- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05294445
Del Servicio de Urgencias Directamente al Estudio de Ablación de Fibrilación Auricular (EMERGE Cryo)
Del departamento de emergencias directamente a la ablación de la fibrilación auricular - Estudio - El "estudio EMERGE Cryo"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como se establece en las guías actuales, la prevalencia de la FA se triplicó en los últimos 30 años y se espera un mayor progreso. La FA se asocia con una mayor mortalidad y morbilidad. Aproximadamente el 70% de los pacientes hospitalizados por FA son admitidos a través del servicio de urgencias. Por lo tanto, el aumento constante de las visitas relacionadas con la FA en los departamentos de emergencia conduce a un alto número de hospitalizaciones. Los costes directos de la FA ya ascienden a aproximadamente el 1 % del gasto sanitario total, impulsados por las complicaciones relacionadas con la FA (p. accidente cerebrovascular) y los costes del tratamiento (p. hospitalizaciones). Estos costos aumentarán drásticamente a menos que la FA se prevenga y trate de manera oportuna y eficaz.
Se ha demostrado que la terapia de ablación con catéter es segura y eficaz para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística y persistente y ahora es estándar en la terapia de la fibrilación auricular. Varios ensayos han demostrado que la ablación con catéter de la FA es superior a la terapia con fármacos antiarrítmicos. Como lo demuestra el ensayo FIRE & ICE, la ablación con criobalón no es inferior al anterior estándar de oro de la energía de corriente de radiofrecuencia (RFC). Es importante destacar que se informó que la ablación con criobalón se asoció con una reducción en el uso de recursos y los costos en comparación con la ablación RFC de la FA. Estos ahorros de costos persistieron en múltiples sistemas de atención médica.
Sin embargo, los datos sobre el momento óptimo de la ablación de la FA son escasos. Si bien existe evidencia de que la ablación con catéter es muy eficaz para retrasar la progresión de la FA paroxística a la persistente, existen pocos ensayos que evalúen una estrategia de tratamiento temprano de la FA, con respecto a la historia clínica de los pacientes (CRYO-FIRST, EARLY-AF). Otro ensayo investigó la utilización de una vía multidisciplinaria de tratamiento de la FA en pacientes que acudieron al servicio de urgencias, lo que resultó en una reducción de la tasa de ingresos y de las estancias hospitalarias, pero no incluyó la ablación con catéter de la FA. Sin embargo, no existe evidencia científica sobre una estrategia de tratamiento precoz de la fibrilación auricular que compare el tratamiento farmacológico antiarrítmico con la ablación con catéter en el gran número de pacientes que acuden a los servicios de urgencias.
Una limitación bien conocida de muchos ensayos que investigan la ablación con catéter de la FA se puede encontrar durante el seguimiento de los ensayos después de la ablación, ya que la detección de las recurrencias de la FA puede ser un desafío. La sensibilidad de detectar episodios asintomáticos con monitorización ECG intermitente de 24 horas es baja. La Heart Rhythm Society y la European Heart Rhythm Society fomentan la monitorización continua de la arritmia debido a la mayor sensibilidad en la detección de recurrencias de FA sintomática y asintomática, pero también al evaluar la carga general de FA. Además, en una era de revolución digital, AFNET incorporó el uso de dispositivos portátiles, teléfonos inteligentes, dispositivos portátiles y aplicaciones relacionadas con la salud a los nuevos enfoques de gestión de la FA.
Evaluar la eficacia y la seguridad de un tratamiento temprano de control del ritmo de la FA mediante ablación con catéter con criobalón con respecto particular a la recurrencia de la arritmia, la rehospitalización, la insuficiencia cardíaca y los costes sanitarios en pacientes que acuden al servicio de urgencias debido a la FA, un estudio prospectivo aleatorizado es necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melanie Gunawardene, MD, PhD
- Número de teléfono: +49-40-181885-5412
- Correo electrónico: m.gunawardene@asklepios.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20099
- Reclutamiento
- Asklepios Hospital St. Georg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA documentada, paroxística o persistente (episodio de FA más largo < 6 meses de duración). Se debe presentar cualquier documentación de ECG de FA (ECG de 12 derivaciones, ECG Holter o monitoreo de ECG móvil).
- FA de inicio reciente (≤ 1 año antes de la inscripción)
- Presentarse en el departamento de emergencias o clínica ambulatoria en las últimas 2 semanas debido a FA, incluidos los pacientes con conversión espontánea en ritmo sinusal (con documentación previa de FA)
- Edad ≥ 18 años
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión
- pers. FA > 6 lun (un episodio)
- LA-Diámetro > 60 mm
- Estenosis o regurgitación mitral severa, reconstrucción o reemplazo previo de la válvula mitral
- Cualquier ablación auricular izquierda previa
- Terapia AAD continua en curso con amiodarona al inicio del estudio
- Historial de terapia AAD continua fallida con > 1 agente. Las excepciones son el bloqueador beta, el verapamilo o la terapia de "píldora en el bolsillo".
- Cualquier afección o enfermedad que sea una contraindicación para la ablación de la FA, según la evaluación del investigador
- Cualquier condición o enfermedad que sea una contraindicación para el tratamiento con medicamentos antiarrítmicos, según la evaluación del investigador.
- Formación conocida de trombos intracardíacos bajo anticoagulación oral continua (definida como ingesta > 4 semanas)
- Cualquier contraindicación para la anticoagulación oral
- Cualquier hipertiroidismo no tratado o no controlado u otras causas reversibles de fibrilación auricular como el alcoholismo
- Mujer embarazada o en período de lactancia o mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos adecuados
- Infección sistémica activa
- Coexistencia de taquicardia auricular no dependiente de VP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1: Crio-AF-Ablación
Los pacientes aleatorizados en el grupo de crioablación de FA deben recibir la crioablación de FA en un plazo de 21 días desde el inicio.
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Crio-FA-ablación de vena pulmonar (aislamiento de vena pulmonar = PVI)
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo 2: Atención habitual
Los pacientes aleatorizados en el grupo de atención habitual deben comenzar o mantener el tratamiento con FAA dentro de los 21 días desde el inicio, según la decisión del investigador de acuerdo con las directrices actuales de la ESC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de cualquier taquiarritmia auricular
Periodo de tiempo: dentro de los 3 a 12 meses de seguimiento
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Ausencia de cualquier taquiarritmia auricular, incluida la fibrilación auricular (FA), el aleteo auricular y las taquicardias auriculares (> 30 s) durante un seguimiento de 3 a 12 meses en la monitorización de ILR o cualquier ECG de 12 derivaciones en las visitas, monitorización ECG Holter o en función de los síntomas monitoreo de eventos
|
dentro de los 3 a 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de FA (1)
Periodo de tiempo: dentro de 3 a 12 meses de seguimiento
|
Carga de FA entre 3 y 12 meses después de la aleatorización.
La carga de FA se define como el porcentaje general de FA durante el tiempo observado
|
dentro de 3 a 12 meses de seguimiento
|
Carga de FA (2)
Periodo de tiempo: dentro de 0 a 12 meses de seguimiento
|
Carga de FA entre 0 a 3, 3 a 6 y 6 a 12 meses después de la aleatorización
|
dentro de 0 a 12 meses de seguimiento
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Libre de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: dentro de 3 a 12 meses de seguimiento
|
Ausencia de fibrilación auricular (FA) (>30 s)
|
dentro de 3 a 12 meses de seguimiento
|
Ausencia de taquicardia auricular y aleteo auricular
Periodo de tiempo: dentro de 3 a 12 meses de seguimiento
|
Ausencia de taquicardia auricular y aleteo auricular (AFl)
|
dentro de 3 a 12 meses de seguimiento
|
taquiarritmia auricular sintomática versus asintomática
Periodo de tiempo: dentro de 3 a 12 meses de seguimiento
|
Análisis de la cantidad de recurrencias de taquiarritmia auricular sintomática versus asintomática
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dentro de 3 a 12 meses de seguimiento
|
Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: hasta 12 meses de seguimiento
|
Tasa de reingreso por enfermedad cardiovascular (FA, empeoramiento de insuficiencia cardiaca, enfermedad cardiovascular)
|
hasta 12 meses de seguimiento
|
Progresión de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 12 meses de seguimiento
|
Progresión de la insuficiencia cardiaca definida como tendencia en LV-EF y tendencia en BNP
|
hasta 12 meses de seguimiento
|
Calidad de vida (AFEQT y EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: dentro de 0 a 12 meses de seguimiento
|
Mejora de la calidad de vida a los 12 meses respecto a la basal (Cuestionario AFEQT y EQ-5D-5L)
|
dentro de 0 a 12 meses de seguimiento
|
Seguridad / Complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de 0 a 12 meses de seguimiento
|
Seguridad / Complicaciones
|
dentro de 0 a 12 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Willems, MD, PhD, Asklepios Hospital St. Georg, Hamburg, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Asad ZUA, Yousif A, Khan MS, Al-Khatib SM, Stavrakis S. Catheter Ablation Versus Medical Therapy for Atrial Fibrillation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Sep;12(9):e007414. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007414. Epub 2019 Aug 21.
- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Gunawardene MA, Hoffmann BA, Schaeffer B, Chung DU, Moser J, Akbulak RO, Jularic M, Eickholt C, Nuehrich J, Meyer C, Willems S. Influence of energy source on early atrial fibrillation recurrences: a comparison of cryoballoon vs. radiofrequency current energy ablation with the endpoint of unexcitability in pulmonary vein isolation. Europace. 2018 Jan 1;20(1):43-49. doi: 10.1093/europace/euw307.
- Gunawardene MA, Hartmann J, Jularic M, Eickholt C, Gessler N, Willems S. [Therapeutic management of nonvalvular atrial fibrillation]. Herz. 2020 Sep;45(6):603-616. doi: 10.1007/s00059-020-04960-w. German.
- Gunawardene MA, Eickholt C, Akbulak RO, Jularic M, Klatt N, Hartmann J, Schluter M, Meyer C, Willems S, Schaeffer B. Ultra-high-density mapping of conduction gaps and atrial tachycardias: Distinctive patterns following pulmonary vein isolation with cryoballoon or contact-force-guided radiofrequency current. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 May;31(5):1051-1061. doi: 10.1111/jce.14413. Epub 2020 Mar 9.
- Schmidt M, Dorwarth U, Andresen D, Brachmann J, Kuck KH, Kuniss M, Lewalter T, Spitzer S, Willems S, Senges J, Junger C, Hoffmann E. Cryoballoon versus RF ablation in paroxysmal atrial fibrillation: results from the German Ablation Registry. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Jan;25(1):1-7. doi: 10.1111/jce.12267. Epub 2013 Oct 17.
- Dinshaw L, Schaffer B, Akbulak O, Jularic M, Hartmann J, Klatt N, Dickow J, Gunawardene M, Munkler P, Hakmi S, Pecha S, Sultan A, Luker J, Pinnschmidt H, Hoffmann B, Gosau N, Eickholt C, Willems S, Steven D, Meyer C. Long-term efficacy and safety of radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in patients with cardiac implantable electronic devices and transvenous leads. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 May;30(5):679-687. doi: 10.1111/jce.13890. Epub 2019 Mar 10.
- Stewart S, Murphy NF, Walker A, McGuire A, McMurray JJ. The current cost of angina pectoris to the National Health Service in the UK. Heart. 2003 Aug;89(8):848-53. doi: 10.1136/heart.89.8.848. Erratum In: Heart. 2007 Nov;93(11):1472. Murphy, N [corrected to Murphy, N F].
- Jackson SL, Tong X, Yin X, George MG, Ritchey MD. Emergency Department, Hospital Inpatient, and Mortality Burden of Atrial Fibrillation in the United States, 2006 to 2014. Am J Cardiol. 2017 Dec 1;120(11):1966-1973. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.08.017. Epub 2017 Aug 30.
- Ptaszek LM, Baugh CW, Lubitz SA, Ruskin JN, Ha G, Forsch M, DeOliveira SA, Baig S, Heist EK, Wasfy JH, Brown DF, Biddinger PD, Raja AS, Scirica B, White BA, Mansour M. Impact of a Multidisciplinary Treatment Pathway for Atrial Fibrillation in the Emergency Department on Hospital Admissions and Length of Stay: Results of a Multi-Center Study. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 17;8(18):e012656. doi: 10.1161/JAHA.119.012656. Epub 2019 Sep 12.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
- Hakalahti A, Biancari F, Nielsen JC, Raatikainen MJ. Radiofrequency ablation vs. antiarrhythmic drug therapy as first line treatment of symptomatic atrial fibrillation: systematic review and meta-analysis. Europace. 2015 Mar;17(3):370-8. doi: 10.1093/europace/euu376. Epub 2015 Feb 1.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Chun KRJ, Brugada J, Elvan A, Geller L, Busch M, Barrera A, Schilling RJ, Reynolds MR, Hokanson RB, Holbrook R, Brown B, Schluter M, Kuck KH; FIRE AND ICE Investigators. The Impact of Cryoballoon Versus Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation on Healthcare Utilization and Costs: An Economic Analysis From the FIRE AND ICE Trial. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 27;6(8):e006043. doi: 10.1161/JAHA.117.006043. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2017 Sep 15;6(9):
- Andrade JG, Champagne J, Deyell MW, Essebag V, Lauck S, Morillo C, Sapp J, Skanes A, Theoret-Patrick P, Wells GA, Verma A; EARLY-AF Study Investigators. A randomized clinical trial of early invasive intervention for atrial fibrillation (EARLY-AF) - methods and rationale. Am Heart J. 2018 Dec;206:94-104. doi: 10.1016/j.ahj.2018.05.020. Epub 2018 Oct 18.
- Kapa S, Epstein AE, Callans DJ, Garcia FC, Lin D, Bala R, Riley MP, Hutchinson MD, Gerstenfeld EP, Tzou W, Marchlinski FE, Frankel DS, Cooper JM, Supple G, Deo R, Verdino RJ, Patel VV, Dixit S. Assessing arrhythmia burden after catheter ablation of atrial fibrillation using an implantable loop recorder: the ABACUS study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Aug;24(8):875-81. doi: 10.1111/jce.12141. Epub 2013 Apr 11.
- Manganiello S, Anselmino M, Amellone C, Pelissero E, Giuggia M, Trapani G, Giordano B, Senatore G, Gaita F. Symptomatic and asymptomatic long-term recurrences following transcatheter atrial fibrillation ablation. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Jun;37(6):697-702. doi: 10.1111/pace.12387. Epub 2014 Mar 25.
- Reissmann B, Wissner E, Deiss S, Heeger C, Schlueter M, Wohlmuth P, Lemes C, Mathew S, Maurer T, Sohns C, Saguner A, Santoro F, Hayashi K, Riedl J, Ouyang F, Kuck KH, Metzner A. First insights into cryoballoon-based pulmonary vein isolation taking the individual time-to-isolation into account. Europace. 2017 Oct 1;19(10):1676-1680. doi: 10.1093/europace/euw233.
- Kotecha D, Breithardt G, Camm AJ, Lip GYH, Schotten U, Ahlsson A, Arnar D, Atar D, Auricchio A, Bax J, Benussi S, Blomstrom-Lundqvist C, Borggrefe M, Boriani G, Brandes A, Calkins H, Casadei B, Castella M, Chua W, Crijns H, Dobrev D, Fabritz L, Feuring M, Freedman B, Gerth A, Goette A, Guasch E, Haase D, Hatem S, Haeusler KG, Heidbuchel H, Hendriks J, Hunter C, Kaab S, Kespohl S, Landmesser U, Lane DA, Lewalter T, Mont L, Nabauer M, Nielsen JC, Oeff M, Oldgren J, Oto A, Pison L, Potpara T, Ravens U, Richard-Lordereau I, Rienstra M, Savelieva I, Schnabel R, Sinner MF, Sommer P, Themistoclakis S, Van Gelder IC, Vardas PE, Verma A, Wakili R, Weber E, Werring D, Willems S, Ziegler A, Hindricks G, Kirchhof P. Integrating new approaches to atrial fibrillation management: the 6th AFNET/EHRA Consensus Conference. Europace. 2018 Mar 1;20(3):395-407. doi: 10.1093/europace/eux318.
- Pokushalov E, Romanov A, Corbucci G, Artyomenko S, Turov A, Shirokova N, Karaskov A. Ablation of paroxysmal and persistent atrial fibrillation: 1-year follow-up through continuous subcutaneous monitoring. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Apr;22(4):369-75. doi: 10.1111/j.1540-8167.2010.01923.x. Epub 2010 Oct 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- #3794
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular (FA)
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Avidhrt Inc.Michigan State University; ASCENSION SACRED HEART; Spring Arbor UniversityAún no reclutandoEquivalencia de la calidad de la señal del tipo de electrodo de ECG para usuarios de AF y no AF
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Region SkaneReclutamientoFibrilación auricular | Dilatación atrial izquierdaSuecia
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Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoEnfermedades Renales | Hipertensión | Obesidad Pediátrica | Proteinuria | Albuminuria | Lesión renal | Trastornos de la presión arterial | Disfunción autonómica | Enfermedad renal pediátrica | Disfunción Ventricular Izquierda | Hipertrofia del ventrículo izquierdo | Disfunción renal | Desequilibrio autonómico | Disfunción... y otras condicionesEstados Unidos