Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Från akutmottagningen direkt till Ablation of Atrial Fibrillation Study (EMERGE Cryo)

23 mars 2022 uppdaterad av: Asklepios proresearch

Från akutmottagningen direkt till ablation av förmaksflimmer - Studie - "EMERGE Cryo Study"

Studien är en prospektiv, tvåarmad, randomiserad, öppen, blindad endpoint, multicenterstudie för att undersöka effekten av första linjens ablation hos patienter som presenterar sig på akuten med nyligen debuterat paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Som anges i de nuvarande riktlinjerna har prevalensen av AF tredubblats under de senaste 30 åren och ytterligare framsteg förväntas. AF är associerat med ökad mortalitet och sjuklighet. Cirka 70 % av patienterna som är inlagda för AF läggs in via akutmottagningen. Den stadiga ökningen av AF-relaterade besök på akutmottagningarna leder därför till ett högt antal sjukhusinläggningar. De direkta kostnaderna för AF uppgår redan till cirka 1 % av de totala sjukvårdsutgifterna, drivna av AF-relaterade komplikationer (t. stroke) och behandlingskostnader (t.ex. sjukhusvistelser). Dessa kostnader kommer att öka dramatiskt om inte AF förebyggs och behandlas i tid och effektivt.

Kateterablationsterapi har visat sig vara säker och effektiv för behandling av paroxysmal och ihållande AF och är nu standard inom AF-terapi. Flera försök har visat att kateterablation av AF är överlägsen antiarytmisk läkemedelsbehandling. Som framgår av FIRE & ICE-försöket är kryoballongablation inte sämre än den tidigare guldstandarden för radiofrekvensström (RFC) energi. Viktigt är att det har rapporterats att kryoballongablation var associerad med en minskning av resursanvändning och kostnader jämfört med RFC-ablation av AF. Dessa kostnadsbesparingar kvarstod över flera sjukvårdssystem.

Data om optimal tidpunkt för AF-ablation är dock knappa. Även om det finns bevis för att kateterablation är mycket effektivt för att fördröja progression från paroxysmal till ihållande AF, finns det endast ett fåtal försök som utvärderar en strategi för tidig behandling av AF, avseende patientens medicinska historia (CRYO-FIRST, EARLY-AF). En annan studie undersökte användningen av en multidisciplinär AF-behandlingsväg hos patienter som besökte akutmottagningen, vilket resulterade i en minskning av inläggningsfrekvensen och sjukhusvistelser men inte inkluderade kateterablation av AF. Det finns dock inga vetenskapliga bevis för en strategi för tidig behandling av förmaksflimmer som jämför antiarytmisk läkemedelsbehandling med kateterablation hos det stora antalet patienter som uppsöker akutmottagningarna.

En välkänd begränsning av många försök som undersöker kateterablation av AF, kan hittas under försöksuppföljningen efter ablation, eftersom upptäckt av AF-recidiv kan vara utmanande. Känsligheten för att upptäcka asymtomatiska episoder med intermittent 24-timmars EKG-övervakning är låg. Heart Rhythm Society och European Heart Rhythm Society uppmuntrar kontinuerlig arytmiövervakning på grund av den större känsligheten när det gäller att upptäcka symtomatiska och asymtomatiska AF-recidiv men också vid bedömning av den totala AF-bördan. Dessutom, i en era av digital revolution, införlivade AFNET användningen av bärbara enheter, smartphones, handhållna enheter och hälsorelaterade appar till nya metoder för AF-hantering.

En prospektiv randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en tidig rytmkontrollbehandling av AF genom kateterablation med kryoballongen med särskilt avseende på återkommande arytmier, återinläggning, hjärtsvikt och hälsovårdskostnader hos patienter som kommer till akutmottagningen på grund av AF. är nödvändigt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Rekrytering
        • Asklepios Hospital St. Georg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad, paroxysmal eller ihållande AF (längsta AF-episod < 6 månaders varaktighet). Eventuell EKG-dokumentation för AF (12-avlednings-EKG, Holter-EKG eller mobil EKG-övervakning) måste presenteras.
  • Nyligen debuterad AF (≤ 1 år före registrering)
  • Presenteras på akutmottagning eller poliklinik inom de senaste 2 veckorna på grund av AF, inklusive patienter med spontan konvertering i sinusrytm (med tidigare AF-dokumentation)
  • Ålder ≥ 18 år
  • Försökspersonen kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Pers. AF > 6 mån (ett avsnitt)
  • LA-Diameter > 60mm
  • Allvarlig mitralisstenos eller regurgitation, tidigare mitralisklaffrekonstruktion eller utbyte
  • Eventuell tidigare vänsterförmaksablation
  • Pågående kontinuerlig AAD-behandling med Amiodaron vid baslinjen
  • Historik med misslyckad kontinuerlig AAD-behandling med > 1 medel. Undantag är Betablockerare, Verapamil eller "piller i fickan"-terapi.
  • Varje tillstånd eller sjukdom, som är kontraindikation för AF-ablation, upp till utredarens bedömning
  • Alla tillstånd eller sjukdomar som är en kontraindikation för antiarytmisk läkemedelsbehandling, upp till utredarens bedömning
  • Känd intrakardiell trombbildning under kontinuerlig oral antikoagulering (definierad som intag >4 veckor)
  • Eventuell kontraindikation för oral antikoagulering
  • All obehandlad eller okontrollerad hypertyreos eller andra reversibla orsaker till AF som alkoholism
  • Gravid eller ammande kvinna eller kvinna i fertil ålder som inte har adekvat preventivmedel
  • Aktiv systemisk infektion
  • Samexistens av icke PV-beroende atriell takykardi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 1: Cryo-AF-Ablation
Patienter randomiserade i Cryo-AF-Ablation-gruppen bör få cryo AF-ablation inom 21 dagar från baslinjen.
Cryo-AF-ablation av lungven (pulmonell venisolering = PVI)
NO_INTERVENTION: Grupp 2: Vanlig vård
Patienter som randomiserats i den vanliga vårdgruppen bör påbörja eller fortsätta med AAD-behandling inom 21 dagar från baslinjen, baserat på utredarens beslut enligt gällande ESC-riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från förmakstakykardi
Tidsram: inom 3 till 12 månaders uppföljning
Frihet från förmakstakykardi, inklusive förmaksflimmer (AF), förmaksfladder och förmakstakykardier (>30 s) genom 3 till 12 månaders uppföljning av ILR-övervakning eller 12-avlednings-EKG vid besök, EKG Holter-övervakning eller vid symtomstyrd händelseövervakning
inom 3 till 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AF-belastning (1)
Tidsram: uppföljning inom 3 till 12 månader
AF-börda mellan 3 till 12 månader efter randomisering. AF-belastning definieras som den totala procentandelen AF under den observerade tiden
uppföljning inom 3 till 12 månader
AF-belastning (2)
Tidsram: inom 0 till 12 månaders uppföljning
AF-börda mellan 0 till 3, 3 till 6 och 6 till 12 månader efter randomisering
inom 0 till 12 månaders uppföljning
Frihet från förmaksflimmer
Tidsram: uppföljning inom 3 till 12 månader
Frihet från förmaksflimmer (AF) (>30 s)
uppföljning inom 3 till 12 månader
Frihet från förmakstakykardi och förmaksfladder
Tidsram: uppföljning inom 3 till 12 månader
Frihet från förmakstakykardi och förmaksfladder (AFl)
uppföljning inom 3 till 12 månader
symptomatisk kontra asymtomatisk förmakstakykardi
Tidsram: uppföljning inom 3 till 12 månader
Analys av mängden symtomatiska kontra asymtomatiska takyarytmier i förmaket
uppföljning inom 3 till 12 månader
Återinläggningstakt
Tidsram: upp till 12 månaders uppföljning
Återinläggningsfrekvens på grund av hjärt-kärlsjukdom (AF, försämring av hjärtsvikt, kardiovaskulär sjukdom)
upp till 12 månaders uppföljning
Progression av hjärtsvikt
Tidsram: upp till 12 månaders uppföljning
Progression av hjärtsvikt definieras som trend i LV-EF och trend i BNP
upp till 12 månaders uppföljning
Livskvalitet (AFEQT och EQ-5D-5L)
Tidsram: inom 0 till 12 månaders uppföljning
Förbättring av livskvalitet efter 12 månader jämfört med baseline (AFEQT och EQ-5D-5L Questionnaire)
inom 0 till 12 månaders uppföljning
Säkerhet / Komplikationer
Tidsram: inom 0 till 12 månaders uppföljning
Säkerhet / Komplikationer
inom 0 till 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan Willems, MD, PhD, Asklepios Hospital St. Georg, Hamburg, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 december 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

14 december 2026

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

14 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

24 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer (AF)

Kliniska prövningar på Ablation av förmaksflimmer (AF)

3
Prenumerera