B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien kiinalaisten hoito BGB-16673:lla, Burtonin tyrosiinikinaasiin kohdistetulla proteiinia hajottavalla aineella
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: BeiGene
Vaihe 1, avoin, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus bruton-tyrosiinikinaasikohdistettuun proteiinia hajottavasta BGB-16673:sta kiinalaisilla potilailla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suositeltua vaiheen 2 annosta ja arvioida BGB-16673-monoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta suositellulla vaiheen 2 annoksella valituille B-solujen pahanlaatuisuuden kasvukohorteille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
146
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: BeiGene
- Puhelinnumero: 1.877.828.5568
- Sähköposti: clinicaltrials@beigene.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- Rekrytointi
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100020
- Rekrytointi
- Beijing Chao Yang Hospital,Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400037
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473000
- Rekrytointi
- Nanyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xiangyang, Hubei, Kiina, 441021
- Rekrytointi
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Rekrytointi
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- Rekrytointi
- Jiangxi Province Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116001
- Rekrytointi
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266031
- Rekrytointi
- Qingdao Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
- Rekrytointi
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 311121
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Branch Yuhang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoisen suostumuksen toimittaminen ennen tutkimusta, Ikä ≥ 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–2
- Riittävä elimen koagulaatiotoiminto, maksan toiminta, munuaisten toiminta ja haiman toiminta ja sairauden mittaaminen sairauskohtaisten vastekriteerien mukaan
- Vahvistettu diagnoosi: R/R marginaalivyöhykelymfooma (MZL), follikulaarinen lymfooma (aste 1-3a), vaippasolulymfooma (MCL), krooninen lymfosyyttinen leukemia, pieni lymfosyyttinen lymfooma, WM, diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) (osa vain 1a) tai Richterin muunnos DLBCL:ksi (vain osa 1a).
- Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä tutkimushoidon aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tutkittava sairaus) viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ tai paikallinen Gleason-pistemäärä ≤ 6 eturauhassyöpää
- Edellyttää jatkuvaa systeemistä hoitoa minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen tai systeemisen kortikosteroidihoidon vuoksi
- Hoidon saaminen voimakkaalla CYP3A:n estäjillä tai indusoijalla tai protoniparin estäjillä ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä BGB-16673-annosta.
- Nykyinen tai historiallinen keskushermoston vaikutus
- Aikaisempi autologinen kantasolusiirto, ellei ≥ 3 kuukautta siirrosta, aikaisempi kimeerinen soluhoito, ellei ≥ 6 kuukautta soluinfuusion jälkeen, aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto ≤ 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1A monoterapiaannoksen lisääntyminen
BGB-16673 annetaan suun kautta.
|
Suun kautta annettuna
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1B monoterapian turvallisuuden laajennus
BGB-16673 annetaan suun kautta.
|
Suun kautta annettuna
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 monoterapian annos laajennus
BGB-16673 annetaan suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D), joka tunnistettiin osassa 1.
|
Suun kautta annettuna
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeiden ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai ennen uuden syöpälääkehoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 3 vuotta)
|
AES: n ja SAE: n osallistujien lukumäärä National Cancer Institute -sarjan luokittelemana-yleinen terminologiakriteerit haittavaikutuksiin versio 5 (NCI CTCAE 5.0), mukaan lukien AE: t, jotka täyttävät protokollan määrittelemät annosta rajoittavat toksisuuden (DLT) kriteerit.
|
Tutkimuslääkkeiden ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai ennen uuden syöpälääkehoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 3 vuotta)
|
|
Vaihe 1: BGB-16673: n suositeltu vaihe 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuksen lääkkeiden annoksen päivämäärästä RP2D: hen määritetään (jopa noin 37 viikkoon)
|
Sponsorin määräämä turvallisuusvalvontakomitean suosituksen perusteella ottaen huomioon käytettävissä olevan kliinisen turvallisuuden, kliinisen tehokkuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tiedot kokonaisuuden.
|
Ensimmäisen tutkimuksen lääkkeiden annoksen päivämäärästä RP2D: hen määritetään (jopa noin 37 viikkoon)
|
|
Vaihe 1A: BGB-16673: n maksimaalinen siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuksen lääkkeiden annoksen päivämäärästä RP2D: hen määritetään (jopa noin 37 viikkoon)
|
Suurin annos arvioidaan Bayesin optimaalisen intervallisuunnittelun suosittelemana informatiivisella aikaisemmalla (IBOIN) -suunnittelulla tai maksimaalisella arvioidulla annoksella (MAD).
|
Ensimmäisen tutkimuksen lääkkeiden annoksen päivämäärästä RP2D: hen määritetään (jopa noin 37 viikkoon)
|
|
Vaihe 2: Kokonaisvaste (ORR) osallistujilla, joilla on uusiutunut/tulenkestävä (R/R) vaippasolujen lymfooma (MCL)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
ORR määritellään osallistujien prosenttimääräksi, jolla on osittainen vastaus tai paremmin riippumattoman tarkastuskomitean (IRC) arvioinnin mukaan ja Lugano -kriteerien perusteella.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Vaihe 2: ORR osallistujilla, joilla on R/R -krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
ORR määritellään osallistujien prosenttimäärä, jolla on osittainen vaste tai paremmin IRC: n arvioimana ja määrittelee kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) kriteerien ja lugano -kriteerien kansainvälinen työpaja SLL: lle ja lugano -kriteerit SLL: lle
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (CMAX) yhden BGB-16673: n yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Vaihe 1A: Viikko 1 päivä 1 Ennakkosannoksi 72 tuntiin annoksen jälkeen; Vaihe 1b: viikko 1 päivä 1 ennakkosanto ja jopa 6 tuntia annoksen jälkeen; Vaihe 2: Viikko 1 päivä 1 ennakkosanto ja jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Vaihe 1A: Viikko 1 päivä 1 Ennakkosannoksi 72 tuntiin annoksen jälkeen; Vaihe 1b: viikko 1 päivä 1 ennakkosanto ja jopa 6 tuntia annoksen jälkeen; Vaihe 2: Viikko 1 päivä 1 ennakkosanto ja jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Aika saavuttaa maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (TMAX) yhden BGB-16673: n yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Vaihe 1A: Viikko 1 päivä 1 Ennakkosannoksi 72 tuntiin annoksen jälkeen; Vaihe 1b: viikko 1 päivä 1 ennakkosanto ja jopa 6 tuntia annoksen jälkeen; Vaihe 2: Viikko 1 päivä 1 ennakkosanto ja jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Vaihe 1A: Viikko 1 päivä 1 Ennakkosannoksi 72 tuntiin annoksen jälkeen; Vaihe 1b: viikko 1 päivä 1 ennakkosanto ja jopa 6 tuntia annoksen jälkeen; Vaihe 2: Viikko 1 päivä 1 ennakkosanto ja jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Pienin havaittu plasmapitoisuus (CMIN) yhden BGB-16673: n yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Vaihe 1A: Viikko 1 päivä 1 Ennakkosannoksi 72 tuntiin annoksen jälkeen; Vaihe 1b: viikko 1 päivä 1 ennakkosanto ja jopa 6 tuntia annoksen jälkeen; Vaihe 2: Viikko 1 päivä 1 ennakkosanto ja jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Vaihe 1A: Viikko 1 päivä 1 Ennakkosannoksi 72 tuntiin annoksen jälkeen; Vaihe 1b: viikko 1 päivä 1 ennakkosanto ja jopa 6 tuntia annoksen jälkeen; Vaihe 2: Viikko 1 päivä 1 ennakkosanto ja jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Ilmeinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2) yhden BGB-16673: n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Vaihe 1A: Viikko 1 päivä 1 Ennakkosannoksi 72 tuntiin annoksen jälkeen; Vaihe 1b: viikko 1 päivä 1 ennakkosanto ja jopa 6 tuntia annoksen jälkeen; Vaihe 2: Viikko 1 päivä 1 ennakkosanto ja jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Vaihe 1A: Viikko 1 päivä 1 Ennakkosannoksi 72 tuntiin annoksen jälkeen; Vaihe 1b: viikko 1 päivä 1 ennakkosanto ja jopa 6 tuntia annoksen jälkeen; Vaihe 2: Viikko 1 päivä 1 ennakkosanto ja jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Alue plasmakonsentraatiokäyrän (AUC) alla yhden annoksen jälkeen BGB-16673
Aikaikkuna: Vaihe 1A: Viikko 1 päivä 1 Ennakkosannoksi 72 tuntiin annoksen jälkeen; Vaihe 1b: viikko 1 päivä 1 ennakkosanto ja jopa 6 tuntia annoksen jälkeen; Vaihe 2: Viikko 1 päivä 1 ennakkosanto ja jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Vaihe 1A: Viikko 1 päivä 1 Ennakkosannoksi 72 tuntiin annoksen jälkeen; Vaihe 1b: viikko 1 päivä 1 ennakkosanto ja jopa 6 tuntia annoksen jälkeen; Vaihe 2: Viikko 1 päivä 1 ennakkosanto ja jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Ilmeinen suun kautta tapahtuva puhdistus (CL/F) yhden BGB-16673: n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Vaihe 1A: Viikko 1 päivä 1 Ennakkosannoksi 72 tuntiin annoksen jälkeen; Vaihe 1b: viikko 1 päivä 1 ennakkosanto ja jopa 6 tuntia annoksen jälkeen; Vaihe 2: Viikko 1 päivä 1 ennakkosanto ja jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Vaihe 1A: Viikko 1 päivä 1 Ennakkosannoksi 72 tuntiin annoksen jälkeen; Vaihe 1b: viikko 1 päivä 1 ennakkosanto ja jopa 6 tuntia annoksen jälkeen; Vaihe 2: Viikko 1 päivä 1 ennakkosanto ja jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Jakautumistilavuus (VZ/F) yhden BGB-16673: n yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Vaihe 1A: Viikko 1 päivä 1 Ennakkosannoksi 72 tuntiin annoksen jälkeen; Vaihe 1b: viikko 1 päivä 1 ennakkosanto ja jopa 6 tuntia annoksen jälkeen; Vaihe 2: Viikko 1 päivä 1 ennakkosanto ja jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Vaihe 1A: Viikko 1 päivä 1 Ennakkosannoksi 72 tuntiin annoksen jälkeen; Vaihe 1b: viikko 1 päivä 1 ennakkosanto ja jopa 6 tuntia annoksen jälkeen; Vaihe 2: Viikko 1 päivä 1 ennakkosanto ja jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
BGB-16673: n enimmäismääräinen vakaan tilan plasmakonsentraatio (CSS, Max)
Aikaikkuna: Vaihe 1A ja vaihe 2: Viikon 5 päivä 1 esiannoksen ja enintään 8 tuntia annoksen jälkeen; Vaihe 1B: Viikon 5 päivän 1 ennakkosannoksen ja enintään 6 tuntia annostuksen jälkeen
|
Vaihe 1A ja vaihe 2: Viikon 5 päivä 1 esiannoksen ja enintään 8 tuntia annoksen jälkeen; Vaihe 1B: Viikon 5 päivän 1 ennakkosannoksen ja enintään 6 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
Aika saavuttaa maksimaalinen havaittu vakaan tilan plasmapitoisuus (TSS, maks.) BGB-16673
Aikaikkuna: Vaihe 1A ja vaihe 2: Viikon 5 päivä 1 esiannoksen ja enintään 8 tuntia annoksen jälkeen; Vaihe 1B: Viikon 5 päivän 1 ennakkosannoksen ja enintään 6 tuntia annostuksen jälkeen
|
Vaihe 1A ja vaihe 2: Viikon 5 päivä 1 esiannoksen ja enintään 8 tuntia annoksen jälkeen; Vaihe 1B: Viikon 5 päivän 1 ennakkosannoksen ja enintään 6 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
BGB-16673: n vähimmäishavaittu vakaan tilan plasmapitoisuus (CSS, min)
Aikaikkuna: Vaihe 1A ja vaihe 2: Viikon 5 päivä 1 esiannoksen ja enintään 8 tuntia annoksen jälkeen; Vaihe 1B: Viikon 5 päivän 1 ennakkosannoksen ja enintään 6 tuntia annostuksen jälkeen
|
Vaihe 1A ja vaihe 2: Viikon 5 päivä 1 esiannoksen ja enintään 8 tuntia annoksen jälkeen; Vaihe 1B: Viikon 5 päivän 1 ennakkosannoksen ja enintään 6 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
BGB-16673: n vakaan tilan pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrällä (AUC)
Aikaikkuna: Vaihe 1A ja vaihe 2: Viikon 5 päivä 1 esiannoksen ja enintään 8 tuntia annoksen jälkeen; Vaihe 1B: Viikon 5 päivän 1 ennakkosannoksen ja enintään 6 tuntia annostuksen jälkeen
|
Vaihe 1A ja vaihe 2: Viikon 5 päivä 1 esiannoksen ja enintään 8 tuntia annoksen jälkeen; Vaihe 1B: Viikon 5 päivän 1 ennakkosannoksen ja enintään 6 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
CMAX: n ja AUC: n kertymissuhteet BGB-16673: sta
Aikaikkuna: Vaihe 1A: Päivä 1 Esiannoksen enintään 72 tuntia annoksen jälkeen, viikko 5 ennakkosannoksi 8 tuntiin annoksen jälkeen; Vaihe 1B: Viikko 1 ja viikko 5 ennakkosannoksi 6 tuntiin annoksen jälkeen; Vaihe 2: Viikon 1 ja viikon 5 ennakkosannoksen 8 tunnin jälkeen annos
|
Vaihe 1A: Päivä 1 Esiannoksen enintään 72 tuntia annoksen jälkeen, viikko 5 ennakkosannoksi 8 tuntiin annoksen jälkeen; Vaihe 1B: Viikko 1 ja viikko 5 ennakkosannoksi 6 tuntiin annoksen jälkeen; Vaihe 2: Viikon 1 ja viikon 5 ennakkosannoksen 8 tunnin jälkeen annos
|
|
|
Brutonin tyrosiinikinaasi (BTK) -proteiinien hajoaminen perifeerisessä veressä BGB-16673-monoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Vaihe 1A: Päivä 1 Esiannoksen 72 tuntiin annostuksen jälkeen, viikko 5 esiannoksi ja 8 tuntia annoksen jälkeen, viikko 9 esiannoksi; Vaihe 1B: Viikko 1 ja viikko 5 esiannoksen ja 6 tuntia annoksen jälkeen, viikko 9 esiannoksen; Vaihe 2: Viikko 1, viikko 5, viikko 9 ennakkosanto
|
Vaihe 1A: Päivä 1 Esiannoksen 72 tuntiin annostuksen jälkeen, viikko 5 esiannoksi ja 8 tuntia annoksen jälkeen, viikko 9 esiannoksi; Vaihe 1B: Viikko 1 ja viikko 5 esiannoksen ja 6 tuntia annoksen jälkeen, viikko 9 esiannoksen; Vaihe 2: Viikko 1, viikko 5, viikko 9 ennakkosanto
|
|
|
Vaihe 1: Kokonaisvaste (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
ORR määritellään osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, jolla on osittainen tai täydellinen vaste, kuten tutkija arvioi kansainvälisen työpajan avulla kroonista lymfosyyttistä leukemiaa (IWCLL), Owenia ja Lugano -kriteerejä.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Vaihe 1: Suurin vasteaste (MRR) Waldenstrom -makroglobulinemian (WM) osallistujilla (WM)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
MRR on määritelty prosentuaaliseksi osallistujien (VGPR) ja osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, kuten tutkijat arvioivat vain WM: n kanssa.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Vaihe 2: AES: n ja SAES: n osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeiden ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai ennen uuden syöpälääkehoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 3 vuotta)
|
AES: n ja SAE: n osallistujien lukumäärä National Cancer Institute -sarjan luokittelemana- yleinen terminologiakriteerit haittavaikutuksiin versio 5 (NCI CTCAE 5.0).
|
Tutkimuslääkkeiden ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai ennen uuden syöpälääkehoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 3 vuotta)
|
|
Vaihe 2: ORR osallistujilla, joilla on R/R MCL, tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
ORR määritellään osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, jolla on osittainen vaste tai paremmin tutkijoiden mukaan ja Luganon kriteerien perusteella määritetään.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Vaihe 2: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
DOR on määritelty ajankohtana siitä päivästä, jolloin vastauskriteerit täyttyvät ensin siihen päivään, jolloin progressiivinen sairaus on objektiivisesti dokumentoitu tai kuolema, sen mukaan, kumpi tulee ensin IRC: n ja tutkijoiden määrittelemiksi.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Vaihe 2: Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
TTR on määritelty ajanjaksoksi tutkimuksen hoidosta, joka on tähän mennessä varhaisimmasta kelpoisuusvastauksesta (osittainen vaste tai parempi) IRC: n ja tutkijoiden määrittämänä.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Vaihe 2: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
PFS on määritelty ajankohtana ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tulee ensin, kuten IRC ja tutkijat määrittelivät.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Vaihe 2: Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
OS määritellään ajankohtana ensimmäisestä tutkimuksen lääkehallinnosta kuolemaan asti minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Vaihe 2: Muutos lähtötasosta kansallisessa kattavassa syöpäverkossa/syöpähoidon lymfoomasyövän oire-indeksi-18 (NFLYMSI-18) -taudit liittyvien oireiden fysikaalisten ja hoidon sivuvaikutusten ala-asteikot R/R MCL: n kanssa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 1 viikkoon 5, 13, 25 ja 37
|
Nflysi-18-kyselylomake sisältää 18 kohdetta, joista kukin käyttää Likert-asteikkoa, jossa on 5 mahdollista vastausta, jotka vaihtelevat 0 'ei ollenkaan' 4 'kovin paljon' ja jaetaan kokonaispistemäärään.
Sekoitettua mallia toistuville mittauksille (MMRM) käytetään arvioimaan keskimääräistä muutosta lähtötasosta NFLYMSI-18-ala-asteikkojen fysikaalisten (DRSP) ja "hoidon sivuvaikutuksien" (TSE) aliasteikkojen suhteen.
|
Perustaso ja päivä 1 viikkoon 5, 13, 25 ja 37
|
|
Vaihe 2: Keskimääräinen muutos lähtötasosta syöpähoidon-leukemian (fact-Leu) kyselylomakkeen fyysisen hyvinvoinnin ja toiminnallisen hyvinvoinnin ala-asteikon osallistujille, joilla on R/R CLL/SLL
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 1 viikkoon 5, 13, 25 ja 37
|
Fact-Leu on 44-osainen potilas ilmoitti tuloskyselystä, jossa on viisi ala-asteikkoa terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) mittaamiseen leukemiapotilailla.
Jokainen kysymys pisteytetään 0: sta (ei ollenkaan) 4: een (kovin paljon).
|
Perustaso ja päivä 1 viikkoon 5, 13, 25 ja 37
|
|
Vaihe 2: Paras kokonaisvaste (BOR) osittaisesta vasteesta lymfosytoosilla (PR-L) osallistujilla, joilla on R/R CLL/SLL
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
PR-L: n BOR tai parempi, kuten IRC määrittelee IRC ja tutkijat IWCLL-kriteerit CLL: lle ja lugano-kriteerille SLL: lle
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Vaihe 2: ORR, jonka tutkija arvioi osallistujilla R/R CLL/SLL: llä
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
ORR määritellään osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, jolla on osittainen vaste tai paremmin tutkijoiden määrittämä IWCLL -kriteerit CLL- ja Lugano -kriteereille SLL: lle.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeiGene
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, vaippasolu
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-16673-102
- CTR20220399 (Muu tunniste: ChinaDrugTrials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietojen saatavuutta ja tukemaan lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisten tutkimusten dokumentaatiota Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät saavutetaan.
Beigene jakaa tietoja vain sovellettavien tietosuoja- ja turvallisuuslakien ja -määräysten sallimista, kun se on mahdollista tehdä vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.
Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .