauksien riskinarvioinnin osana NHS:n terveystarkastusta. 45–64-vuotiaat hyötyvät todennäköisimmin sydän- ja verisuonitautien IRT:stä, ja heidät otetaan mukaan tutkimukseen, koska he ovat todennäköisemmin oireettomia, mutta saavat myös eniten hyötyä ehkäisevistä toimenpiteistä.
Tutkimus tehdään yleislääkäreillä, koska sydän- ja verisuonitautien IRT:llä on suurin vaikutus, jos se sisällytetään perusterveydenhuoltoon suurimman riskin potilaiden varhaiseen tunnistamiseen.
Tämä tutkimus on laitteen suorituskyvyn arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa sydän- ja verisuonitautien (CVD) integroidun riskityökalun (IRT) integrointi ja käyttö ympäristössä, joka on mahdollisimman lähellä todellista maailmaa.
Rutiininomaisten sydän- ja verisuonitautien terveystarkastusten yhteydessä QRISK-pisteet integroidaan yksilön polygeenisen riskin pistemäärään (verinäytteestä) CVD:n IRT-pisteiden saamiseksi. Tämä pistemäärä arvioi sydän- ja verisuonitautien riskin seuraavan 10 vuoden aikana.
Tähän tutkimukseen värvätään osallistujia molemmista biologisista sukupuolista ja kaikista syntyperästä tai taustasta, jotka tarvitsevat sydän- ja verisuonisairauksien riskinarvioinnin osana NHS:n terveystarkastusta. 45–64-vuotiaat hyötyvät todennäköisimmin sydän- ja verisuonitautien IRT:stä, ja heidät otetaan mukaan tutkimukseen, koska he ovat todennäköisemmin oireettomia, mutta saavat myös eniten hyötyä ehkäisevistä toimenpiteistä.
Tutkimus tehdään yleislääkäreillä, koska sydän- ja verisuonitautien IRT:llä on suurin vaikutus, jos se sisällytetään perusterveydenhuoltoon suurimman riskin potilaiden varhaiseen tunnistamiseen.
Tämä tutkimus on laitteen suorituskyvyn arviointi. Mukaan odotetaan 1000 osallistujaa. Tästä odotetaan valmistuvan 200 kyselyä ja haastateltavista 20-30. Tätä pidettäisiin riittävänä toteutettavuuden määrityksenä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
862
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Co Durham
-
Darlington, Co Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, DL3 8SQ
- Carmel Medical Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- Joko mies tai nainen (biologinen sukupuoli)
- Ikä 45-64 vuotta (mukaan lukien)
- Kaikki sukujuuret tai tausta
- Oikeus NHS:n terveystarkastukseen QRISK®2-arvioinnin avulla
Poissulkemiskriteerit:
- NHS:n terveystarkastusten ulkopuolelle jääneet;
- Tällä hetkellä määrätty ja käyttänyt HMG-CoA-reduktaasin estäjiä (lipidejä alentavia ehkäiseviä hoitoja tai statiineja) mihin tahansa käyttöaiheeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Osallistujakohtainen - sydän- ja verisuonitautien integroitu riskipisteet (CVD-IRT)
CVD IRT -laite tuottaa tuloksen perustuen osallistujan genomiseen ja fenotyyppiseen tietoon perustuvaan polygeeniseen riskipisteeseen
|
CVD IRT (Kardiovaskulaarinen integroitu riskityökalu)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Osallistujien määrä, joille tulos palautettiin onnistuneesti
Aikaikkuna: 1.3-8.9 kuukautta lähtötasosta (tutkimukseen osallistuminen)
|
Määrä ei-peruutettujen osallistujien (kohdassa "CVD-IRT:tä saavat osallistujat"), joille CVD-IRT-tulos palautettiin onnistuneesti
|
1.3-8.9 kuukautta lähtötasosta (tutkimukseen osallistuminen)
|
|
HCP:n käsitys: Testiä suosittelevien HCP:iden määrä (Tutkimuksen lopun kysely)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyminen (8–10 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen)
|
Määrä terveydenhuollon ammattilaisista, jotka vastasivat "todennäköisesti" tai "erittäin todennäköisesti" 5-portaisella Likert-vastausasteikolla ("erittäin epätodennäköistä" / "epätodennäköistä" / "en osaa sanoa" / "todennäköistä" / "erittäin todennäköistä") kysymykseen "Suosittelisitko testiä muiden vastaavien toimipisteiden kollegoille?" HCP:n loppututkimuskyselyssä.
|
Tutkimuksen päättyminen (8–10 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen)
|
|
HCP:n käsitys: Myönteisten käytön helppous -vastauksien määrä (Tulosten jälkeinen kysely)
Aikaikkuna: 1,3–8,9 kuukautta alkuarvosta (tutkimukseen osallistuminen)
|
Määrä "Kyllä"-vastauksia väittämään "CVD-IRT voidaan sisällyttää suoraan ja helposti rutiininomaiseen perusterveydenhuoltoon" HCP:n tulosten jälkeisessä kyselylomakkeessa (erillinen kyselylomake, joka täytettiin aina, kun jokaisen CVD-IRT-tulos palautettiin osallistujille)
|
1,3–8,9 kuukautta alkuarvosta (tutkimukseen osallistuminen)
|
|
Osallistujien tyytyväisyys: testiä suositsevien osallistujien määrä tulosten jälkeisessä kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 1.3-10 kuukautta lähtökohdasta (tutkimukseen osallistuminen)
|
Osallistujien määrä, jotka vastasivat "todennäköisesti" tai "erittäin todennäköisesti" Likertin 5-pisteen vastausasteikolla ("erittäin epätodennäköistä" / "epätodennäköistä" / "en osaa sanoa" / "todennäköistä" / "erittäin todennäköistä") kysymykseen "Kuinka todennäköisesti suosittelisit tämän testin käyttöä ystävillesi tai perheenjäsenillesi vastaavissa tilanteissa?" osallistujille annetussa kyselylomakkeessa heidän saatuaan CVD-IRT-tuloksensa
|
1.3-10 kuukautta lähtökohdasta (tutkimukseen osallistuminen)
|
|
Osallistujien tyytyväisyys: Testin hyödylliseksi kokeeneiden osallistujien määrä tulosten jälkeisessä kyselyssä
Aikaikkuna: 1,3–10 kuukautta lähtöarvosta (tutkimukseen osallistuminen)
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat "Kyllä" kysymykseen "Löysitkö henkilökohtaisesti tämän testin hyödylliseksi?" osallistujille annetussa kyselylomakkeessa heidän saatuaan CVD-IRT-tuloksensa
|
1,3–10 kuukautta lähtöarvosta (tutkimukseen osallistuminen)
|
|
Osallistujien tyytyväisyys: Osallistujien määrä, jotka pitivät testiä helposti ymmärrettävänä tulosten jälkeisessä kyselyssä
Aikaikkuna: 1,3–10 kuukautta lähtöarvosta (tutkimukseen osallistuminen)
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat "Kyllä" kysymykseen "Oliko tulokset helppoja ymmärtää?" kyselyssä, joka annettiin osallistujille heidän saatuaan CVD-IRT-tuloksensa
|
1,3–10 kuukautta lähtöarvosta (tutkimukseen osallistuminen)
|
|
Toteutettavuus: Tulosten palautusaika
Aikaikkuna: 1,3-8,9 kuukautta perusarvosta (tutkimukseen osallistuminen)
|
Aika (päivinä) tutkimukseen osallistumisen ja CVD-IRT-tuloksen saamisen välillä ("CVD-IRT-tuloksen saaneet osallistujat" -ryhmän osallistujille)
|
1,3-8,9 kuukautta perusarvosta (tutkimukseen osallistuminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskien luokittelun uudelleenlaskentatiedot
Aikaikkuna: 1,3–8,9 kuukautta alkuperäisestä arvosta (tutkimukseen osallistuminen)
|
Osallistujien lukumäärä (osassa "Osallistujat, jotka saavat CVD-IRT:tä") luokiteltu ylemmäksi CVD-IRT:n mukaan (CVD-IRT≥10%, QRISK®2<10%) / luokiteltu alemmaksi CVD-IRT:n mukaan (CVD-IRT<10%, QRISK®2≥10%) / pysyi korkean riskin ryhmässä (CVD-IRT≥10%, QRISK®2≥10%) / pysyi matalan riskin ryhmässä (CVD-IRT<10%, QRISK®2<10%).
|
1,3–8,9 kuukautta alkuperäisestä arvosta (tutkimukseen osallistuminen)
|
|
CVD-IRT:n keskiarvo
Aikaikkuna: 1,3–8,9 kuukautta perustasolta (tutkimukseen osallistuminen)
|
Keskimääräinen riskipisteiden arvo (osassa "CVD-IRT:tä saavat osallistujat") CVD-IRT-pisteistössä
|
1,3–8,9 kuukautta perustasolta (tutkimukseen osallistuminen)
|
|
Lääkärin vaikutus: Muuttuneiden hoitopäätösten määrä (tulosten jälkeinen kysely)
Aikaikkuna: 1.3-8.9 kuukautta lähtöarvosta (tutkimukseen osallistuminen)
|
"Kyllä"-vastauksien määrä väitteeseen "Jos osallistujan CVD-IRT-pisteet olivat korkeammat kuin osallistujan QRISK2-pisteet, vaikuttaako tämä hoitopäätökseesi?" terveydenhuollon ammattilaisten tulostenjälkeisessä kyselyssä (erillinen kysely, joka täytettiin aina, kun CVD-IRT-tulos palautettiin osallistujille) – vastaukset kirjattiin vain, jos CVD-IRT > QRISK2
|
1.3-8.9 kuukautta lähtöarvosta (tutkimukseen osallistuminen)
|
|
Osallistujan näkökulma: Osallistujien määrä, jotka pitivät genetiikkaa tärkeänä tulosten jälkeisessä kyselyssä
Aikaikkuna: 1.3-10 kuukautta lähtöarvosta (tutkimukseen osallistuminen)
|
Osallistujien määrä, jotka vastasivat "samaa mieltä" tai "täysin samaa mieltä" Likertin 5-pisteen vastausasteikolla ("täysin eri mieltä" / "eri mieltä" / "ei samaa eikä eri mieltä" / "samaa mieltä" / "täysin samaa mieltä") kysymykseen "Mitä tulee sydänsairauksien kehittymisen riskiin, perinnöllisyystekijät ovat yhtä tärkeitä mitata kuin tekijät kuten verenpaine" osallistujille CVD-IRT-tuloksensa saamisen jälkeen annetussa kyselylomakkeessa
|
1.3-10 kuukautta lähtöarvosta (tutkimukseen osallistuminen)
|
|
Korrelaatio syljestä ja verestä johdetuissa CVD-IRT-pisteissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyminen (8-10 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen)
|
Osa osallistujista luovutti sylkinäytteen verinäytteen lisäksi (tässä tutkimuksessa käytetty ensisijainen DNA:n keräämistapa). Tutkimuksen lopussa CVD-IRT-pisteet laskettiin myös sylkinäytteistä, ja nämä korreloitiin verestä johdettuja CVD-IRT-pisteitä vastaan.
|
Tutkimuksen päättyminen (8-10 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen)
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, jotka raportoivat laiteeseen liittyviä haittatapahtumia tai puutteita
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (10 kuukautta tutkimuksen alkamisesta)
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, jotka raportoivat laitteeseen liittyviä haittatapahtumia tai puutteita
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (10 kuukautta tutkimuksen alkamisesta)
|
|
QRISK®2 Keskiarvo
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
|
QRISK®2-pisteen keskiarvo (osassa "Osallistujat, jotka saavat CVD-IRT:ää")
|
6 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CVD IRT:n hyödyllisyys
Aikaikkuna: HCP-kyselylomakkeet 2 kuukauden sisällä viimeisen osallistujan CVD-IRT:n ilmoittamisesta
|
HCP-kyselylomakkeet likert-asteikon perusteella
|
HCP-kyselylomakkeet 2 kuukauden sisällä viimeisen osallistujan CVD-IRT:n ilmoittamisesta
|
|
CVD IRT:n hyödyllisyys
Aikaikkuna: HCP-fokusryhmät 2 kuukauden sisällä viimeisimmän osallistujan CVD-IRT:stä
|
HCP-fokusryhmät haastattelujen pohjalta tutkien kyselylomakkeiden teemoja
|
HCP-fokusryhmät 2 kuukauden sisällä viimeisimmän osallistujan CVD-IRT:stä
|
|
Geneettisten riskitestien tuleva kehitys
Aikaikkuna: PCC-fokusryhmät 2 kuukauden sisällä viimeisimmän osallistujan CVD-IRT:stä
|
Haastatteluihin perustuva PCC-fokusryhmä, joka pohtii kyselylomakkeiden teemoja
|
PCC-fokusryhmät 2 kuukauden sisällä viimeisimmän osallistujan CVD-IRT:stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: A Fuat, Prof, Carmel Medical Practice
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEN2020-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .