Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van Chinese deelnemers met B-cel-maligniteiten met BGB-16673, een op Burton Tyrosine Kinase gerichte eiwitafbreker

24 april 2024 bijgewerkt door: BeiGene

Een fase 1, open-label, dosis-escalatie- en uitbreidingsstudie van de op Bruton-tyrosinekinase gerichte eiwitafbraakmiddel BGB-16673 bij Chinese patiënten met B-cel-maligniteiten

Deze studie heeft tot doel de aanbevolen fase 2-dosis te onderzoeken en de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antitumoractiviteit van BGB-16673-monotherapie bij de aanbevolen fase 2-dosis te evalueren voor de geselecteerde B-cel maligniteitexpansiecohorten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

127

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Werving
        • Beijing Chao Yang Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Werving
        • Xinqiao Hospital Affiliated to the Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Werving
        • Xiangyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Werving
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Werving
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266031
        • Werving
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Werving
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311121
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Branch Yuhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  1. Verstrekking van ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studie, Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 tot 2
  3. Adequate orgaanfunctie van stollingsfunctie, leverfunctie, nierfunctie en pancreasfunctie en ziekte meten volgens ziektespecifieke responscriteria
  4. Bevestigde diagnose van R/R marginale zone lymfoom (MZL), folliculair lymfoom (graad 1-3a), mantelcellymfoom (MCL), chronische lymfatische leukemie, klein lymfatisch lymfoom, WM, diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) (deel 1a), of de transformatie van Richter naar DLBCL (alleen deel 1a).
  5. Zeer effectieve anticonceptiemethode tijdens de behandelperiode van het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  1. Eerdere maligniteit (anders dan de onderzochte ziekte) in de afgelopen 2 jaar, behalve curatief behandelde basale of plaveiselhuidkanker, oppervlakkige blaaskanker, carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst, of gelokaliseerde Gleason-score ≤ 6 prostaatkanker
  2. Voortdurende systemische behandeling vereisen voor elke andere maligniteit of behandeling met systemische corticosteroïden
  3. Behandeling met een sterke CYP3A-remmer of -inductor, of proton-pooierremmers ≤ 14 dagen vóór de eerste dosis BGB-16673.
  4. Huidige of geschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  5. Voorafgaande autologe stamceltransplantatie tenzij ≥ 3 maanden na transplantatie, voorafgaande chimere celtherapie tenzij ≥ 6 maanden na celinfusie, voorafgaande allogene stamceltransplantatie ≤ 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1a Dosisescalatie monotherapie
BGB-16673 zal oraal worden toegediend
Geneesmiddel: BGB-16673
Oraal toegediend
Experimenteel: Deel 1b Veiligheidsuitbreiding monotherapie
BGB-16673 zal oraal worden toegediend
Geneesmiddel: BGB-16673
Oraal toegediend
Experimenteel: Deel 2 Dosisuitbreiding monotherapie
BGB-16673 zal worden toegediend in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) die werd geïdentificeerd in deel 1
Geneesmiddel: BGB-16673
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), waaronder laboratoriumwaarden, vitale functies, bevindingen van lichamelijk onderzoek en elektrocardiogramresultaten.
Tot 5 jaar
Deel 1: Maximaal getolereerde dosis (MTD) van BGB-16673
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De hoogste dosis geëvalueerd zoals aanbevolen door het Bayesiaanse Optimal Interval Design with Informative Prior (iBOIN) ontwerp of de Mean Absolute Deviation (MAD) (alleen deel 1a)
Tot 5 jaar
Deel 1: Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van BGB-16673
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zoals bepaald door de sponsor op basis van de aanbeveling van het Safety Monitoring Committee, rekening houdend met het geheel van de beschikbare gegevens over klinische veiligheid, klinische werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek
Tot 5 jaar
Deel 2: Totaal responspercentage (ORR) bij deelnemers met recidiverend/refractair (R/R) mantelcellymfoom (MCL)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een gedeeltelijke respons of beter volgens de beoordeling van de Independent Review Committee (IRC) en zoals bepaald door de criteria van Lugano
Tot 5 jaar
Deel 2: ORR bij deelnemers met R/R chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom (CLL/SLL)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een gedeeltelijke respons of beter, zoals beoordeeld door onderzoekers en bepaald aan de hand van iwCLL-criteria
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BGB-16673
Tijdsspanne: Tot week 9
Tot week 9
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van BGB-16673 te bereiken
Tijdsspanne: Tot week 9
Tot week 9
Minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) van BGB-16673
Tijdsspanne: Tot week 9
Tot week 9
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van BGB-16673
Tijdsspanne: Tot week 9
Tot week 9
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) van BGB-16673
Tijdsspanne: Tot week 9
Tot week 9
Schijnbare orale klaring (CL/F) van BGB-16673
Tijdsspanne: Tot week 9
Tot week 9
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van BGB-16673
Tijdsspanne: Tot week 9
Tot week 9
Accumulatieverhoudingen van BGB-16673
Tijdsspanne: Tot week 9
Tot week 9
Maximale waargenomen steady-state plasmaconcentratie (Css,max) van BGB-16673
Tijdsspanne: Tot week 9
Tot week 9
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen steady-state plasmaconcentratie (Tss,max) van BGB-16673
Tijdsspanne: Tot week 9
Tot week 9
Minimale waargenomen steady-state plasmaconcentratie (Css,min) van BGB-16673
Tijdsspanne: Tot week 9
Tot week 9
Schijnbaar verdelingsvolume in stabiele toestand (Vss/F) van BGB-16673
Tijdsspanne: Tot week 9
Tot week 9
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een gedeeltelijke of volledige respons, zoals beoordeeld aan de hand van de criteria van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (iwCLL), Owen en Lugano.
Tot 5 jaar
Schijnbare orale plasmaklaring (CLss/F) van BGB-16673 in stabiele toestand
Tijdsspanne: Tot week 9
Tot week 9
Bruton's tyrosinekinase (BTK) eiwitafbraak in perifeer bloed na monotherapie met BGB-16673
Tijdsspanne: Tot week 9
Tot week 9
Major Response Rate (MRR) bij deelnemers met Waldenstrom-macroglobulinemie (WM)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
MRR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR) + zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) + gedeeltelijke respons (PR) bereikte, zoals beoordeeld door onderzoekers voor deelnemers met alleen WM
Tot 5 jaar
Deel 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), waaronder laboratoriumwaarden, vitale functies, bevindingen van lichamelijk onderzoek en elektrocardiogramresultaten.
Tot 5 jaar
Deel 2: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop voor het eerst aan de responscriteria wordt voldaan tot de datum waarop progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door het IRC en door onderzoekers.
Tot 5 jaar
Deel 2: Tijd tot respons (TRR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de datum van de vroegste kwalificerende respons (gedeeltelijke respons of beter), zoals bepaald door het IRC en door onderzoekers.
Tot 5 jaar
Deel 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door het IRC en door onderzoekers.
Tot 5 jaar
Deel 2: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, zoals bepaald door het IRC en door onderzoekers.
Tot 5 jaar
Deel 2: Door deelnemers gerapporteerde resultaten (PRO) zoals gemeten door NFLymSI-18 bij deelnemers met R/R MCL
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De vragenlijst van het National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma Cancer Symptom Index-18 (FLymSI-18) bevat 18 items, die elk een Likert-schaal gebruiken met 5 mogelijke antwoorden, variërend van 0 'Helemaal niet' tot 4 'Helemaal niet'. veel' en wordt onderverdeeld in een totaalscore.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-16673-102
  • CTR20220399 (Andere identificatie: ChinaDrugTrials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Folliculair lymfoom

Klinische onderzoeken op BGB-16673

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren