Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fra akutmodtagelsen direkte til undersøgelse af ablation af atrieflimren (EMERGE Cryo)

23. marts 2022 opdateret af: Asklepios proresearch

Fra akutafdelingen direkte til ablation af atrieflimren - undersøgelse - "EMERGE Cryo-undersøgelsen"

Undersøgelsen er et prospektivt, to-armet, randomiseret, åbent, blindet endepunkt, multicenter-studie for at undersøge virkningen af ​​førstelinjeablation hos patienter, der præsenterer sig på skadestuen med nyligt opstået paroxysmal eller vedvarende atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Som det fremgår af de nuværende retningslinjer, er forekomsten af ​​AF tredoblet i løbet af de sidste 30 år, og der forventes yderligere fremskridt. AF er forbundet med øget dødelighed og morbiditet. Cirka 70 % af de patienter, der er indlagt for AF, indlægges gennem akutmodtagelsen. Den støt stigende stigning i AF-relaterede besøg på akutmodtagelserne medfører derfor et højt antal indlæggelser. De direkte omkostninger ved AF beløber sig allerede til ca. 1 % af de samlede sundhedsudgifter, drevet af AF-relaterede komplikationer (f. slagtilfælde) og behandlingsomkostninger (f.eks. indlæggelser). Disse omkostninger vil stige dramatisk, medmindre AF forebygges og behandles rettidigt og effektivt.

Kateterablationsterapi har vist sig at være sikker og effektiv til behandling af paroxysmal og vedvarende AF og er nu standard i AF-terapi. Adskillige forsøg har vist, at kateterablation af AF er bedre end antiarytmisk lægemiddelbehandling. Som det fremgår af FIRE & ICE-forsøget, er kryoballonablation ikke ringere end den tidligere guldstandard for radiofrekvensstrøm (RFC) energi. Det er vigtigt, at det er blevet rapporteret, at kryoballonablation var forbundet med en reduktion i ressourceforbrug og omkostninger sammenlignet med RFC-ablation af AF. Disse omkostningsbesparelser fortsatte over flere sundhedssystemer.

Data om den optimale timing af AF-ablation er dog sparsomme. Selvom der er evidens for, at kateterablation er yderst effektiv til at forsinke progression fra paroxysmal til vedvarende AF, er der kun få forsøg, der evaluerer en strategi for tidlig behandling af AF med hensyn til patienternes sygehistorie (CRYO-FIRST, EARLY-AF). Et andet forsøg undersøgte anvendelsen af ​​et multidisciplinært AF-behandlingsforløb hos patienter, der indgik på akutmodtagelsen, hvilket resulterede i en reduktion af indlæggelsesraten og hospitalsophold, men som ikke omfattede kateterablation af AF. Der er dog ingen videnskabelig dokumentation for en strategi for tidlig behandling af atrieflimren, der sammenligner antiarytmisk lægemiddelbehandling med kateterablation hos det store antal patienter, der kommer til akutmodtagelserne.

En velkendt begrænsning af mange forsøg, der undersøger kateterablation af AF, kan findes under forsøgsopfølgningen efter ablation, da påvisning af AF-gentagelser kan være udfordrende. Følsomheden ved at opdage asymptomatiske episoder med intermitterende 24-timers EKG-monitorering er lav. Heart Rhythm Society og European Heart Rhythm Society tilskynder til kontinuerlig arytmimonitorering på grund af den større følsomhed ved påvisning af symptomatiske og asymptomatiske AF-gentagelser, men også ved vurdering af den samlede AF-byrde. Derudover inkorporerede AFNET i en æra med digital revolution brugen af ​​wearables, smartphones, håndholdte enheder og sundhedsrelaterede apps til nye tilgange til AF-styring.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en tidlig rytmekontrolbehandling af AF ved kateterablation med kryoballonen med særlig hensyn til arytmi-tilbagefald, genindlæggelse, hjertesvigt og sundhedsomkostninger hos patienter, der kommer til skadestuen på grund af AF, en prospektiv randomiseret undersøgelse er nødvendigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Rekruttering
        • Asklepios Hospital St. Georg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret, paroxysmal eller vedvarende AF (længste AF-episode < 6 måneders varighed). Eventuel EKG-dokumentation for AF (12-aflednings-EKG, Holter-EKG eller mobil EKG-monitorering) skal fremvises.
  • Nyligt debuteret AF (≤ 1 år før tilmelding)
  • Fremlæggelse på akutmodtagelse eller ambulatorium inden for de sidste 2 uger på grund af AF, herunder patienter med spontan konvertering i sinusrytme (med forudgående AF-dokumentation)
  • Alder ≥ 18 år
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Pers. AF > 6 mandag (én episode)
  • LA-Diameter > 60mm
  • Alvorlig mitralstenose eller regurgitation, forudgående mitralklaprekonstruktion eller udskiftning
  • Enhver tidligere venstre atriel ablation
  • Løbende kontinuerlig AAD-behandling med Amiodaron ved baseline
  • Anamnese med mislykket kontinuerlig AAD-behandling med > 1 middel. Undtagelser er Betablokker, Verapamil eller "pille i lommen"-terapi.
  • Enhver tilstand eller sygdom, som er kontraindikation for AF-ablation, op til efterforskerens vurdering
  • Enhver tilstand eller sygdom, som er en kontraindikation for antiarytmisk lægemiddelbehandling, op til efterforskerens vurdering
  • Kendt intrakardial trombedannelse under kontinuerlig oral antikoagulering (defineret som indtag >4 uger)
  • Enhver kontraindikation for oral antikoagulering
  • Enhver ubehandlet eller ukontrolleret hyperthyroidisme eller andre reversible årsager til AF som alkoholisme
  • Gravide eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, som ikke har tilstrækkelig prævention
  • Aktiv systemisk infektion
  • Sameksistens af ikke-PV-afhængig atriel takykardi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1: Cryo-AF-Ablation
Patienter randomiseret i Cryo-AF-Ablation-gruppen bør modtage cryo AF-ablation inden for 21 dage fra baseline.
Cryo-AF-ablation af pulmonal vene (pulmonal vene isolation = PVI)
NO_INTERVENTION: Gruppe 2: Sædvanlig pleje
Patienter, der er randomiseret i den sædvanlige plejegruppe, bør starte eller fortsætte med AAD-behandling inden for 21 dage fra baseline, baseret på investigatorens beslutning i henhold til gældende ESC-retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra enhver atriel takyarytmi
Tidsramme: inden for 3 til 12 måneders opfølgning
Frihed fra enhver atriel takyarytmi, inklusive atrieflimren (AF), atrieflimren og atrielle takykardier (>30 s) gennem 3 til 12 måneders opfølgning på ILR-monitorering eller ethvert 12-aflednings-EKG ved besøg, EKG Holter-monitorering eller ved symptomdrevet hændelsesovervågning
inden for 3 til 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF-byrde (1)
Tidsramme: inden for 3 til 12 måneders opfølgning
AF-byrde mellem 3 til 12 måneder efter randomisering. AF-byrde er defineret som den samlede procentdel af AF i løbet af den observerede tid
inden for 3 til 12 måneders opfølgning
AF-byrde (2)
Tidsramme: inden for 0 til 12 måneders opfølgning
AF-byrde mellem 0 til 3, 3 til 6 og 6 til 12 måneder efter randomisering
inden for 0 til 12 måneders opfølgning
Frihed fra atrieflimren
Tidsramme: inden for 3 til 12 måneders opfølgning
Frihed for atrieflimren (AF) (>30 s)
inden for 3 til 12 måneders opfølgning
Frihed for atriel takykardi og atrieflimren
Tidsramme: inden for 3 til 12 måneders opfølgning
Frihed fra atriel takykardi og atrieflatter (AFl)
inden for 3 til 12 måneders opfølgning
symptomatisk versus asymptomatisk atriel takyarytmi
Tidsramme: inden for 3 til 12 måneders opfølgning
Analyse af mængden af ​​symptomatiske versus asymptomatiske atrielle takyarytmierecidiv
inden for 3 til 12 måneders opfølgning
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: op til 12 måneders opfølgning
Genindlæggelsesrate på grund af hjerte-kar-sygdom (AF, forværring af hjertesvigt, hjerte-kar-sygdom)
op til 12 måneders opfølgning
Progression af hjertesvigt
Tidsramme: op til 12 måneders opfølgning
Progression af hjertesvigt defineret som trend i LV-EF og trend i BNP
op til 12 måneders opfølgning
Livskvalitet (AFEQT og EQ-5D-5L)
Tidsramme: inden for 0 til 12 måneders opfølgning
Forbedring af livskvalitet efter 12 måneder sammenlignet med baseline (AFEQT og EQ-5D-5L spørgeskema)
inden for 0 til 12 måneders opfølgning
Sikkerhed / komplikationer
Tidsramme: inden for 0 til 12 måneders opfølgning
Sikkerhed / komplikationer
inden for 0 til 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Willems, MD, PhD, Asklepios Hospital St. Georg, Hamburg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

14. december 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

14. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • #3794

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Kliniske forsøg med Ablation af atrieflimren (AF)

3
Abonner