从急诊科直接到房颤消融研究 (EMERGE-Cryo)
2026年5月20日 更新者：Asklepios proresearch
从急诊科直接到房颤消融 - 研究 - “EMERGE 冷冻研究”
该研究是一项前瞻性、双臂、随机、开放标签、终点盲化的多中心研究，旨在调查一线消融对急诊室近期发作的阵发性或持续性心房颤动患者的影响。
研究概览
详细说明
如当前指南所述，AF 的患病率在过去 30 年中增加了两倍，并且有望取得进一步进展。 房颤与死亡率和发病率增加有关。 大约 70% 的 AF 住院患者是通过急诊室入院的。 因此，急诊室与 AF 相关的就诊人数稳步增加，导致大量住院。 在 AF 相关并发症（例如 中风）和治疗费用（例如 住院）。 除非及时有效地预防和治疗 AF，否则这些费用将急剧增加。
导管消融疗法已被证明对于治疗阵发性和持续性 AF 是安全有效的，并且现在是 AF 治疗的标准。 几项试验表明，AF 的导管消融优于抗心律失常药物治疗。 正如 FIRE & ICE 试验所证明的那样，冷冻球囊消融并不劣于射频电流 (RFC) 能量的前黄金标准。 重要的是，据报道，与 AF 的 RFC 消融相比，冷冻球囊消融与资源使用和成本的减少有关。 这些成本节约持续存在于多个医疗保健系统中。
然而，关于 AF 消融最佳时机的数据很少。 虽然有证据表明导管消融在延缓阵发性房颤进展为持续性房颤方面非常有效，但只有少数试验根据患者的病史评估房颤早期治疗策略（CRYO-FIRST、EARLY-AF）。 另一项试验调查了在急诊科就诊的患者中使用多学科 AF 治疗途径，这导致入院率和住院时间减少，但不包括 AF 导管消融术。 然而，在急诊室就诊的大量患者中，尚无科学证据表明抗心律失常药物疗法与导管消融术的早期房颤治疗策略相比较。
许多研究 AF 导管消融试验的众所周知的局限性，可以在消融后的试验随访期间发现，因为 AF 复发的检测可能具有挑战性。 通过间歇性 24 小时 ECG 监测检测无症状发作的敏感性较低。 心律学会和欧洲心律学会鼓励连续监测心律失常，因为在检测有症状和无症状的 AF 复发以及评估总体 AF 负担时具有更高的敏感性。 此外，在数字革命时代，AFNET 将可穿戴设备、智能手机、手持设备和健康相关应用程序的使用纳入 AF 管理的新方法。
一项前瞻性随机研究，旨在评估通过冷冻球囊导管消融对 AF 进行早期节律控制治疗的有效性和安全性，特别是在心律失常复发、再住院、心力衰竭和因 AF 到急诊室就诊的患者的医疗保健费用方面是必要的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Nauheim、德国、61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Berlin、德国、13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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Cologne、德国、50937
- Herzzentrum Uniklinik Köln
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Düsseldorf、德国、40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Frankfurt、德国、60431
- Cardioangiologisches Zentrum Bethanien (CCB) am Markuskrankenhaus
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Giessen、德国、35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Hamburg、德国、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg、德国、22763
- AK Altona
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Hamburg、德国、20246
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
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Hamburg-Nord、德国、22417
- AK Nord
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Harburg、德国、21075
- Asklepios Klinik Harburg
-
Münster、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Wiesbaden、德国、65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有记录的阵发性或持续性 AF（最长 AF 发作时间 < 6 个月）。 需要提供任何 AF 心电图文件（12 导联心电图、动态心电图或移动心电图监测）。
- 近期发作的 AF（入组前 ≤ 1 年）
- 最近 2 周内因房颤到急诊室或门诊就诊，包括自发转为窦性心律的患者（有先前的房颤记录）
- 年龄 ≥ 18 岁
- 受试者能够并愿意给予知情同意
排除标准
- 人。 AF > 6 Mon（一集）
- LA-直径 > 60mm
- 严重的二尖瓣狭窄或反流，既往二尖瓣重建或置换
- 任何先前的左心房消融
- 在基线时使用胺碘酮进行持续 AAD 治疗
- 使用 > 1 种药物进行连续 AAD 治疗失败的病史。 Beta 受体阻滞剂、维拉帕米或“口袋里的药丸”疗法除外。
- 由研究者评估为 AF 消融禁忌症的任何病症或疾病
- 经研究者评估为抗心律失常药物治疗禁忌症的任何病症或疾病
- 连续口服抗凝药（定义为服用 >4 周）下已知的心脏内血栓形成
- 任何口服抗凝药的禁忌证
- 任何未经治疗或不受控制的甲状腺功能亢进症或其他可逆的 AF 原因，如酒精中毒
- 孕妇或哺乳期妇女或有生育能力但未采取适当避孕措施的妇女
- 活动性全身感染
- 非 PV 依赖性房性心动过速的共存
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Group1：Cryo-Af-Albation
在基线后21天内，在冷冻效果组中随机分配的患者应在21天内接受冷冻AF消融。
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肺静脉冷冻 AF 消融（肺静脉隔离 = PVI）
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无干预：第2组：通常的护理
根据当前的ESC指南，根据研究人员的决定，在通常的护理组中随机分配的患者应在21天后的AAD治疗开始或维持AAD治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无房性心动过速
大体时间：在 3 到 12 个月的随访中
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通过 ILR 监测或任何 12 导联 ECG 访视、ECG Holter 监测或症状驱动随访 3 至 12 个月，没有任何房性快速性心律失常，包括房颤 (AF)、房扑和房性心动过速（>30 秒）事件监控
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在 3 到 12 个月的随访中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房颤负担 (1)
大体时间：在 3 到 12 个月内跟进
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随机分组后 3 至 12 个月的房颤负担。
AF 负担定义为观察时间内 AF 的总体百分比
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在 3 到 12 个月内跟进
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房颤负担 (2)
大体时间：0到12个月内跟进
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随机分组后 0 至 3、3 至 6 和 6 至 12 个月的 AF 负担
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0到12个月内跟进
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免于房颤
大体时间：在 3 到 12 个月内跟进
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无房颤 (AF)（>30 秒）
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在 3 到 12 个月内跟进
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无房性心动过速和心房扑动
大体时间：在 3 到 12 个月内跟进
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无房性心动过速和心房扑动 (AFl)
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在 3 到 12 个月内跟进
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有症状与无症状房性心动过速
大体时间：在 3 到 12 个月内跟进
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有症状与无症状房性心动过速复发数量的分析
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在 3 到 12 个月内跟进
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再住院率
大体时间：长达 12 个月的跟进
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心血管疾病再住院率（房颤、心力衰竭恶化、心血管疾病）
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长达 12 个月的跟进
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心力衰竭的进展
大体时间：长达 12 个月的跟进
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心力衰竭进展定义为 LV-EF 趋势和 BNP 趋势
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长达 12 个月的跟进
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生活质量（AFEQT 和 EQ-5D-5L）
大体时间：0到12个月内跟进
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与基线相比，12 个月时生活质量的改善（AFEQT 和 EQ-5D-5L 问卷）
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0到12个月内跟进
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安全/并发症
大体时间：0到12个月内跟进
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安全/并发症
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0到12个月内跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephan Willems, MD, PhD、Asklepios Hospital St. Georg, Hamburg, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
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- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
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- Reissmann B, Wissner E, Deiss S, Heeger C, Schlueter M, Wohlmuth P, Lemes C, Mathew S, Maurer T, Sohns C, Saguner A, Santoro F, Hayashi K, Riedl J, Ouyang F, Kuck KH, Metzner A. First insights into cryoballoon-based pulmonary vein isolation taking the individual time-to-isolation into account. Europace. 2017 Oct 1;19(10):1676-1680. doi: 10.1093/europace/euw233.
- Kotecha D, Breithardt G, Camm AJ, Lip GYH, Schotten U, Ahlsson A, Arnar D, Atar D, Auricchio A, Bax J, Benussi S, Blomstrom-Lundqvist C, Borggrefe M, Boriani G, Brandes A, Calkins H, Casadei B, Castella M, Chua W, Crijns H, Dobrev D, Fabritz L, Feuring M, Freedman B, Gerth A, Goette A, Guasch E, Haase D, Hatem S, Haeusler KG, Heidbuchel H, Hendriks J, Hunter C, Kaab S, Kespohl S, Landmesser U, Lane DA, Lewalter T, Mont L, Nabauer M, Nielsen JC, Oeff M, Oldgren J, Oto A, Pison L, Potpara T, Ravens U, Richard-Lordereau I, Rienstra M, Savelieva I, Schnabel R, Sinner MF, Sommer P, Themistoclakis S, Van Gelder IC, Vardas PE, Verma A, Wakili R, Weber E, Werring D, Willems S, Ziegler A, Hindricks G, Kirchhof P. Integrating new approaches to atrial fibrillation management: the 6th AFNET/EHRA Consensus Conference. Europace. 2018 Mar 1;20(3):395-407. doi: 10.1093/europace/eux318.
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- Gunawardene MA, Gessler N, Wohlmuth P, Steven D, Eckardt L, Hoffmann BA, Metzner A, Heeger CH, Kuniss M, Ehrlich JR, Parwani AS, Bengel P, Kalkowski C, Willems S. From the Emergency Department, Directly to Ablation of Atrial Fibrillation: Rationale and Design of the EMERGE Cryo Study. CJC Open. 2025 Dec 4;8(2):197-205. doi: 10.1016/j.cjco.2025.10.019. eCollection 2026 Feb.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月14日
研究完成 (估计的)
2028年12月14日
研究注册日期
首次提交
2022年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月23日
首次发布 (实际的)
2022年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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