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Du service des urgences directement à l'étude sur l'ablation de la fibrillation auriculaire (EMERGE-Cryo)

20 mai 2026 mis à jour par: Asklepios proresearch

Du service des urgences directement à l'ablation de la fibrillation auriculaire - Étude - "EMERGE Cryo Study"

L'étude est une étude multicentrique prospective, à deux bras, randomisée, en ouvert, en aveugle, visant à étudier l'impact de l'ablation de première ligne chez les patients se présentant aux urgences avec une fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante d'apparition récente.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme indiqué dans les directives actuelles, la prévalence de la FA a triplé au cours des 30 dernières années et de nouveaux progrès sont attendus. La FA est associée à une mortalité et une morbidité accrues. Environ 70 % des patients hospitalisés pour FA sont admis par le service des urgences. L'augmentation constante des visites liées à la FA dans les services d'urgence entraîne donc un nombre élevé d'hospitalisations. Les coûts directs de la FA s'élèvent déjà à environ 1 % des dépenses totales de santé, entraînés par les complications liées à la FA (par ex. accident vasculaire cérébral) et les coûts de traitement (par ex. hospitalisations). Ces coûts augmenteront considérablement à moins que la FA ne soit prévenue et traitée de manière rapide et efficace.

La thérapie par ablation par cathéter s'est avérée sûre et efficace pour le traitement de la FA paroxystique et persistante et est désormais la norme dans le traitement de la FA. Plusieurs essais ont montré que l'ablation par cathéter de la FA est supérieure à la thérapie médicamenteuse antiarythmique. Comme en témoigne l'essai FIRE & ICE, l'ablation par cryoballon n'est pas inférieure à l'ancien étalon-or de l'énergie du courant radiofréquence (RFC). Fait important, il a été signalé que l'ablation par cryoballon était associée à une réduction de l'utilisation des ressources et des coûts par rapport à l'ablation RFC de la FA. Ces économies de coûts ont persisté dans plusieurs systèmes de santé.

Cependant, les données sur le moment optimal de l'ablation de la FA sont rares. Bien qu'il existe des preuves que l'ablation par cathéter est très efficace pour retarder la progression de la FA paroxystique à la FA persistante, il n'existe que peu d'essais évaluant une stratégie de traitement précoce de la FA, en ce qui concerne les antécédents médicaux des patients (CRYO-FIRST, EARLY-AF). Un autre essai a étudié l'utilisation d'une voie de traitement multidisciplinaire de la FA chez les patients se présentant aux urgences, ce qui a entraîné une réduction du taux d'admission et des séjours à l'hôpital, mais n'a pas inclus l'ablation par cathéter de la FA. Cependant, il n'existe aucune preuve scientifique d'une stratégie de traitement précoce de la fibrillation auriculaire comparant un traitement médicamenteux anti-arythmique à une ablation par cathéter chez le grand nombre de patients se présentant aux urgences.

Une limitation bien connue de nombreux essais portant sur l'ablation par cathéter de la FA peut être trouvée lors du suivi des essais après l'ablation, car la détection des récidives de FA peut être difficile. La sensibilité de la détection des épisodes asymptomatiques avec une surveillance ECG intermittente sur 24 heures est faible. La Heart Rhythm Society et la European Heart Rhythm Society encouragent la surveillance continue de l'arythmie en raison de la plus grande sensibilité dans la détection des récidives de FA symptomatiques et asymptomatiques, mais également lors de l'évaluation de la charge globale de la FA. De plus, à une époque de révolution numérique, l'AFNET a intégré l'utilisation de dispositifs portables, de smartphones, d'appareils portatifs et d'applications liées à la santé à de nouvelles approches de gestion de la FA.

Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de contrôle du rythme précoce de la FA par ablation par cathéter avec le cryoballon en ce qui concerne en particulier la récidive de l'arythmie, la réhospitalisation, l'insuffisance cardiaque et les coûts des soins de santé chez les patients se présentant aux urgences en raison de la FA, une étude prospective randomisée est nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Düsseldorf, Allemagne, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Frankfurt, Allemagne, 60431
        • Cardioangiologisches Zentrum Bethanien (CCB) am Markuskrankenhaus
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • AK Altona
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
      • Hamburg-Nord, Allemagne, 22417
        • AK Nord
      • Harburg, Allemagne, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Wiesbaden, Allemagne, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • FA documentée, paroxystique ou persistante (épisode de FA le plus long < 6 mois). Toute documentation ECG de FA (ECG 12 dérivations, Holter ECG ou surveillance ECG mobile) doit être présentée.
  • FA d'apparition récente (≤ 1 an avant l'inscription)
  • Se présenter au service des urgences ou à la clinique externe au cours des 2 dernières semaines en raison de la FA, y compris les patients présentant une conversion spontanée en rythme sinusal (avec documentation préalable de la FA)
  • Âge ≥ 18 ans
  • Le sujet est capable et disposé à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion

  • Pers. AF > 6 mois (un épisode)
  • LA-Diamètre > 60mm
  • Sténose ou régurgitation mitrale sévère, reconstruction ou remplacement antérieur de la valve mitrale
  • Toute ablation auriculaire gauche antérieure
  • Traitement AAD continu en cours avec amiodarone au départ
  • Antécédents d'échec du traitement AAD continu avec > 1 agent. Les exceptions sont les bêta-bloquants, le vérapamil ou la thérapie "pilule dans la poche".
  • Toute condition ou maladie, qui est une contre-indication à l'ablation de la FA, jusqu'à l'évaluation de l'investigateur
  • Toute condition ou maladie, qui est une contre-indication au traitement médicamenteux antiarythmique, jusqu'à l'évaluation de l'investigateur
  • Formation connue de thrombus intracardiaque sous anticoagulation orale continue (définie comme un apport > 4 semaines)
  • Toute contre-indication à l'anticoagulation orale
  • Toute hyperthyroïdie non traitée ou non contrôlée ou toute autre cause réversible de FA comme l'alcoolisme
  • Femme enceinte ou allaitante ou femme en âge de procréer ne prenant pas de contraception adéquate
  • Infection systémique active
  • Co-existence de tachycardie auriculaire non PV-dépendante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1: cryo-af-ABLATION
Les patients randomisés dans le groupe cryo-AF-Ablation devraient recevoir l'ablation de la cryo af dans les 21 jours suivant la ligne de base.
Procédure: Ablation de la fibrillation auriculaire (FA)
Cryo-AF-ablation de la veine pulmonaire (isolement de la veine pulmonaire = PVI)
Aucune intervention: Groupe 2: soins habituels
Les patients randomisés dans le groupe de soins habituels devraient commencer ou maintenir sur une thérapie AAD dans les 21 jours suivant la ligne de base, sur la base de la décision de l'enquêteur conformément aux directives actuelles de l'ESC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de toute tachyarythmie auriculaire
Délai: dans les 3 à 12 mois de suivi
Absence de toute tachyarythmie auriculaire, y compris la fibrillation auriculaire (FA), le flutter auriculaire et les tachycardies auriculaires (> 30 s) grâce à un suivi de 3 à 12 mois sur la surveillance ILR ou tout ECG à 12 dérivations lors des visites, la surveillance ECG Holter ou sur les symptômes surveillance des événements
dans les 3 à 12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau de la FA (1)
Délai: suivi dans les 3 à 12 mois
Charge de FA entre 3 et 12 mois après la randomisation. La charge de FA est définie comme le pourcentage global de FA pendant la période observée
suivi dans les 3 à 12 mois
Fardeau de la FA (2)
Délai: dans les 0 à 12 mois de suivi
Charge de FA entre 0 et 3, 3 à 6 et 6 à 12 mois après la randomisation
dans les 0 à 12 mois de suivi
Absence de fibrillation auriculaire
Délai: suivi dans les 3 à 12 mois
Absence de fibrillation auriculaire (FA) (>30 s)
suivi dans les 3 à 12 mois
Absence de tachycardie auriculaire et de flutter auriculaire
Délai: suivi dans les 3 à 12 mois
Absence de tachycardie auriculaire et de flutter auriculaire (AFl)
suivi dans les 3 à 12 mois
tachyarythmie auriculaire symptomatique versus asymptomatique
Délai: suivi dans les 3 à 12 mois
Analyse du nombre de récidives de tachyarythmies atriales symptomatiques versus asymptomatiques
suivi dans les 3 à 12 mois
Taux de réhospitalisation
Délai: jusqu'à 12 mois de suivi
Taux de réhospitalisation pour maladie cardiovasculaire (FA, aggravation de l'insuffisance cardiaque, maladie cardiovasculaire)
jusqu'à 12 mois de suivi
Progression de l'insuffisance cardiaque
Délai: jusqu'à 12 mois de suivi
Progression de l'insuffisance cardiaque définie comme la tendance du LV-EF et la tendance du BNP
jusqu'à 12 mois de suivi
Qualité de vie (AFEQT et EQ-5D-5L)
Délai: dans les 0 à 12 mois de suivi
Amélioration de la qualité de vie à 12 mois par rapport à l'état initial (Questionnaire AFEQT et EQ-5D-5L)
dans les 0 à 12 mois de suivi
Sécurité / Complications
Délai: dans les 0 à 12 mois de suivi
Sécurité / Complications
dans les 0 à 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asklepios proresearch

Collaborateurs

Atrial Fibrillation Network
Medtronic Bakken Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephan Willems, MD, PhD, Asklepios Hospital St. Georg, Hamburg, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

14 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Première publication (Réel)

24 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #3794 - EMERGE-Cryo Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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