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Von der Notaufnahme direkt zur Studie zur Ablation von Vorhofflimmern (EMERGE Cryo)

23. März 2022 aktualisiert von: Asklepios proresearch

Von der Notaufnahme direkt zur Ablation von Vorhofflimmern – Studie – Die „EMERGE Kryo-Studie“

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, zweiarmige, randomisierte, offene, multizentrische Studie mit verblindetem Endpunkt zur Untersuchung der Auswirkungen der First-Line-Ablation bei Patienten, die sich in der Notaufnahme mit kürzlich aufgetretenem paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern vorstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wie in den aktuellen Leitlinien angegeben, hat sich die Prävalenz von Vorhofflimmern in den letzten 30 Jahren verdreifacht, und weitere Fortschritte sind zu erwarten. Vorhofflimmern ist mit erhöhter Mortalität und Morbidität verbunden. Ungefähr 70 % der Patienten, die wegen VHF ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden über die Notaufnahme aufgenommen. Die stetige Zunahme von VHF-bedingten Besuchen in den Notaufnahmen führt daher zu einer hohen Zahl von Krankenhauseinweisungen. Die direkten Kosten von VHF belaufen sich bereits auf etwa 1 % der gesamten Gesundheitsausgaben, getrieben von VHF-bedingten Komplikationen (z. Schlaganfall) und Behandlungskosten (z. Krankenhausaufenthalte). Diese Kosten werden dramatisch steigen, wenn AF nicht rechtzeitig und wirksam verhindert und behandelt wird.

Die Katheterablationstherapie hat sich bei der Behandlung von paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern als sicher und wirksam erwiesen und ist heute Standard in der Vorhofflimmern-Therapie. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Katheterablation bei Vorhofflimmern der medikamentösen Therapie mit Antiarrhythmika überlegen ist. Wie die FIRE & ICE-Studie belegt, ist die Kryoballonablation dem früheren Goldstandard der Hochfrequenzstromenergie (RFC) nicht unterlegen. Wichtig ist, dass berichtet wurde, dass die Kryoballonablation im Vergleich zur RFC-Ablation von AF mit einer Reduzierung des Ressourcenverbrauchs und der Kosten verbunden war. Diese Kosteneinsparungen blieben über mehrere Gesundheitssysteme hinweg bestehen.

Daten zum optimalen Zeitpunkt der AF-Ablation sind jedoch rar. Während es Hinweise darauf gibt, dass die Katheterablation das Fortschreiten von paroxysmalem zu persistierendem Vorhofflimmern hocheffizient verzögert, gibt es nur wenige Studien, die eine Strategie zur frühen Behandlung von Vorhofflimmern in Bezug auf die Krankengeschichte der Patienten bewerten (CRYO-FIRST, EARLY-AF). Eine weitere Studie untersuchte die Nutzung eines multidisziplinären Behandlungspfads für Vorhofflimmern bei Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellten, was zu einer Verringerung der Aufnahmerate und Krankenhausaufenthalte führte, jedoch keine Katheterablation von Vorhofflimmern beinhaltete. Es gibt jedoch keine wissenschaftlichen Beweise für eine Strategie zur frühen Behandlung von Vorhofflimmern, die eine antiarrhythmische medikamentöse Therapie mit einer Katheterablation bei der großen Anzahl von Patienten vergleicht, die sich in der Notaufnahme vorstellen.

Eine bekannte Einschränkung vieler Studien, die die Katheterablation von Vorhofflimmern untersuchen, kann während der Studiennachsorge nach der Ablation festgestellt werden, da die Erkennung von Vorhofflimmern eine Herausforderung darstellen kann. Die Sensitivität der Erkennung asymptomatischer Episoden mit intermittierender 24-Stunden-EKG-Überwachung ist gering. Die Heart Rhythm Society und die European Heart Rhythm Society befürworten eine kontinuierliche Arrhythmieüberwachung aufgrund der höheren Empfindlichkeit bei der Erkennung symptomatischer und asymptomatischer AF-Rezidive, aber auch bei der Beurteilung der gesamten AF-Belastung. Darüber hinaus hat das AFNET in einer Ära der digitalen Revolution die Verwendung von Wearables, Smartphones, Handheld-Geräten und gesundheitsbezogenen Apps in neue Ansätze des AF-Managements integriert.

Eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer frühzeitigen rhythmuskontrollierenden Behandlung von Vorhofflimmern durch Katheterablation mit dem Kryoballon unter besonderer Berücksichtigung von Arrhythmierezidiven, Rehospitalisierungen, Herzinsuffizienz und Gesundheitskosten bei Patienten, die sich wegen Vorhofflimmerns in der Notaufnahme vorstellen ist notwendig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Rekrutierung
        • Asklepios Hospital St. Georg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentiertes, paroxysmales oder persistierendes Vorhofflimmern (längste Vorhofflimmern-Episode < 6 Monate Dauer). Jede EKG-Dokumentation von VHF (12-Kanal-EKG, Holter-EKG oder mobiles EKG-Monitoring) muss vorgelegt werden.
  • Kürzlich aufgetretenes Vorhofflimmern (≤ 1 Jahr vor der Aufnahme)
  • Vorstellung in der Notaufnahme oder Ambulanz innerhalb der letzten 2 Wochen wegen Vorhofflimmerns, einschließlich Patienten mit spontaner Konversion im Sinusrhythmus (mit vorheriger Vorhofflimmern-Dokumentation)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Das Subjekt ist in der Lage und willens, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien

  • Pers. AF > 6 Mon (eine Folge)
  • LA-Durchmesser > 60mm
  • Schwere Mitralstenose oder Regurgitation, vorherige Rekonstruktion oder Ersatz der Mitralklappe
  • Jede frühere linksatriale Ablation
  • Laufende kontinuierliche AAD-Therapie mit Amiodaron zu Studienbeginn
  • Geschichte einer fehlgeschlagenen kontinuierlichen AAD-Therapie mit > 1 Wirkstoff. Ausnahmen sind Betablocker, Verapamil oder die „Pille in der Tasche“-Therapie.
  • Jeder Zustand oder jede Krankheit, die eine Kontraindikation für die AF-Ablation darstellt, bis zur Beurteilung durch den Prüfarzt
  • Jeder Zustand oder jede Krankheit, die eine Kontraindikation für eine antiarrhythmische medikamentöse Behandlung darstellt, bis zur Beurteilung durch den Prüfarzt
  • Bekannte intrakardiale Thrombusbildung unter kontinuierlicher oraler Antikoagulation (definiert als Einnahme > 4 Wochen)
  • Jegliche Kontraindikation für eine orale Antikoagulation
  • Jede unbehandelte oder unkontrollierte Hyperthyreose oder andere reversible Ursachen für Vorhofflimmern wie Alkoholismus
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Empfängnisverhütung
  • Aktive systemische Infektion
  • Koexistenz einer nicht PV-abhängigen atrialen Tachykardie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe1: Cryo-AF-Ablation
Patienten, die in die Kryo-VHF-Ablationsgruppe randomisiert wurden, sollten die Kryo-VHF-Ablation innerhalb von 21 Tagen nach Studienbeginn erhalten.
Cryo-AF-Ablation der Pulmonalvene (Lungenvenenisolation = PVI)
KEIN_EINGRIFF: Gruppe 2: Übliche Pflege
Patienten, die in die übliche Behandlungsgruppe randomisiert wurden, sollten die AAD-Therapie innerhalb von 21 Tagen nach Studienbeginn beginnen oder fortsetzen, basierend auf der Entscheidung des Prüfarztes gemäß den aktuellen ESC-Richtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von atrialer Tachyarrhythmie
Zeitfenster: innerhalb von 3 bis 12 Monaten Follow-up
Freiheit von atrialer Tachyarrhythmie, einschließlich Vorhofflimmern (AF), Vorhofflattern und atrialer Tachykardie (> 30 s) über 3 bis 12 Monate Nachsorge bei ILR-Überwachung oder einem 12-Kanal-EKG bei Besuchen, EKG-Langzeit-Überwachung oder symptomgesteuert Ereignisüberwachung
innerhalb von 3 bis 12 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF-Last (1)
Zeitfenster: innerhalb von 3 bis 12 Monaten Follow-up
VHF-Belastung zwischen 3 und 12 Monaten nach Randomisierung. Die AF-Belastung ist als Gesamtprozentsatz des AF während der beobachteten Zeit definiert
innerhalb von 3 bis 12 Monaten Follow-up
AF-Last (2)
Zeitfenster: innerhalb von 0 bis 12 Monaten Follow-up
VHF-Belastung zwischen 0 bis 3, 3 bis 6 und 6 bis 12 Monate nach Randomisierung
innerhalb von 0 bis 12 Monaten Follow-up
Freiheit von Vorhofflimmern
Zeitfenster: innerhalb von 3 bis 12 Monaten Follow-up
Freiheit von Vorhofflimmern (AF) (>30 s)
innerhalb von 3 bis 12 Monaten Follow-up
Freiheit von atrialer Tachykardie und Vorhofflattern
Zeitfenster: innerhalb von 3 bis 12 Monaten Follow-up
Freiheit von atrialer Tachykardie und Vorhofflattern (AFl)
innerhalb von 3 bis 12 Monaten Follow-up
symptomatische vs. asymptomatische atriale Tachyarrhythmie
Zeitfenster: innerhalb von 3 bis 12 Monaten Follow-up
Analyse der Anzahl symptomatischer versus asymptomatischer atrialer Tachyarrhythmie-Rezidive
innerhalb von 3 bis 12 Monaten Follow-up
Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Follow-up
Rehospitalisierungsrate aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (VHF, Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Herz-Kreislauf-Erkrankung)
bis zu 12 Monate Follow-up
Fortschreiten der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Follow-up
Fortschreiten der Herzinsuffizienz, definiert als Trend bei LV-EF und Trend bei BNP
bis zu 12 Monate Follow-up
Lebensqualität (AFEQT und EQ-5D-5L)
Zeitfenster: innerhalb von 0 bis 12 Monaten Follow-up
Verbesserung der Lebensqualität nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (AFEQT- und EQ-5D-5L-Fragebogen)
innerhalb von 0 bis 12 Monaten Follow-up
Sicherheit / Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 0 bis 12 Monaten Follow-up
Sicherheit / Komplikationen
innerhalb von 0 bis 12 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Willems, MD, PhD, Asklepios Hospital St. Georg, Hamburg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

14. Dezember 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

14. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • #3794

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern (AF)

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