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Tratamento de participantes chineses com malignidades de células B com BGB-16673, um degradador de proteína direcionado à tirosina quinase de Burton

24 de abril de 2024 atualizado por: BeiGene

Um estudo de fase 1, aberto, escalonamento de dose e expansão do degradador de proteína BGB-16673 direcionado à tirosina quinase de Bruton em pacientes chineses com malignidades de células B

Este estudo tem como objetivo explorar a dose recomendada da fase 2 e avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral preliminar da monoterapia com BGB-16673 na dose recomendada da fase 2 para as coortes selecionadas de expansão de malignidade de células B

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

127

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • Beijing Chao Yang Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Recrutamento
        • Xinqiao Hospital Affiliated to the Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Recrutamento
        • Xiangyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Recrutamento
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Recrutamento
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266031
        • Recrutamento
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Recrutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311121
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Branch Yuhang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão

  1. Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado e datado antes de qualquer estudo, Idade ≥ 18 anos
  2. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  3. Função adequada dos órgãos da função de coagulação, função hepática, função renal e função pancreática e medir a doença de acordo com os critérios de resposta específicos da doença
  4. Diagnóstico confirmado de linfoma de zona marginal R/R (MZL), linfoma folicular (grau 1-3a), linfoma de células do manto (MCL), leucemia linfocítica crônica, linfoma linfocítico pequeno, WM, linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) (parte 1a apenas), ou a transformação de Richter para DLBCL (parte 1a apenas).
  5. Método altamente eficaz de controle de natalidade durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo

Critérios de Exclusão de Chave

  1. Malignidade anterior (outra que não a doença em estudo) nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele basal ou escamoso tratado curativamente, câncer de bexiga superficial, carcinoma in situ do colo do útero ou da mama ou câncer de próstata localizado com escore de Gleason ≤ 6
  2. Requerem tratamento sistêmico contínuo para qualquer outra malignidade ou tratamento sistêmico com corticosteroides
  3. Receber tratamento com um forte inibidor ou indutor de CYP3A, ou inibidores de próton-cafetão ≤ 14 dias antes da primeira dose de BGB-16673.
  4. Atual ou histórico de envolvimento do sistema nervoso central
  5. Transplante autólogo de células-tronco anterior, a menos que ≥ 3 meses após o transplante, terapia celular quimérica anterior, a menos que ≥ 6 meses após a infusão celular, transplante alogênico anterior de células-tronco ≤ 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1a Escalonamento da Dose de Monoterapia
BGB-16673 será administrado por via oral
Medicamento: BGB-16673
Administrado por via oral
Experimental: Parte 1b Expansão de segurança da monoterapia
BGB-16673 será administrado por via oral
Medicamento: BGB-16673
Administrado por via oral
Experimental: Parte 2 Expansão da dose de monoterapia
O BGB-16673 será administrado na dose recomendada da Fase 2 (RP2D) que foi identificada na Parte 1
Medicamento: BGB-16673
Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 5 anos
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs), incluindo valores laboratoriais, sinais vitais, achados de exame físico e resultados de eletrocardiograma.
Até 5 anos
Parte 1: Dose máxima tolerada (MTD) de BGB-16673
Prazo: Até 5 anos
A dose mais alta avaliada conforme recomendado pelo projeto Bayesian Optimal Interval Design with Informative Prior (iBOIN) ou pelo desvio médio absoluto (MAD) (parte 1a apenas)
Até 5 anos
Parte 1: Dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de BGB-16673
Prazo: Até 5 anos
Conforme determinado pelo patrocinador com base na recomendação do Comitê de Monitoramento de Segurança, considerando a totalidade dos dados disponíveis de segurança clínica, eficácia clínica, farmacocinética e farmacodinâmica
Até 5 anos
Parte 2: Taxa de resposta geral (ORR) em participantes com linfoma de células do manto (MCL) recidivante/refratário (R/R)
Prazo: Até 5 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta parcial ou melhor, de acordo com a avaliação do Comitê de Revisão Independente (IRC) e conforme determinado pelos critérios de Lugano
Até 5 anos
Parte 2: ORR em participantes com Leucemia Linfocítica Crônica R/R/Linfoma Linfocítico Pequeno (LLC/SLL)
Prazo: Até 5 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta parcial ou melhor, conforme avaliado pelos investigadores e determinado pelos critérios iwCLL
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BGB-16673
Prazo: Até a semana 9
Até a semana 9
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de BGB-16673
Prazo: Até a semana 9
Até a semana 9
Concentração plasmática mínima observada (Cmin) de BGB-16673
Prazo: Até a semana 9
Até a semana 9
Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) de BGB-16673
Prazo: Até a semana 9
Até a semana 9
Área sob a curva de concentração de plasma (AUC) de BGB-16673
Prazo: Até a semana 9
Até a semana 9
Depuração oral aparente (CL/F) de BGB-16673
Prazo: Até a semana 9
Até a semana 9
Volume aparente de distribuição (Vz/F) de BGB-16673
Prazo: Até a semana 9
Até a semana 9
Taxas de acumulação de BGB-16673
Prazo: Até a semana 9
Até a semana 9
Concentração plasmática máxima observada em estado estacionário (Css,max) de BGB-16673
Prazo: Até a semana 9
Até a semana 9
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada em estado estacionário (Tss,max) de BGB-16673
Prazo: Até a semana 9
Até a semana 9
Concentração plasmática mínima observada em estado estacionário (Css,min) de BGB-16673
Prazo: Até a semana 9
Até a semana 9
Volume de distribuição aparente em estado estacionário (Vss/F) de BGB-16673
Prazo: Até a semana 9
Até a semana 9
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 5 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta parcial ou completa, conforme avaliado usando os critérios do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL), Owen e Lugano
Até 5 anos
Depuração plasmática oral aparente em estado estacionário (CLss/F) de BGB-16673
Prazo: Até a semana 9
Até a semana 9
Degradação da proteína tirosina quinase de Bruton (BTK) no sangue periférico após monoterapia com BGB-16673
Prazo: Até a semana 9
Até a semana 9
Taxa de resposta principal (MRR) em participantes com macroglobulinemia de Waldenstrom (WM)
Prazo: Até 5 anos
MRR é definido como a porcentagem de participantes que alcançaram resposta completa (CR) + resposta parcial muito boa (VGPR) + resposta parcial (PR), conforme avaliado pelos investigadores para participantes apenas com WM
Até 5 anos
Parte 2: Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 5 anos
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs), incluindo valores laboratoriais, sinais vitais, achados de exame físico e resultados de eletrocardiograma.
Até 5 anos
Parte 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 5 anos
DOR é definido como o tempo desde a data em que os critérios de resposta são atendidos pela primeira vez até a data em que a doença progressiva é objetivamente documentada ou a morte, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelo IRC e pelos investigadores
Até 5 anos
Parte 2: Tempo de resposta (TRR)
Prazo: Até 5 anos
O TTR é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da primeira resposta qualificada (resposta parcial ou melhor), conforme determinado pelo IRC e pelos investigadores
Até 5 anos
Parte 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
A PFS é definida como o tempo desde a primeira dose até a primeira documentação de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelo IRC e pelos investigadores
Até 5 anos
Parte 2: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
OS é definido como o tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa, conforme determinado pelo IRC e pelos investigadores
Até 5 anos
Parte 2: Resultados relatados pelos participantes (PRO) conforme medidos pelo NFLymSI-18 em participantes com R/R MCL
Prazo: Até 5 anos
O questionário National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma Cancer Symptom Index-18 (FLymSI-18) contém 18 itens, cada um dos quais utiliza uma escala Likert com 5 respostas possíveis variando de 0 'Nada' a 4 'Muito much' e é dividido em uma pontuação total.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-16673-102
  • CTR20220399 (Outro identificador: ChinaDrugTrials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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