Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Z izby przyjęć bezpośrednio do badania ablacji migotania przedsionków (EMERGE-Cryo)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Asklepios proresearch

Z izby przyjęć bezpośrednio do ablacji migotania przedsionków - Badanie - „EMERGE Cryo Study”

Badanie jest prospektywnym, dwuramiennym, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem z zaślepionym punktem końcowym, mającym na celu zbadanie wpływu ablacji pierwszego rzutu na pacjentów zgłaszających się na izbę przyjęć z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków o niedawnym początku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jak stwierdzono w aktualnych wytycznych, częstość występowania AF potroiła się w ciągu ostatnich 30 lat i oczekuje się dalszych postępów. AF wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością i chorobowością. Około 70% pacjentów hospitalizowanych z powodu AF jest przyjmowanych przez oddział ratunkowy. Stały wzrost liczby wizyt związanych z AF na oddziałach ratunkowych prowadzi zatem do dużej liczby hospitalizacji. Bezpośrednie koszty AF wynoszą już około 1% całkowitych wydatków na opiekę zdrowotną i są spowodowane powikłaniami związanymi z AF (np. udar mózgu) oraz koszty leczenia (np. hospitalizacje). Koszty te dramatycznie wzrosną, jeśli AF nie będzie zapobiegane i leczone w odpowiednim czasie i skutecznie.

Udowodniono, że terapia ablacji przezcewnikowej jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu napadowego i przetrwałego AF i jest obecnie standardem w terapii AF. W kilku badaniach wykazano, że ablacja migotania przedsionków przez cewnik jest lepsza od terapii lekami antyarytmicznymi. Jak wykazało badanie FIRE & ICE, ablacja kriogeniczna nie ustępuje dawnemu złotemu standardowi energii prądu o częstotliwości radiowej (RFC). Co ważne, doniesiono, że ablacja kriogeniczna była związana ze zmniejszeniem zużycia zasobów i kosztów w porównaniu z ablacją AF RFC. Te oszczędności utrzymywały się w wielu systemach opieki zdrowotnej.

Jednak dane na temat optymalnego czasu ablacji AF są nieliczne. Chociaż istnieją dowody na to, że ablacja przezcewnikowa jest wysoce skuteczna w opóźnianiu progresji AF od napadowego do przetrwałego AF, istnieje tylko kilka badań oceniających strategię wczesnego leczenia AF na podstawie wywiadu chorobowego pacjentów (CRYO-FIRST, EARLY-AF). W innym badaniu oceniano wykorzystanie wielodyscyplinarnej ścieżki leczenia AF u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy, co skutkowało zmniejszeniem częstości przyjęć i pobytów w szpitalu, ale nie obejmowało ablacji AF przez cewnik. Nie ma jednak dowodów naukowych na skuteczność strategii wczesnego leczenia migotania przedsionków porównującej leczenie lekami antyarytmicznymi z ablacją przezcewnikową u dużej liczby pacjentów zgłaszających się na oddziały ratunkowe.

Dobrze znane ograniczenie wielu badań oceniających ablację AF przez cewnik można znaleźć podczas badań kontrolnych po ablacji, ponieważ wykrycie nawrotów AF może być trudne. Czułość wykrywania bezobjawowych epizodów z przerywanym 24-godzinnym monitorowaniem EKG jest niska. Towarzystwo Rytmu Serca i Europejskie Towarzystwo Rytmu Serca zachęcają do ciągłego monitorowania arytmii ze względu na większą czułość wykrywania objawowych i bezobjawowych nawrotów AF, a także oceny ogólnego obciążenia AF. Dodatkowo, w dobie rewolucji cyfrowej, AFNET włączyła urządzenia do noszenia, smartfony, urządzenia podręczne i aplikacje związane ze zdrowiem do nowych podejść do zarządzania AF.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia wczesnej kontroli rytmu AF poprzez ablację cewnika kriobalonem, ze szczególnym uwzględnieniem nawrotów arytmii, ponownej hospitalizacji, niewydolności serca i kosztów opieki zdrowotnej u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z powodu AF, prospektywne randomizowane badanie jest konieczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Düsseldorf, Niemcy, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Frankfurt, Niemcy, 60431
        • Cardioangiologisches Zentrum Bethanien (CCB) am Markuskrankenhaus
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • AK Altona
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
      • Hamburg-Nord, Niemcy, 22417
        • AK Nord
      • Harburg, Niemcy, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Wiesbaden, Niemcy, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane, napadowe lub przetrwałe AF (najdłuższy epizod AF trwający < 6 miesięcy). Należy przedstawić dokumentację EKG AF (12 odprowadzeń EKG, Holter EKG lub mobilne monitorowanie EKG).
  • AF o niedawnym początku (≤ 1 rok przed włączeniem)
  • Zgłoszenie się na oddział ratunkowy lub ambulatorium w ciągu ostatnich 2 tygodni z powodu AF, w tym pacjentów z samoistną konwersją rytmu zatokowego (z wcześniej udokumentowanym AF)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podmiot jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

  • os. AF > 6 pon. (jeden odcinek)
  • Średnica LA > 60 mm
  • Ciężkie zwężenie lub niedomykalność zastawki mitralnej, wcześniejsza rekonstrukcja lub wymiana zastawki mitralnej
  • Jakakolwiek wcześniejsza ablacja lewego przedsionka
  • Trwająca ciągła terapia AAD z amiodaronem na początku badania
  • Historia nieudanej ciągłej terapii AAD > 1 środkiem. Wyjątkiem są beta-blokery, werapamil lub terapia „pigułka w kieszeni”.
  • Każdy stan lub choroba, która jest przeciwwskazaniem do ablacji AF, do oceny badacza
  • Każdy stan lub choroba, która jest przeciwwskazaniem do leczenia lekami antyarytmicznymi, do oceny badacza
  • Znane tworzenie się skrzeplin wewnątrzsercowych podczas ciągłego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego (zdefiniowane jako spożycie >4 tygodni)
  • Wszelkie przeciwwskazania do doustnej antykoagulacji
  • Jakakolwiek nieleczona lub niekontrolowana nadczynność tarczycy lub inne odwracalne przyczyny AF, takie jak alkoholizm
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Współistnienie częstoskurczu przedsionkowego niezależnego od PV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: Cryo-AF-Ablation
Pacjenci zrandomizowani w grupie Cryo-AF-Ablacji powinni otrzymać ablację Cryo AF w ciągu 21 dni od wartości wyjściowej.
Procedura: Ablacja migotania przedsionków (AF)
Krio-AF-ablacja żyły płucnej (izolacja żyły płucnej = PVI)
Brak interwencji: Grupa 2: Zwykła opieka
Pacjenci zrandomizowani w zwykłej grupie opieki powinni rozpocząć lub utrzymywać w leczeniu AAD w ciągu 21 dni od wartości wyjściowej, w oparciu o decyzję badacza zgodnie z obecnymi wytycznymi ESC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od jakiejkolwiek tachyarytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: w okresie obserwacji od 3 do 12 miesięcy
Brak jakichkolwiek tachyarytmii przedsionkowych, w tym migotania przedsionków (AF), trzepotania przedsionków i częstoskurczów przedsionkowych (>30 s) przez 3 do 12 miesięcy obserwacji po monitorowaniu ILR lub dowolnym 12-odprowadzeniowym EKG podczas wizyt, monitorowaniu EKG metodą Holtera lub na podstawie objawów monitorowanie zdarzeń
w okresie obserwacji od 3 do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie AF (1)
Ramy czasowe: w ciągu 3 do 12 miesięcy obserwacji
Obciążenie AF od 3 do 12 miesięcy po randomizacji. Obciążenie AF definiuje się jako całkowity procent AF w obserwowanym czasie
w ciągu 3 do 12 miesięcy obserwacji
Obciążenie AF (2)
Ramy czasowe: w ciągu 0 do 12 miesięcy obserwacji
Obciążenie AF od 0 do 3, od 3 do 6 i od 6 do 12 miesięcy po randomizacji
w ciągu 0 do 12 miesięcy obserwacji
Wolność od migotania przedsionków
Ramy czasowe: w ciągu 3 do 12 miesięcy obserwacji
Brak migotania przedsionków (AF) (>30 s)
w ciągu 3 do 12 miesięcy obserwacji
Wolność od częstoskurczu przedsionkowego i trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: w ciągu 3 do 12 miesięcy obserwacji
Wolność od częstoskurczu przedsionkowego i trzepotania przedsionków (AFl)
w ciągu 3 do 12 miesięcy obserwacji
objawowa i bezobjawowa tachyarytmia przedsionkowa
Ramy czasowe: w ciągu 3 do 12 miesięcy obserwacji
Analiza ilości objawowych i bezobjawowych nawrotów tachyarytmii przedsionkowych
w ciągu 3 do 12 miesięcy obserwacji
Wskaźnik ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy obserwacji
Wskaźnik ponownych hospitalizacji z powodu chorób układu krążenia (AF, nasilenie niewydolności serca, choroby układu krążenia)
do 12 miesięcy obserwacji
Progresja niewydolności serca
Ramy czasowe: do 12 miesięcy obserwacji
Progresja niewydolności serca zdefiniowana jako trend w LV-EF i trend w BNP
do 12 miesięcy obserwacji
Jakość życia (AFEQT i EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: w ciągu 0 do 12 miesięcy obserwacji
Poprawa jakości życia po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (kwestionariusz AFEQT i EQ-5D-5L)
w ciągu 0 do 12 miesięcy obserwacji
Bezpieczeństwo / Komplikacje
Ramy czasowe: w ciągu 0 do 12 miesięcy obserwacji
Bezpieczeństwo / Komplikacje
w ciągu 0 do 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asklepios proresearch

Współpracownicy

Atrial Fibrillation Network
Medtronic Bakken Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Willems, MD, PhD, Asklepios Hospital St. Georg, Hamburg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #3794 - EMERGE-Cryo Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie przedsionków (AF)

Badania kliniczne na Ablacja migotania przedsionków (AF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj