Sjukvårdens utvärdering av absolut riskteststudie (HEART)
Sjukvårdens utvärdering av absolut risktestning: En multicenter, enarms, pragmatisk studie i primärvårdsmiljö
Syftet med denna studie är att demonstrera integrationen och användningen av integrerat riskverktyg för kardiovaskulär sjukdom (CVD) (IRT) i en miljö så nära verkligheten som möjligt.
Denna studie kommer att rekrytera deltagare av båda biologiska könen och alla härkomster eller bakgrund som kräver och är berättigade till en CVD-riskbedömning som en del av NHS Health Check. De i åldrarna 45-64 år är mest sannolikt att dra nytta av CVD IRT och kommer att inkluderas i studien, eftersom de är mer benägna att vara asymtomatiska men också drar mest nytta av förebyggande åtgärder.
Studien kommer att genomföras i läkarmottagningar eftersom CVD IRT kommer att ha sin största effekt om den införlivas i primärvården för tidig identifiering av patienter med högsta risk.
Denna studie är en utvärdering av enhetens prestanda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att demonstrera integrationen och användningen av ett integrerat riskverktyg för kardiovaskulär sjukdom (CVD) (IRT) i en miljö så nära verkligheten som möjligt.
I samband med de rutinmässiga hälsokontrollerna för CVD kommer QRISK-poängen att integreras med individens polygena riskpoäng (från ett blodprov) för att producera CVD IRT-poängen, denna poäng uppskattar risken för hjärt-kärlsjukdom under de följande 10 åren.
Denna studie kommer att rekrytera deltagare av båda biologiska könen och alla härkomster eller bakgrund som kräver och är berättigade till en CVD-riskbedömning som en del av NHS Health Check. De i åldrarna 45-64 år är mest sannolikt att dra nytta av CVD IRT och kommer att inkluderas i studien, eftersom de är mer benägna att vara asymtomatiska men också drar mest nytta av förebyggande åtgärder.
Studien kommer att genomföras i läkarmottagningar eftersom CVD IRT kommer att ha sin största effekt om den införlivas i primärvården för tidig identifiering av patienter med högsta risk.
Denna studie är en utvärdering av enhetens prestanda. 1000 deltagare förväntas bli anmälda. Av detta förväntas 200 undersökningar genomföras och av de tillfrågade 20-30 intervjuas. Detta skulle anses vara en adekvat bedömning av genomförbarheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Co Durham
-
Darlington, Co Durham, Storbritannien, DL3 8SQ
- Carmel Medical Practice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprotokollet
- Antingen man eller kvinna (biologiskt kön)
- Åldern 45-64 år (inklusive)
- Alla anor eller bakgrund
- Kvalificerad för NHS Health Check med QRISK®2-bedömning
Exklusions kriterier:
- De som uteslutits från NHS Health Checks;
- Förskrivs för närvarande och tar HMG-CoA-reduktashämmare (lipidsänkande förebyggande behandlingar eller statiner) för alla indikationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Per deltagare - kardiovaskulärt integrerat riskpoäng (CVD-IRT)
CVD IRT-enheten kommer att generera ett resultat baserat på den polygena riskpoängen som härrör från deltagarnas genomiska och fenotypiska information
|
CVD IRT (Cardiovascular Integrated Risk Tool)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: Antal deltagare som framgångsrikt fick ett resultat returnerat
Tidsram: 1,3–8,9 månader från baslinje (studieinskrivning)
|
Antal deltagare som inte dragit sig tillbaka (i "Deltagare som får CVD-IRT"-armen) som framgångsrikt fick tillbaka ett CVD-IRT-resultat
|
1,3–8,9 månader från baslinje (studieinskrivning)
|
|
HCP-perception: Antal HCP:er som rekommenderar testet (Slutstudieformulär)
Tidsram: Slut på studien (8–10 månader efter studie start)
|
Antal vårdpersonal som svarade "troligt" eller "mycket troligt" på en 5-gradig Likert-skala ("mycket otroligt" / "otroligt" / "osäkert" / "troligt" / "mycket troligt") på frågan "Skulle du rekommendera testet till kollegor på andra mottagningar?" i vårdpersonalens slutundersökningsenkät.
|
Slut på studien (8–10 månader efter studie start)
|
|
HCP-perception: Antal gynnsamma användarvänlighetssvar (Efterresultatenkät)
Tidsram: 1.3-8.9 månader från baslinjen (studieinskrivning)
|
Antal "Ja"-svar på påståendet "CVD-IRT kan inkorporeras i rutinmässig primärvård på ett okomplicerat sätt" i HCP-efterundersökningsformuläret (separat formulär som fylldes i när varje CVD-IRT-resultat returnerades till deltagarna)
|
1.3-8.9 månader från baslinjen (studieinskrivning)
|
|
Deltagarnöjdhet: Antal deltagare som rekommenderar testet i efterresultatenkät
Tidsram: 1,3–10 månader från baseline (studieinskrivning)
|
Antal deltagare som svarade "troligt" eller "mycket troligt" på Likerts 5-gradiga svarskala ("mycket otroligt" / "otroligt" / "tveksam" / "troligt" / "mycket troligt") på frågan "Hur troligt är det att du skulle rekommendera användningen av detta test till vänner eller familj i liknande situationer?" i enkäten som deltagarna fick efter att ha mottagit sina CVD-IRT-resultat
|
1,3–10 månader från baseline (studieinskrivning)
|
|
Deltagarnöjdhet: Antal deltagare som ansåg testet användbart i efterresultatenkät
Tidsram: 1.3-10 månader från baslinje (studieinskrivning)
|
Antal deltagare som svarade "Ja" på frågan "Tyckte du personligen att detta test var användbart?" i enkäten som deltagarna fick efter att ha mottagit sina CVD-IRT-resultat
|
1.3-10 månader från baslinje (studieinskrivning)
|
|
Deltagarnöjdhet: Antal deltagare som ansåg att testet var lätt att förstå i efterresultatenkäten
Tidsram: 1,3–10 månader från baslinjen (studieinträde)
|
Antal deltagare som svarade "Ja" på frågan "Var resultaten lätta att förstå?" i enkäten som gavs till deltagare efter att de fått sina CVD-IRT-resultat
|
1,3–10 månader från baslinjen (studieinträde)
|
|
Genomförbarhet: Återlämningstid för resultat
Tidsram: 1,3-8,9 månader från baslinje (studieinskrivning)
|
Tid (i dagar) mellan studieregistrering och mottagande av ett CVD-IRT-resultat (för deltagare i "Deltagare som får CVD-IRT" arm)
|
1,3-8,9 månader från baslinje (studieinskrivning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskklassificeringsantal
Tidsram: 1.3-8.9 månader från baseline (studieinträde)
|
Antal deltagare (i arm "Deltagare som får CVD-IRT") som uppklassificerades av CVD-IRT (CVD-IRT≥10%, QRISK®2<10%) / nedklassificerades av CVD-IRT (CVD-IRT<10%, QRISK®2≥10%) / förblev högrisk (CVD-IRT≥10%, QRISK®2≥10%) / förblev lågrisk (CVD-IRT<10%, QRISK®2<10%).
|
1.3-8.9 månader från baseline (studieinträde)
|
|
CVD-IRT-medelvärde
Tidsram: 1,3–8,9 månader från baslinje (studieinträde)
|
Medelriskpoängvärde (i arm "Deltagare som får CVD-IRT") för CVD-IRT-poängen
|
1,3–8,9 månader från baslinje (studieinträde)
|
|
HCP-påverkan: Antal förändrade behandlingsbeslut (Efterresultatenkät)
Tidsram: 1,3–8,9 månader från baslinjen (studieinskrivning)
|
Antal "Ja"-svar på uttalandet "Om deltagarens CVD IRT-poäng var högre än deltagarens QRISK2-poäng, påverkade detta ditt behandlingsbeslut?" i HCP-efterresultatenkäten (separat enkät som fylldes i vid tidpunkten varje CVD-IRT-resultat returnerades till deltagarna) - svar registrerades endast om CVD-IRT > QRISK2
|
1,3–8,9 månader från baslinjen (studieinskrivning)
|
|
Deltagarnas uppfattning: Antal deltagare som höll med om att genetik är viktigt i enkät efter resultat
Tidsram: 1.3-10 månader från baslinje (studieanmälan)
|
Antal deltagare som svarade "håller med" eller "håller starkt med" på en Likert-skala med 5 punkter ("håller starkt inte med" / "håller inte med" / "varken håller med eller inte med" / "håller med" / "håller starkt med") på påståendet "När det gäller risken att utveckla hjärtsjukdom är genetik lika viktigt att mäta som faktorer som blodtryck" i enkäten som deltagarna fick efter att ha fått sina CVD-IRT-resultat
|
1.3-10 månader från baslinje (studieanmälan)
|
|
Korrelation mellan CVD-IRT-poäng från saliv och blod
Tidsram: Slut på studien (8–10 månader efter studiestart)
|
Vissa deltagare donerade ett salivprov utöver blodprovet (den primära DNA-insamlingsmetoden som användes i denna studie).
I slutet av studien beräknades även CVD-IRT-poäng från salivproven, och dessa korrelerades mot de blodbaserade CVD-IRT-poängen
|
Slut på studien (8–10 månader efter studiestart)
|
|
Säkerhet: Antal deltagare som rapporterar enhetsrelaterade biverkningar eller brister
Tidsram: Från studiens start till studiens slut (10 månader efter studiens start)
|
Säkerhet: Antal deltagare som rapporterar biverkningar eller brister relaterade till utrustningen
|
Från studiens start till studiens slut (10 månader efter studiens start)
|
|
QRISK®2 Medelvärde
Tidsram: Inom 6 månader efter studieanmälan
|
Medelvärdet för riskpoäng (i gruppen "Deltagare som får CVD-IRT") för QRISK®2-poängen
|
Inom 6 månader efter studieanmälan
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarheten av CVD IRT
Tidsram: HCP-frågeformulär inom 2 månader efter att den senaste deltagarens CVD-IRT rapporterades
|
HCP-enkäter baserade på en likert-skala
|
HCP-frågeformulär inom 2 månader efter att den senaste deltagarens CVD-IRT rapporterades
|
|
Användbarheten av CVD IRT
Tidsram: HCP-fokusgrupper inom 2 månader efter att den senaste deltagarens CVD-IRT rapporterades
|
HCP-fokusgrupper baserade på intervju som utforskar teman i frågeformulären
|
HCP-fokusgrupper inom 2 månader efter att den senaste deltagarens CVD-IRT rapporterades
|
|
Framtida utveckling av genetiska risktester
Tidsram: PCC-fokusgrupper inom 2 månader från den senaste deltagarens CVD-IRT rapporterade
|
PCC fokusgrupp baserad på intervju som utforskar teman i frågeformulären
|
PCC-fokusgrupper inom 2 månader från den senaste deltagarens CVD-IRT rapporterade
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: A Fuat, Prof, Carmel Medical Practice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GEN2020-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .