Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van Chinese deelnemers met B-cel-maligniteiten met BGB-16673, een op Burton Tyrosine Kinase gerichte eiwitafbreker

20 augustus 2026 bijgewerkt door: BeiGene

Een fase 1, open-label, dosis-escalatie- en uitbreidingsstudie van de op Bruton-tyrosinekinase gerichte eiwitafbraakmiddel BGB-16673 bij Chinese patiënten met B-cel-maligniteiten

Deze studie heeft tot doel de aanbevolen fase 2-dosis te onderzoeken en de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antitumoractiviteit van BGB-16673-monotherapie bij de aanbevolen fase 2-dosis te evalueren voor de geselecteerde B-cel maligniteitexpansiecohorten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

146

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Werving
        • Beijing Chao Yang Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Werving
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Werving
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Werving
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Werving
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266031
        • Werving
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Werving
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Werving
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Werving
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311121
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Branch Yuhang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  1. Verstrekking van ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studie, Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 tot 2
  3. Adequate orgaanfunctie van stollingsfunctie, leverfunctie, nierfunctie en pancreasfunctie en ziekte meten volgens ziektespecifieke responscriteria
  4. Bevestigde diagnose van R/R marginale zone lymfoom (MZL), folliculair lymfoom (graad 1-3a), mantelcellymfoom (MCL), chronische lymfatische leukemie, klein lymfatisch lymfoom, WM, diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) (deel 1a), of de transformatie van Richter naar DLBCL (alleen deel 1a).
  5. Zeer effectieve anticonceptiemethode tijdens de behandelperiode van het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  1. Eerdere maligniteit (anders dan de onderzochte ziekte) in de afgelopen 2 jaar, behalve curatief behandelde basale of plaveiselhuidkanker, oppervlakkige blaaskanker, carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst, of gelokaliseerde Gleason-score ≤ 6 prostaatkanker
  2. Voortdurende systemische behandeling vereisen voor elke andere maligniteit of behandeling met systemische corticosteroïden
  3. Behandeling met een sterke CYP3A-remmer of -inductor, of proton-pooierremmers ≤ 14 dagen vóór de eerste dosis BGB-16673.
  4. Huidige of geschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  5. Voorafgaande autologe stamceltransplantatie tenzij ≥ 3 maanden na transplantatie, voorafgaande chimere celtherapie tenzij ≥ 6 maanden na celinfusie, voorafgaande allogene stamceltransplantatie ≤ 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1A Monotherapie Dosis Escalatie
BGB-16673 wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: BGB-16673
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Tacabrutideg
Experimenteel: Fase 1B Monotherapie Veiligheidsuitbreiding
BGB-16673 wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: BGB-16673
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Tacabrutideg
Experimenteel: Fase 2 -expansie van monotherapie
BGB-16673 wordt toegediend in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) die werd geïdentificeerd in deel 1.
Geneesmiddel: BGB-16673
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Tacabrutideg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (s) tot 30 dagen na de laatste dosis of vóór het starten van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 3 jaar)
Aantal deelnemers met AES en SAE's zoals beoordeeld door het National Cancer Institute-Common Terminology Criteria voor bijwerkingen Versie 5 (NCI CTCAE 5.0), inclusief AE's die voldoen aan het protocol-gedefinieerde dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (s) tot 30 dagen na de laatste dosis of vóór het starten van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 3 jaar)
Fase 1: Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van BGB-16673
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis studiemiddelen tot RP2D is bepaald (tot ongeveer 37 weken)
Zoals bepaald door de sponsor op basis van de aanbeveling van het veiligheidsmonitoringscomité, rekening houdend met de totaliteit van de beschikbare klinische veiligheid, klinische werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamische gegevens.
Vanaf de datum van de eerste dosis studiemiddelen tot RP2D is bepaald (tot ongeveer 37 weken)
Fase 1A: Maximaal getolereerde dosis (MTD) van BGB-16673
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis studiemiddelen tot RP2D is bepaald (tot ongeveer 37 weken)
De hoogste dosis geëvalueerd zoals aanbevolen door het Bayesiaanse optimale intervalontwerp met informatief prior (IBOIN) ontwerp of de maximale beoordeelde dosis (MAD).
Vanaf de datum van de eerste dosis studiemiddelen tot RP2D is bepaald (tot ongeveer 37 weken)
Fase 2: Algemene responspercentage (ORR) bij deelnemers met recidiverende/refractaire (R/R) mantelcellymfoom (MCL)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met gedeeltelijke respons of beter volgens de beoordeling van de Independent Review Committee (IRC) en zoals bepaald door Lugano -criteria.
Tot ongeveer 3 jaar
Fase 2: ORR bij deelnemers met R/R chronische lymfocytaire leukemie/kleine lymfocytaire lymfoom (CLL/SLL)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met gedeeltelijke respons of beter zoals beoordeeld door de IRC en bepaald door de International Workshop over chronische lymfocytaire leukemie (IWCLL) criteria voor CLL en door Lugano -criteria voor SLL
Tot ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) na een enkele dosis BGB-16673
Tijdsspanne: Fase 1A: week 1 dag 1 pre-dosis tot 72 uur na de dosis; Fase 1B: week 1 dag 1 pre-dosis en maximaal 6 uur na de dosis; Fase 2: week 1 dag 1 pre-dosis en tot 8 uur na de dosis
Fase 1A: week 1 dag 1 pre-dosis tot 72 uur na de dosis; Fase 1B: week 1 dag 1 pre-dosis en maximaal 6 uur na de dosis; Fase 2: week 1 dag 1 pre-dosis en tot 8 uur na de dosis
Tijd om maximaal waargenomen plasmaconcentratie (TMAX) te bereiken na een enkele dosis BGB-16673
Tijdsspanne: Fase 1A: week 1 dag 1 pre-dosis tot 72 uur na de dosis; Fase 1B: week 1 dag 1 pre-dosis en maximaal 6 uur na de dosis; Fase 2: week 1 dag 1 pre-dosis en tot 8 uur na de dosis
Fase 1A: week 1 dag 1 pre-dosis tot 72 uur na de dosis; Fase 1B: week 1 dag 1 pre-dosis en maximaal 6 uur na de dosis; Fase 2: week 1 dag 1 pre-dosis en tot 8 uur na de dosis
Minimale waargenomen plasmaconcentratie (CMIN) na een enkele dosis BGB-16673
Tijdsspanne: Fase 1A: week 1 dag 1 pre-dosis tot 72 uur na de dosis; Fase 1B: week 1 dag 1 pre-dosis en maximaal 6 uur na de dosis; Fase 2: week 1 dag 1 pre-dosis en tot 8 uur na de dosis
Fase 1A: week 1 dag 1 pre-dosis tot 72 uur na de dosis; Fase 1B: week 1 dag 1 pre-dosis en maximaal 6 uur na de dosis; Fase 2: week 1 dag 1 pre-dosis en tot 8 uur na de dosis
Bannende terminale eliminatie halfwaardetijd (T1/2) na een enkele dosis BGB-16673
Tijdsspanne: Fase 1A: week 1 dag 1 pre-dosis tot 72 uur na de dosis; Fase 1B: week 1 dag 1 pre-dosis en maximaal 6 uur na de dosis; Fase 2: week 1 dag 1 pre-dosis en tot 8 uur na de dosis
Fase 1A: week 1 dag 1 pre-dosis tot 72 uur na de dosis; Fase 1B: week 1 dag 1 pre-dosis en maximaal 6 uur na de dosis; Fase 2: week 1 dag 1 pre-dosis en tot 8 uur na de dosis
Gebied onder de plasma-concentratiecurve (AUC) na een enkele dosis BGB-16673
Tijdsspanne: Fase 1A: week 1 dag 1 pre-dosis tot 72 uur na de dosis; Fase 1B: week 1 dag 1 pre-dosis en maximaal 6 uur na de dosis; Fase 2: week 1 dag 1 pre-dosis en tot 8 uur na de dosis
Fase 1A: week 1 dag 1 pre-dosis tot 72 uur na de dosis; Fase 1B: week 1 dag 1 pre-dosis en maximaal 6 uur na de dosis; Fase 2: week 1 dag 1 pre-dosis en tot 8 uur na de dosis
Duidelijke orale klaring (Cl/F) na een enkele dosis BGB-16673
Tijdsspanne: Fase 1A: week 1 dag 1 pre-dosis tot 72 uur na de dosis; Fase 1B: week 1 dag 1 pre-dosis en maximaal 6 uur na de dosis; Fase 2: week 1 dag 1 pre-dosis en tot 8 uur na de dosis
Fase 1A: week 1 dag 1 pre-dosis tot 72 uur na de dosis; Fase 1B: week 1 dag 1 pre-dosis en maximaal 6 uur na de dosis; Fase 2: week 1 dag 1 pre-dosis en tot 8 uur na de dosis
Schijnbaar verdelingsvolume (VZ/F) na een enkele dosis BGB-16673
Tijdsspanne: Fase 1A: week 1 dag 1 pre-dosis tot 72 uur na de dosis; Fase 1B: week 1 dag 1 pre-dosis en maximaal 6 uur na de dosis; Fase 2: week 1 dag 1 pre-dosis en tot 8 uur na de dosis
Fase 1A: week 1 dag 1 pre-dosis tot 72 uur na de dosis; Fase 1B: week 1 dag 1 pre-dosis en maximaal 6 uur na de dosis; Fase 2: week 1 dag 1 pre-dosis en tot 8 uur na de dosis
Maximaal waargenomen stabiele plasmaconcentratie (CSS, Max) van BGB-16673
Tijdsspanne: Fase 1A en fase 2: week 5 dag 1 pre-dosis en tot 8 uur na de dosis; Fase 1B: week 5 dag 1 pre-dosis en tot 6 uur na de dosis
Fase 1A en fase 2: week 5 dag 1 pre-dosis en tot 8 uur na de dosis; Fase 1B: week 5 dag 1 pre-dosis en tot 6 uur na de dosis
Tijd om maximaal waargenomen stabiele plasmaconcentratie (TSS, Max) van BGB-16673 te bereiken
Tijdsspanne: Fase 1A en fase 2: week 5 dag 1 pre-dosis en tot 8 uur na de dosis; Fase 1B: week 5 dag 1 pre-dosis en tot 6 uur na de dosis
Fase 1A en fase 2: week 5 dag 1 pre-dosis en tot 8 uur na de dosis; Fase 1B: week 5 dag 1 pre-dosis en tot 6 uur na de dosis
Minimaal waargenomen stabiele plasmaconcentratie (CSS, Min) van BGB-16673
Tijdsspanne: Fase 1A en fase 2: week 5 dag 1 pre-dosis en tot 8 uur na de dosis; Fase 1B: week 5 dag 1 pre-dosis en tot 6 uur na de dosis
Fase 1A en fase 2: week 5 dag 1 pre-dosis en tot 8 uur na de dosis; Fase 1B: week 5 dag 1 pre-dosis en tot 6 uur na de dosis
Steady-state gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van BGB-16673
Tijdsspanne: Fase 1A en fase 2: week 5 dag 1 pre-dosis en tot 8 uur na de dosis; Fase 1B: week 5 dag 1 pre-dosis en tot 6 uur na de dosis
Fase 1A en fase 2: week 5 dag 1 pre-dosis en tot 8 uur na de dosis; Fase 1B: week 5 dag 1 pre-dosis en tot 6 uur na de dosis
Accumulatieverhoudingen van CMAX en AUC van BGB-16673
Tijdsspanne: Fase 1A: dag 1 pre-dosis tot 72 uur na de dosis, week 5 pre-dosis tot 8 uur na de dosis; Fase 1B: week 1 en week 5 pre-dosis tot 6 uur na de dosis; Fase 2: week 1 en week 5 pre-dosis tot 8 uur na de dosis
Fase 1A: dag 1 pre-dosis tot 72 uur na de dosis, week 5 pre-dosis tot 8 uur na de dosis; Fase 1B: week 1 en week 5 pre-dosis tot 6 uur na de dosis; Fase 2: week 1 en week 5 pre-dosis tot 8 uur na de dosis
Bruton's tyrosinekinase (BTK) eiwitafbraak in perifeer bloed na BGB-16673 monotherapie
Tijdsspanne: Fase 1A: dag 1 pre-dosis tot 72 uur na de dosis, week 5 pre-dosis en 8 uur na de dosis, week 9 pre-dosis; Fase 1B: week 1 en week 5 pre-dosis en 6 uur na de dosis, week 9 pre-dosis; Fase 2: week 1, week 5, week 9 pre-dosis
Fase 1A: dag 1 pre-dosis tot 72 uur na de dosis, week 5 pre-dosis en 8 uur na de dosis, week 9 pre-dosis; Fase 1B: week 1 en week 5 pre-dosis en 6 uur na de dosis, week 9 pre-dosis; Fase 2: week 1, week 5, week 9 pre-dosis
Fase 1: totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met gedeeltelijke of volledige respons, zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van International Workshop over chronische lymfocytaire leukemie (IWCLL), Owen en Lugano -criteria.
Tot ongeveer 3 jaar
Fase 1: Belangrijke responspercentage (MRR) bij deelnemers met Waldenstrom macroglobulinemie (WM)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
MRR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR), een zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) en gedeeltelijke respons (PR) heeft bereikt, zoals beoordeeld door onderzoekers alleen voor deelnemers met WM.
Tot ongeveer 3 jaar
Fase 2: Aantal deelnemers met AES en SAES
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (s) tot 30 dagen na de laatste dosis of vóór het starten van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 3 jaar)
Aantal deelnemers met AES en SAE's zoals beoordeeld door het National Cancer Institute- Common Terminology Criteria voor bijwerkingen Versie 5 (NCI CTCAE 5.0).
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (s) tot 30 dagen na de laatste dosis of vóór het starten van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 3 jaar)
Fase 2: ORR bij deelnemers met R/R MCL zoals beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met gedeeltelijke respons of beter volgens onderzoekers en zoals bepaald door Lugano -criteria.
Tot ongeveer 3 jaar
Fase 2: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop de responscriteria eerst worden voldaan tot de datum waarop progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd of overlijden, wat eerst komt zoals bepaald door IRC en door onderzoekers.
Tot ongeveer 3 jaar
Fase 2: Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
TTR wordt gedefinieerd als de tijd van studiebehandeling die tot nu toe begint met de vroegste kwalificerende respons (gedeeltelijke respons of beter) zoals bepaald door IRC en door onderzoekers.
Tot ongeveer 3 jaar
Fase 2: Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot eerste documentatie van progressie of overlijden, afhankelijk van wat eerst komt, zoals bepaald door IRC en door onderzoekers.
Tot ongeveer 3 jaar
Fase 2: Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd van First Study Drug Administration tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak.
Tot ongeveer 3 jaar
Fase 2: Verandering van de uitgangswaarde in het nationale uitgebreide kankernetwerk/functionele beoordeling van kankertherapie lymfoomkanker Symptom Index-18 (NFlyMSI-18) Ziekte-gerelateerd symptoom Fysieke en behandelings bijwerkingen bij deelnemers met R/R MCLCL
Tijdsspanne: Baseline en dag 1 van weken 5, 13, 25 en 37
De NFLYMSI-18-vragenlijst bevat 18 items, die elk een Likert-schaal gebruiken met 5 mogelijke antwoorden variërend van 0 'helemaal niet' tot 4 'heel erg' en is verdeeld in een totale score. Een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) zal worden gebruikt om de gemiddelde verandering te schatten van de basislijn voor NFLYMSI-18-subschalen van ziektegerelateerde symptomen fysiek (DRSP) en "behandeling bijwerkingen" (TSE).
Baseline en dag 1 van weken 5, 13, 25 en 37
Fase 2: Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn voor de functionele beoordeling van kankertherapie-leukemie (feit-Leu) vragenlijst fysiek welzijn en functionele welzijnsubschalen voor deelnemers met R/R CLL/SLL
Tijdsspanne: Baseline en dag 1 van weken 5, 13, 25 en 37
Fact-Leu is een 44-item patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst met vijf subschalen die worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) bij leukemie-patiënten te meten. Elke vraag wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel veel).
Baseline en dag 1 van weken 5, 13, 25 en 37
Fase 2: Beste algemene respons (BOR) van gedeeltelijke respons met lymfocytose (PR-L) bij deelnemers met R/R CLL/SLL
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Bor van PR-L of beter zoals bepaald door IRC en door onderzoekers volgens IWcll-criteria voor CLL en per Lugano-criteria voor SLL
Tot ongeveer 3 jaar
Fase 2: ORR beoordeeld door de onderzoeker bij deelnemers met R/R CLL/SLL
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met gedeeltelijke respons of beter zoals bepaald door onderzoekers volgens IWCLL -criteria voor CLL- en Lugano -criteria voor SLL.
Tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-16673-102
  • CTR20220399 (Andere identificatie: ChinaDrugTrials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.

Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan ​​door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.

Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proef.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren