Burton Tyrosine Kinase 표적 단백질 분해제 BGB-16673을 사용한 B세포 악성 종양이 있는 중국 참가자의 치료
2026년 8월 20일 업데이트: BeiGene
B세포 악성 종양이 있는 중국 환자에서 Bruton Tyrosine Kinase 표적 단백질 분해제 BGB-16673의 1상, 공개, 용량 증량 및 확장 연구
이 연구는 권장되는 2상 용량을 탐색하고 선택된 B 세포 악성종양 확장 코호트에 대해 권장되는 2상 용량에서 BGB-16673 단독 요법의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
146
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BeiGene
- 전화번호: 1.877.828.5568
- 이메일: clinicaltrials@beigene.com
연구 장소
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, 중국, 233004
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, 중국, 230000
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- 모병
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100020
- 모병
- Beijing Chao Yang Hospital,Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400037
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 모병
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 모병
- The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, 중국, 473000
- 모병
- Nanyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xiangyang, Hubei, 중국, 441021
- 모병
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- 모병
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- 모병
- Jiangxi Province Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116001
- 모병
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266031
- 모병
- Qingdao Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- 모병
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
- 모병
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- 모병
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- 모병
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 311121
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Branch Yuhang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
- 모든 연구에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 사전 서면 동의서 제공, 연령 ≥ 18세
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2
- 응고기능, 간기능, 신기능, 췌장기능의 적절한 장기기능 및 질병 특이적 반응 기준에 따른 질병 측정
- R/R 변연부 림프종(MZL), 여포성 림프종(1-3a 등급), 맨틀 세포 림프종(MCL), 만성 림프구성 백혈병, 소림프구성 림프종, WM, 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 진단 확인(일부 1a에만 해당) 또는 Richter의 DLBCL로의 변환(1a에만 해당).
- 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법
주요 제외 기준
- 근치적으로 치료된 기저 또는 편평 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종 또는 국소 글리슨 점수 6 이하의 전립선암을 제외하고 지난 2년 이내에 이전 악성 종양(연구 중인 질병 제외)
- 기타 악성 종양에 대한 지속적인 전신 치료 또는 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 경우
- BGB-16673의 첫 투여 전 ≤ 14일 전에 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제 또는 양성자 포주 억제제로 치료를 받고 있습니다.
- 중추 신경 침범의 현재 또는 병력
- 이식 후 ≥ 3개월이 아닌 이전 자가 줄기 세포 이식, 세포 주입 후 ≥ 6개월이 아닌 이전 키메라 세포 요법, 이전 동종 줄기 세포 이식 ≤ 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1A 1A 단일 요법 용량 에스컬레이션
BGB-16673은 경구 투여됩니다.
|
경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 1B 단계 단일 요법 안전 확장
BGB-16673은 경구 투여됩니다.
|
경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 2 상 단일 요법 용량 팽창
BGB-16673은 1 부에서 확인 된 권장 2 상 용량 (RP2D)에서 투여 될 것이다.
|
경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1 단계 : 부작용이있는 참가자 수 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 또는 새로운 항암 요법의 개시 전 30 일까지 (최초) (최대 약 3 년)
|
AES 및 SAE를 가진 참가자 수는 프로토콜 정의 된 용량 제한 독성 (DLT) 기준을 충족하는 AE를 포함하여 ADSER 이벤트 버전 5 (NCI CTCAE 5.0)에 대한 National Cancer Institute- 일반적인 용어 기준 기준.
|
연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 또는 새로운 항암 요법의 개시 전 30 일까지 (최초) (최대 약 3 년)
|
|
1 단계 : BGB-16673의 권장 2 상 용량 (RP2D)
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용 날짜부터 RP2D가 결정됩니다 (최대 약 37 주)
|
이용 가능한 임상 안전, 임상 효능, 약동학 및 약력학 데이터의 전체를 고려하여 안전 모니터링위원회의 권고를 바탕으로 스폰서에 의해 결정됩니다.
|
연구 약물의 첫 번째 복용 날짜부터 RP2D가 결정됩니다 (최대 약 37 주)
|
|
단계 1A : BGB-16673의 최대 내성 용량 (MTD)
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용 날짜부터 RP2D가 결정됩니다 (최대 약 37 주)
|
유익한 사전 (IBOIN) 설계 또는 최대 평가 용량 (MAD)을 갖춘 베이지안 최적 간격 설계에 의해 권장되는 최고 용량은 평가되었습니다.
|
연구 약물의 첫 번째 복용 날짜부터 RP2D가 결정됩니다 (최대 약 37 주)
|
|
2 단계 : 재발/내화 (R/R) 맨틀 세포 림프종 (MCL)을 가진 참가자의 전체 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 3 년
|
ORR은 IRC (Independent Review Committee) 평가에 따라 부분 반응 이상의 참가자의 백분율로 정의되며 Lugano 기준에 따라 결정됩니다.
|
최대 약 3 년
|
|
2 단계 : R/R 만성 림프구 백혈병/작은 림프구 림프종 (CLL/SLL)을 가진 참가자의 ORR
기간: 최대 약 3 년
|
ORR은 IRC에 의해 평가 된 부분 반응 또는 더 나은 참가자의 백분율로 정의되며 CLL에 대한 만성 림프구 백혈병 (IWCLL) 기준에 대한 국제 워크숍 및 SLL의 Lugano 기준에 의해 결정됩니다.
|
최대 약 3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BGB-16673의 단일 용량 후 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 1 단계 : 1 주일 1 일 1 일, 복용 후 최대 72 시간; 1B 단계 : 1 주일 1 일 1 일 전 복용량 및 복용 후 최대 6 시간; 2 단계 : 1 주 1 일 1 일 전 복용량 및 복용 후 최대 8 시간
|
1 단계 : 1 주일 1 일 1 일, 복용 후 최대 72 시간; 1B 단계 : 1 주일 1 일 1 일 전 복용량 및 복용 후 최대 6 시간; 2 단계 : 1 주 1 일 1 일 전 복용량 및 복용 후 최대 8 시간
|
|
|
BGB-16673의 단일 용량 후 최대 관찰 된 혈장 농도 (TMAX)에 도달하는 시간
기간: 1 단계 : 1 주일 1 일 1 일, 복용 후 최대 72 시간; 1B 단계 : 1 주일 1 일 1 일 전 복용량 및 복용 후 최대 6 시간; 2 단계 : 1 주 1 일 1 일 전 복용량 및 복용 후 최대 8 시간
|
1 단계 : 1 주일 1 일 1 일, 복용 후 최대 72 시간; 1B 단계 : 1 주일 1 일 1 일 전 복용량 및 복용 후 최대 6 시간; 2 단계 : 1 주 1 일 1 일 전 복용량 및 복용 후 최대 8 시간
|
|
|
BGB-16673의 단일 용량 후 최소 관찰 된 혈장 농도 (CMIN)
기간: 1 단계 : 1 주일 1 일 1 일, 복용 후 최대 72 시간; 1B 단계 : 1 주일 1 일 1 일 전 복용량 및 복용 후 최대 6 시간; 2 단계 : 1 주 1 일 1 일 전 복용량 및 복용 후 최대 8 시간
|
1 단계 : 1 주일 1 일 1 일, 복용 후 최대 72 시간; 1B 단계 : 1 주일 1 일 1 일 전 복용량 및 복용 후 최대 6 시간; 2 단계 : 1 주 1 일 1 일 전 복용량 및 복용 후 최대 8 시간
|
|
|
BGB-16673의 단일 용량 후 명백한 말단 제거 반감기 (T1/2)
기간: 1 단계 : 1 주일 1 일 1 일, 복용 후 최대 72 시간; 1B 단계 : 1 주일 1 일 1 일 전 복용량 및 복용 후 최대 6 시간; 2 단계 : 1 주 1 일 1 일 전 복용량 및 복용 후 최대 8 시간
|
1 단계 : 1 주일 1 일 1 일, 복용 후 최대 72 시간; 1B 단계 : 1 주일 1 일 1 일 전 복용량 및 복용 후 최대 6 시간; 2 단계 : 1 주 1 일 1 일 전 복용량 및 복용 후 최대 8 시간
|
|
|
BGB-16673의 단일 용량 후 혈장-컨테이션 곡선 (AUC) 하의 영역
기간: 1 단계 : 1 주일 1 일 1 일, 복용 후 최대 72 시간; 1B 단계 : 1 주일 1 일 1 일 전 복용량 및 복용 후 최대 6 시간; 2 단계 : 1 주 1 일 1 일 전 복용량 및 복용 후 최대 8 시간
|
1 단계 : 1 주일 1 일 1 일, 복용 후 최대 72 시간; 1B 단계 : 1 주일 1 일 1 일 전 복용량 및 복용 후 최대 6 시간; 2 단계 : 1 주 1 일 1 일 전 복용량 및 복용 후 최대 8 시간
|
|
|
BGB-16673의 단일 용량 후 명백한 경구 클리어런스 (CL/F)
기간: 1 단계 : 1 주일 1 일 1 일, 복용 후 최대 72 시간; 1B 단계 : 1 주일 1 일 1 일 전 복용량 및 복용 후 최대 6 시간; 2 단계 : 1 주 1 일 1 일 전 복용량 및 복용 후 최대 8 시간
|
1 단계 : 1 주일 1 일 1 일, 복용 후 최대 72 시간; 1B 단계 : 1 주일 1 일 1 일 전 복용량 및 복용 후 최대 6 시간; 2 단계 : 1 주 1 일 1 일 전 복용량 및 복용 후 최대 8 시간
|
|
|
BGB-16673의 단일 용량 후 명백한 분포 (VZ/F)
기간: 1 단계 : 1 주일 1 일 1 일, 복용 후 최대 72 시간; 1B 단계 : 1 주일 1 일 1 일 전 복용량 및 복용 후 최대 6 시간; 2 단계 : 1 주 1 일 1 일 전 복용량 및 복용 후 최대 8 시간
|
1 단계 : 1 주일 1 일 1 일, 복용 후 최대 72 시간; 1B 단계 : 1 주일 1 일 1 일 전 복용량 및 복용 후 최대 6 시간; 2 단계 : 1 주 1 일 1 일 전 복용량 및 복용 후 최대 8 시간
|
|
|
BGB-16673의 최대 관찰 된 정상 상태 혈장 농도 (CSS, 최대)
기간: 단계 1A 및 2 단계 : 5 주일 1 예약 및 복용 후 최대 8 시간; 1B 단계 : 5 일 1 주일 전용 복용량 및 복용 후 최대 6 시간
|
단계 1A 및 2 단계 : 5 주일 1 예약 및 복용 후 최대 8 시간; 1B 단계 : 5 일 1 주일 전용 복용량 및 복용 후 최대 6 시간
|
|
|
BGB-16673의 최대 관찰 된 정상 상태 혈장 농도 (TSS, 최대)에 도달하는 시간
기간: 단계 1A 및 2 단계 : 5 주일 1 예약 및 복용 후 최대 8 시간; 1B 단계 : 5 일 1 주일 전용 복용량 및 복용 후 최대 6 시간
|
단계 1A 및 2 단계 : 5 주일 1 예약 및 복용 후 최대 8 시간; 1B 단계 : 5 일 1 주일 전용 복용량 및 복용 후 최대 6 시간
|
|
|
BGB-16673의 최소 관찰 된 정상 상태 혈장 농도 (CSS, 최소)
기간: 단계 1A 및 2 단계 : 5 주일 1 예약 및 복용 후 최대 8 시간; 1B 단계 : 5 일 1 주일 전용 복용량 및 복용 후 최대 6 시간
|
단계 1A 및 2 단계 : 5 주일 1 예약 및 복용 후 최대 8 시간; 1B 단계 : 5 일 1 주일 전용 복용량 및 복용 후 최대 6 시간
|
|
|
BGB-16673의 혈장 농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 정상 상태 영역
기간: 단계 1A 및 2 단계 : 5 주일 1 예약 및 복용 후 최대 8 시간; 1B 단계 : 5 일 1 주일 전용 복용량 및 복용 후 최대 6 시간
|
단계 1A 및 2 단계 : 5 주일 1 예약 및 복용 후 최대 8 시간; 1B 단계 : 5 일 1 주일 전용 복용량 및 복용 후 최대 6 시간
|
|
|
BGB-16673의 CMAX 및 AUC의 축적 비율
기간: 1 단계 : 복용 후 최대 72 시간, 복용량 후 최대 8 시간의 예비 투약; 1B 단계 : 1 주차 및 5 주차 복용량 후 최대 6 시간; 2 단계 : 1 주차 및 5 주차 복용량 후 최대 8 시간
|
1 단계 : 복용 후 최대 72 시간, 복용량 후 최대 8 시간의 예비 투약; 1B 단계 : 1 주차 및 5 주차 복용량 후 최대 6 시간; 2 단계 : 1 주차 및 5 주차 복용량 후 최대 8 시간
|
|
|
BGB-16673 단독 요법 후 말초 혈액에서 Bruton의 티로신 키나제 (BTK) 단백질 분해
기간: 1 단계 : 1 일 1 일, 복용 후 72 시간까지, 5 주차 전용 복용량 및 복용 후 8 시간, 9 주 전용 복용량; 1B 단계 : 1 주 및 5 주차 복용량 및 6 시간, 복용 후 9 주차; 2 단계 : 1 주차, 5 주차, 9 주 예약
|
1 단계 : 1 일 1 일, 복용 후 72 시간까지, 5 주차 전용 복용량 및 복용 후 8 시간, 9 주 전용 복용량; 1B 단계 : 1 주 및 5 주차 복용량 및 6 시간, 복용 후 9 주차; 2 단계 : 1 주차, 5 주차, 9 주 예약
|
|
|
1 단계 : 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 3 년
|
ORR은 만성 림프구 백혈병 (IWCLL), Owen 및 Lugano 기준에 대한 국제 워크숍을 사용하여 조사자가 평가 한 바와 같이 부분 또는 완전한 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
최대 약 3 년
|
|
1 단계 : Waldenstrom macroglobulinemia (WM)의 참가자의 주요 반응률 (MRR)
기간: 최대 약 3 년
|
MRR은 WM 만있는 참가자에 대한 조사자가 평가 한 바와 같이 완전한 반응 (CR), 매우 우수한 부분 응답 (VGPR) 및 부분 반응 (PR)을 달성 한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
최대 약 3 년
|
|
2 단계 : AES 및 SAE를 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 또는 새로운 항암 요법의 개시 전 30 일까지 (최초) (최대 약 3 년)
|
AES 및 SAE가 Aes 및 SAE를 가진 참가자 수는 ADSERICES 버전 5 (NCI CTCAE 5.0)에 대한 National Cancer Institute- 일반적인 용어 기준 기준.
|
연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 또는 새로운 항암 요법의 개시 전 30 일까지 (최초) (최대 약 3 년)
|
|
2 단계 : 조사자가 평가 한 R/R MCL의 참가자의 ORR
기간: 최대 약 3 년
|
ORR은 조사자에 따라 부분 반응 이상의 참가자의 백분율로 정의되며 Lugano 기준에 의해 결정됩니다.
|
최대 약 3 년
|
|
2 단계 : 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 3 년
|
DOR은 응답 기준이 먼저 진보적 인 질병이 객관적으로 문서화 된 날짜까지 또는 IRC와 조사자가 결정한 날짜까지 첫 번째로 충족되는 날로부터 정의됩니다.
|
최대 약 3 년
|
|
2 단계 : 응답 시간 (TTR)
기간: 최대 약 3 년
|
TTR은 연구 치료 시작부터 IRC 및 조사자에 의해 결정된 최초의 자격 대응 (부분 반응 이상)의 날짜까지 정의됩니다.
|
최대 약 3 년
|
|
2 단계 : 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 약 3 년
|
PFS는 IRC와 조사관이 결정한대로 첫 번째 복용량부터 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 문서까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 3 년
|
|
2 단계 : 전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 3 년
|
OS는 첫 번째 연구 약국에서 사망 일까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 3 년
|
|
2 단계 : 암 치료 림프종 암 증상 증상 인덱스 -18 (NFLYMSI-18) 질병 관련 증상 신체 및 치료 부작용 하위 척도의 국가 포괄적 인 암 네트워크/기능 평가에서 기준선에서 변화 R/R MCL.
기간: 5, 13, 25 및 37 주 기준 및 1 일
|
NFLYMSI-18 설문지에는 18 개의 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 0 '이 아닌'전혀 '까지'매우 '4'매우 많이 '범위의 5 개의 가능한 응답을 가진 리 커트 척도를 사용하며 총 점수로 나뉩니다.
반복 측정 (MMRM)에 대한 혼합 모델은 질병 관련 증상의 NFLYMSI-18 하위 척도 (DRSP) 및 "치료 부작용"(TSE)의 기준선으로부터의 평균 변화를 추정하는 데 사용됩니다.
|
5, 13, 25 및 37 주 기준 및 1 일
|
|
2 단계 : 암 치료의 기능적 평가를위한 기준선에서 평균 변화 -R/R CLL/SLL을 가진 참가자를위한 백혈병 (Fact-Leu) 설문지 신체적 복지 및 기능적 복지 하위 규모
기간: 5, 13, 25 및 37 주 기준 및 1 일
|
Fact-Leu는 백혈병 환자의 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)을 측정하는 데 사용되는 5 개의 하위 척도가있는 44 개 항목 환자보고 결과 설문지입니다.
각 질문은 0 (전혀 아님)에서 4 (매우)로 점수를 매 깁니다.
|
5, 13, 25 및 37 주 기준 및 1 일
|
|
2 단계 : R/R CLL/SLL을 가진 참가자에서 림프구 증 (PR-L)에 대한 부분 반응의 최상의 전체 반응 (BOR)
기간: 최대 약 3 년
|
PR-L 이상의 BOR IRC 및 CLL에 대한 IWCLL 기준 및 SLL에 대한 Lugano 기준 당 조사자에 의해 결정된 BOR 이상
|
최대 약 3 년
|
|
2 단계 : R/R CLL/SLL 참가자의 조사관이 평가 한 ORR
기간: 최대 약 3 년
|
ORR은 SLL에 대한 CLL 및 Lugano 기준에 대한 IWCLL 기준 당 조사자에 의해 결정된 부분 반응 이상의 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
최대 약 3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeiGene
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-16673-102
- CTR20220399 (기타 식별자: ChinaDrugTrials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.
Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안 법률 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참가자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항입니다.
새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 엔 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .