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Tratamento de participantes chineses com malignidades de células B com BGB-16673, um degradador de proteína direcionado à tirosina quinase de Burton

20 de agosto de 2026 atualizado por: BeiGene

Um estudo de fase 1, aberto, escalonamento de dose e expansão do degradador de proteína BGB-16673 direcionado à tirosina quinase de Bruton em pacientes chineses com malignidades de células B

Este estudo tem como objetivo explorar a dose recomendada da fase 2 e avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral preliminar da monoterapia com BGB-16673 na dose recomendada da fase 2 para as coortes selecionadas de expansão de malignidade de células B

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

146

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Recrutamento
        • Beijing Chao Yang Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Recrutamento
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Recrutamento
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Recrutamento
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Recrutamento
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266031
        • Recrutamento
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Recrutamento
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Recrutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Recrutamento
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311121
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Branch Yuhang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão

  1. Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado e datado antes de qualquer estudo, Idade ≥ 18 anos
  2. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  3. Função adequada dos órgãos da função de coagulação, função hepática, função renal e função pancreática e medir a doença de acordo com os critérios de resposta específicos da doença
  4. Diagnóstico confirmado de linfoma de zona marginal R/R (MZL), linfoma folicular (grau 1-3a), linfoma de células do manto (MCL), leucemia linfocítica crônica, linfoma linfocítico pequeno, WM, linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) (parte 1a apenas), ou a transformação de Richter para DLBCL (parte 1a apenas).
  5. Método altamente eficaz de controle de natalidade durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo

Critérios de Exclusão de Chave

  1. Malignidade anterior (outra que não a doença em estudo) nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele basal ou escamoso tratado curativamente, câncer de bexiga superficial, carcinoma in situ do colo do útero ou da mama ou câncer de próstata localizado com escore de Gleason ≤ 6
  2. Requerem tratamento sistêmico contínuo para qualquer outra malignidade ou tratamento sistêmico com corticosteroides
  3. Receber tratamento com um forte inibidor ou indutor de CYP3A, ou inibidores de próton-cafetão ≤ 14 dias antes da primeira dose de BGB-16673.
  4. Atual ou histórico de envolvimento do sistema nervoso central
  5. Transplante autólogo de células-tronco anterior, a menos que ≥ 3 meses após o transplante, terapia celular quimérica anterior, a menos que ≥ 6 meses após a infusão celular, transplante alogênico anterior de células-tronco ≤ 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1a Monoterapia Dose Escallagem
BGB-16673 será administrado por via oral.
Medicamento: BGB-16673
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Tacabrutideg
Experimental: Fase 1B Monoterapia Expansão de segurança
BGB-16673 será administrado por via oral.
Medicamento: BGB-16673
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Tacabrutideg
Experimental: Fase 2 Monoterapia Dose Expansão
O BGB-16673 será administrado na dose de fase 2 recomendada (RP2D) que foi identificada na Parte 1.
Medicamento: BGB-16673
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Tacabrutideg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da primeira dose do (s) medicamento (s) do estudo a 30 dias após a última dose ou antes do início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
Número de participantes com EAs e SAEs, conforme classificado pelo Instituto Nacional do Câncer-critérios de terminologia comuns para eventos adversos versão 5 (NCI CTCAE 5.0), incluindo os critérios de toxicidade de dose com doses definidos por protocolo (DLT).
Da primeira dose do (s) medicamento (s) do estudo a 30 dias após a última dose ou antes do início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
Fase 1: dose recomendada de fase 2 (RP2d) de BGB-16673
Prazo: A partir da data da primeira dose de medicamentos de estudo até que o RP2D seja determinado (até aproximadamente 37 semanas)
Conforme determinado pelo patrocinador com base na recomendação do Comitê de Monitoramento de Segurança, considerando a totalidade dos dados disponíveis de segurança clínica, eficácia clínica, farmacocinética e farmacodinâmica.
A partir da data da primeira dose de medicamentos de estudo até que o RP2D seja determinado (até aproximadamente 37 semanas)
Fase 1a: dose máxima tolerada (MTD) de BGB-16673
Prazo: A partir da data da primeira dose de medicamentos de estudo até que o RP2D seja determinado (até aproximadamente 37 semanas)
A dose mais alta avaliada conforme recomendado pelo projeto de intervalo ideal bayesiano com projeto informativo anterior (IBOIN) ou a dose máxima avaliada (MAD).
A partir da data da primeira dose de medicamentos de estudo até que o RP2D seja determinado (até aproximadamente 37 semanas)
Fase 2: Taxa de resposta geral (ORR) em participantes com linfoma de células do manto recidivado/refratário (R/R) (MCL)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta parcial ou melhor de acordo com a avaliação do Comitê de Revisão Independente (IRC) e conforme determinado pelos critérios de Lugano.
Até aproximadamente 3 anos
Fase 2: ORR em participantes com leucemia linfocítica crônica R/R/pequeno linfoma linfocítico (CLL/SLL)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Orr é definido como a porcentagem de participantes com resposta parcial ou melhor, conforme avaliado pelo IRC e determinado pelo workshop internacional sobre critérios crônicos de leucemia linfocítica (IWCLL) para CLL e por critérios de LuGano para SLL
Até aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Máxima concentração plasmática observada (CMAX) após uma dose única de BGB-16673
Prazo: Fase 1A: Semana 1 Dia 1 Pré-dose até 72 horas após a dose; Fase 1b: Semana 1 Dia 1 Pré-dose e até 6 horas após a dose; Fase 2: Semana 1 Dia 1 Pré-dose e até 8 horas após a dose
Fase 1A: Semana 1 Dia 1 Pré-dose até 72 horas após a dose; Fase 1b: Semana 1 Dia 1 Pré-dose e até 6 horas após a dose; Fase 2: Semana 1 Dia 1 Pré-dose e até 8 horas após a dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (TMAX) após uma dose única de BGB-16673
Prazo: Fase 1A: Semana 1 Dia 1 Pré-dose até 72 horas após a dose; Fase 1b: Semana 1 Dia 1 Pré-dose e até 6 horas após a dose; Fase 2: Semana 1 Dia 1 Pré-dose e até 8 horas após a dose
Fase 1A: Semana 1 Dia 1 Pré-dose até 72 horas após a dose; Fase 1b: Semana 1 Dia 1 Pré-dose e até 6 horas após a dose; Fase 2: Semana 1 Dia 1 Pré-dose e até 8 horas após a dose
Concentração plasmática mínima observada (cmin) após uma dose única de BGB-16673
Prazo: Fase 1A: Semana 1 Dia 1 Pré-dose até 72 horas após a dose; Fase 1b: Semana 1 Dia 1 Pré-dose e até 6 horas após a dose; Fase 2: Semana 1 Dia 1 Pré-dose e até 8 horas após a dose
Fase 1A: Semana 1 Dia 1 Pré-dose até 72 horas após a dose; Fase 1b: Semana 1 Dia 1 Pré-dose e até 6 horas após a dose; Fase 2: Semana 1 Dia 1 Pré-dose e até 8 horas após a dose
Aparente Eliminação do Terminal Half-Life (T1/2) Após uma única dose de BGB-16673
Prazo: Fase 1A: Semana 1 Dia 1 Pré-dose até 72 horas após a dose; Fase 1b: Semana 1 Dia 1 Pré-dose e até 6 horas após a dose; Fase 2: Semana 1 Dia 1 Pré-dose e até 8 horas após a dose
Fase 1A: Semana 1 Dia 1 Pré-dose até 72 horas após a dose; Fase 1b: Semana 1 Dia 1 Pré-dose e até 6 horas após a dose; Fase 2: Semana 1 Dia 1 Pré-dose e até 8 horas após a dose
Área sob a curva de concentração de plasma (AUC) após uma única dose de BGB-16673
Prazo: Fase 1A: Semana 1 Dia 1 Pré-dose até 72 horas após a dose; Fase 1b: Semana 1 Dia 1 Pré-dose e até 6 horas após a dose; Fase 2: Semana 1 Dia 1 Pré-dose e até 8 horas após a dose
Fase 1A: Semana 1 Dia 1 Pré-dose até 72 horas após a dose; Fase 1b: Semana 1 Dia 1 Pré-dose e até 6 horas após a dose; Fase 2: Semana 1 Dia 1 Pré-dose e até 8 horas após a dose
Aparecimento oral aparente (Cl/F) após uma dose única de BGB-16673
Prazo: Fase 1A: Semana 1 Dia 1 Pré-dose até 72 horas após a dose; Fase 1b: Semana 1 Dia 1 Pré-dose e até 6 horas após a dose; Fase 2: Semana 1 Dia 1 Pré-dose e até 8 horas após a dose
Fase 1A: Semana 1 Dia 1 Pré-dose até 72 horas após a dose; Fase 1b: Semana 1 Dia 1 Pré-dose e até 6 horas após a dose; Fase 2: Semana 1 Dia 1 Pré-dose e até 8 horas após a dose
Volume aparente de distribuição (VZ/F) após uma dose única de BGB-16673
Prazo: Fase 1A: Semana 1 Dia 1 Pré-dose até 72 horas após a dose; Fase 1b: Semana 1 Dia 1 Pré-dose e até 6 horas após a dose; Fase 2: Semana 1 Dia 1 Pré-dose e até 8 horas após a dose
Fase 1A: Semana 1 Dia 1 Pré-dose até 72 horas após a dose; Fase 1b: Semana 1 Dia 1 Pré-dose e até 6 horas após a dose; Fase 2: Semana 1 Dia 1 Pré-dose e até 8 horas após a dose
Máximo de concentração plasmática de estado estacionário observado (CSS, max) de BGB-16673
Prazo: Fase 1A e Fase 2: Semana 5 Dia 1 Pré-dose e até 8 horas após a dose; Fase 1b: Semana 5 Dia 1 Pré-dose e até 6 horas após a dose
Fase 1A e Fase 2: Semana 5 Dia 1 Pré-dose e até 8 horas após a dose; Fase 1b: Semana 5 Dia 1 Pré-dose e até 6 horas após a dose
Tempo para atingir o máximo de concentração plasmática de estado estacionário observado (TSS, max) de BGB-16673
Prazo: Fase 1A e Fase 2: Semana 5 Dia 1 Pré-dose e até 8 horas após a dose; Fase 1b: Semana 5 Dia 1 Pré-dose e até 6 horas após a dose
Fase 1A e Fase 2: Semana 5 Dia 1 Pré-dose e até 8 horas após a dose; Fase 1b: Semana 5 Dia 1 Pré-dose e até 6 horas após a dose
Concentração plasmática de estado estacionário observado mínimo (CSS, min) de BGB-16673
Prazo: Fase 1A e Fase 2: Semana 5 Dia 1 Pré-dose e até 8 horas após a dose; Fase 1b: Semana 5 Dia 1 Pré-dose e até 6 horas após a dose
Fase 1A e Fase 2: Semana 5 Dia 1 Pré-dose e até 8 horas após a dose; Fase 1b: Semana 5 Dia 1 Pré-dose e até 6 horas após a dose
Área de estado estacionário sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) de BGB-16673
Prazo: Fase 1A e Fase 2: Semana 5 Dia 1 Pré-dose e até 8 horas após a dose; Fase 1b: Semana 5 Dia 1 Pré-dose e até 6 horas após a dose
Fase 1A e Fase 2: Semana 5 Dia 1 Pré-dose e até 8 horas após a dose; Fase 1b: Semana 5 Dia 1 Pré-dose e até 6 horas após a dose
Taxas de acumulação de Cmax e AUC de BGB-16673
Prazo: Fase 1A: Dia 1 Pré-dose até 72 horas após a dose, semana 5 pré-dose até 8 horas após a dose; Fase 1b: semana 1 e semana 5 pré-dose até 6 horas após a dose; Fase 2: Semana 1 e semana 5 Pré-dose até 8 horas após a dose
Fase 1A: Dia 1 Pré-dose até 72 horas após a dose, semana 5 pré-dose até 8 horas após a dose; Fase 1b: semana 1 e semana 5 pré-dose até 6 horas após a dose; Fase 2: Semana 1 e semana 5 Pré-dose até 8 horas após a dose
A degradação da proteína da tirosina quinase (BTK) da Bruton no sangue periférico após a monoterapia BGB-16673
Prazo: Fase 1A: Dia 1 Pré-dose até 72 horas após a dose, semana 5 pré-dose e 8 horas após a dose, semana 9 pré-dose; Fase 1b: semana 1 e semana 5 pré-dose e 6 horas após a dose, semana 9 pré-dose; Fase 2: Semana 1, Semana 5, Semana 9 PRÉ-DOSE
Fase 1A: Dia 1 Pré-dose até 72 horas após a dose, semana 5 pré-dose e 8 horas após a dose, semana 9 pré-dose; Fase 1b: semana 1 e semana 5 pré-dose e 6 horas após a dose, semana 9 pré-dose; Fase 2: Semana 1, Semana 5, Semana 9 PRÉ-DOSE
Fase 1: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta parcial ou completa, avaliada pelo investigador usando o workshop internacional sobre leucemia linfocítica crônica (IWCLL), Owen e Lugano Critérios.
Até aproximadamente 3 anos
Fase 1: Taxa de resposta principal (MRR) em participantes com Macroglobulinemia Waldenstrom (WM)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
O MRR é definido como a porcentagem de participantes que alcançaram resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) e resposta parcial (PR), conforme avaliado pelos investigadores apenas para participantes com WM.
Até aproximadamente 3 anos
Fase 2: Número de participantes com AES e SAES
Prazo: Da primeira dose do (s) medicamento (s) do estudo a 30 dias após a última dose ou antes do início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
Número de participantes com EAs e SAEs, conforme classificado pelo Instituto Nacional do Câncer- critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 5 (NCI CTCAE 5.0).
Da primeira dose do (s) medicamento (s) do estudo a 30 dias após a última dose ou antes do início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
Fase 2: ORR em participantes com R/R MCL, avaliado pelos investigadores
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta parcial ou melhor de acordo com os investigadores e conforme determinado pelos critérios de Lugano.
Até aproximadamente 3 anos
Fase 2: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
O DOR é definido como o horário a partir da data em que os critérios de resposta são atendidos pela data em que a doença progressiva é objetivamente documentada ou a morte, o que ocorrer primeiro conforme determinado pelo IRC e pelos investigadores.
Até aproximadamente 3 anos
Fase 2: Hora de resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
O TTR é definido como o tempo do tratamento do estudo inicia até a data da resposta de qualificação mais antiga (resposta parcial ou melhor), conforme determinado pelo IRC e pelos investigadores.
Até aproximadamente 3 anos
Fase 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
O PFS é definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira documentação de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelo IRC e pelos investigadores.
Até aproximadamente 3 anos
Fase 2: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
O SO é definido como o tempo desde a primeira administração de medicamentos de estudo até a data da morte devido a qualquer causa.
Até aproximadamente 3 anos
Fase 2: Mudança da linha de base na rede nacional de câncer abrangente/Avaliação funcional do índice de sintomas de câncer de terapia com terapia de câncer-18 (NFLYMSI-18) Sintoma relacionado à doença Sintoma físico e do tratamento subescalas de efeito colateral em participantes com r/r mcl
Prazo: Brasil e dia 1 das semanas 5, 13, 25 e 37
O questionário NFLYMSI-18 contém 18 itens, cada um dos quais utiliza uma escala Likert com 5 respostas possíveis que variam de 0 'nada' a 4 'muito' e é dividido em uma pontuação total. Um modelo misto para medidas repetidas (MMRM) será usado para estimar a mudança média da linha de base para as subescalas NFLYMSI-18 de sintomas relacionados à doença físicos (DRSP) e "efeitos colaterais do tratamento" (TSE).
Brasil e dia 1 das semanas 5, 13, 25 e 37
Fase 2: Mudança média da linha de base para a avaliação funcional da terapia do câncer-Leucemia (FACT-LEU) Bem-estar físico de bem-estar e subescalas funcionais de bem-estar para participantes com r/r cll/sll
Prazo: Brasil e dia 1 das semanas 5, 13, 25 e 37
O FACT-LEU é um questionário de desfecho relatado pelo paciente de 44 itens com cinco subescalas usadas para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com leucemia. Cada pergunta é pontuada de 0 (nada) a 4 (muito).
Brasil e dia 1 das semanas 5, 13, 25 e 37
Fase 2: Melhor resposta geral (BOR) de resposta parcial com linfocitose (PR-L) em participantes com R/R Cll/SLL
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Bor de PR-L ou melhor, conforme determinado pelo IRC e por investigadores por critérios da IWCLL para CLL e por Critérios de Lugano para SLL
Até aproximadamente 3 anos
Fase 2: ORR avaliado pelo investigador em participantes com R/R CLL/SLL
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
O ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta parcial ou melhor, conforme determinado por investigadores por critérios da IWCLL para CLL e Lugano Critérios para SLL.
Até aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, BeiGene

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-16673-102
  • CTR20220399 (Outro identificador: ChinaDrugTrials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.

A begene compartilha dados apenas quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.

Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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