救急部門から心房細動研究のアブレーションに直接 (EMERGE-Cryo)
2026年5月20日 更新者：Asklepios proresearch
救急部門から直接心房細動のアブレーションまで - 研究 - 「EMERGE Cryo Study」
この研究は、最近発症した発作性または持続性心房細動で緊急治療室に来院した患者における一次アブレーションの影響を調査するための、前向き、2群、無作為化、非盲検、盲検化エンドポイント、多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
現在のガイドラインに記載されているように、心房細動の有病率は過去 30 年間で 3 倍になり、さらなる進歩が期待されています。 AF は、死亡率と罹患率の増加に関連付けられています。 心房細動で入院する患者の約 70% は、救急部門を通じて入院します。 したがって、救急部門でのAF関連の訪問の着実な増加は、多数の入院につながります. 心房細動の直接費用は、心房細動関連の合併症（例： 脳卒中）と治療費（例： 入院）。 AF をタイムリーかつ効果的な方法で予防および治療しない限り、これらの費用は劇的に増加します。
カテーテルアブレーション療法は、発作性心房細動および持続性心房細動の治療に安全かつ効果的であることが証明されており、現在では心房細動治療の標準となっています。 いくつかの試験では、心房細動のカテーテルアブレーションが抗不整脈薬治療よりも優れていることが示されています。 FIRE & ICE トライアルで証明されているように、クライオバルーン アブレーションは、高周波電流 (RFC) エネルギーの以前のゴールド スタンダードよりも劣っていません。 重要なことに、クライオバルーン アブレーションは、AF の RFC アブレーションと比較して、リソースの使用とコストの削減に関連していることが報告されています。 これらのコスト削減は、複数の医療システムで持続しました。
ただし、AF アブレーションの最適なタイミングに関するデータは不足しています。 カテーテルアブレーションが発作性心房細動から持続性心房細動への進行を遅らせるのに非常に効果的であるという証拠がありますが、患者の病歴に関する心房細動の早期治療戦略を評価する試験はほとんどありません (CRYO-FIRST、EARLY-AF)。 別の試験では、救急科を受診した患者における集学的心房細動治療経路の利用が調査されました。これにより、入院率と入院期間が減少しましたが、心房細動のカテーテルアブレーションは含まれていませんでした。 しかし、救急部門に来院する多数の患者において、抗不整脈薬療法とカテーテルアブレーションを比較した心房細動の早期治療戦略に関する科学的証拠はありません。
AF のカテーテルアブレーションを調査する多くの試験のよく知られた制限は、AF 再発の検出が困難な場合があるため、アブレーション後の試験フォローアップ中に見つけることができます。 断続的な 24 時間の心電図モニタリングで無症候性エピソードを検出する感度は低いです。 Heart Rhythm Society および European Heart Rhythm Society は、症候性および無症候性の AF 再発を検出する感度が高いだけでなく、全体的な AF 負荷を評価する際にも、継続的な不整脈モニタリングを推奨しています。 さらに、デジタル革命の時代に、AFNET はウェアラブル、スマートフォン、ハンドヘルド デバイス、健康関連アプリの使用を AF 管理の新しいアプローチに組み込みました。
凍結バルーンを用いたカテーテルアブレーションによる心房細動の早期リズムコントロール治療の有効性と安全性を、心房細動のために救急外来を受診した患者の不整脈の再発、再入院、心不全、および医療費に関して特に評価すること、前向きランダム化研究必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Berlin、ドイツ、13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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Cologne、ドイツ、50937
- Herzzentrum Uniklinik Köln
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Düsseldorf、ドイツ、40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Frankfurt、ドイツ、60431
- Cardioangiologisches Zentrum Bethanien (CCB) am Markuskrankenhaus
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Giessen、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg、ドイツ、22763
- AK Altona
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
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Hamburg-Nord、ドイツ、22417
- AK Nord
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Harburg、ドイツ、21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Wiesbaden、ドイツ、65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 文書化された、発作性または持続性の AF (最長の AF エピソード < 6 か月の期間)。 AF の ECG 文書 (12 リード ECG、ホルター ECG、またはモバイル ECG モニタリング) を提示する必要があります。
- 最近発症したAF（登録の1年以内）
- -過去2週間以内にAFのために救急部門または外来診療所を受診し、洞調律の自発的な変換を伴う患者を含む（以前のAF文書を含む）
- 18歳以上
- -被験者はインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します
除外基準
- 人。 AF > 6 月 (1 エピソード)
- LA-直径 > 60mm
- 重度の僧帽弁狭窄または逆流、以前の僧帽弁再建または置換
- 以前の左心房アブレーション
- -ベースラインでのアミオダロンによる継続的なAAD治療
- 1つ以上の薬剤による連続AAD療法の失敗歴。 例外は、ベータブロッカー、ベラパミル、または「ポケットの中の丸薬」療法です.
- -治験責任医師の評価まで、AFアブレーションの禁忌である状態または疾患
- -治験責任医師の評価まで、抗不整脈薬治療の禁忌である状態または疾患
- -継続的な経口抗凝固療法下での既知の心臓内血栓形成（4週間以上の摂取と定義）
- -経口抗凝固薬の禁忌
- 未治療または制御されていない甲状腺機能亢進症、またはアルコール依存症などのAFの可逆的原因
- 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、適切な避妊をしていない
- 活動性の全身感染
- 非 PV 依存性心房頻拍の共存
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Group1：cryo-af-abration
Cryo-af-ablation群で無作為化された患者は、ベースラインから21日以内にCryo Afアブレーションを受ける必要があります。
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肺静脈のクライオ AF アブレーション (肺静脈分離 = PVI)
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介入なし：グループ2：通常のケア
通常のケアグループで無作為化された患者は、現在のESCガイドラインに従って調査員の決定に基づいて、ベースラインから21日以内にAAD療法を開始または維持する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房性頻脈性不整脈からの解放
時間枠：3～12か月以内のフォローアップ
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心房細動（AF）、心房粗動および心房性頻脈（> 30秒）を含む心房性頻脈性不整脈から、ILRモニタリングまたは来院時の任意の12誘導心電図、ECGホルターモニタリング、または症状による3〜12か月のフォローアップによる解放イベント監視
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3～12か月以内のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AF負担(1)
時間枠：3～12か月以内のフォローアップ
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-無作為化後3〜12か月のAF負担。
AF負荷は、観察された時間中のAFの全体的なパーセンテージとして定義されます
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3～12か月以内のフォローアップ
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AF負担(2)
時間枠：0～12ヶ月以内にフォローアップ
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-無作為化後0〜3、3〜6、および6〜12か月間のAF負担
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0～12ヶ月以内にフォローアップ
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心房細動からの解放
時間枠：3～12か月以内のフォローアップ
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心房細動（AF）からの自由（> 30秒）
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3～12か月以内のフォローアップ
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心房性頻脈および心房粗動からの解放
時間枠：3～12か月以内のフォローアップ
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心房性頻脈および心房粗動 (AFl) からの解放
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3～12か月以内のフォローアップ
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症候性と無症候性心房性頻脈性不整脈
時間枠：3～12か月以内のフォローアップ
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症候性心房性頻脈性不整脈再発と無症候性心房性頻脈性不整脈再発の量の分析
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3～12か月以内のフォローアップ
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再入院率
時間枠：最大12か月のフォローアップ
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循環器疾患による再入院率（心房細動、心不全悪化、循環器疾患）
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最大12か月のフォローアップ
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心不全の進行
時間枠：最大12か月のフォローアップ
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LV-EFの傾向とBNPの傾向として定義される心不全の進行
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最大12か月のフォローアップ
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生活の質 (AFEQT および EQ-5D-5L)
時間枠：0～12ヶ月以内にフォローアップ
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ベースラインと比較した 12 か月での生活の質の改善 (AFEQT および EQ-5D-5L アンケート)
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0～12ヶ月以内にフォローアップ
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安全性/合併症
時間枠：0～12ヶ月以内にフォローアップ
|
安全性/合併症
|
0～12ヶ月以内にフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephan Willems, MD, PhD、Asklepios Hospital St. Georg, Hamburg, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
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- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
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- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
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- Andrade JG, Champagne J, Deyell MW, Essebag V, Lauck S, Morillo C, Sapp J, Skanes A, Theoret-Patrick P, Wells GA, Verma A; EARLY-AF Study Investigators. A randomized clinical trial of early invasive intervention for atrial fibrillation (EARLY-AF) - methods and rationale. Am Heart J. 2018 Dec;206:94-104. doi: 10.1016/j.ahj.2018.05.020. Epub 2018 Oct 18.
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- Kotecha D, Breithardt G, Camm AJ, Lip GYH, Schotten U, Ahlsson A, Arnar D, Atar D, Auricchio A, Bax J, Benussi S, Blomstrom-Lundqvist C, Borggrefe M, Boriani G, Brandes A, Calkins H, Casadei B, Castella M, Chua W, Crijns H, Dobrev D, Fabritz L, Feuring M, Freedman B, Gerth A, Goette A, Guasch E, Haase D, Hatem S, Haeusler KG, Heidbuchel H, Hendriks J, Hunter C, Kaab S, Kespohl S, Landmesser U, Lane DA, Lewalter T, Mont L, Nabauer M, Nielsen JC, Oeff M, Oldgren J, Oto A, Pison L, Potpara T, Ravens U, Richard-Lordereau I, Rienstra M, Savelieva I, Schnabel R, Sinner MF, Sommer P, Themistoclakis S, Van Gelder IC, Vardas PE, Verma A, Wakili R, Weber E, Werring D, Willems S, Ziegler A, Hindricks G, Kirchhof P. Integrating new approaches to atrial fibrillation management: the 6th AFNET/EHRA Consensus Conference. Europace. 2018 Mar 1;20(3):395-407. doi: 10.1093/europace/eux318.
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- Gunawardene MA, Gessler N, Wohlmuth P, Steven D, Eckardt L, Hoffmann BA, Metzner A, Heeger CH, Kuniss M, Ehrlich JR, Parwani AS, Bengel P, Kalkowski C, Willems S. From the Emergency Department, Directly to Ablation of Atrial Fibrillation: Rationale and Design of the EMERGE Cryo Study. CJC Open. 2025 Dec 4;8(2):197-205. doi: 10.1016/j.cjco.2025.10.019. eCollection 2026 Feb.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月15日
一次修了 (推定)
2026年12月14日
研究の完了 (推定)
2028年12月14日
試験登録日
最初に提出
2022年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。