Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Z pohotovostního oddělení přímo do studie ablace fibrilace síní (EMERGE-Cryo)

20. května 2026 aktualizováno: Asklepios proresearch

Z pohotovostního oddělení přímo k ablaci fibrilace síní – studie – „EMERGE Cryo Study“

Studie je prospektivní, dvouramenná, randomizovaná, otevřená, zaslepená, zaslepená, multicentrická studie, která zkoumá dopad ablace první linie u pacientů přítomných na pohotovosti s nedávno propuknutím paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak je uvedeno v aktuálních pokynech, prevalence FS se za posledních 30 let ztrojnásobila a očekává se další pokrok. FS je spojena se zvýšenou mortalitou a morbiditou. Přibližně 70 % pacientů, kteří jsou hospitalizováni pro FS, je přijímáno přes pohotovost. Neustálý nárůst návštěv spojených s FS na odděleních urgentního příjmu proto vede k vysokému počtu hospitalizací. Přímé náklady na FS již dosahují přibližně 1 % celkových výdajů na zdravotní péči, což je způsobeno komplikacemi souvisejícími s FS (např. mrtvice) a náklady na léčbu (např. hospitalizace). Tyto náklady se dramaticky zvýší, pokud se FS nezabrání a nebude včas a účinně léčena.

Terapie katetrizační ablace se prokázala jako bezpečná a účinná pro léčbu paroxysmální a perzistující FS a nyní je v terapii FS standardem. Několik studií ukázalo, že katetrizační ablace FS je lepší než antiarytmická medikamentózní léčba. Jak dokazuje studie FIRE & ICE, kryobalonová ablace není horší než dřívější zlatý standard energie radiofrekvenčního proudu (RFC). Důležité je, že bylo hlášeno, že kryobalonová ablace byla spojena se snížením využití zdrojů a nákladů ve srovnání s RFC ablací AF. Tyto úspory nákladů přetrvávaly ve více zdravotnických systémech.

Údaje o optimálním načasování ablace AF jsou však vzácné. I když existují důkazy, že katetrizační ablace je vysoce účinná při oddálení progrese z paroxysmální do perzistující FS, existuje jen několik studií hodnotících strategii časné léčby FS s ohledem na anamnézu pacientů (CRYO-FIRST, EARLY-AF). Další studie zkoumala využití multidisciplinární cesty léčby FS u pacientů přicházejících na pohotovost, což vedlo ke snížení počtu přijetí a hospitalizací, ale nezahrnovalo katetrizační ablaci FS. Neexistují však žádné vědecké důkazy o strategii časné léčby fibrilace síní srovnávající antiarytmickou medikamentózní terapii s katetrizační ablací u velkého počtu pacientů přicházejících na pohotovostní oddělení.

Známé omezení mnoha studií zkoumajících katetrizační ablaci FS lze nalézt během studií sledujících po ablaci, protože detekce recidiv FS může být náročná. Citlivost detekce asymptomatických epizod s přerušovaným 24hodinovým EKG monitorováním je nízká. Heart Rhythm Society a European Heart Rhythm Society podporují kontinuální monitorování arytmie kvůli vyšší citlivosti při detekci symptomatických a asymptomatických recidiv FS, ale také při hodnocení celkové zátěže FS. Navíc, v éře digitální revoluce, AFNET začlenil používání nositelných zařízení, smartphonů, ručních zařízení a aplikací souvisejících se zdravím do nových přístupů ke správě AF.

Prospektivní randomizovaná studie zhodnotit účinnost a bezpečnost časné kontroly rytmu FS katetrizační ablací kryobalonem se zvláštním ohledem na recidivu arytmie, rehospitalizaci, srdeční selhání a náklady na zdravotní péči u pacientů přicházejících na pohotovost kvůli FS je nutné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Německo, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Cologne, Německo, 50937
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Düsseldorf, Německo, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Frankfurt, Německo, 60431
        • Cardioangiologisches Zentrum Bethanien (CCB) am Markuskrankenhaus
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Německo, 22763
        • AK Altona
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
      • Hamburg-Nord, Německo, 22417
        • AK Nord
      • Harburg, Německo, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Wiesbaden, Německo, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná, paroxysmální nebo perzistující FS (nejdelší epizoda AF < 6 měsíců trvání). Je třeba předložit veškerou dokumentaci EKG FS (12svodové EKG, Holterovo EKG nebo mobilní monitorování EKG).
  • AF s nedávným nástupem (≤ 1 rok před registrací)
  • Přítomnost na pohotovosti nebo na ambulanci během posledních 2 týdnů kvůli FS, včetně pacientů se spontánní konverzí v sinusovém rytmu (s předchozí dokumentací FS)
  • Věk ≥ 18 let
  • Subjekt je schopen a ochoten dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • os. AF > 6 po (jedna epizoda)
  • LA-Průměr > 60mm
  • Těžká mitrální stenóza nebo regurgitace, předchozí rekonstrukce nebo náhrada mitrální chlopně
  • Jakákoli předchozí ablace levé síně
  • Pokračující kontinuální terapie AAD s amiodaronem na začátku
  • Anamnéza neúspěšné kontinuální terapie AAD s > 1 látkou. Výjimkou jsou betablokátory, verapamil nebo terapie „pilulkou do kapsy“.
  • Jakýkoli stav nebo onemocnění, které je kontraindikací pro ablaci FS, až do posouzení zkoušejícím
  • Jakýkoli stav nebo onemocnění, které je kontraindikací pro léčbu antiarytmickými léky, až do posouzení zkoušejícího
  • Známá tvorba intrakardiálního trombu při kontinuální perorální antikoagulaci (definovaná jako příjem > 4 týdny)
  • Jakákoli kontraindikace perorální antikoagulace
  • Jakákoli neléčená nebo nekontrolovaná hypertyreóza nebo jiné reverzibilní příčiny FS, jako je alkoholismus
  • Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku neužívající adekvátní antikoncepci
  • Aktivní systémová infekce
  • Současná síňová tachykardie nezávislá na PV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina1: Cry-Af-Abation
Pacienti randomizovaní ve skupině s kryo-af-abalitací by měli dostávat ablaci kryo AF do 21 dnů od základní linie.
Postup: Ablace fibrilace síní (AF)
Kryo-AF-ablace plicní žíly (izolace plicní žíly = PVI)
Žádný zásah: Skupina 2: Obvyklá péče
Pacienti randomizovaní v obvyklé pečovatelské skupině by měli začít nebo udržovat na terapii AAD do 21 dnů od základní linie, na základě rozhodnutí vyšetřovatele podle současných pokynů ESC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od jakékoli síňové tachyarytmie
Časové okno: během 3 až 12 měsíců sledování
Osvobození od jakékoli síňové tachyarytmie, včetně fibrilace síní (AF), flutteru síní a síňových tachykardií (>30 s) prostřednictvím 3 až 12měsíčního sledování při monitorování ILR nebo jakéhokoli 12svodového EKG při návštěvách, EKG Holterově monitorování nebo při symptomech sledování událostí
během 3 až 12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž AF (1)
Časové okno: do 3 až 12 měsíců sledování
Zátěž FS mezi 3 až 12 měsíci po randomizaci. Zátěž AF je definována jako celkové procento AF během pozorovaného času
do 3 až 12 měsíců sledování
Zátěž AF (2)
Časové okno: během 0 až 12 měsíců sledování
Zátěž FS mezi 0 až 3, 3 až 6 a 6 až 12 měsíci po randomizaci
během 0 až 12 měsíců sledování
Osvobození od fibrilace síní
Časové okno: do 3 až 12 měsíců sledování
Svoboda od fibrilace síní (AF) (>30 s)
do 3 až 12 měsíců sledování
Osvobození od síňové tachykardie a flutteru síní
Časové okno: do 3 až 12 měsíců sledování
Osvobození od síňové tachykardie a atriálního flutteru (AFl)
do 3 až 12 měsíců sledování
symptomatická versus asymptomatická síňová tachyarytmie
Časové okno: do 3 až 12 měsíců sledování
Analýza množství recidiv symptomatické versus asymptomatické síňové tachyarytmie
do 3 až 12 měsíců sledování
Míra opětovné hospitalizace
Časové okno: sledování až 12 měsíců
Míra rehospitalizací z důvodu kardiovaskulárního onemocnění (AF, zhoršení srdečního selhání, kardiovaskulární onemocnění)
sledování až 12 měsíců
Progrese srdečního selhání
Časové okno: sledování až 12 měsíců
Progrese srdečního selhání definovaná jako trend v LV-EF a trend v BNP
sledování až 12 měsíců
Kvalita života (AFEQT a EQ-5D-5L)
Časové okno: během 0 až 12 měsíců sledování
Zlepšení kvality života po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou (AFEQT a EQ-5D-5L dotazník)
během 0 až 12 měsíců sledování
Bezpečnost / Komplikace
Časové okno: během 0 až 12 měsíců sledování
Bezpečnost / Komplikace
během 0 až 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asklepios proresearch

Spolupracovníci

Atrial Fibrillation Network
Medtronic Bakken Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Willems, MD, PhD, Asklepios Hospital St. Georg, Hamburg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #3794 - EMERGE-Cryo Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit