Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение китайских участников с В-клеточными злокачественными новообразованиями с помощью BGB-16673, тирозинкиназного ингибитора Бертона, нацеленного на деградацию белка

20 августа 2026 г. обновлено: BeiGene

Фаза 1, открытое исследование с повышением дозы и расширением дозы Bruton BGB-16673, направленного на деградацию белка тирозинкиназы, у китайских пациентов с B-клеточными злокачественными новообразованиями

Это исследование направлено на изучение рекомендуемой дозы для фазы 2 и оценку безопасности, переносимости и предварительной противоопухолевой активности монотерапии BGB-16673 в рекомендуемой дозе для фазы 2 для выбранных групп В-клеточной злокачественности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

146

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233004
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100020
        • Рекрутинг
        • Beijing Chao Yang Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400037
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Китай, 473000
        • Рекрутинг
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Китай, 441021
        • Рекрутинг
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Рекрутинг
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116001
        • Рекрутинг
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266031
        • Рекрутинг
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
        • Рекрутинг
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 311121
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Branch Yuhang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения

  1. Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до начала любого исследования, возраст ≥ 18 лет
  2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности от 0 до 2
  3. Адекватная функция органов свертывания, функция печени, почечная функция и функция поджелудочной железы и оценка заболевания в соответствии с критериями ответа для конкретного заболевания
  4. Подтвержденный диагноз лимфомы R/R маргинальной зоны (MZL), фолликулярной лимфомы (степень 1-3a), лимфомы мантийных клеток (MCL), хронического лимфолейкоза, мелколимфоцитарной лимфомы, WM, диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы (DLBCL) (часть только 1a) или преобразование Рихтера в DLBCL (только часть 1a).
  5. Высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в период исследуемого лечения и в течение как минимум 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Ключевые критерии исключения

  1. Предшествующее злокачественное новообразование (кроме изучаемого заболевания) в течение последних 2 лет, за исключением радикально леченного базального или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, карциномы in situ шейки матки или молочной железы или локализованного рака предстательной железы с оценкой по шкале Глисона ≤ 6.
  2. Требуется постоянное системное лечение любого другого злокачественного новообразования или системное лечение кортикостероидами.
  3. Получает лечение сильным ингибитором или индуктором CYP3A или ингибиторами протон-сутки ≤ 14 дней до первой дозы BGB-16673.
  4. Текущее или история поражения центральной нервной системы
  5. Предварительная трансплантация аутологичных стволовых клеток, если не прошло ≥ 3 месяцев после трансплантации, предшествующая терапия химерными клетками, кроме случаев, когда ≥ 6 месяцев после инфузии клеток, предшествующая трансплантация аллогенных стволовых клеток, ≤ 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата

Примечание. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскалация монотерапии фазы 1A
BGB-16673 будет перорально вводить.
Лекарство: БГБ-16673
Перорально
Другие имена:
  • Tacabrutideg
Экспериментальный: Расширение безопасности монотерапии фазы 1B
BGB-16673 будет перорально вводить.
Лекарство: БГБ-16673
Перорально
Другие имена:
  • Tacabrutideg
Экспериментальный: Расширение дозы монотерапии фазы 2
BGB-16673 будет вводить в рекомендуемую дозу 2 фазы (RP2D), которая была идентифицирована в части 1.
Лекарство: БГБ-16673
Перорально
Другие имена:
  • Tacabrutideg

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Количество участников с неблагоприятными явлениями (AES) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы или до начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что это произошло в первую очередь (примерно до 3 лет)
Количество участников с AES и SAE, оцениваемым по критериям общей терминологии Национального института рака для побочных явлений версии 5 (NCI CTCAE 5.0), включая AES, которые соответствуют критериям токсичности, ограничивающей дозу, определяющие протокол.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы или до начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что это произошло в первую очередь (примерно до 3 лет)
Фаза 1: Рекомендуемая доза 2 фазы (RP2D) BGB-16673
Временное ограничение: С даты первой дозы учебных препаратов до определения RP2D (до примерно 37 недель)
Как определено спонсором на основе рекомендации Комитета по мониторингу безопасности, учитывая совокупность доступных данных клинической безопасности, клинической эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики.
С даты первой дозы учебных препаратов до определения RP2D (до примерно 37 недель)
Фаза 1А: максимальная допуская доза (MTD) BGB-16673
Временное ограничение: С даты первой дозы учебных препаратов до определения RP2D (до примерно 37 недель)
Самая высокая доза, оцененная в соответствии с рекомендацией байесовской оптимальной интервальной конструкции с информативной предварительной (iboin) дизайном или максимальной оценочной дозой (MAD).
С даты первой дозы учебных препаратов до определения RP2D (до примерно 37 недель)
Фаза 2: Общая частота ответа (ORR) у участников с рецидивирующей/рефрактерной (R/R) мантийной клеточной лимфомы (MCL)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
ORR определяется как процент участников с частичным ответом или лучше в соответствии с оценкой Комитета независимого рассмотрения (IRC) и определяется критериями Лугано.
Примерно до 3 лет
Фаза 2: ORR у участников с r/r хроническая лимфоцитарная лейкоза/небольшая лимфоцитарная лимфома (CLL/SLL)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
ORR определяется как процент участников с частичным ответом или лучше, что оценивается IRC и определяется Международным семинаром по критериям хронического лимфоцитарного лейкоза (IWCLL) для CLL и по критериям Lugano для SLL
Примерно до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) после одной дозы BGB-16673
Временное ограничение: Фаза 1А: неделя 1 день 1 до дозы до 72 часов после дозы; Фаза 1B: неделя 1 день 1 до дозы и до 6 часов после дозы; Фаза 2: неделя 1 день 1 до дозы и до 8 часов после дозы
Фаза 1А: неделя 1 день 1 до дозы до 72 часов после дозы; Фаза 1B: неделя 1 день 1 до дозы и до 6 часов после дозы; Фаза 2: неделя 1 день 1 до дозы и до 8 часов после дозы
Время до достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (TMAX) после одной дозы BGB-16673
Временное ограничение: Фаза 1А: неделя 1 день 1 до дозы до 72 часов после дозы; Фаза 1B: неделя 1 день 1 до дозы и до 6 часов после дозы; Фаза 2: неделя 1 день 1 до дозы и до 8 часов после дозы
Фаза 1А: неделя 1 день 1 до дозы до 72 часов после дозы; Фаза 1B: неделя 1 день 1 до дозы и до 6 часов после дозы; Фаза 2: неделя 1 день 1 до дозы и до 8 часов после дозы
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMIN) после одной дозы BGB-16673
Временное ограничение: Фаза 1А: неделя 1 день 1 до дозы до 72 часов после дозы; Фаза 1B: неделя 1 день 1 до дозы и до 6 часов после дозы; Фаза 2: неделя 1 день 1 до дозы и до 8 часов после дозы
Фаза 1А: неделя 1 день 1 до дозы до 72 часов после дозы; Фаза 1B: неделя 1 день 1 до дозы и до 6 часов после дозы; Фаза 2: неделя 1 день 1 до дозы и до 8 часов после дозы
Очевидный полураспределение терминала (T1/2) после одной дозы BGB-16673
Временное ограничение: Фаза 1А: неделя 1 день 1 до дозы до 72 часов после дозы; Фаза 1B: неделя 1 день 1 до дозы и до 6 часов после дозы; Фаза 2: неделя 1 день 1 до дозы и до 8 часов после дозы
Фаза 1А: неделя 1 день 1 до дозы до 72 часов после дозы; Фаза 1B: неделя 1 день 1 до дозы и до 6 часов после дозы; Фаза 2: неделя 1 день 1 до дозы и до 8 часов после дозы
Площадь под кривой концентрации в плазме (AUC) после одной дозы BGB-16673
Временное ограничение: Фаза 1А: неделя 1 день 1 до дозы до 72 часов после дозы; Фаза 1B: неделя 1 день 1 до дозы и до 6 часов после дозы; Фаза 2: неделя 1 день 1 до дозы и до 8 часов после дозы
Фаза 1А: неделя 1 день 1 до дозы до 72 часов после дозы; Фаза 1B: неделя 1 день 1 до дозы и до 6 часов после дозы; Фаза 2: неделя 1 день 1 до дозы и до 8 часов после дозы
Очевидный пероральный клиренс (CL/F) после однократной дозы BGB-16673
Временное ограничение: Фаза 1А: неделя 1 день 1 до дозы до 72 часов после дозы; Фаза 1B: неделя 1 день 1 до дозы и до 6 часов после дозы; Фаза 2: неделя 1 день 1 до дозы и до 8 часов после дозы
Фаза 1А: неделя 1 день 1 до дозы до 72 часов после дозы; Фаза 1B: неделя 1 день 1 до дозы и до 6 часов после дозы; Фаза 2: неделя 1 день 1 до дозы и до 8 часов после дозы
Очевидный объем распределения (VZ/F) после одной дозы BGB-16673
Временное ограничение: Фаза 1А: неделя 1 день 1 до дозы до 72 часов после дозы; Фаза 1B: неделя 1 день 1 до дозы и до 6 часов после дозы; Фаза 2: неделя 1 день 1 до дозы и до 8 часов после дозы
Фаза 1А: неделя 1 день 1 до дозы до 72 часов после дозы; Фаза 1B: неделя 1 день 1 до дозы и до 6 часов после дозы; Фаза 2: неделя 1 день 1 до дозы и до 8 часов после дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме устойчивого состояния (CSS, макс) BGB-16673
Временное ограничение: Фаза 1А и фаза 2: неделя 5-й день дозы до дозы и до 8 часов после дозы; Фаза 1B: неделя 5-й день 1 до дозы и до 6 часов после дозы
Фаза 1А и фаза 2: неделя 5-й день дозы до дозы и до 8 часов после дозы; Фаза 1B: неделя 5-й день 1 до дозы и до 6 часов после дозы
Время до достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме устойчивого состояния (TSS, макс) BGB-16673
Временное ограничение: Фаза 1А и фаза 2: неделя 5-й день дозы до дозы и до 8 часов после дозы; Фаза 1B: неделя 5-й день 1 до дозы и до 6 часов после дозы
Фаза 1А и фаза 2: неделя 5-й день дозы до дозы и до 8 часов после дозы; Фаза 1B: неделя 5-й день 1 до дозы и до 6 часов после дозы
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме устойчивого состояния (CSS, мин) BGB-16673
Временное ограничение: Фаза 1А и фаза 2: неделя 5-й день дозы до дозы и до 8 часов после дозы; Фаза 1B: неделя 5-й день 1 до дозы и до 6 часов после дозы
Фаза 1А и фаза 2: неделя 5-й день дозы до дозы и до 8 часов после дозы; Фаза 1B: неделя 5-й день 1 до дозы и до 6 часов после дозы
Площадь устойчивого состояния под кривой концентрации в плазме (AUC) BGB-16673
Временное ограничение: Фаза 1А и фаза 2: неделя 5-й день дозы до дозы и до 8 часов после дозы; Фаза 1B: неделя 5-й день 1 до дозы и до 6 часов после дозы
Фаза 1А и фаза 2: неделя 5-й день дозы до дозы и до 8 часов после дозы; Фаза 1B: неделя 5-й день 1 до дозы и до 6 часов после дозы
Коэффициенты накопления CMAX и AUC BGB-16673
Временное ограничение: Фаза 1А: день 1 до дозы до 72 часов после дозы, неделя 5 до дозы до 8 часов после дозы; Фаза 1B: неделя 1 и неделя 5 до дозы до 6 часов после дозы; Фаза 2: неделя 1 и неделя 5 до дозы до 8 часов после дозы
Фаза 1А: день 1 до дозы до 72 часов после дозы, неделя 5 до дозы до 8 часов после дозы; Фаза 1B: неделя 1 и неделя 5 до дозы до 6 часов после дозы; Фаза 2: неделя 1 и неделя 5 до дозы до 8 часов после дозы
Разрушение белка тирозинкиназы брутона (BTK) в периферической крови после монотерапии BGB-16673
Временное ограничение: Фаза 1А: день 1 до дозы до 72 часов после дозы, 5-й недели до дозы и 8 часов после дозы, 9-й дозы; Фаза 1B: неделя 1 и неделя 5 до дозы и 6 часов после дозы, неделя 9 до дозы; Фаза 2: неделя 1, неделя 5, неделя 9 предварительная доза
Фаза 1А: день 1 до дозы до 72 часов после дозы, 5-й недели до дозы и 8 часов после дозы, 9-й дозы; Фаза 1B: неделя 1 и неделя 5 до дозы и 6 часов после дозы, неделя 9 до дозы; Фаза 2: неделя 1, неделя 5, неделя 9 предварительная доза
Фаза 1: общая частота ответа (ORR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
ORR определяется как процент участников с частичным или полным ответом, как оценивается исследователем с использованием международного семинара по критериям хронического лимфоцитарного лейкоза (IWCLL), Оуэна и Лугано.
Примерно до 3 лет
Фаза 1: Основная частота ответов (MRR) у участников с макроглобулинемией Waldenstrom (WM)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
MRR определяется как процент участников, которые достигли полного ответа (CR), очень хорошего частичного ответа (VGPR) и частичного ответа (PR), как оценено исследователями только для участников с WM.
Примерно до 3 лет
Фаза 2: Количество участников с AES и SAES
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы или до начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что это произошло в первую очередь (примерно до 3 лет)
Количество участников с AES и SAE, оцениваемым по критериям общей терминологии Национального института рака для нежелательных явлений версии 5 (NCI CTCAE 5.0).
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы или до начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что это произошло в первую очередь (примерно до 3 лет)
Фаза 2: ORR у участников с R/R MCL, оцененный следователями
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
ORR определяется как процент участников с частичным ответом или лучше, по мнению следователей и определяется критериями Лугано.
Примерно до 3 лет
Фаза 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
DOR определяется как время с даты, когда критерии ответа впервые выполняются до даты, когда прогрессирующее заболевание объективно документировано или смерть, в зависимости от того, что выходит на это, как определено IRC и исследователями.
Примерно до 3 лет
Фаза 2: Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
TTR определяется как время от начала лечения исследования до даты самого раннего квалификационного ответа (частичный ответ или лучше), как определено IRC и исследователями.
Примерно до 3 лет
Фаза 2: Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
PFS определяется как время от первой дозы до первой документации о прогрессировании или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, как определено IRC и следователями.
Примерно до 3 лет
Фаза 2: Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
ОС определяется как время от первого изучения Управления лекарств до даты смерти по любой причине.
Примерно до 3 лет
Фаза 2: Изменение исходного уровня в национальной комплексной сети раковой сети/функциональной оценке терапии рака лимфомы рака Индекс симптомов-18 (NFLYMSI-18), связанные с симптомами, связанными с заболеванием, физические и лечебные подшкалы у участников с R/R MCL MCL
Временное ограничение: Базовая линия и 1 -й день 5, 13, 25 и 37
Анкета NFLYMSI-18 содержит 18 пунктов, в каждом из которых используется шкала Лайкерта с 5 возможными ответами от 0 «совсем не« до 4 «очень много» и разделен на общий балл. Смешанная модель для повторных измерений (MMRM) будет использоваться для оценки среднего изменения по исходному уровню для подшкал Nflymsi-18 симптомов, связанных с заболеванием, физических (DRSP) и «побочных эффектов лечения» (TSE).
Базовая линия и 1 -й день 5, 13, 25 и 37
Фаза 2: Среднее изменение по сравнению с исходной линейкой для функциональной оценки анкета лежак-лейкемии (FACT-LEU) Физическое благополучие и функциональные подшкалы благополучия для участников с R/R CLL/SLL
Временное ограничение: Базовая линия и 1 -й день 5, 13, 25 и 37
Fact-Leu-это анкету с 44 пунктами, зарегистрированную на результате, с пятью подшкалами, используемыми для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL) у пациентов с лейкемией. Каждый вопрос оценивается от 0 (совсем не) до 4 (очень много).
Базовая линия и 1 -й день 5, 13, 25 и 37
Фаза 2: Лучший общий ответ (BOR) частичного ответа с лимфоцитозом (PR-L) у участников с R/R CLL/SLL
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
BOR PR-L или лучше, как определено IRC и следователями в соответствии с критериями IWCLL для CLL и по критериям Lugano для SLL
Примерно до 3 лет
Фаза 2: Орр оценивается исследователем у участников с R/R CLL/SLL
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
ORR определяется как процент участников с частичным ответом или лучше, что определено следователями в соответствии с критериями IWCLL для критериев CLL и Lugano для SLL.
Примерно до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeiGene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-16673-102
  • CTR20220399 (Другой идентификатор: ChinaDrugTrials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.

Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.

Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.

Сроки обмена IPD

См. Описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. Описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться