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Dal Pronto Soccorso Direttamente all'Ablazione della Fibrillazione Atriale Studio (EMERGE-Cryo)

20 maggio 2026 aggiornato da: Asklepios proresearch

Dal Pronto Soccorso Direttamente all'Ablazione della Fibrillazione Atriale - Studio - The "EMERGE Cryo Study"

Lo studio è uno studio multicentrico prospettico, a due bracci, randomizzato, in aperto, in cieco, finalizzato a studiare l'impatto dell'ablazione di prima linea nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con fibrillazione atriale parossistica o persistente di recente insorgenza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come affermato nelle attuali linee guida, la prevalenza della FA è triplicata negli ultimi 30 anni e si prevedono ulteriori progressi. La fibrillazione atriale è associata ad un aumento della mortalità e della morbilità. Circa il 70% dei pazienti ricoverati per FA viene ricoverato attraverso il pronto soccorso. Il costante aumento delle visite per fibrillazione atriale nei dipartimenti di emergenza porta quindi a un elevato numero di ricoveri. I costi diretti della FA ammontano già a circa l'1% della spesa sanitaria totale, a causa delle complicanze correlate alla FA (ad es. ictus) e costi di trattamento (ad es. ricoveri). Questi costi aumenteranno drasticamente a meno che la FA non venga prevenuta e trattata in modo tempestivo ed efficace.

La terapia di ablazione transcatetere si è dimostrata sicura ed efficace per il trattamento della FA parossistica e persistente ed è ora uno standard nella terapia della FA. Diversi studi hanno dimostrato che l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale è superiore alla terapia farmacologica antiaritmica. Come evidenziato dallo studio FIRE & ICE, l'ablazione con criopallone non è inferiore al precedente gold standard dell'energia della corrente a radiofrequenza (RFC). È importante sottolineare che è stato riportato che l'ablazione con criopallone era associata a una riduzione dell'uso delle risorse e dei costi rispetto all'ablazione RFC della FA. Questi risparmi sui costi sono persistiti su più sistemi sanitari.

Tuttavia, i dati sulla tempistica ottimale dell'ablazione AF sono scarsi. Mentre ci sono prove che l'ablazione transcatetere è altamente efficace nel ritardare la progressione da FA parossistica a persistente, ci sono solo pochi studi che valutano una strategia di trattamento precoce della FA, per quanto riguarda l'anamnesi dei pazienti (CRYO-FIRST, EARLY-AF). Un altro studio ha esaminato l'utilizzo di un percorso di trattamento multidisciplinare della FA nei pazienti che si presentano al pronto soccorso, che ha portato a una riduzione del tasso di ricovero e delle degenze ospedaliere, ma non ha incluso l'ablazione transcatetere della FA. Tuttavia, non ci sono evidenze scientifiche su una strategia di trattamento precoce della fibrillazione atriale che confronti la terapia farmacologica antiaritmica con l'ablazione transcatetere nel gran numero di pazienti che si presentano ai dipartimenti di emergenza.

Una ben nota limitazione di molti studi che indagano l'ablazione transcatetere della FA, può essere trovata durante il follow-up degli studi dopo l'ablazione, poiché il rilevamento delle recidive di FA può essere difficile. La sensibilità di rilevare episodi asintomatici con monitoraggio ECG intermittente di 24 ore è bassa. La Heart Rhythm Society e la European Heart Rhythm Society incoraggiano il monitoraggio continuo dell'aritmia a causa della maggiore sensibilità nel rilevare le recidive sintomatiche e asintomatiche della FA, ma anche nella valutazione del carico complessivo della FA. Inoltre, in un'era di rivoluzione digitale, l'AFNET ha incorporato l'uso di dispositivi indossabili, smartphone, dispositivi portatili e app relative alla salute ai nuovi approcci alla gestione della FA.

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento precoce per il controllo del ritmo della FA mediante ablazione transcatetere con il criopallone con particolare riguardo a recidiva di aritmia, riospedalizzazione, scompenso cardiaco e costi sanitari nei pazienti che si presentano al pronto soccorso a causa di FA, uno studio prospettico randomizzato è necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Germania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Cologne, Germania, 50937
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Düsseldorf, Germania, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Frankfurt, Germania, 60431
        • Cardioangiologisches Zentrum Bethanien (CCB) am Markuskrankenhaus
      • Giessen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Germania, 22763
        • AK Altona
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
      • Hamburg-Nord, Germania, 22417
        • AK Nord
      • Harburg, Germania, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Wiesbaden, Germania, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FA documentata, parossistica o persistente (episodio di FA più lungo <durata 6 mesi). Deve essere presentata tutta la documentazione ECG della FA (ECG a 12 derivazioni, ECG Holter o monitoraggio ECG mobile).
  • FA di recente insorgenza (≤ 1 anno prima dell'arruolamento)
  • Presentarsi al pronto soccorso o in ambulatorio nelle ultime 2 settimane a causa di FA, compresi i pazienti con conversione spontanea in ritmo sinusale (con precedente documentazione di FA)
  • Età ≥ 18 anni
  • - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione

  • pers. AF > 6 lun (un episodio)
  • LA-Diametro > 60mm
  • Stenosi o rigurgito mitralico grave, precedente ricostruzione o sostituzione della valvola mitrale
  • Qualsiasi precedente ablazione atriale sinistra
  • Terapia AAD continua in corso con amiodarone al basale
  • Anamnesi di terapia continua di AAD fallita con > 1 agente. Le eccezioni sono i beta-bloccanti, il verapamil o la terapia "pillola in tasca".
  • Qualsiasi condizione o malattia, che è controindicazione per l'ablazione della FA, fino alla valutazione dello sperimentatore
  • Qualsiasi condizione o malattia, che è una controindicazione per il trattamento farmacologico antiaritmico, fino alla valutazione dello sperimentatore
  • Formazione nota di trombi intra-cardiaci sotto anticoagulazione orale continua (definita come assunzione >4 settimane)
  • Qualsiasi controindicazione per l'anticoagulazione orale
  • Qualsiasi ipertiroidismo non trattato o non controllato o altre cause reversibili di FA come l'alcolismo
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non assumono un controllo delle nascite adeguato
  • Infezione sistemica attiva
  • Coesistenza di tachicardia atriale non PV-dipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo1: Cryo-Af-Alation
I pazienti randomizzati nel gruppo Cryo-AF-Alation dovrebbero ricevere l'ablazione Cryo AF entro 21 giorni dalla linea di base.
Procedura: Ablazione della fibrillazione atriale (FA)
Crio-AF-ablazione della vena polmonare (isolamento della vena polmonare = PVI)
Nessun intervento: Gruppo 2: cure abituali
I pazienti randomizzati nel solito gruppo di cure dovrebbero iniziare o mantenere in terapia AAD entro 21 giorni dalla linea di base, in base alla decisione dell'investigatore secondo le attuali linee guida ESC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da qualsiasi tachiaritmia atriale
Lasso di tempo: entro 3-12 mesi di follow-up
Assenza di qualsiasi tachiaritmia atriale, inclusa fibrillazione atriale (FA), flutter atriale e tachicardie atriali (>30 s) attraverso un follow-up da 3 a 12 mesi sul monitoraggio ILR o qualsiasi ECG a 12 derivazioni durante le visite, monitoraggio Holter ECG o in base ai sintomi monitoraggio degli eventi
entro 3-12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico AF (1)
Lasso di tempo: entro 3-12 mesi di follow-up
Carico di FA tra 3 e 12 mesi dopo la randomizzazione. Il carico di FA è definito come percentuale complessiva di FA durante il tempo osservato
entro 3-12 mesi di follow-up
Carico FA (2)
Lasso di tempo: entro 0-12 mesi di follow-up
Carico di FA tra 0 e 3, da 3 a 6 e da 6 a 12 mesi dopo la randomizzazione
entro 0-12 mesi di follow-up
Libertà dalla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: entro 3-12 mesi di follow-up
Libertà dalla fibrillazione atriale (FA) (>30 s)
entro 3-12 mesi di follow-up
Libertà da tachicardia atriale e flutter atriale
Lasso di tempo: entro 3-12 mesi di follow-up
Libertà da tachicardia atriale e flutter atriale (AFl)
entro 3-12 mesi di follow-up
tachiaritmia atriale sintomatica rispetto a quella asintomatica
Lasso di tempo: entro 3-12 mesi di follow-up
Analisi della quantità di recidive di tachiaritmie atriali sintomatiche rispetto a quelle asintomatiche
entro 3-12 mesi di follow-up
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 mesi
Tasso di riospedalizzazione per malattie cardiovascolari (FA, peggioramento dell'insufficienza cardiaca, malattie cardiovascolari)
follow-up fino a 12 mesi
Progressione dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 mesi
Progressione dell'insufficienza cardiaca definita come tendenza in LV-EF e tendenza in BNP
follow-up fino a 12 mesi
Qualità della vita (AFEQT e EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: entro 0-12 mesi di follow-up
Miglioramento della qualità della vita a 12 mesi rispetto al basale (questionario AFEQT e EQ-5D-5L)
entro 0-12 mesi di follow-up
Sicurezza / Complicazioni
Lasso di tempo: entro 0-12 mesi di follow-up
Sicurezza / Complicazioni
entro 0-12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asklepios proresearch

Collaboratori

Atrial Fibrillation Network
Medtronic Bakken Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Willems, MD, PhD, Asklepios Hospital St. Georg, Hamburg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

14 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #3794 - EMERGE-Cryo Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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