Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie chińskich uczestników z nowotworami złośliwymi z komórek B za pomocą BGB-16673, degradatora białek ukierunkowanego na kinazę tyrozynową Burtona

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: BeiGene

Faza 1, otwarta próba, eskalacja dawki i rozszerzenie badania degradatora białek ukierunkowanego na kinazę tyrozynową Brutona BGB-16673 u chińskich pacjentów z nowotworami z komórek B

To badanie ma na celu zbadanie zalecanej dawki fazy 2 i ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej monoterapii BGB-16673 w zalecanej dawce fazy 2 dla wybranych kohort ekspansji komórek B

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

146

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chao Yang Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400037
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Rekrutacyjny
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Chiny, 441021
        • Rekrutacyjny
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116001
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266031
        • Rekrutacyjny
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 311121
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Branch Yuhang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed jakimkolwiek badaniem, Wiek ≥ 18 lat
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  3. Odpowiednia czynność narządów w zakresie funkcji krzepnięcia, czynności wątroby, czynności nerek i czynności trzustki oraz pomiar choroby zgodnie z kryteriami odpowiedzi specyficznymi dla choroby
  4. Potwierdzone rozpoznanie chłoniaka strefy brzeżnej R/R (MZL), chłoniaka grudkowego (stopień 1-3a), chłoniaka z komórek płaszcza (MCL), przewlekłej białaczki limfocytowej, chłoniaka z małych limfocytów, WM, rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) (część 1a) lub transformacji Richtera do DLBCL (tylko część 1a).
  5. Wysoce skuteczna metoda kontroli urodzeń w okresie leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kluczowe kryteria wykluczenia

  1. Wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż badana choroba) w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka in situ szyjki macicy lub piersi lub miejscowego raka gruczołu krokowego w skali Gleasona ≤ 6
  2. Wymagać ciągłego leczenia ogólnoustrojowego w przypadku każdego innego nowotworu złośliwego lub ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami
  3. Otrzymywanie leczenia silnym inhibitorem lub induktorem CYP3A lub inhibitorami alfonsa protonowego ≤ 14 dni przed pierwszą dawką BGB-16673.
  4. Obecne lub przebyte zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  5. Uprzedni autologiczny przeszczep komórek macierzystych, chyba że minęło ≥ 3 miesiące od przeszczepu, uprzednia terapia komórkami chimerycznymi, chyba że upłynęło ≥ 6 miesięcy po infuzji komórek, uprzedni allogeniczny przeszczep komórek macierzystych ≤ 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1A monoterapii eskalacja dawki
BGB-16673 zostanie podawany doustnie.
Lek: BGB-16673
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Tacabrutideg
Eksperymentalny: Faza 1b Monoterapii Rozszerzenie bezpieczeństwa
BGB-16673 zostanie podawany doustnie.
Lek: BGB-16673
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Tacabrutideg
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki monoterapii fazy 2
BGB-16673 będzie podawany w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D), która została zidentyfikowana w części 1.
Lek: BGB-16673
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Tacabrutideg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 3 lat)
Liczba uczestników z AES i SAE, oceniane przez National Cancer Institute-Wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych wersja 5 (NCI CTCAE 5.0), w tym AE, które spełniają kryteria limitujące dawkę (DLT).
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 3 lat)
Faza 1: Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) BGB-16673
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanych leków do ustalenia RP2D (do około 37 tygodni)
Jak określono przez sponsora na podstawie zalecenia komitetu monitorowania bezpieczeństwa, biorąc pod uwagę całość dostępnych danych bezpieczeństwa klinicznego, skuteczności klinicznej, farmakokinetyki i danych farmakodynamicznych.
Od daty pierwszej dawki badanych leków do ustalenia RP2D (do około 37 tygodni)
Faza 1A: maksymalna tolerowana dawka (MTD) BGB-16673
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanych leków do ustalenia RP2D (do około 37 tygodni)
Najwyższa dawka oceniana zgodnie z zaleceniami optymalnego przedziału Bayesowskiego z informacyjnym wcześniejszym projektem (IBOIN) lub maksymalną oceną dawką (MAD).
Od daty pierwszej dawki badanych leków do ustalenia RP2D (do około 37 tygodni)
Faza 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) u uczestników z chłoniakiem komórek płaszcza nawrotowego/opornego (R/R) (MCL)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników z częściową reakcją lub lepszą według oceny niezależnej komitetu ds. Przeglądu (IRC) i zgodnie z kryteriami Lugano.
Do około 3 lat
Faza 2: ORR u uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową R/R/małym chłoniakiem limfocytowym (CLL/SLL)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników z częściową reakcją lub lepiej, jak oceniono przez IRC i określony przez międzynarodowe warsztaty dotyczące przewlekłej białaczki limfocytowej (IWCLL) dla CLL i kryteriów Lugano dla SLL
Do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX) po pojedynczej dawce BGB-16673
Ramy czasowe: Faza 1A: tydzień 1 dzień 1 dawka przed 72 godzinami po dawce; Faza 1B: tydzień 1 dzień 1 DODA PRZEDNI I DO 6 GODZINY PODNOTOWA; Faza 2: tydzień 1 dzień 1 DODZENIE i do 8 godzin po dawce
Faza 1A: tydzień 1 dzień 1 dawka przed 72 godzinami po dawce; Faza 1B: tydzień 1 dzień 1 DODA PRZEDNI I DO 6 GODZINY PODNOTOWA; Faza 2: tydzień 1 dzień 1 DODZENIE i do 8 godzin po dawce
Czas na maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (TMAX) po pojedynczej dawce BGB-16673
Ramy czasowe: Faza 1A: tydzień 1 dzień 1 dawka przed 72 godzinami po dawce; Faza 1B: tydzień 1 dzień 1 DODA PRZEDNI I DO 6 GODZINY PODNOTOWA; Faza 2: tydzień 1 dzień 1 DODZENIE i do 8 godzin po dawce
Faza 1A: tydzień 1 dzień 1 dawka przed 72 godzinami po dawce; Faza 1B: tydzień 1 dzień 1 DODA PRZEDNI I DO 6 GODZINY PODNOTOWA; Faza 2: tydzień 1 dzień 1 DODZENIE i do 8 godzin po dawce
Minimalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMIN) po pojedynczej dawce BGB-16673
Ramy czasowe: Faza 1A: tydzień 1 dzień 1 dawka przed 72 godzinami po dawce; Faza 1B: tydzień 1 dzień 1 DODA PRZEDNI I DO 6 GODZINY PODNOTOWA; Faza 2: tydzień 1 dzień 1 DODZENIE i do 8 godzin po dawce
Faza 1A: tydzień 1 dzień 1 dawka przed 72 godzinami po dawce; Faza 1B: tydzień 1 dzień 1 DODA PRZEDNI I DO 6 GODZINY PODNOTOWA; Faza 2: tydzień 1 dzień 1 DODZENIE i do 8 godzin po dawce
Pozorna końcowa eliminacja końcowa (T1/2) po pojedynczej dawce BGB-16673
Ramy czasowe: Faza 1A: tydzień 1 dzień 1 dawka przed 72 godzinami po dawce; Faza 1B: tydzień 1 dzień 1 DODA PRZEDNI I DO 6 GODZINY PODNOTOWA; Faza 2: tydzień 1 dzień 1 DODZENIE i do 8 godzin po dawce
Faza 1A: tydzień 1 dzień 1 dawka przed 72 godzinami po dawce; Faza 1B: tydzień 1 dzień 1 DODA PRZEDNI I DO 6 GODZINY PODNOTOWA; Faza 2: tydzień 1 dzień 1 DODZENIE i do 8 godzin po dawce
Obszar pod krzywą stężenia plazmy (AUC) po pojedynczej dawce BGB-16673
Ramy czasowe: Faza 1A: tydzień 1 dzień 1 dawka przed 72 godzinami po dawce; Faza 1B: tydzień 1 dzień 1 DODA PRZEDNI I DO 6 GODZINY PODNOTOWA; Faza 2: tydzień 1 dzień 1 DODZENIE i do 8 godzin po dawce
Faza 1A: tydzień 1 dzień 1 dawka przed 72 godzinami po dawce; Faza 1B: tydzień 1 dzień 1 DODA PRZEDNI I DO 6 GODZINY PODNOTOWA; Faza 2: tydzień 1 dzień 1 DODZENIE i do 8 godzin po dawce
Pozorna doustna klirens (CL/F) po pojedynczej dawce BGB-16673
Ramy czasowe: Faza 1A: tydzień 1 dzień 1 dawka przed 72 godzinami po dawce; Faza 1B: tydzień 1 dzień 1 DODA PRZEDNI I DO 6 GODZINY PODNOTOWA; Faza 2: tydzień 1 dzień 1 DODZENIE i do 8 godzin po dawce
Faza 1A: tydzień 1 dzień 1 dawka przed 72 godzinami po dawce; Faza 1B: tydzień 1 dzień 1 DODA PRZEDNI I DO 6 GODZINY PODNOTOWA; Faza 2: tydzień 1 dzień 1 DODZENIE i do 8 godzin po dawce
Widoczna objętość dystrybucji (VZ/F) po pojedynczej dawce BGB-16673
Ramy czasowe: Faza 1A: tydzień 1 dzień 1 dawka przed 72 godzinami po dawce; Faza 1B: tydzień 1 dzień 1 DODA PRZEDNI I DO 6 GODZINY PODNOTOWA; Faza 2: tydzień 1 dzień 1 DODZENIE i do 8 godzin po dawce
Faza 1A: tydzień 1 dzień 1 dawka przed 72 godzinami po dawce; Faza 1B: tydzień 1 dzień 1 DODA PRZEDNI I DO 6 GODZINY PODNOTOWA; Faza 2: tydzień 1 dzień 1 DODZENIE i do 8 godzin po dawce
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu w stanie ustalonym (CSS, MAX) BGB-16673
Ramy czasowe: Faza 1A i faza 2: tydzień 5 dzień 1 przed dawką i do 8 godzin po dawce; Faza 1B: tydzień 5 dzień 1 DODZA DODZA I DO 6 GODZINYCH PODNO
Faza 1A i faza 2: tydzień 5 dzień 1 przed dawką i do 8 godzin po dawce; Faza 1B: tydzień 5 dzień 1 DODZA DODZA I DO 6 GODZINYCH PODNO
Czas na maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu ustalonym (TSS, MAX) BGB-16673
Ramy czasowe: Faza 1A i faza 2: tydzień 5 dzień 1 przed dawką i do 8 godzin po dawce; Faza 1B: tydzień 5 dzień 1 DODZA DODZA I DO 6 GODZINYCH PODNO
Faza 1A i faza 2: tydzień 5 dzień 1 przed dawką i do 8 godzin po dawce; Faza 1B: tydzień 5 dzień 1 DODZA DODZA I DO 6 GODZINYCH PODNO
Minimalne zaobserwowane stężenie w osoczu w stanie ustalonym (CSS, min) BGB-16673
Ramy czasowe: Faza 1A i faza 2: tydzień 5 dzień 1 przed dawką i do 8 godzin po dawce; Faza 1B: tydzień 5 dzień 1 DODZA DODZA I DO 6 GODZINYCH PODNO
Faza 1A i faza 2: tydzień 5 dzień 1 przed dawką i do 8 godzin po dawce; Faza 1B: tydzień 5 dzień 1 DODZA DODZA I DO 6 GODZINYCH PODNO
Obszar stanu ustalonego pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) BGB-16673
Ramy czasowe: Faza 1A i faza 2: tydzień 5 dzień 1 przed dawką i do 8 godzin po dawce; Faza 1B: tydzień 5 dzień 1 DODZA DODZA I DO 6 GODZINYCH PODNO
Faza 1A i faza 2: tydzień 5 dzień 1 przed dawką i do 8 godzin po dawce; Faza 1B: tydzień 5 dzień 1 DODZA DODZA I DO 6 GODZINYCH PODNO
Współczynniki akumulacji CMAX i AUC BGB-16673
Ramy czasowe: Faza 1A: dzień 1 dawka do 72 godzin po dawce, tydzień 5 przed dawką do 8 godzin po dawce; Faza 1B: tydzień 1 i tydzień 5 D dawki do 6 godzin po dawce; Faza 2: tydzień 1 i tydzień 5 przed dawką do 8 godzin po dawce
Faza 1A: dzień 1 dawka do 72 godzin po dawce, tydzień 5 przed dawką do 8 godzin po dawce; Faza 1B: tydzień 1 i tydzień 5 D dawki do 6 godzin po dawce; Faza 2: tydzień 1 i tydzień 5 przed dawką do 8 godzin po dawce
Degradacja białka tyrozynowego Brutona (BTK) we krwi obwodowej po monoterapii BGB-16673
Ramy czasowe: Faza 1A: dzień 1 dawka do 72 godzin po dawce, tydzień 5 przed dawką i 8 godzin po dawce, tydzień 9 przed dawkami; Faza 1B: tydzień 1 i tydzień 5 przed dawką i 6 godzin po dawce, tydzień 9 przed dawką; Faza 2: tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9 przed dawką
Faza 1A: dzień 1 dawka do 72 godzin po dawce, tydzień 5 przed dawką i 8 godzin po dawce, tydzień 9 przed dawkami; Faza 1B: tydzień 1 i tydzień 5 przed dawką i 6 godzin po dawce, tydzień 9 przed dawką; Faza 2: tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9 przed dawką
Faza 1: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników z częściową lub pełną reakcją, jak oceniono przez badacza przy użyciu międzynarodowych warsztatów na temat przewlekłej białaczki limfocytowej (IWCLL), Owen i Lugano.
Do około 3 lat
Faza 1: Główny wskaźnik odpowiedzi (MRR) u uczestników z Waldenstrom Macroglobulinemia (WM)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
MRR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR), bardzo dobrą częściową odpowiedź (VGPR) i częściową odpowiedź (PR), jak oceniono przez śledczych dla uczestników z WM.
Do około 3 lat
Faza 2: Liczba uczestników z AES i SAES
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 3 lat)
Liczba uczestników z AES i SAE, oceniane przez National Cancer Institute- Wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych wersja 5 (NCI CTCAE 5.0).
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 3 lat)
Faza 2: ORR u uczestników z R/R MCL, jak oceniono przez śledczych
Ramy czasowe: Do około 3 lat
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników z częściową reakcją lub lepszą według badaczy i zgodnie z kryteriami Lugano.
Do około 3 lat
Faza 2: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
DOR jest definiowany jako czas od daty, w której kryteria odpowiedzi są najpierw spełnione do daty, że choroba postępująca jest obiektywnie udokumentowana lub śmierć, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest określone przez IRC i śledczych.
Do około 3 lat
Faza 2: Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
TTR jest definiowany jako czas od leczenia badawczego, który rozpoczyna się do tej pory najwcześniejszej kwalifikującej się odpowiedzi (częściowa lub lepsza), zgodnie z określonymi przez IRC i przez badaczy.
Do około 3 lat
Faza 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
PFS jest definiowany jako czas od pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, zgodnie z IRC i śledczych.
Do około 3 lat
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
OS jest definiowany jako czas od pierwszego badania leku do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 3 lat
Faza 2: Zmiana od wartości wyjściowej w krajowej kompleksowej sieci przeciwnowotworowej/Ocena funkcjonalna terapii raka chłoniaka raka Wskaźnik Objaw-18 (NFLYMSI-18) Objaw związany z chorobą fizyczne i leczenie Podskale u uczestników z R/R MCL
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1 tygodnia 5, 13, 25 i 37
Kwestionariusz NFLYMSI-18 zawiera 18 pozycji, z których każdy wykorzystuje skalę Likerta z 5 możliwymi odpowiedziami od 0 „nie” do 4 „bardzo” i jest podzielony na całkowity wynik. Mieszany model powtarzanych miar (MMRM) zostanie wykorzystany do oszacowania średniej zmiany od wartości wyjściowej podskal NFLEMSI-18 objawów związanych z chorobą fizyczną (DRSP) i „skutków ubocznych leczenia” (TSE).
Linia bazowa i dzień 1 tygodnia 5, 13, 25 i 37
Faza 2: Średnia zmiana od wartości wyjściowej do oceny funkcjonalnej terapii raka-białaczka (FACT-LEU) Kwestionariusz fizyczny dobrostan fizyczny i funkcjonalne podskale dla uczestników z R/R CLL/SLL
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1 tygodnia 5, 13, 25 i 37
FACT-Leu jest 44-elementowym kwestionariuszem wyników z pięcioma podskalami stosowanymi do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów z białaczką. Każde pytanie jest oceniane od 0 (wcale) do 4 (bardzo bardzo).
Linia bazowa i dzień 1 tygodnia 5, 13, 25 i 37
Faza 2: Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) częściowej odpowiedzi z limfocytozą (PR-L) u uczestników z R/R CLL/SLL
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Bor PR-L lub lepszy, jak określono przez IRC i śledczych na IWCLL kryteria CLL i Pregent Criteria dla SLL
Do około 3 lat
Faza 2: ORR oceniany przez badacza u uczestników z R/R CLL/SLL
Ramy czasowe: Do około 3 lat
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników o częściowej reakcji lub lepiej, jak określono przez badaczy według kryteriów IWCLL dla kryteriów CLL i Lugano dla SLL.
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-16673-102
  • CTR20220399 (Inny identyfikator: ChinaDrugTrials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentach dotyczących leków i wskazań po przedłożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.

Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa danych, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.

Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań dotyczącą przeglądu beżowego. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj