응급실에서 심방세동 절제까지 직접 연구 (EMERGE Cryo)
2022년 3월 23일 업데이트: Asklepios proresearch
응급실에서 심방세동 제거까지 직접 - 연구 - "EMERGE Cryo 연구"
이 연구는 최근 발병한 발작성 또는 지속성 심방 세동으로 응급실에 내원한 환자에서 1차 절제의 영향을 조사하기 위한 전향적, 양군, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종점, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 가이드라인에 명시된 바와 같이 AF의 유병률은 지난 30년 동안 3배로 증가했으며 더 많은 진전이 예상됩니다. AF는 사망률 및 이환율 증가와 관련이 있습니다. AF로 입원한 환자의 약 70%가 응급실을 통해 입원한다. 응급실에서 심방세동 관련 방문이 꾸준히 증가함에 따라 많은 수의 입원이 발생합니다. AF 관련 합병증(예: 뇌졸중) 및 치료 비용(예: 입원). 이러한 비용은 AF가 시기적절하고 효과적인 방식으로 예방되고 치료되지 않는 한 극적으로 증가할 것입니다.
카테터 절제 요법은 발작성 및 지속성 AF의 치료에 안전하고 효과적인 것으로 입증되었으며 현재 AF 요법의 표준입니다. AF의 카테터 절제술이 항부정맥제 치료보다 우수하다는 여러 시험이 나타났습니다. FIRE & ICE 시험에서 입증된 바와 같이, 극저온 풍선 절제는 이전의 RFC(고주파 전류) 에너지 표준보다 열등하지 않습니다. 중요한 것은 냉동 풍선 절제가 AF의 RFC 절제와 비교하여 자원 사용 및 비용 감소와 관련이 있다고 보고되었습니다. 이러한 비용 절감은 여러 의료 시스템에서 지속되었습니다.
그러나 AF 절제의 최적 타이밍에 대한 데이터는 부족합니다. 카테터 절제술이 발작성 AF에서 지속성 AF로의 진행을 지연시키는 데 매우 효율적이라는 증거가 있지만, 환자의 병력(CRYO-FIRST, EARLY-AF)과 관련하여 AF의 조기 치료 전략을 평가하는 임상시험은 거의 없습니다. 또 다른 시험은 응급실에 내원한 환자에서 다학제적 AF 치료 경로의 활용을 조사하여 입원율과 입원율을 감소시켰지만 AF의 카테터 제거는 포함하지 않았습니다. 그러나 응급실에 내원하는 다수의 환자에서 항부정맥제 요법과 카테터 절제술을 비교하는 심방세동의 조기 치료 전략에 대한 과학적 증거는 없습니다.
AF의 카테터 절제술을 조사하는 많은 시험의 잘 알려진 한계는 AF 재발의 감지가 어려울 수 있기 때문에 절제 후 후속 조치를 시도하는 동안 찾을 수 있습니다. 간헐적인 24시간 ECG 모니터링으로 무증상 에피소드를 감지하는 민감도는 낮습니다. Heart Rhythm Society와 European Heart Rhythm Society는 증상이 있는 AF 재발과 무증상 AF 재발을 감지할 때 더 민감하기 때문에 지속적인 부정맥 모니터링을 권장하지만 전체 AF 부담을 평가할 때도 마찬가지입니다. 또한 디지털 혁명의 시대에 AFNET은 웨어러블, 스마트폰, 휴대용 장치 및 건강 관련 앱의 사용을 AF 관리의 새로운 접근 방식에 통합했습니다.
특히 심방세동으로 인해 응급실에 내원한 환자의 부정맥 재발, 재입원, 심부전 및 건강 관리 비용과 관련하여 냉동 풍선을 사용한 카테터 절제에 의한 심방세동의 조기 리듬 조절 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위해, 전향적 무작위 연구 필수적이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Melanie Gunawardene, MD, PhD
- 전화번호: +49-40-181885-5412
- 이메일: m.gunawardene@asklepios.com
연구 장소
-
-
-
Hamburg, 독일, 20099
- 모병
- Asklepios Hospital St. Georg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기록된 발작성 또는 지속성 AF(가장 긴 AF 에피소드 < 6개월 기간). AF의 모든 ECG 문서(12리드 ECG, Holter ECG 또는 모바일 ECG 모니터링)를 제시해야 합니다.
- 최근 발병한 AF(등록 전 ≤ 1년)
- 동율동의 자발적 전환이 있는 환자를 포함하여 AF로 인해 최근 2주 이내에 응급실 또는 외래진료소에 내원한 경우(AF 문서 사전 제출)
- 연령 ≥ 18세
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준
- 당. AF > 6월 (1회)
- LA 직경 > 60mm
- 심한 승모판 협착 또는 역류, 사전 승모판 재건 또는 교체
- 이전 좌심방 절제술
- 기준선에서 Amiodarone을 사용한 진행 중인 지속적인 AAD 요법
- > 1 제제를 사용한 지속적인 AAD 요법 실패 이력. 베타 차단제, Verapamil 또는 "주머니 속의 알약" 요법은 예외입니다.
- 연구자의 평가까지 AF 절제에 대한 금기인 모든 상태 또는 질병
- 연구자의 평가까지 항부정맥제 치료에 대한 금기 사항인 모든 상태 또는 질병
- 지속적인 경구 항응고제 하에서 알려진 심장 내 혈전 형성(섭취 >4주로 정의됨)
- 경구용 항응고제에 대한 금기 사항
- 치료되지 않거나 통제되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 알코올 중독과 같은 AF에 대한 기타 가역적 원인
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 적절한 피임을 하지 않은 가임 여성
- 활성 전신 감염
- 비 PV 의존성 심방 빈맥의 공존
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Group1: Cryo-AF-절제
Cryo-AF-절제 그룹에서 무작위 배정된 환자는 기준선으로부터 21일 이내에 cryo AF 절제를 받아야 합니다.
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폐정맥의 Cryo-AF-절제(폐정맥 격리 = PVI)
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NO_INTERVENTION: 그룹 2: 평소 관리
일반적인 치료 그룹에서 무작위 배정된 환자는 현재 ESC 가이드라인에 따라 조사자의 결정에 따라 기준선으로부터 21일 이내에 AAD 요법을 시작하거나 유지해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 심방 빈맥으로부터의 자유
기간: 3~12개월 내 후속 조치
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심방 세동(AF), 심방 조동 및 심방 빈맥(>30초)을 포함한 모든 심방성 빈맥이 없음은 방문 시 ILR 모니터링 또는 임의의 12 리드 ECG에 대한 3~12개월 추적 관찰, ECG 홀터 모니터링 또는 증상 유발에 대한 것입니다. 이벤트 모니터링
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3~12개월 내 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AF 부담 (1)
기간: 3~12개월 이내 후속 조치
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무작위화 후 3개월에서 12개월 사이의 AF 부담.
AF 부담은 관찰된 시간 동안 AF의 전체 백분율로 정의됩니다.
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3~12개월 이내 후속 조치
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AF 부담 (2)
기간: 0~12개월 이내 후속 조치
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무작위화 후 0~3, 3~6, 6~12개월 사이의 AF 부담
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0~12개월 이내 후속 조치
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심방 세동으로부터의 자유
기간: 3~12개월 이내 후속 조치
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심방 세동(AF)이 없음(>30초)
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3~12개월 이내 후속 조치
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심방 빈맥 및 심방 조동으로부터의 자유
기간: 3~12개월 이내 후속 조치
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심방 빈맥 및 심방 조동(AF1)으로부터의 자유
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3~12개월 이내 후속 조치
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증상 대 무증상 심방 빈맥
기간: 3~12개월 이내 후속 조치
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증상이 있는 대 무증상인 심방 빈맥성 부정맥 재발량 분석
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3~12개월 이내 후속 조치
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재입원율
기간: 최대 12개월 후속 조치
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심혈관질환(AF, 심부전악화, 심혈관질환)으로 인한 재입원율
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최대 12개월 후속 조치
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심부전의 진행
기간: 최대 12개월 후속 조치
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LV-EF의 추세와 BNP의 추세로 정의되는 심부전의 진행
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최대 12개월 후속 조치
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삶의 질(AFEQT 및 EQ-5D-5L)
기간: 0~12개월 이내 후속 조치
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기준선과 비교하여 12개월 후 삶의 질 개선(AFEQT 및 EQ-5D-5L 설문지)
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0~12개월 이내 후속 조치
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안전 / 합병증
기간: 0~12개월 이내 후속 조치
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안전 / 합병증
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0~12개월 이내 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephan Willems, MD, PhD, Asklepios Hospital St. Georg, Hamburg, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
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- Kotecha D, Breithardt G, Camm AJ, Lip GYH, Schotten U, Ahlsson A, Arnar D, Atar D, Auricchio A, Bax J, Benussi S, Blomstrom-Lundqvist C, Borggrefe M, Boriani G, Brandes A, Calkins H, Casadei B, Castella M, Chua W, Crijns H, Dobrev D, Fabritz L, Feuring M, Freedman B, Gerth A, Goette A, Guasch E, Haase D, Hatem S, Haeusler KG, Heidbuchel H, Hendriks J, Hunter C, Kaab S, Kespohl S, Landmesser U, Lane DA, Lewalter T, Mont L, Nabauer M, Nielsen JC, Oeff M, Oldgren J, Oto A, Pison L, Potpara T, Ravens U, Richard-Lordereau I, Rienstra M, Savelieva I, Schnabel R, Sinner MF, Sommer P, Themistoclakis S, Van Gelder IC, Vardas PE, Verma A, Wakili R, Weber E, Werring D, Willems S, Ziegler A, Hindricks G, Kirchhof P. Integrating new approaches to atrial fibrillation management: the 6th AFNET/EHRA Consensus Conference. Europace. 2018 Mar 1;20(3):395-407. doi: 10.1093/europace/eux318.
- Pokushalov E, Romanov A, Corbucci G, Artyomenko S, Turov A, Shirokova N, Karaskov A. Ablation of paroxysmal and persistent atrial fibrillation: 1-year follow-up through continuous subcutaneous monitoring. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Apr;22(4):369-75. doi: 10.1111/j.1540-8167.2010.01923.x. Epub 2010 Oct 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 15일
기본 완료 (예상)
2026년 12월 14일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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University Hospital, Basel, SwitzerlandBoston Scientific Corporation완전한
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