Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kinesiske deltakere med B-celle-maligniteter med BGB-16673, en Burton Tyrosinkinase-målrettet proteinnedbryter

20. august 2026 oppdatert av: BeiGene

En fase 1, åpen etikett, dose-eskalering og utvidelsesstudie av Bruton Tyrosinkinase-målrettet proteinnedbryter BGB-16673 hos kinesiske pasienter med B-celle maligniteter

Denne studien tar sikte på å utforske den anbefalte fase 2-dosen og evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige antitumoraktiviteten til BGB-16673 monoterapi ved den anbefalte fase 2-dosen for de utvalgte B-celle malignitetsekspansjonskohortene

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

146

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chao Yang Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Rekruttering
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
        • Rekruttering
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Rekruttering
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266031
        • Rekruttering
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 311121
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Branch Yuhang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier

  1. Levering av signert og datert skriftlig informert samtykke før enhver studie, Alder ≥ 18 år
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
  3. Tilstrekkelig organfunksjon av koagulasjonsfunksjon, leverfunksjon, nyrefunksjon og bukspyttkjertelfunksjon og mål sykdom i henhold til sykdomsspesifikke responskriterier
  4. Bekreftet diagnose av R/R Marginal Zone Lymphoma (MZL), Follikulært lymfom (grad 1-3a), Mantelcellelymfom (MCL), Kronisk lymfatisk leukemi, lite lymfatisk lymfom, WM, diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) (del). 1a bare), eller Richters transformasjon til DLBCL (kun del 1a).
  5. Svært effektiv prevensjonsmetode under studiebehandlingsperioden og i minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Nøkkeleksklusjonskriterier

  1. Tidligere malignitet (annet enn sykdommen som studeres) i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra kurativt behandlet basal- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet, eller lokalisert Gleason-score ≤ 6 prostatakreft
  2. Krev pågående systemisk behandling for annen malignitet eller systemisk kortikosteroidbehandling
  3. Får behandling med en sterk CYP3A-hemmer eller -induktor, eller proton-hallik-hemmere ≤ 14 dager før første dose av BGB-16673.
  4. Aktuell eller historie med sentralnervepåvirkning
  5. Tidligere autolog stamcelletransplantasjon med mindre ≥ 3 måneder etter transplantasjon, tidligere kimær celleterapi med mindre ≥ 6 måneder etter celleinfusjon, tidligere allogen stamcelletransplantasjon ≤ 6 måneder før første dose av studiemedikamentet

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1A monoterapi dose opptrapping
BGB-16673 vil bli administrert oralt.
Legemiddel: BGB-16673
Oralt administrert
Andre navn:
  • Tacabrutideg
Eksperimentell: Fase 1B monoterapi Sikkerhetsutvidelse
BGB-16673 vil bli administrert oralt.
Legemiddel: BGB-16673
Oralt administrert
Andre navn:
  • Tacabrutideg
Eksperimentell: Fase 2 monoterapi doseutvidelse
BGB-16673 vil bli administrert i den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) som ble identifisert i del 1.
Legemiddel: BGB-16673
Oralt administrert
Andre navn:
  • Tacabrutideg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antall deltakere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin (er) til 30 dager etter den siste dosen eller før igangsetting av en ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 3 år)
Antall deltakere med AE-er og SAEer som gradert av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 (NCI CTCAE 5.0), inkludert AE-er som oppfyller protokolldefinerte dosebegrensende toksisitet (DLT) kriterier.
Fra første dose av studiemedisin (er) til 30 dager etter den siste dosen eller før igangsetting av en ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 3 år)
Fase 1: Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av BGB-16673
Tidsramme: Fra datoen for første dose med medisiner til RP2D er bestemt (opptil omtrent 37 uker)
Som bestemt av sponsoren basert på sikkerhetsovervåkningsutvalgets anbefaling med tanke på totaliteten av tilgjengelig klinisk sikkerhet, klinisk effekt, farmakokinetikk og farmakodynamikkdata.
Fra datoen for første dose med medisiner til RP2D er bestemt (opptil omtrent 37 uker)
Fase 1A: Maksimal tolerert dose (MTD) av BGB-16673
Tidsramme: Fra datoen for første dose med medisiner til RP2D er bestemt (opptil omtrent 37 uker)
Den høyeste dosen evaluert som anbefalt av Bayesian Optimal Interall Design med informativ tidligere (Iboin) design eller den maksimale vurderte dosen (MAD).
Fra datoen for første dose med medisiner til RP2D er bestemt (opptil omtrent 37 uker)
Fase 2: Total svarprosent (ORR) hos deltakere med tilbakefall/ildfast (R/R) mantelcellelymfom (MCL)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med delvis respons eller bedre i henhold til Independent Review Committee (IRC) vurdering og som bestemt av Lugano -kriterier.
Opptil omtrent 3 år
Fase 2: ORR hos deltakere med R/R kronisk lymfocytisk leukemi/liten lymfocytisk lymfom (CLL/SLL)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med delvis respons eller bedre som vurdert av IRC og bestemt av det internasjonale verkstedet om kronisk lymfocytisk leukemi (IWCLL) kriterier for CLL og av Lugano -kriterier for SLL
Opptil omtrent 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) etter en enkelt dose BGB-16673
Tidsramme: Fase 1A: Uke 1 dag 1 før dose opp til 72 timer etter dose; Fase 1B: Uke 1 dag 1 før dose og opptil 6 timer etter dose; Fase 2: Uke 1 dag 1 før dose og opptil 8 timer etter dose
Fase 1A: Uke 1 dag 1 før dose opp til 72 timer etter dose; Fase 1B: Uke 1 dag 1 før dose og opptil 6 timer etter dose; Fase 2: Uke 1 dag 1 før dose og opptil 8 timer etter dose
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) etter en enkelt dose BGB-16673
Tidsramme: Fase 1A: Uke 1 dag 1 før dose opp til 72 timer etter dose; Fase 1B: Uke 1 dag 1 før dose og opptil 6 timer etter dose; Fase 2: Uke 1 dag 1 før dose og opptil 8 timer etter dose
Fase 1A: Uke 1 dag 1 før dose opp til 72 timer etter dose; Fase 1B: Uke 1 dag 1 før dose og opptil 6 timer etter dose; Fase 2: Uke 1 dag 1 før dose og opptil 8 timer etter dose
Minimum observert plasmakonsentrasjon (CMIN) etter en enkelt dose BGB-16673
Tidsramme: Fase 1A: Uke 1 dag 1 før dose opp til 72 timer etter dose; Fase 1B: Uke 1 dag 1 før dose og opptil 6 timer etter dose; Fase 2: Uke 1 dag 1 før dose og opptil 8 timer etter dose
Fase 1A: Uke 1 dag 1 før dose opp til 72 timer etter dose; Fase 1B: Uke 1 dag 1 før dose og opptil 6 timer etter dose; Fase 2: Uke 1 dag 1 før dose og opptil 8 timer etter dose
Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (T1/2) etter en enkelt dose BGB-16673
Tidsramme: Fase 1A: Uke 1 dag 1 før dose opp til 72 timer etter dose; Fase 1B: Uke 1 dag 1 før dose og opptil 6 timer etter dose; Fase 2: Uke 1 dag 1 før dose og opptil 8 timer etter dose
Fase 1A: Uke 1 dag 1 før dose opp til 72 timer etter dose; Fase 1B: Uke 1 dag 1 før dose og opptil 6 timer etter dose; Fase 2: Uke 1 dag 1 før dose og opptil 8 timer etter dose
Område under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) etter en enkelt dose BGB-16673
Tidsramme: Fase 1A: Uke 1 dag 1 før dose opp til 72 timer etter dose; Fase 1B: Uke 1 dag 1 før dose og opptil 6 timer etter dose; Fase 2: Uke 1 dag 1 før dose og opptil 8 timer etter dose
Fase 1A: Uke 1 dag 1 før dose opp til 72 timer etter dose; Fase 1B: Uke 1 dag 1 før dose og opptil 6 timer etter dose; Fase 2: Uke 1 dag 1 før dose og opptil 8 timer etter dose
Tilsynelatende oral klaring (CL/F) etter en enkelt dose BGB-16673
Tidsramme: Fase 1A: Uke 1 dag 1 før dose opp til 72 timer etter dose; Fase 1B: Uke 1 dag 1 før dose og opptil 6 timer etter dose; Fase 2: Uke 1 dag 1 før dose og opptil 8 timer etter dose
Fase 1A: Uke 1 dag 1 før dose opp til 72 timer etter dose; Fase 1B: Uke 1 dag 1 før dose og opptil 6 timer etter dose; Fase 2: Uke 1 dag 1 før dose og opptil 8 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum (VZ/F) etter en enkelt dose BGB-16673
Tidsramme: Fase 1A: Uke 1 dag 1 før dose opp til 72 timer etter dose; Fase 1B: Uke 1 dag 1 før dose og opptil 6 timer etter dose; Fase 2: Uke 1 dag 1 før dose og opptil 8 timer etter dose
Fase 1A: Uke 1 dag 1 før dose opp til 72 timer etter dose; Fase 1B: Uke 1 dag 1 før dose og opptil 6 timer etter dose; Fase 2: Uke 1 dag 1 før dose og opptil 8 timer etter dose
Maksimal observert stabil tilstand plasmakonsentrasjon (CSS, maks) av BGB-16673
Tidsramme: Fase 1A og fase 2: Uke 5 dag 1 før dose og opptil 8 timer etter dose; Fase 1B: Uke 5 dag 1 Forhåndsdose og opptil 6 timer etter dose
Fase 1A og fase 2: Uke 5 dag 1 før dose og opptil 8 timer etter dose; Fase 1B: Uke 5 dag 1 Forhåndsdose og opptil 6 timer etter dose
Tid til å nå maksimal observert stabil tilstand plasmakonsentrasjon (TSS, maks) av BGB-16673
Tidsramme: Fase 1A og fase 2: Uke 5 dag 1 før dose og opptil 8 timer etter dose; Fase 1B: Uke 5 dag 1 Forhåndsdose og opptil 6 timer etter dose
Fase 1A og fase 2: Uke 5 dag 1 før dose og opptil 8 timer etter dose; Fase 1B: Uke 5 dag 1 Forhåndsdose og opptil 6 timer etter dose
Minimum observert stabil tilstand plasmakonsentrasjon (CSS, Min) av BGB-16673
Tidsramme: Fase 1A og fase 2: Uke 5 dag 1 før dose og opptil 8 timer etter dose; Fase 1B: Uke 5 dag 1 Forhåndsdose og opptil 6 timer etter dose
Fase 1A og fase 2: Uke 5 dag 1 før dose og opptil 8 timer etter dose; Fase 1B: Uke 5 dag 1 Forhåndsdose og opptil 6 timer etter dose
Steady State Area under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) til BGB-16673
Tidsramme: Fase 1A og fase 2: Uke 5 dag 1 før dose og opptil 8 timer etter dose; Fase 1B: Uke 5 dag 1 Forhåndsdose og opptil 6 timer etter dose
Fase 1A og fase 2: Uke 5 dag 1 før dose og opptil 8 timer etter dose; Fase 1B: Uke 5 dag 1 Forhåndsdose og opptil 6 timer etter dose
Akkumuleringsforhold av Cmax og AUC av BGB-16673
Tidsramme: Fase 1A: Dag 1 før dose opp til 72 timer etter dose, uke 5 før dose opptil 8 timer etter dose; Fase 1B: Uke 1 og uke 5 før dose opptil 6 timer etter dose; Fase 2: Uke 1 og uke 5 Forhåndsdose opptil 8 timer etter dose
Fase 1A: Dag 1 før dose opp til 72 timer etter dose, uke 5 før dose opptil 8 timer etter dose; Fase 1B: Uke 1 og uke 5 før dose opptil 6 timer etter dose; Fase 2: Uke 1 og uke 5 Forhåndsdose opptil 8 timer etter dose
Brutons tyrosinkinase (BTK) proteinnedbrytning i perifert blod etter BGB-16673 monoterapi
Tidsramme: Fase 1A: Dag 1 før dose opp til 72 timer etter dose, uke 5 før dose og 8 timer etter dose, uke 9 før dose; Fase 1B: uke 1 og uke 5 før dose og 6 timer etter dose, uke 9 før dose; Fase 2: Uke 1, uke 5, uke 9 Pre-dose
Fase 1A: Dag 1 før dose opp til 72 timer etter dose, uke 5 før dose og 8 timer etter dose, uke 9 før dose; Fase 1B: uke 1 og uke 5 før dose og 6 timer etter dose, uke 9 før dose; Fase 2: Uke 1, uke 5, uke 9 Pre-dose
Fase 1: Total svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med delvis eller fullstendig respons, som vurdert av etterforskeren som bruker internasjonalt verksted på kronisk lymfocytisk leukemi (IWCLL), Owen og Lugano -kriteriene.
Opptil omtrent 3 år
Fase 1: Major svarprosent (MRR) hos deltakere med Waldenstrom makroglobulinemia (WM)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
MRR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde fullstendig respons (CR), veldig god delvis respons (VGPR) og delvis respons (PR), som bare vurdert av etterforskere for deltakere med WM.
Opptil omtrent 3 år
Fase 2: Antall deltakere med AES og SAES
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin (er) til 30 dager etter den siste dosen eller før igangsetting av en ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 3 år)
Antall deltakere med AE-er og SAES som gradert av National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 (NCI CTCAE 5.0).
Fra første dose av studiemedisin (er) til 30 dager etter den siste dosen eller før igangsetting av en ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 3 år)
Fase 2: ORR hos deltakere med R/R MCL som vurdert av etterforskere
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med delvis respons eller bedre i henhold til etterforskere og som bestemt av Lugano -kriterier.
Opptil omtrent 3 år
Fase 2: Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
DOR er definert som tiden fra datoen for at svarkriterier først blir oppfylt til datoen for at progressiv sykdom objektivt er dokumentert eller død, avhengig av hva som kommer først som bestemt av IRC og av etterforskere.
Opptil omtrent 3 år
Fase 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
TTR er definert som tiden fra studiebehandlingsstart til dato for den tidligste kvalifiseringsresponsen (delvis respons eller bedre) som bestemt av IRC og av etterforskere.
Opptil omtrent 3 år
Fase 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
PFS er definert som tiden fra første dose frem til første dokumentasjon av progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, som bestemt av IRC og av etterforskere.
Opptil omtrent 3 år
Fase 2: Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
OS er definert som tiden fra First Study Drug Administration til dødsdato på grunn av enhver årsak.
Opptil omtrent 3 år
Fase 2: Endring fra baseline i nasjonalt omfattende kreftnettverk/funksjonell vurdering av kreftterapi Lymfomkreft Symptomindeks-18 (NFLYMSI-18) sykdomsrelatert symptom fysisk og behandling bivirkning underskalaer hos deltakere med R/R MCL
Tidsramme: Baseline og dag 1 i uke 5, 13, 25 og 37
NFLYMSI-18-spørreskjemaet inneholder 18 elementer, som hver bruker en Likert-skala med 5 mulige svar fra 0 'ikke i det hele tatt' til 4 'veldig mye' og er delt inn i en total score. En blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM) vil bli brukt til å estimere den gjennomsnittlige endringen fra baseline for NFLYMSI-18-underskalaer av sykdomsrelaterte symptomer fysisk (DRSP) og "behandlingsbivirkninger" (TSE).
Baseline og dag 1 i uke 5, 13, 25 og 37
Fase 2: Gjennomsnittlig endring fra baseline for funksjonell vurdering av kreftterapi-Leukemi (Fact-Leu) spørreskjema Fysisk velvære og funksjonell velvære underskalaer for deltakere med R/R CLL/SLL
Tidsramme: Baseline og dag 1 i uke 5, 13, 25 og 37
Fact-Leu er et 44-punkts pasient rapportert utfallsspørreskjema med fem underskalaer som brukes til å måle helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos leukemi-pasienter. Hvert spørsmål blir scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Baseline og dag 1 i uke 5, 13, 25 og 37
Fase 2: Beste generelle respons (BOR) av delvis respons med lymfocytose (PR-L) hos deltakere med R/R CLL/SLL
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
Bor av PR-l eller bedre som bestemt av IRC og av etterforskere per IWCLL-kriterier for CLL og per Lugano-kriterier for SLL
Opptil omtrent 3 år
Fase 2: ORR vurdert av etterforskeren i deltakere med R/R CLL/SLL
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med delvis respons eller bedre som bestemt av etterforskere per IWCLL -kriterier for CLL- og Lugano -kriterier for SLL.
Opptil omtrent 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-16673-102
  • CTR20220399 (Annen identifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.

Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.

Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning, kan sende inn en forespørsel om data på deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere