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Del Servicio de Urgencias Directamente al Estudio de Ablación de Fibrilación Auricular (EMERGE Cryo)

23 de marzo de 2022 actualizado por: Asklepios proresearch

Del departamento de emergencias directamente a la ablación de la fibrilación auricular - Estudio - El "estudio EMERGE Cryo"

El estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo, de dos brazos, aleatorizado, de etiqueta abierta, con criterio de valoración ciego, para investigar el impacto de la ablación de primera línea en pacientes que se presentan en la sala de emergencias con fibrilación auricular persistente o paroxística de inicio reciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Como se establece en las guías actuales, la prevalencia de la FA se triplicó en los últimos 30 años y se espera un mayor progreso. La FA se asocia con una mayor mortalidad y morbilidad. Aproximadamente el 70% de los pacientes hospitalizados por FA son admitidos a través del servicio de urgencias. Por lo tanto, el aumento constante de las visitas relacionadas con la FA en los departamentos de emergencia conduce a un alto número de hospitalizaciones. Los costes directos de la FA ya ascienden a aproximadamente el 1 % del gasto sanitario total, impulsados ​​por las complicaciones relacionadas con la FA (p. accidente cerebrovascular) y los costes del tratamiento (p. hospitalizaciones). Estos costos aumentarán drásticamente a menos que la FA se prevenga y trate de manera oportuna y eficaz.

Se ha demostrado que la terapia de ablación con catéter es segura y eficaz para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística y persistente y ahora es estándar en la terapia de la fibrilación auricular. Varios ensayos han demostrado que la ablación con catéter de la FA es superior a la terapia con fármacos antiarrítmicos. Como lo demuestra el ensayo FIRE & ICE, la ablación con criobalón no es inferior al anterior estándar de oro de la energía de corriente de radiofrecuencia (RFC). Es importante destacar que se informó que la ablación con criobalón se asoció con una reducción en el uso de recursos y los costos en comparación con la ablación RFC de la FA. Estos ahorros de costos persistieron en múltiples sistemas de atención médica.

Sin embargo, los datos sobre el momento óptimo de la ablación de la FA son escasos. Si bien existe evidencia de que la ablación con catéter es muy eficaz para retrasar la progresión de la FA paroxística a la persistente, existen pocos ensayos que evalúen una estrategia de tratamiento temprano de la FA, con respecto a la historia clínica de los pacientes (CRYO-FIRST, EARLY-AF). Otro ensayo investigó la utilización de una vía multidisciplinaria de tratamiento de la FA en pacientes que acudieron al servicio de urgencias, lo que resultó en una reducción de la tasa de ingresos y de las estancias hospitalarias, pero no incluyó la ablación con catéter de la FA. Sin embargo, no existe evidencia científica sobre una estrategia de tratamiento precoz de la fibrilación auricular que compare el tratamiento farmacológico antiarrítmico con la ablación con catéter en el gran número de pacientes que acuden a los servicios de urgencias.

Una limitación bien conocida de muchos ensayos que investigan la ablación con catéter de la FA se puede encontrar durante el seguimiento de los ensayos después de la ablación, ya que la detección de las recurrencias de la FA puede ser un desafío. La sensibilidad de detectar episodios asintomáticos con monitorización ECG intermitente de 24 horas es baja. La Heart Rhythm Society y la European Heart Rhythm Society fomentan la monitorización continua de la arritmia debido a la mayor sensibilidad en la detección de recurrencias de FA sintomática y asintomática, pero también al evaluar la carga general de FA. Además, en una era de revolución digital, AFNET incorporó el uso de dispositivos portátiles, teléfonos inteligentes, dispositivos portátiles y aplicaciones relacionadas con la salud a los nuevos enfoques de gestión de la FA.

Evaluar la eficacia y la seguridad de un tratamiento temprano de control del ritmo de la FA mediante ablación con catéter con criobalón con respecto particular a la recurrencia de la arritmia, la rehospitalización, la insuficiencia cardíaca y los costes sanitarios en pacientes que acuden al servicio de urgencias debido a la FA, un estudio prospectivo aleatorizado es necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Reclutamiento
        • Asklepios Hospital St. Georg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FA documentada, paroxística o persistente (episodio de FA más largo < 6 meses de duración). Se debe presentar cualquier documentación de ECG de FA (ECG de 12 derivaciones, ECG Holter o monitoreo de ECG móvil).
  • FA de inicio reciente (≤ 1 año antes de la inscripción)
  • Presentarse en el departamento de emergencias o clínica ambulatoria en las últimas 2 semanas debido a FA, incluidos los pacientes con conversión espontánea en ritmo sinusal (con documentación previa de FA)
  • Edad ≥ 18 años
  • El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión

  • pers. FA > 6 lun (un episodio)
  • LA-Diámetro > 60 mm
  • Estenosis o regurgitación mitral severa, reconstrucción o reemplazo previo de la válvula mitral
  • Cualquier ablación auricular izquierda previa
  • Terapia AAD continua en curso con amiodarona al inicio del estudio
  • Historial de terapia AAD continua fallida con > 1 agente. Las excepciones son el bloqueador beta, el verapamilo o la terapia de "píldora en el bolsillo".
  • Cualquier afección o enfermedad que sea una contraindicación para la ablación de la FA, según la evaluación del investigador
  • Cualquier condición o enfermedad que sea una contraindicación para el tratamiento con medicamentos antiarrítmicos, según la evaluación del investigador.
  • Formación conocida de trombos intracardíacos bajo anticoagulación oral continua (definida como ingesta > 4 semanas)
  • Cualquier contraindicación para la anticoagulación oral
  • Cualquier hipertiroidismo no tratado o no controlado u otras causas reversibles de fibrilación auricular como el alcoholismo
  • Mujer embarazada o en período de lactancia o mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos adecuados
  • Infección sistémica activa
  • Coexistencia de taquicardia auricular no dependiente de VP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1: Crio-AF-Ablación
Los pacientes aleatorizados en el grupo de crioablación de FA deben recibir la crioablación de FA en un plazo de 21 días desde el inicio.
Crio-FA-ablación de vena pulmonar (aislamiento de vena pulmonar = PVI)
SIN INTERVENCIÓN: Grupo 2: Atención habitual
Los pacientes aleatorizados en el grupo de atención habitual deben comenzar o mantener el tratamiento con FAA dentro de los 21 días desde el inicio, según la decisión del investigador de acuerdo con las directrices actuales de la ESC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de cualquier taquiarritmia auricular
Periodo de tiempo: dentro de los 3 a 12 meses de seguimiento
Ausencia de cualquier taquiarritmia auricular, incluida la fibrilación auricular (FA), el aleteo auricular y las taquicardias auriculares (> 30 s) durante un seguimiento de 3 a 12 meses en la monitorización de ILR o cualquier ECG de 12 derivaciones en las visitas, monitorización ECG Holter o en función de los síntomas monitoreo de eventos
dentro de los 3 a 12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de FA (1)
Periodo de tiempo: dentro de 3 a 12 meses de seguimiento
Carga de FA entre 3 y 12 meses después de la aleatorización. La carga de FA se define como el porcentaje general de FA durante el tiempo observado
dentro de 3 a 12 meses de seguimiento
Carga de FA (2)
Periodo de tiempo: dentro de 0 a 12 meses de seguimiento
Carga de FA entre 0 a 3, 3 a 6 y 6 a 12 meses después de la aleatorización
dentro de 0 a 12 meses de seguimiento
Libre de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: dentro de 3 a 12 meses de seguimiento
Ausencia de fibrilación auricular (FA) (>30 s)
dentro de 3 a 12 meses de seguimiento
Ausencia de taquicardia auricular y aleteo auricular
Periodo de tiempo: dentro de 3 a 12 meses de seguimiento
Ausencia de taquicardia auricular y aleteo auricular (AFl)
dentro de 3 a 12 meses de seguimiento
taquiarritmia auricular sintomática versus asintomática
Periodo de tiempo: dentro de 3 a 12 meses de seguimiento
Análisis de la cantidad de recurrencias de taquiarritmia auricular sintomática versus asintomática
dentro de 3 a 12 meses de seguimiento
Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: hasta 12 meses de seguimiento
Tasa de reingreso por enfermedad cardiovascular (FA, empeoramiento de insuficiencia cardiaca, enfermedad cardiovascular)
hasta 12 meses de seguimiento
Progresión de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 12 meses de seguimiento
Progresión de la insuficiencia cardiaca definida como tendencia en LV-EF y tendencia en BNP
hasta 12 meses de seguimiento
Calidad de vida (AFEQT y EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: dentro de 0 a 12 meses de seguimiento
Mejora de la calidad de vida a los 12 meses respecto a la basal (Cuestionario AFEQT y EQ-5D-5L)
dentro de 0 a 12 meses de seguimiento
Seguridad / Complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de 0 a 12 meses de seguimiento
Seguridad / Complicaciones
dentro de 0 a 12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Willems, MD, PhD, Asklepios Hospital St. Georg, Hamburg, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de diciembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

14 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

14 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • #3794

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular (FA)

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