Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba čínských účastníků s malignitami B-buněk BGB-16673, Burton tyrosinkinázou cílený protein-degrader

14. dubna 2026 aktualizováno: BeiGene

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky a expanzí Bruton tyrosinkinázy cíleného protein-degradéru BGB-16673 u čínských pacientů s malignitami B-buněk

Tato studie si klade za cíl prozkoumat doporučenou dávku 2. fáze a vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou protinádorovou aktivitu monoterapie BGB-16673 při doporučené dávce 2. fáze pro vybrané kohorty expanze malignity B-buněk

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

146

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing Chao Yang Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400037
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Nábor
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Čína, 441021
        • Nábor
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Nábor
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116001
        • Nábor
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266031
        • Nábor
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Nábor
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Nábor
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 311121
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Branch Yuhang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakoukoli studií, Věk ≥ 18 let
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  3. Adekvátní orgánová funkce koagulační funkce, jaterní funkce, renální funkce a funkce slinivky břišní a měřit onemocnění podle kritérií reakce specifické pro onemocnění
  4. Potvrzená diagnóza lymfomu R/R marginální zóny (MZL), folikulárního lymfomu (stupeň 1-3a), lymfomu z plášťových buněk (MCL), chronické lymfocytární leukémie, malého lymfocytárního lymfomu, WM, difuzního velkobuněčného B lymfomu (DLBCL) (část pouze 1a), nebo Richterova transformace na DLBCL (pouze část 1a).
  5. Vysoce účinná metoda antikoncepce během studijního léčebného období a po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce studovaného léku

Klíčová kritéria vyloučení

  1. Předchozí malignita (jiná než studované onemocnění) během posledních 2 let, kromě kurativního léčeného bazálního nebo dlaždicového karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu nebo lokalizovaného Gleasonova skóre ≤ 6 karcinomu prostaty
  2. Vyžadovat průběžnou systémovou léčbu jakéhokoli jiného maligního onemocnění nebo systémovou léčbu kortikosteroidy
  3. Léčba silným inhibitorem nebo induktorem CYP3A nebo inhibitory protonové pumpy ≤ 14 dní před první dávkou BGB-16673.
  4. Postižení centrálního nervového systému v současnosti nebo v anamnéze
  5. Předchozí transplantace autologních kmenových buněk, pokud ≥ 3 měsíce po transplantaci, předchozí terapie chimérickými buňkami, pokud ≥ 6 měsíců po infuzi buněk, předchozí transplantace alogenních kmenových buněk ≤ 6 měsíců před první dávkou studovaného léku

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1A monoterapie dávka eskalace
BGB-16673 bude ústně podáván.
Lék: BGB-16673
Orálně podávané
Experimentální: Fáze 1B monoterapie expanze bezpečnosti
BGB-16673 bude ústně podáván.
Lék: BGB-16673
Orálně podávané
Experimentální: Expanze dávky monoterapie fáze 2
BGB-16673 bude podáván v doporučené dávce fáze 2 (RP2D), která byla identifikována v části 1.
Lék: BGB-16673
Orálně podávané

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Od první dávky studijních léčiv do 30 dnů po poslední dávce nebo před zahájením nové protirakovinné terapie, podle toho, co se objeví jako první (až přibližně 3 roky)
Počet účastníků s AES a SAES, jak je hodnoceno Národním kritériem terminologie pro národní rakovinu-společná terminologie pro nežádoucí účinky verze 5 (NCI CTCAE 5.0), včetně AE, které splňují kritéria toxicity omezující dávku (DLT).
Od první dávky studijních léčiv do 30 dnů po poslední dávce nebo před zahájením nové protirakovinné terapie, podle toho, co se objeví jako první (až přibližně 3 roky)
Fáze 1: Doporučená dávka fáze 2 (RP2D) BGB-16673
Časové okno: Od data první dávky studijních léčiv až do stanovení Rp2D (až přibližně 37 týdnů)
Jak bylo stanoveno sponzorem na základě doporučení Výboru pro monitorování bezpečnosti s ohledem na úplnost dostupné klinické bezpečnosti, klinické účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamických údajů.
Od data první dávky studijních léčiv až do stanovení Rp2D (až přibližně 37 týdnů)
Fáze 1A: Maximální tolerovaná dávka (MTD) BGB-16673
Časové okno: Od data první dávky studijních léčiv až do stanovení Rp2D (až přibližně 37 týdnů)
Nejvyšší dávka vyhodnocená podle doporučení Bayesovská optimálního návrhu intervalu s informativním předchozím (Iboinem) designem nebo maximální hodnocenou dávkou (MAD).
Od data první dávky studijních léčiv až do stanovení Rp2D (až přibližně 37 týdnů)
Fáze 2: Celková míra odezvy (ORR) u účastníků s relapsovaným/refrakterním (R/R) lymfomem pláště buněk (MCL)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
ORR je definována jako procento účastníků s částečnou reakcí nebo lépe podle hodnocení nezávislého přezkumu (IRC) a jak je stanoveno podle kritérií Lugano.
Až přibližně 3 roky
Fáze 2: ORR u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií R/R/malý lymfocytární lymfom (CLL/SLL)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
ORR je definována jako procento účastníků s částečnou odezvou nebo lepší, jak je hodnoceno IRC a určuje mezinárodní workshop o kritériích chronické lymfocytární leukémie (IWCLL) pro CLL a podle kritérií Lugano pro SLL
Až přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) po jedné dávce BGB-16673
Časové okno: Fáze 1A: Týden 1 den 1 Předdakujte až 72 hodin po dávce; Fáze 1B: Týden 1 den 1 Předdajška a až 6 hodin po dávce; Fáze 2: Týden 1 den 1 Předdaku a až 8 hodin po dávce
Fáze 1A: Týden 1 den 1 Předdakujte až 72 hodin po dávce; Fáze 1B: Týden 1 den 1 Předdajška a až 6 hodin po dávce; Fáze 2: Týden 1 den 1 Předdaku a až 8 hodin po dávce
Čas na dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (TMAX) po jedné dávce BGB-16673
Časové okno: Fáze 1A: Týden 1 den 1 Předdakujte až 72 hodin po dávce; Fáze 1B: Týden 1 den 1 Předdajška a až 6 hodin po dávce; Fáze 2: Týden 1 den 1 Předdaku a až 8 hodin po dávce
Fáze 1A: Týden 1 den 1 Předdakujte až 72 hodin po dávce; Fáze 1B: Týden 1 den 1 Předdajška a až 6 hodin po dávce; Fáze 2: Týden 1 den 1 Předdaku a až 8 hodin po dávce
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMIN) po jedné dávce BGB-16673
Časové okno: Fáze 1A: Týden 1 den 1 Předdakujte až 72 hodin po dávce; Fáze 1B: Týden 1 den 1 Předdajška a až 6 hodin po dávce; Fáze 2: Týden 1 den 1 Předdaku a až 8 hodin po dávce
Fáze 1A: Týden 1 den 1 Předdakujte až 72 hodin po dávce; Fáze 1B: Týden 1 den 1 Předdajška a až 6 hodin po dávce; Fáze 2: Týden 1 den 1 Předdaku a až 8 hodin po dávce
Zjevný eliminace terminálu poločas (T1/2) po jedné dávce BGB-16673
Časové okno: Fáze 1A: Týden 1 den 1 Předdakujte až 72 hodin po dávce; Fáze 1B: Týden 1 den 1 Předdajška a až 6 hodin po dávce; Fáze 2: Týden 1 den 1 Předdaku a až 8 hodin po dávce
Fáze 1A: Týden 1 den 1 Předdakujte až 72 hodin po dávce; Fáze 1B: Týden 1 den 1 Předdajška a až 6 hodin po dávce; Fáze 2: Týden 1 den 1 Předdaku a až 8 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmy (AUC) po jedné dávce BGB-16673
Časové okno: Fáze 1A: Týden 1 den 1 Předdakujte až 72 hodin po dávce; Fáze 1B: Týden 1 den 1 Předdajška a až 6 hodin po dávce; Fáze 2: Týden 1 den 1 Předdaku a až 8 hodin po dávce
Fáze 1A: Týden 1 den 1 Předdakujte až 72 hodin po dávce; Fáze 1B: Týden 1 den 1 Předdajška a až 6 hodin po dávce; Fáze 2: Týden 1 den 1 Předdaku a až 8 hodin po dávce
Zdánlivá ústní čistota (CL/F) po jedné dávce BGB-16673
Časové okno: Fáze 1A: Týden 1 den 1 Předdakujte až 72 hodin po dávce; Fáze 1B: Týden 1 den 1 Předdajška a až 6 hodin po dávce; Fáze 2: Týden 1 den 1 Předdaku a až 8 hodin po dávce
Fáze 1A: Týden 1 den 1 Předdakujte až 72 hodin po dávce; Fáze 1B: Týden 1 den 1 Předdajška a až 6 hodin po dávce; Fáze 2: Týden 1 den 1 Předdaku a až 8 hodin po dávce
Zjevný objem distribuce (VZ/F) po jedné dávce BGB-16673
Časové okno: Fáze 1A: Týden 1 den 1 Předdakujte až 72 hodin po dávce; Fáze 1B: Týden 1 den 1 Předdajška a až 6 hodin po dávce; Fáze 2: Týden 1 den 1 Předdaku a až 8 hodin po dávce
Fáze 1A: Týden 1 den 1 Předdakujte až 72 hodin po dávce; Fáze 1B: Týden 1 den 1 Předdajška a až 6 hodin po dávce; Fáze 2: Týden 1 den 1 Předdaku a až 8 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě v ustáleném stavu (CSS, max) BGB-16673
Časové okno: Fáze 1A a fáze 2: 5. týden 1 Den 1 Predace a až 8 hodin po dávce; Fáze 1B: 5. týden 1 Den 1 Predace a až 6 hodin po dávce
Fáze 1A a fáze 2: 5. týden 1 Den 1 Predace a až 8 hodin po dávce; Fáze 1B: 5. týden 1 Den 1 Predace a až 6 hodin po dávce
Čas na dosažení maximální pozorované koncentrace v plazmě v ustáleném stavu (TSS, max) BGB-16673
Časové okno: Fáze 1A a fáze 2: 5. týden 1 Den 1 Predace a až 8 hodin po dávce; Fáze 1B: 5. týden 1 Den 1 Predace a až 6 hodin po dávce
Fáze 1A a fáze 2: 5. týden 1 Den 1 Predace a až 8 hodin po dávce; Fáze 1B: 5. týden 1 Den 1 Predace a až 6 hodin po dávce
Minimální pozorovaná koncentrace v plazmě v ustáleném stavu (CSS, Min) BGB-16673
Časové okno: Fáze 1A a fáze 2: 5. týden 1 Den 1 Predace a až 8 hodin po dávce; Fáze 1B: 5. týden 1 Den 1 Predace a až 6 hodin po dávce
Fáze 1A a fáze 2: 5. týden 1 Den 1 Predace a až 8 hodin po dávce; Fáze 1B: 5. týden 1 Den 1 Predace a až 6 hodin po dávce
Oblast ustáleného stavu pod křivkou v době plazmy (AUC) BGB-16673
Časové okno: Fáze 1A a fáze 2: 5. týden 1 Den 1 Predace a až 8 hodin po dávce; Fáze 1B: 5. týden 1 Den 1 Predace a až 6 hodin po dávce
Fáze 1A a fáze 2: 5. týden 1 Den 1 Predace a až 8 hodin po dávce; Fáze 1B: 5. týden 1 Den 1 Predace a až 6 hodin po dávce
Akumulační poměry CMAX a AUC BGB-16673
Časové okno: Fáze 1A: 1. den předdávkou až 72 hodin po dávce, 5. týden před dávkováním až 8 hodin po dávce; Fáze 1B: Týden 1 a 5 před dávkováním až 6 hodin po dávce; Fáze 2: Týden 1 a 5. týden před dávkováním až 8 hodin po dávce
Fáze 1A: 1. den předdávkou až 72 hodin po dávce, 5. týden před dávkováním až 8 hodin po dávce; Fáze 1B: Týden 1 a 5 před dávkováním až 6 hodin po dávce; Fáze 2: Týden 1 a 5. týden před dávkováním až 8 hodin po dávce
Degradace proteinu Brutonovy tyrosinkinázy (BTK) v periferní krvi po monoterapii BGB-16673
Časové okno: Fáze 1A: 1. den předdávkou až 72 hodin po dávce, 5. týdne před dávkou a 8 hodin po dávce, 9. týdne před dávkou; Fáze 1B: Týden 1 a 5. týden před dávkováním a 6 hodin po dávce, 9. týden před dávkou; Fáze 2: 1. týden, 5. týden, 9. týden
Fáze 1A: 1. den předdávkou až 72 hodin po dávce, 5. týdne před dávkou a 8 hodin po dávce, 9. týdne před dávkou; Fáze 1B: Týden 1 a 5. týden před dávkováním a 6 hodin po dávce, 9. týden před dávkou; Fáze 2: 1. týden, 5. týden, 9. týden
Fáze 1: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
ORR je definována jako procento účastníků s částečnou nebo úplnou reakcí, jak bylo vyšetřovatelem hodnoceno pomocí mezinárodního semináře na chronické lymfocytární leukémii (IWCLL), Owen a Lugano.
Až přibližně 3 roky
Fáze 1: Hlavní míra odezvy (MRR) u účastníků s makroglobulinémií Waldenstrom (WM)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
MRR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR), velmi dobrá částečná reakce (VGPR) a částečná reakce (PR), jak bylo hodnoceno vyšetřovateli pouze pro účastníky s WM.
Až přibližně 3 roky
Fáze 2: Počet účastníků s AES a SAES
Časové okno: Od první dávky studijních léčiv do 30 dnů po poslední dávce nebo před zahájením nové protirakovinné terapie, podle toho, co se objeví jako první (až přibližně 3 roky)
Počet účastníků s AES a SAES, jak je odstupňován Národním kritériem terminologie Národního rakoviny pro nežádoucí účinky verze 5 (NCI CTCAE 5.0).
Od první dávky studijních léčiv do 30 dnů po poslední dávce nebo před zahájením nové protirakovinné terapie, podle toho, co se objeví jako první (až přibližně 3 roky)
Fáze 2: ORR u účastníků s R/R MCL, jak bylo hodnoceno vyšetřovateli
Časové okno: Až přibližně 3 roky
ORR je definována jako procento účastníků s částečnou reakcí nebo lepší podle vyšetřovatelů a jak je stanoveno podle kritérií Lugano.
Až přibližně 3 roky
Fáze 2: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
DOR je definován jako čas ode dne, kdy jsou kritéria odezvy poprvé splněna k datu, kdy je progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno nebo smrt, podle toho, co je nejprve stanoveno IRC a vyšetřovateli.
Až přibližně 3 roky
Fáze 2: Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
TTR je definována jako doba od léčby studie, která začíná do dnešního dne nejčasnější kvalifikační reakce (částečná reakce nebo lepší), jak bylo stanoveno IRC a vyšetřovateli.
Až přibližně 3 roky
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
PFS je definován jako čas od první dávky až do první dokumentace postupu nebo smrti, podle toho, co je na prvním místě, jak je stanoveno IRC a vyšetřovateli.
Až přibližně 3 roky
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
OS je definován jako čas od prvního studie Správa léčiva po datum úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
Až přibližně 3 roky
Fáze 2: Změna z výchozího stavu v národní komplexní síti rakoviny/funkční hodnocení rakovinné terapie lymfomem Index rakoviny index-18 (NFLYMSI-18) Symptom související s příznaky související s fyzickým a léčebným účinkem u účastníků s R/R MCL u R/R MCL
Časové okno: Základní a den 1 týdnů 5, 13, 25 a 37
Dotazník NFLYMSI-18 obsahuje 18 položek, z nichž každá využívá Likertovu stupnici s 5 možnými odpověďmi v rozsahu od 0 „vůbec“ do 4 „velmi“ a je rozdělena do celkového skóre. Smíšený model pro opakovaná opatření (MMRM) bude použit k odhadu průměrné změny z výchozí hodnoty pro subškály NFLYMSI-18 symptomů souvisejících s onemocněním (DRSP) a „vedlejší účinky léčby“ (TSE).
Základní a den 1 týdnů 5, 13, 25 a 37
Fáze 2: Průměrná změna od základní linie pro funkční hodnocení terapie rakoviny-leukémie (fakt-leu) dotazník Fyzická pohoda a funkční dílčí škály pro účastníky s R/R CLL/SLL
Časové okno: Základní a den 1 týdnů 5, 13, 25 a 37
FACT-LEU je 44-polohový pacienta nahlášený dotazník o výsledku s pěti dílčími stupnicemi používanými k měření kvality života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s leukémií. Každá otázka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi).
Základní a den 1 týdnů 5, 13, 25 a 37
Fáze 2: Nejlepší celková odezva (BOR) částečné odpovědi s lymfocytózou (PR-L) u účastníků s R/R CLL/SLL
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Bor of Pr-l nebo lepší, jak určuje IRC a vyšetřovateli podle kritérií IWCLL pro CLL a na kritéria Lugano pro SLL
Až přibližně 3 roky
Fáze 2: ORR hodnoceno vyšetřovatelem účastníků s R/R CLL/SLL
Časové okno: Až přibližně 3 roky
ORR je definována jako procento účastníků s částečnou odezvou nebo lepší, jak je stanoveno vyšetřovateli na kritéria IWCLL pro kritéria CLL a Lugano pro SLL.
Až přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-16673-102
  • CTR20220399 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.

Beigene sdílí údaje pouze tehdy, pokud je to povoleno platnými zákony a předpisy pro ochranu osobních údajů a bezpečnosti, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvahách.

Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat dohodu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na BGB-16673

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit