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Behandlung chinesischer Teilnehmer mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen mit BGB-16673, einem Burton Tyrosine Kinase-Targeted Protein-Degrader

20. August 2026 aktualisiert von: BeiGene

Eine Open-Label-, Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1 des Bruton Tyrosine Kinase Targeted Protein-Degrader BGB-16673 bei chinesischen Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen

Diese Studie zielt darauf ab, die empfohlene Phase-2-Dosis zu untersuchen und die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Antitumoraktivität der BGB-16673-Monotherapie in der empfohlenen Phase-2-Dosis für die ausgewählten B-Zell-Malignitätsexpansionskohorten zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chao Yang Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Rekrutierung
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Rekrutierung
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Rekrutierung
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266031
        • Rekrutierung
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311121
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Branch Yuhang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor jeder Studie, Alter ≥ 18 Jahre
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  3. Angemessene Organfunktion der Gerinnungsfunktion, Leberfunktion, Nierenfunktion und Pankreasfunktion und Krankheitsmessung anhand krankheitsspezifischer Ansprechkriterien
  4. Bestätigte Diagnose von R/R-Marginalzonen-Lymphom (MZL), follikulärem Lymphom (Grad 1-3a), Mantelzell-Lymphom (MCL), chronischer lymphatischer Leukämie, kleinem lymphatischem Lymphom, MW, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) (Teil nur Teil 1a) oder Richters Transformation zu DLBCL (nur Teil 1a).
  5. Hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Wichtige Ausschlusskriterien

  1. Frühere bösartige Erkrankung (außer der zu untersuchenden Krankheit) innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder lokalisiertem Gleason-Score ≤ 6 Prostatakrebs
  2. Fortlaufende systemische Behandlung für andere bösartige Erkrankungen oder systemische Kortikosteroidbehandlung erforderlich
  3. Behandlung mit einem starken CYP3A-Inhibitor oder -Induktor oder Protonen-Pimp-Inhibitoren ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis von BGB-16673.
  4. Aktuelle oder Vorgeschichte einer zentralnervösen Beteiligung
  5. Vorherige autologe Stammzelltransplantation, es sei denn ≥ 3 Monate nach der Transplantation, vorherige chimäre Zelltherapie, es sei denn ≥ 6 Monate nach der Zellinfusion, vorherige allogene Stammzelltransplantation ≤ 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie -Eskalation der Phase 1A -Monotherapie
BGB-16673 wird oral verabreicht.
Arzneimittel: BGB-16673
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Tacabrutideg
Experimental: Phase 1B Monotherapie -Sicherheitserweiterung
BGB-16673 wird oral verabreicht.
Arzneimittel: BGB-16673
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Tacabrutideg
Experimental: Phase 2 Monotherapie -Dosisausdehnung
BGB-16673 wird in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) verabreicht, die in Teil 1 identifiziert wurde.
Arzneimittel: BGB-16673
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Tacabrutideg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder vor Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit AES und SAEs, die vom National Cancer Institute Institute-gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse, Version 5 (NCI CTCAE 5.0), einschließlich AES, die die Protokoll-definierten Dosis-Limit-Toxizitätskriterien (DLT) erfüllen, bewertet.
Von der ersten Dosis der Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder vor Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 3 Jahre)
Phase 1: Empfohlene Phase 2 Dosis (RP2D) von BGB-16673
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zur Ermittlung von RP2D (bis zu ca. 37 Wochen)
Wie vom Sponsor auf der Grundlage der Empfehlung des Sicherheitsüberwachungsausschusses unter Berücksichtigung der verfügbaren klinischen Sicherheits-, klinischen Wirksamkeits-, Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikdaten ermittelt.
Ab dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zur Ermittlung von RP2D (bis zu ca. 37 Wochen)
Phase 1A: Maximal tolerierte Dosis (MTD) von BGB-16673
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zur Ermittlung von RP2D (bis zu ca. 37 Wochen)
Die höchste Dosis, die vom Bayesian optimalen Intervalldesign mit informativem vorherigen (IBOin) Design (IBOin) oder der maximal bewerteten Dosis (MAD) bewertet wurde.
Ab dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zur Ermittlung von RP2D (bis zu ca. 37 Wochen)
Phase 2: Gesamtantwortrate (ORR) bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) Mantelzell -Lymphom (MCL)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweise Reaktion oder besser nach der Bewertung des Independent Review Committee (IRC) und gemäß den Lugano -Kriterien.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Phase 2: ORR bei Teilnehmern mit R/R -chronischer lymphozytischer Leukämie/kleiner lymphozytischer Lymphom (CLL/SLL)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweise Reaktion oder besser, wie vom IRC bewertet und durch den internationalen Workshop zur chronischen lymphozatischen Leukämie (IWCLL) -Kriterien für CLL und durch Lugano -Kriterien für SLL bestimmt
Bis zu ungefähr 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach einer einzelnen Dosis BGB-16673
Zeitfenster: Phase 1A: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis; Phase 1B: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis; Phase 2: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 8 Stunden nach der Dosis
Phase 1A: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis; Phase 1B: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis; Phase 2: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 8 Stunden nach der Dosis
Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX) nach einer einzelnen Dosis BGB-16673 zu erreichen
Zeitfenster: Phase 1A: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis; Phase 1B: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis; Phase 2: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 8 Stunden nach der Dosis
Phase 1A: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis; Phase 1B: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis; Phase 2: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 8 Stunden nach der Dosis
Minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) nach einer einzelnen Dosis BGB-16673
Zeitfenster: Phase 1A: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis; Phase 1B: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis; Phase 2: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 8 Stunden nach der Dosis
Phase 1A: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis; Phase 1B: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis; Phase 2: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 8 Stunden nach der Dosis
Scheinbare End-Life-Life-Neigung der terminalen Eliminierung (T1/2) nach einer einzelnen Dosis BGB-16673
Zeitfenster: Phase 1A: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis; Phase 1B: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis; Phase 2: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 8 Stunden nach der Dosis
Phase 1A: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis; Phase 1B: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis; Phase 2: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 8 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) nach einer einzelnen Dosis BGB-16673
Zeitfenster: Phase 1A: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis; Phase 1B: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis; Phase 2: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 8 Stunden nach der Dosis
Phase 1A: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis; Phase 1B: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis; Phase 2: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 8 Stunden nach der Dosis
Scheinbare orale Clearance (Cl/F) nach einer einzelnen Dosis BGB-16673
Zeitfenster: Phase 1A: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis; Phase 1B: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis; Phase 2: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 8 Stunden nach der Dosis
Phase 1A: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis; Phase 1B: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis; Phase 2: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 8 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen (VZ/F) nach einer einzelnen Dosis BGB-16673
Zeitfenster: Phase 1A: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis; Phase 1B: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis; Phase 2: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 8 Stunden nach der Dosis
Phase 1A: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis; Phase 1B: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis; Phase 2: Woche 1 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 8 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration des stationären Zustands (CSS, max) von BGB-16673
Zeitfenster: Phase 1A und Phase 2: Woche 5 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 8 Stunden nach der Dosierung; Phase 1B: Woche 5 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis
Phase 1A und Phase 2: Woche 5 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 8 Stunden nach der Dosierung; Phase 1B: Woche 5 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis
Zeit, um maximal beobachtete Plasmakonzentration des stationären Zustands (TSS, max) von BGB-16673 zu erreichen
Zeitfenster: Phase 1A und Phase 2: Woche 5 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 8 Stunden nach der Dosierung; Phase 1B: Woche 5 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis
Phase 1A und Phase 2: Woche 5 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 8 Stunden nach der Dosierung; Phase 1B: Woche 5 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis
Minimum beobachtete Plasmakonzentration des stationären Zustands (CSS, min) von BGB-16673
Zeitfenster: Phase 1A und Phase 2: Woche 5 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 8 Stunden nach der Dosierung; Phase 1B: Woche 5 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis
Phase 1A und Phase 2: Woche 5 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 8 Stunden nach der Dosierung; Phase 1B: Woche 5 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis
Steady State Area unter der Plasma-Konzentrationskurve (AUC) von BGB-16673
Zeitfenster: Phase 1A und Phase 2: Woche 5 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 8 Stunden nach der Dosierung; Phase 1B: Woche 5 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis
Phase 1A und Phase 2: Woche 5 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 8 Stunden nach der Dosierung; Phase 1B: Woche 5 Tag 1 Vor-Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis
Akkumulationsverhältnisse von Cmax und AUC von BGB-16673
Zeitfenster: Phase 1A: Tag 1 Vor-Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis, Woche 5 Vor-Dosis bis zu 8 Stunden nach der Dosis; Phase 1B: Woche 1 und Woche 5 Vordosis bis zu 6 Stunden nach der Dosis; Phase 2: Woche 1 und Woche 5 Vor-Dosis bis zu 8 Stunden nach der Dosis
Phase 1A: Tag 1 Vor-Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis, Woche 5 Vor-Dosis bis zu 8 Stunden nach der Dosis; Phase 1B: Woche 1 und Woche 5 Vordosis bis zu 6 Stunden nach der Dosis; Phase 2: Woche 1 und Woche 5 Vor-Dosis bis zu 8 Stunden nach der Dosis
Brutons Tyrosinkinase (BTK) -Proteinabbau im peripheren Blut nach BGB-16673-Monotherapie
Zeitfenster: Phase 1A: Tag 1 Vor-Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis, Woche 5 Vordosis und 8 Stunden nach der Dosierung, Woche 9 Vordosis; Phase 1B: Woche 1 und Woche 5 Vordosis und 6 Stunden nach der Dosis, Woche 9 Vordosis; Phase 2: Woche 1, Woche 5, Woche 9 Vor-Dosis
Phase 1A: Tag 1 Vor-Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis, Woche 5 Vordosis und 8 Stunden nach der Dosierung, Woche 9 Vordosis; Phase 1B: Woche 1 und Woche 5 Vordosis und 6 Stunden nach der Dosis, Woche 9 Vordosis; Phase 2: Woche 1, Woche 5, Woche 9 Vor-Dosis
Phase 1: Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweise oder vollständiger Reaktion, wie der Ermittler mit dem internationalen Workshop zu chronischen lymphozytischen Leukämie (IWCLL), Owen und Lugano -Kriterien bewertet wird.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Phase 1: Hauptantwortquote (MRR) bei Teilnehmern mit Waldenstrom -Makroglobulinämie (WM)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
MRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR), eine sehr gute teilweise Reaktion (VGPR) und eine teilweise Reaktion (PR) erhalten haben, wie von den Ermittlern nur für Teilnehmer mit WM bewertet.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit AES und SAES
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder vor Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit AES und SAES, die vom National Cancer Institute Institute- gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5 (NCI CTCAE 5.0) bewertet haben.
Von der ersten Dosis der Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder vor Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 3 Jahre)
Phase 2: ORR bei Teilnehmern mit R/R MCL, wie von den Ermittlern bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweise Reaktion oder besser nach Ermittlern und wie durch Lugano -Kriterien festgelegt.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Phase 2: Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit ab dem Datum, an dem die Antwortkriterien erstmals erfüllt sind, bis zu dem Datum, an dem progressive Krankheit objektiv dokumentiert wird, oder zum Tod, je nachdem, welcher Wert von IRC und von Ermittlern an erster Stelle steht.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Phase 2: Zeit für Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
TTR ist definiert als die Zeit von der Studienbehandlung, die bisher der frühesten qualifizierten Reaktion (teilweise Reaktion oder besser) von IRC und von Forschern bestimmt wird.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Phase 2: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation von Progression oder Tod, je nachdem, was von IRC und Ermittlern bestimmt wird.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Studienmedikamentenverabreichung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Phase 2: Veränderung von Ausgangswert im nationalen umfassenden Krebsnetzwerk/funktioneller Bewertung des Krebstherapie-Lymphom-Krebs-Symptom-Index-18 (NFLYMSI-18) Krankheits-symptom physischer und Behandlungs-Nebenwirkung Subskalen bei Teilnehmern mit R/R MCL
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 1 der Wochen 5, 13, 25 und 37
Der NFLYMSI-18-Fragebogen enthält 18 Elemente, von denen jeweils eine Likert-Skala mit 5 möglichen Antworten von 0 'überhaupt nicht' bis 4 'sehr' verwendet und in eine Gesamtpunktzahl unterteilt ist. Ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM) wird verwendet, um die mittlere Änderung von der Ausgangswert für NFLYMSI-18-Subskalen von Krankheitssymptomen physisch (DRSP) und "Nebenwirkungen" der Behandlung "(TSE) abzuschätzen.
Grundlinie und Tag 1 der Wochen 5, 13, 25 und 37
Phase 2: Mittlere Änderung von Ausgangswert für die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Leukämie (Fakt
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 1 der Wochen 5, 13, 25 und 37
Fact-Leu ist ein 44-Punkte-Patient, an dem ein Ergebnisfragebogen mit fünf Subskalen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Leukämiepatienten verwendet wurde. Jede Frage wird von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel) bewertet.
Grundlinie und Tag 1 der Wochen 5, 13, 25 und 37
Phase 2: Beste Gesamtreaktion (BOR) der Teilreaktion mit Lymphozytose (PR-L) bei Teilnehmern mit R/R CLL/SLL
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
BOR von PR-L oder besser, wie durch IRC und von Ermittlern gemäß IWCll-Kriterien für CLL und pro Lugano-Kriterien für SLL bestimmt
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Phase 2: Orr, der vom Ermittler bei Teilnehmern mit R/R CLL/SLL bewertet wurde
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweise Reaktion oder besser, wie von Ermittlern gemäß IWCLL -Kriterien für CLL- und Lugano -Kriterien für SLL festgelegt.
Bis zu ungefähr 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-16673-102
  • CTR20220399 (Andere Kennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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