Burtonチロシンキナーゼ標的タンパク質分解剤であるBGB-16673によるB細胞悪性腫瘍の中国人参加者の治療
2026年8月20日 更新者：BeiGene
B細胞悪性腫瘍の中国人患者におけるBrutonチロシンキナーゼ標的タンパク質分解剤BGB-16673の第1相、非盲検、用量漸増および拡大研究
この研究は、推奨される第 2 相用量を調査し、選択された B 細胞悪性腫瘍拡大コホートの推奨される第 2 相用量での BGB-16673 単剤療法の安全性、忍容性、および予備的な抗腫瘍活性を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
146
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BeiGene
- 電話番号：1.877.828.5568
- メール：clinicaltrials@beigene.com
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233004
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Hefei、Anhui、中国、230000
- 募集
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- 募集
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
- 募集
- Beijing Chao Yang Hospital,Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400037
- 募集
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- 募集
- The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Henan
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Nanyang、Henan、中国、473000
- 募集
- Nanyang Central Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xiangyang、Hubei、中国、441021
- 募集
- Xiangyang Central Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- 募集
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- Jiangsu Province Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- 募集
- Jiangxi Province Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116001
- 募集
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- 募集
- Shandong Cancer Hospital
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Qingdao、Shandong、中国、266031
- 募集
- Qingdao Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- 募集
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- 募集
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- 募集
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- 募集
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、311121
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Branch Yuhang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準
- -研究の前に、署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供、年齢≥18歳
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- -凝固機能、肝機能、腎機能、膵機能の適切な臓器機能と、疾患固有の応答基準による疾患の測定
- R/R辺縁帯リンパ腫（MZL）、濾胞性リンパ腫（グレード1～3a）、マントル細胞リンパ腫（MCL）、慢性リンパ性白血病、小リンパ球性リンパ腫、WM、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の確定診断（一部1a のみ)、またはリヒターの DLBCL への変換 (パート 1a のみ)。
- -治験治療期間中、および治験薬の最終投与後少なくとも90日間の非常に効果的な避妊方法
主な除外基準
- -過去2年以内の以前の悪性腫瘍（研究中の疾患以外）、治癒的に治療された基底または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、子宮頸部または乳房の上皮内がん、またはローカライズされたグリーソンスコア≤6の前立腺がんを除く
- -他の悪性腫瘍または全身性コルチコステロイド治療のための継続的な全身治療が必要です
- -強力なCYP3A阻害剤または誘導剤、またはプロトンピンプ阻害剤による治療を受けている BGB-16673の初回投与の14日前まで。
- 中枢神経系の関与の現在または病歴
- -移植後3か月以上を除き、以前の自家幹細胞移植、細胞注入後6か月以上を除き、以前のキメラ細胞療法、以前の同種幹細胞移植 治験薬の初回投与の6か月前
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ1A単剤療法線量エスカレーション
BGB-16673は経口投与されます。
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経口投与
他の名前：
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実験的：フェーズ1B単剤療法の安全性の拡大
BGB-16673は経口投与されます。
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経口投与
他の名前：
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実験的：フェーズ2単剤療法の用量拡大
BGB-16673は、パート1で特定された推奨されるフェーズ2用量（RP2D）で投与されます。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ1：有害事象（AES）および重大な有害事象（SAE）の参加者の数
時間枠：研究薬の最初の用量から最後の投与後、または新しい抗がん療法の開始前の30日前から30日間、最初の方（最大約3年）
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国立がん研究所で等級付けされているAEとSAEの参加者の数 - 有害事象バージョン5（NCI CTCAE 5.0）の共通用語基準（DLT）基準を含むAEを含むAEを含む。
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研究薬の最初の用量から最後の投与後、または新しい抗がん療法の開始前の30日前から30日間、最初の方（最大約3年）
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フェーズ1：BGB-16673の推奨フェーズ2用量（RP2D）
時間枠：研究薬の最初の用量の日付からRP2Dが決定されるまで（最大約37週間）
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利用可能な臨床安全性、臨床効果、薬物動態、および薬力学的データの全体の全体を考慮した安全性監視委員会の推奨に基づいてスポンサーによって決定された。
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研究薬の最初の用量の日付からRP2Dが決定されるまで（最大約37週間）
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フェーズ1A：BGB-16673の最大耐量（MTD）
時間枠：研究薬の最初の用量の日付からRP2Dが決定されるまで（最大約37週間）
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ベイジアン最適インターバル設計で推奨されているように評価された最高用量は、有益な事前（iBoin）設計または最大評価用量（MAD）を備えています。
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研究薬の最初の用量の日付からRP2Dが決定されるまで（最大約37週間）
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フェーズ2：再発/耐火性（R/R）マントル細胞リンパ腫（MCL）の参加者の全体的な反応率（ORR）
時間枠：約3年まで
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ORRは、独立審査委員会（IRC）の評価に従って、ルガノ基準によって決定された、部分的な応答またはより良い参加者の割合として定義されます。
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約3年まで
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フェーズ2：R/R慢性リンパ球性白血病/小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）の参加者のORR
時間枠：約3年まで
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ORRは、IRCによって評価され、慢性リンパ球性白血病に関する国際ワークショップ（IWCLL）基準に関する国際ワークショップとSLLのルガノ基準によって決定された、部分反応またはより良い参加者の割合として定義されます。
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約3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BGB-16673の単回投与後の最大観測血漿濃度（CMAX）
時間枠：フェーズ1A：週1日1日前投与後、投与後最大72時間。フェーズ1B：1週目1日目の事前投与および投与後最大6時間。フェーズ2：1週目1日目の事前投与と投与後最大8時間
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フェーズ1A：週1日1日前投与後、投与後最大72時間。フェーズ1B：1週目1日目の事前投与および投与後最大6時間。フェーズ2：1週目1日目の事前投与と投与後最大8時間
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BGB-16673の単回投与後、最大観測された血漿濃度（TMAX）に達する時間
時間枠：フェーズ1A：週1日1日前投与後、投与後最大72時間。フェーズ1B：1週目1日目の事前投与および投与後最大6時間。フェーズ2：1週目1日目の事前投与と投与後最大8時間
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フェーズ1A：週1日1日前投与後、投与後最大72時間。フェーズ1B：1週目1日目の事前投与および投与後最大6時間。フェーズ2：1週目1日目の事前投与と投与後最大8時間
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BGB-16673の単回投与後の最小観測血漿濃度（CMIN）
時間枠：フェーズ1A：週1日1日前投与後、投与後最大72時間。フェーズ1B：1週目1日目の事前投与および投与後最大6時間。フェーズ2：1週目1日目の事前投与と投与後最大8時間
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フェーズ1A：週1日1日前投与後、投与後最大72時間。フェーズ1B：1週目1日目の事前投与および投与後最大6時間。フェーズ2：1週目1日目の事前投与と投与後最大8時間
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BGB-16673の単回投与後の見かけの端子除去ハーフライフ（T1/2）
時間枠：フェーズ1A：週1日1日前投与後、投与後最大72時間。フェーズ1B：1週目1日目の事前投与および投与後最大6時間。フェーズ2：1週目1日目の事前投与と投与後最大8時間
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フェーズ1A：週1日1日前投与後、投与後最大72時間。フェーズ1B：1週目1日目の事前投与および投与後最大6時間。フェーズ2：1週目1日目の事前投与と投与後最大8時間
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BGB-16673の単回投与後のプラズマ濃度曲線（AUC）の下の面積
時間枠：フェーズ1A：週1日1日前投与後、投与後最大72時間。フェーズ1B：1週目1日目の事前投与および投与後最大6時間。フェーズ2：1週目1日目の事前投与と投与後最大8時間
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フェーズ1A：週1日1日前投与後、投与後最大72時間。フェーズ1B：1週目1日目の事前投与および投与後最大6時間。フェーズ2：1週目1日目の事前投与と投与後最大8時間
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BGB-16673の単回投与後の見かけの経口クリアランス（CL/F）
時間枠：フェーズ1A：週1日1日前投与後、投与後最大72時間。フェーズ1B：1週目1日目の事前投与および投与後最大6時間。フェーズ2：1週目1日目の事前投与と投与後最大8時間
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フェーズ1A：週1日1日前投与後、投与後最大72時間。フェーズ1B：1週目1日目の事前投与および投与後最大6時間。フェーズ2：1週目1日目の事前投与と投与後最大8時間
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BGB-16673の単回投与後の分布の見かけの量（VZ/F）
時間枠：フェーズ1A：週1日1日前投与後、投与後最大72時間。フェーズ1B：1週目1日目の事前投与および投与後最大6時間。フェーズ2：1週目1日目の事前投与と投与後最大8時間
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フェーズ1A：週1日1日前投与後、投与後最大72時間。フェーズ1B：1週目1日目の事前投与および投与後最大6時間。フェーズ2：1週目1日目の事前投与と投与後最大8時間
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BGB-16673の最大観測定常状態血漿濃度（CSS、最大）
時間枠：フェーズ1Aおよびフェーズ2：5週目の1日目の事前投与、投与後最大8時間。フェーズ1B：5週目1日前投与前後、投与後最大6時間
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フェーズ1Aおよびフェーズ2：5週目の1日目の事前投与、投与後最大8時間。フェーズ1B：5週目1日前投与前後、投与後最大6時間
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BGB-16673の最大観測された定常状態血漿濃度（TSS、最大）に達するまで
時間枠：フェーズ1Aおよびフェーズ2：5週目の1日目の事前投与、投与後最大8時間。フェーズ1B：5週目1日前投与前後、投与後最大6時間
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フェーズ1Aおよびフェーズ2：5週目の1日目の事前投与、投与後最大8時間。フェーズ1B：5週目1日前投与前後、投与後最大6時間
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BGB-16673の最小観測定常状態血漿濃度（CSS、MIN）
時間枠：フェーズ1Aおよびフェーズ2：5週目の1日目の事前投与、投与後最大8時間。フェーズ1B：5週目1日前投与前後、投与後最大6時間
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フェーズ1Aおよびフェーズ2：5週目の1日目の事前投与、投与後最大8時間。フェーズ1B：5週目1日前投与前後、投与後最大6時間
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BGB-16673の血漿濃度時間曲線（AUC）の下の定常状態領域
時間枠：フェーズ1Aおよびフェーズ2：5週目の1日目の事前投与、投与後最大8時間。フェーズ1B：5週目1日前投与前後、投与後最大6時間
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フェーズ1Aおよびフェーズ2：5週目の1日目の事前投与、投与後最大8時間。フェーズ1B：5週目1日前投与前後、投与後最大6時間
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BGB-16673のCMAXおよびAUCの蓄積率
時間枠：フェーズ1A：1日目の1日目の事前投与後、投与後最大72時間、5週目の事前投与後8時間後。フェーズ1B：1週目と5週目の投与後、投与後最大6時間。フェーズ2：1週目と5週目の事前投与後、投与後最大8時間
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フェーズ1A：1日目の1日目の事前投与後、投与後最大72時間、5週目の事前投与後8時間後。フェーズ1B：1週目と5週目の投与後、投与後最大6時間。フェーズ2：1週目と5週目の事前投与後、投与後最大8時間
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BGB-16673単独療法後の末梢血におけるブルートンのチロシンキナーゼ（BTK）タンパク質分解
時間枠：フェーズ1A：1日目の1日目の前投与後、投与後最大72時間、5週目の前投与および8時間後の8時間、9週目の事前投与。フェーズ1B：1週目および5週目の事前投与および6時間後、9週目の事前投与。フェーズ2：第1週、5週目、第9週の事前投与
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フェーズ1A：1日目の1日目の前投与後、投与後最大72時間、5週目の前投与および8時間後の8時間、9週目の事前投与。フェーズ1B：1週目および5週目の事前投与および6時間後、9週目の事前投与。フェーズ2：第1週、5週目、第9週の事前投与
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フェーズ1：全体的な回答率（ORR）
時間枠：約3年まで
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ORRは、慢性リンパ球性白血病（IWCLL）、オーウェン、およびルガノの基準に関する国際ワークショップを使用して、調査員によって評価されるように、部分的または完全な反応を持つ参加者の割合として定義されます。
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約3年まで
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フェーズ1：Waldenstrom Macroglobulinemia（WM）の参加者の主要な反応率（MRR）
時間枠：約3年まで
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MRRは、WMのみの参加者のみの調査員によって評価されるように、完全な応答（CR）、非常に良好な部分的な応答（VGPR）、および部分的な応答（PR）を達成した参加者の割合として定義されます。
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約3年まで
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フェーズ2：AEとSAEの参加者の数
時間枠：研究薬の最初の用量から最後の投与後、または新しい抗がん療法の開始前の30日前から30日間、最初の方（最大約3年）
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National Cancer Instituteによって等分分されるAEおよびSAEを持つ参加者の数 - 有害事象バージョン5（NCI CTCAE 5.0）の共通用語基準。
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研究薬の最初の用量から最後の投与後、または新しい抗がん療法の開始前の30日前から30日間、最初の方（最大約3年）
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フェーズ2：調査員によって評価されたR/R MCLの参加者のORR
時間枠：約3年まで
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ORRは、調査員によると、ルガノの基準で決定された部分的な応答またはより良い参加者の割合として定義されます。
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約3年まで
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フェーズ2：応答期間（DOR）
時間枠：約3年まで
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DORは、応答基準が最初に登場する日から、進行性疾患が客観的に記録されるか死亡した日まで、いずれかIRCおよび調査員が決定した日まで定義されています。
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約3年まで
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フェーズ2：応答時間（TTR）
時間枠：約3年まで
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TTRは、IRCおよび調査員によって決定された、最も早い予選対応（部分的な応答以上）の研究治療から開始までの時刻として定義されます。
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約3年まで
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フェーズ2：進行フリーの生存（PFS）
時間枠：約3年まで
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PFSは、最初の用量から、IRCおよび調査官によって決定された最初のいずれか、進行または死亡の最初の文書までの時間として定義されます。
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約3年まで
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フェーズ2：全生存（OS）
時間枠：約3年まで
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OSは、最初の研究医薬品局から死の日付まで、あらゆる原因による時間として定義されます。
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約3年まで
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フェーズ2：R/R MCLの参加者における疾患関連症状症状症状症状症状症状リンパ腫症状INDEX-18（NFLYMSI-18）疾患関連症状の癌療法の全国包括的な癌ネットワーク/機能評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと1日目5、13、25、および37
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NFLYMSI-18のアンケートには18個のアイテムが含まれており、それぞれが0個の「「まったく」」から4「「非常に」までの5つの可能な応答を持つリッカートスケールを使用し、合計スコアに分割されています。
繰り返し測定の混合モデル（MMRM）を使用して、疾患関連症状（DRSP）および「治療副作用」（TSE）のNFLYMSI-18サブスケールのベースラインからの平均変化を推定します。
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ベースラインと1日目5、13、25、および37
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フェーズ2：がん治療の機能的評価のベースラインからの平均変化 - 白血病（ファクトLEU）アンケートR/R CLL/SLLの参加者のための物理的幸福と機能的幸福サブスケール
時間枠：ベースラインと1日目5、13、25、および37
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Fact-Leuは、白血病患者の健康関連の生活の質（HRQOL）を測定するために使用される5つのサブスケールを含む44項目の患者報告結果アンケートです。
各質問は、0（まったくない）から4（非常に多く）を記録します。
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ベースラインと1日目5、13、25、および37
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フェーズ2：R/R CLL/SLLの参加者におけるリンパ球症（PR-L）による部分反応の全体的な全体的な反応（BOR）
時間枠：約3年まで
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IRCによって決定されたPR-L以上のBORおよびCLLのIWCLL基準およびSLLのルガノ基準ごとに調査する
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約3年まで
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フェーズ2：R/R CLL/SLLの参加者の調査員によって評価されたORR
時間枠：約3年まで
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ORRは、SLLのIWCLL基準とLugano基準のIWCLL基準に従って、部分的な応答またはより良い参加者の割合として定義されます。
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約3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeiGene
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月6日
一次修了 (推定)
2029年1月31日
研究の完了 (推定)
2029年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-16673-102
- CTR20220399 (その他の識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学的研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の医薬品および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。