Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivystysosastolta suoraan eteisvärinän ablaatiotutkimukseen (EMERGE-Cryo)

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Asklepios proresearch

Päivystysosastolta suoraan eteisvärinän ablaatioon - Tutkimus - "EMERGE Cryo Study"

Tutkimus on prospektiivinen, kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan ensilinjan ablaation vaikutuksia potilailla, jotka saapuvat ensiapuun, joilla on äskettäin alkanut kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuten nykyisissä suuntaviivoissa todetaan, AF:n esiintyvyys kolminkertaistui viimeisen 30 vuoden aikana ja edistystä odotetaan edelleen. AF liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen. Noin 70 % AF:n vuoksi sairaalahoidossa olevista potilaista otetaan päivystyksen kautta. Päivystykseen liittyvien käyntien tasainen lisääntyminen päivystysosastoilla johtaa siksi suureen määrään sairaalahoitoja. AF:n suorat kustannukset ovat jo noin 1 % terveydenhuollon kokonaiskustannuksista, mikä johtuu AF:hen liittyvistä komplikaatioista (esim. aivohalvaus) ja hoitokustannukset (esim. sairaalahoidot). Nämä kustannukset kasvavat dramaattisesti, ellei AF:tä ehkäistetä ja hoideta oikea-aikaisesti ja tehokkaasti.

Katetriablaatiohoito on todistettu turvalliseksi ja tehokkaaksi kohtauksellisen ja jatkuvan AF:n hoidossa, ja se on nyt vakiona AF-hoidossa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että AF:n katetriablaatio on parempi kuin rytmihäiriölääkehoito. FIRE & ICE -tutkimuksen mukaan kryopallon ablaatio ei ole huonompi kuin radiotaajuusvirran (RFC) energian entinen kultastandardi. Tärkeää on, että on raportoitu, että kryopalloablaatio liittyi resurssien käytön ja kustannusten vähenemiseen verrattuna AF:n RFC-ablaatioon. Nämä kustannussäästöt säilyivät useissa terveydenhuoltojärjestelmissä.

Tietoa AF-ablaation optimaalisesta ajoituksesta on kuitenkin vähän. Vaikka on näyttöä siitä, että katetriablaatio on erittäin tehokas viivästyttämään etenemistä kohtauksellisesta AF:stä pysyvään AF:iin, on olemassa vain muutamia tutkimuksia, joissa arvioidaan AF:n varhaisen hoidon strategiaa potilaiden sairaushistorian perusteella (CRYO-FIRST, EARLY-AF). Toisessa tutkimuksessa tutkittiin monitieteisen AF-hoitoreitin käyttöä päivystyspoliklinikalle saapuvilla potilailla, mikä johti vastaanottomäärien ja sairaalassaolojen vähentymiseen, mutta se ei sisältänyt AF:n katetriablaatiota. Ei kuitenkaan ole tieteellistä näyttöä eteisvärinän varhaisen hoidon strategiasta, jossa verrattaisiin rytmihäiriölääkehoitoa katetriablaatioon suuressa päivystykseen saapuvien potilaiden määrässä.

Hyvin tunnettu rajoitus monille AF:n katetriablaatiota tutkiville tutkimuksille löytyy ablaation jälkeisten kokeiden seurannasta, koska AF:n uusiutumisen havaitseminen voi olla haastavaa. Oireettomien jaksojen havaitsemisen herkkyys jaksottaisella 24 tunnin EKG-seurannalla on alhainen. Heart Rhythm Society ja European Heart Rhythm Society kannustavat jatkuvaa rytmihäiriöiden seurantaa, koska se on herkempi havaittaessa oireettomia ja oireettomia AF:n uusiutumista, mutta myös arvioitaessa kokonaistarkennustaakkaa. Lisäksi digitaalisen vallankumouksen aikakaudella AFNET yhdisti puettavien laitteiden, älypuhelimien, kannettavien laitteiden ja terveyteen liittyvien sovellusten käytön uusiin AF-hallintamenetelmiin.

Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus arvioi AF:n varhaisen rytminhallintahoidon tehokkuutta ja turvallisuutta katetriablaatiolla kryopallolla ottaen erityisesti huomioon rytmihäiriöiden uusiutuminen, uudelleen sairaalahoito, sydämen vajaatoiminta ja terveydenhuoltokustannukset potilailla, jotka saapuvat päivystykseen AF:n vuoksi. on tarpeellista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Düsseldorf, Saksa, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Frankfurt, Saksa, 60431
        • Cardioangiologisches Zentrum Bethanien (CCB) am Markuskrankenhaus
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • AK Altona
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
      • Hamburg-Nord, Saksa, 22417
        • AK Nord
      • Harburg, Saksa, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Wiesbaden, Saksa, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu, kohtauksellinen tai jatkuva AF (pisin AF-jakso < 6 kuukautta). Kaikki AF:n EKG-dokumentaatiot (12-kytkentäinen EKG, Holter-EKG tai mobiili-EKG-valvonta) on esitettävä.
  • Äskettäin alkanut AF (≤ 1 vuosi ennen ilmoittautumista)
  • Esiintyminen päivystyspoliklinikalla tai poliklinikalla viimeisen 2 viikon aikana AF:n vuoksi, mukaan lukien potilaat, joilla on spontaani muutos sinusrytmiin (aiemmin AF-dokumentaatiolla)
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Tutkittava pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit

  • Pers. AF > 6 ma (yksi jakso)
  • LA-halkaisija > 60 mm
  • Vaikea mitraaliläpän ahtauma tai regurgitaatio, aiempi mitraaliläpän rekonstruktio tai vaihto
  • Mikä tahansa aikaisempi vasemman eteisen ablaatio
  • Jatkuva jatkuva AAD-hoito amiodaronilla lähtötilanteessa
  • Epäonnistunut jatkuva AAD-hoito > 1 lääkkeellä. Poikkeuksena beetasalpaaja, verapamiili tai "pilleri taskussa" -hoito.
  • Mikä tahansa tila tai sairaus, joka on vasta-aiheinen AF-ablaatiolle, tutkijan arvioon asti
  • Mikä tahansa tila tai sairaus, joka on vasta-aihe rytmihäiriölääkkeille, tutkijan arvioon asti
  • Tunnettu sydämensisäinen veritulppien muodostuminen jatkuvan oraalisen antikoagulaation aikana (määritelty yli 4 viikon annoksena)
  • Kaikki oraalisen antikoagulantin vasta-aiheet
  • Mikä tahansa hoitamaton tai hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta tai muut palautuvat AF:n syyt, kuten alkoholismi
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei saa riittävää ehkäisyä
  • Aktiivinen systeeminen infektio
  • PV:stä riippumattoman eteistakykardian samanaikainen esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä1: Cryo-AF-ablaali
Kryo-AF-ablation-ryhmässä satunnaistettujen potilaiden tulisi saada kryo-ablaatio 21 päivän kuluessa lähtötasosta.
Keuhkolaskimon kryo-AF-ablaatio (keuhkolaskimon eristys = PVI)
Ei väliintuloa: Ryhmä 2: Tavallinen hoito
Tavallisessa hoitoryhmässä satunnaistettujen potilaiden tulisi aloittaa tai ylläpitää AAD -terapiaa 21 päivän kuluessa lähtötilanteesta, joka perustuu tutkijan päätöksentekoon nykyisten ESC -ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus kaikista eteisen takyarytmioista
Aikaikkuna: 3-12 kuukauden seurannassa
Vapaus kaikista eteistakyarytmioista, mukaan lukien eteisvärinä (AF), eteislepatus ja eteistakykardiat (>30 s) 3–12 kuukauden ILR-seurannan tai minkä tahansa 12-kytkentäisen EKG:n seurannan kautta käyntien, EKG Holter -monitoroinnin tai oireiden perusteella. tapahtumien seuranta
3-12 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF-taakka (1)
Aikaikkuna: 3–12 kuukauden seurannassa
AF-taakka 3–12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. AF-kuorma määritellään kokonaisprosentteina AF:stä tarkasteltuna aikana
3–12 kuukauden seurannassa
AF-taakka (2)
Aikaikkuna: 0-12 kuukauden seurannassa
AF-taakka 0–3, 3–6 ja 6–12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
0-12 kuukauden seurannassa
Vapaus eteisvärinästä
Aikaikkuna: 3–12 kuukauden seurannassa
Vapaus eteisvärinästä (AF) (> 30 s)
3–12 kuukauden seurannassa
Vapaus eteistakykardiasta ja eteislepatusta
Aikaikkuna: 3–12 kuukauden seurannassa
Vapaus eteisen takykardiasta ja eteislepatusta (AFl)
3–12 kuukauden seurannassa
oireinen vs. oireeton eteisen takyarytmia
Aikaikkuna: 3–12 kuukauden seurannassa
Analyysi oireiden ja oireettoman eteisen takyarytmian uusiutumisen määrästä
3–12 kuukauden seurannassa
Uudelleen sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: jopa 12 kuukauden seuranta
Sydän- ja verisuonitautien (AF, sydämen vajaatoiminnan paheneminen, sydän- ja verisuonisairaus) takia uudelleen sairaalahoitoon
jopa 12 kuukauden seuranta
Sydämen vajaatoiminnan eteneminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukauden seuranta
Sydämen vajaatoiminnan eteneminen määritelty trendiksi LV-EF:ssä ja trendiksi BNP:ssä
jopa 12 kuukauden seuranta
Elämänlaatu (AFEQT ja EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 0-12 kuukauden seurannassa
Elämänlaadun paraneminen 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna (AFEQT ja EQ-5D-5L-kysely)
0-12 kuukauden seurannassa
Turvallisuus / Komplikaatiot
Aikaikkuna: 0-12 kuukauden seurannassa
Turvallisuus / Komplikaatiot
0-12 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan Willems, MD, PhD, Asklepios Hospital St. Georg, Hamburg, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 14. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #3794 - EMERGE-Cryo Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa