Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av kinesiska deltagare med B-cellsmaligniteter med BGB-16673, en Burton Tyrosinkinas-riktad proteinnedbrytare

24 april 2024 uppdaterad av: BeiGene

En fas 1, öppen märkning, dosökning och expansionsstudie av Bruton Tyrosinkinas-målinriktad proteinnedbrytare BGB-16673 hos kinesiska patienter med B-cellsmaligniteter

Denna studie syftar till att undersöka den rekommenderade fas 2-dosen och utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära antitumöraktiviteten av BGB-16673 monoterapi vid den rekommenderade fas 2-dosen för de utvalda kohorterna för expansion av B-cellsmalignitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

127

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekrytering
        • Beijing Chao Yang Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Rekrytering
        • Xinqiao Hospital Affiliated to the Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekrytering
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
        • Rekrytering
        • Xiangyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Rekrytering
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Rekrytering
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekrytering
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266031
        • Rekrytering
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekrytering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 311121
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Branch Yuhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före någon studie, Ålder ≥ 18 år
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2
  3. Tillräcklig organfunktion av koagulationsfunktion, leverfunktion, njurfunktion och bukspottkörtelfunktion och mät sjukdom enligt sjukdomsspecifika svarskriterier
  4. Bekräftad diagnos av R/R Marginal Zone-lymfom (MZL), follikulärt lymfom (grad 1-3a), mantelcellslymfom (MCL), kronisk lymfatisk leukemi, litet lymfocytiskt lymfom, WM, diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) (del) 1a endast), eller Richters transformation till DLBCL (endast del 1a).
  5. Mycket effektiv preventivmetod under studiebehandlingsperioden och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Viktiga uteslutningskriterier

  1. Tidigare malignitet (annan än sjukdomen som studeras) under de senaste 2 åren, förutom kurativt behandlad basal eller skivepitelcancer, ytlig blåscancer, cancer in situ i livmoderhalsen eller bröstet, eller lokaliserad Gleason-poäng ≤ 6 prostatacancer
  2. Kräv pågående systemisk behandling för annan malignitet eller systemisk kortikosteroidbehandling
  3. Får behandling med en stark CYP3A-hämmare eller -inducerare, eller proton-hallick-hämmare ≤ 14 dagar före den första dosen av BGB-16673.
  4. Aktuell eller historia av centralnervös involvering
  5. Tidigare autolog stamcellstransplantation om inte ≥ 3 månader efter transplantation, tidigare chimär cellterapi om inte ≥ 6 månader efter cellinfusion, tidigare allogen stamcellstransplantation ≤ 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1a Monoterapi Doseskalering
BGB-16673 kommer att administreras oralt
Läkemedel: BGB-16673
Oralt administrerat
Experimentell: Del 1b Monoterapi säkerhetsexpansion
BGB-16673 kommer att administreras oralt
Läkemedel: BGB-16673
Oralt administrerat
Experimentell: Del 2 Monoterapi Dos Expansion
BGB-16673 kommer att administreras i den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) som identifierades i del 1
Läkemedel: BGB-16673
Oralt administrerat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 5 år
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE), inklusive laboratorievärden, vitala tecken, fynd av fysisk undersökning och resultat av elektrokardiogram.
Upp till 5 år
Del 1: Maximal tolered dos (MTD) av BGB-16673
Tidsram: Upp till 5 år
Den högsta dosen utvärderad enligt rekommendationerna av Bayesian Optimal Interval Design with Informative Preor (iBOIN) design eller den genomsnittliga absoluta avvikelsen (MAD) (endast del 1a)
Upp till 5 år
Del 1: Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av BGB-16673
Tidsram: Upp till 5 år
Som fastställts av sponsorn baserat på säkerhetsövervakningskommitténs rekommendation med hänsyn till totala tillgängliga data om klinisk säkerhet, klinisk effekt, farmakokinetik och farmakodynamik
Upp till 5 år
Del 2: Övergripande svarsfrekvens (ORR) hos deltagare med återfallande/refraktär (R/R) mantelcellslymfom (MCL)
Tidsram: Upp till 5 år
ORR definieras som andelen deltagare med partiell respons eller bättre enligt Independent Review Commitee (IRC) bedömning och enligt Luganos kriterier
Upp till 5 år
Del 2: ORR hos deltagare med R/R kronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfom (KLL/SLL)
Tidsram: Upp till 5 år
ORR definieras som andelen deltagare med partiell respons eller bättre enligt bedömningen av utredarna och bestäms av iwCLL-kriterier
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av BGB-16673
Tidsram: Fram till vecka 9
Fram till vecka 9
Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av BGB-16673
Tidsram: Fram till vecka 9
Fram till vecka 9
Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin) av BGB-16673
Tidsram: Fram till vecka 9
Fram till vecka 9
Uppenbar terminal halveringstid (t1/2) för BGB-16673
Tidsram: Fram till vecka 9
Fram till vecka 9
Area under plasmakoncentrationskurvan (AUC) för BGB-16673
Tidsram: Fram till vecka 9
Fram till vecka 9
Synbar oral clearance (CL/F) av BGB-16673
Tidsram: Fram till vecka 9
Fram till vecka 9
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för BGB-16673
Tidsram: Fram till vecka 9
Fram till vecka 9
Ackumuleringsförhållanden för BGB-16673
Tidsram: Fram till vecka 9
Fram till vecka 9
Maximal observerad steady state plasmakoncentration (Css,max) av BGB-16673
Tidsram: Fram till vecka 9
Fram till vecka 9
Tid för att nå maximal observerad steady state plasmakoncentration (Tss,max) av BGB-16673
Tidsram: Fram till vecka 9
Fram till vecka 9
Minsta observerade steady state plasmakoncentration (Css,min) av BGB-16673
Tidsram: Fram till vecka 9
Fram till vecka 9
Steady state skenbar distributionsvolym (Vss/F) för BGB-16673
Tidsram: Fram till vecka 9
Fram till vecka 9
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 5 år
ORR definieras som andelen deltagare med partiell eller fullständig respons, bedömd med hjälp av International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemi (iwCLL), Owen och Lugano kriterier
Upp till 5 år
Synbar oral plasmaclearance (CLss/F) av BGB-16673 vid steady state
Tidsram: Fram till vecka 9
Fram till vecka 9
Brutons tyrosinkinas (BTK) proteinnedbrytning i perifert blod efter BGB-16673 monoterapi
Tidsram: Fram till vecka 9
Fram till vecka 9
Major Response Rate (MRR) hos deltagare med Waldenström makroglobulinemi (WM)
Tidsram: Upp till 5 år
MRR definieras som andelen deltagare som uppnådde fullständigt svar (CR) + mycket bra partiellt svar (VGPR) + partiellt svar (PR), som bedömts av utredare för deltagare med endast WM
Upp till 5 år
Del 2: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 5 år
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE), inklusive laboratorievärden, vitala tecken, fynd av fysisk undersökning och resultat av elektrokardiogram.
Upp till 5 år
Del 2: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 5 år
DOR definieras som tiden från det datum då svarskriterierna först uppfylls till det datum då progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad eller död, beroende på vilket som inträffar först enligt bestämt av IRC och av utredare
Upp till 5 år
Del 2: Tid till svar (TRR)
Tidsram: Upp till 5 år
TTR definieras som tiden från studiebehandlingens start till datumet för det tidigaste kvalificerande svaret (partiellt svar eller bättre) som bestämts av IRC och av utredarna
Upp till 5 år
Del 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 5 år
PFS definieras som tiden från första dosen till första dokumentation av progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, enligt bestämt av IRC och av utredare
Upp till 5 år
Del 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
OS definieras som tiden från första studieläkemedlets administrering till dödsdatumet på grund av någon orsak som fastställts av IRC och av utredare
Upp till 5 år
Del 2: Deltagare rapporterade resultat (PRO) mätt med NFLymSI-18 hos deltagare med R/R MCL
Tidsram: Upp till 5 år
National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Lymfom Cancer Symptom Index-18 (FLymSI-18) frågeformuläret innehåller 18 artiklar, som var och en använder en Likert-skala med 5 möjliga svar från 0 'Inte alls' till 4 'Mycket mycket' och delas upp i en totalpoäng.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Första postat (Faktisk)

24 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-16673-102
  • CTR20220399 (Annan identifierare: ChinaDrugTrials)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BGB-16673

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera