使用伯顿酪氨酸激酶靶向蛋白降解剂 BGB-16673 治疗患有 B 细胞恶性肿瘤的中国参与者
2024年4月24日 更新者：BeiGene
布鲁顿酪氨酸激酶靶向蛋白降解剂 BGB-16673 在中国 B 细胞恶性肿瘤患者中的 1 期、开放标签、剂量递增和扩展研究
本研究旨在探索推荐的 2 期剂量，并评估 BGB-16673 单一疗法在推荐的 2 期剂量下对选定的 B 细胞恶性肿瘤扩展队列的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (估计的)
127
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：BeiGene
- 电话号码：1.877.828.5568
- 邮箱：clinicaltrials@beigene.com
学习地点
-
-
Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国、233004
- 招聘中
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- 招聘中
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100020
- 招聘中
- Beijing Chao Yang Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400037
- 招聘中
- Xinqiao Hospital Affiliated to the Army Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 招聘中
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 招聘中
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xiangyang、Hubei、中国、441021
- 招聘中
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- Jiangsu Province Hospital
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214023
- 招聘中
- Wuxi Peoples Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116001
- 招聘中
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- 招聘中
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao、Shandong、中国、266031
- 招聘中
- Qingdao Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- 招聘中
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 招聘中
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、311121
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Branch Yuhang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准
- 在任何研究之前提供签署并注明日期的书面知情同意书，年龄 ≥ 18 岁
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 2
- 凝血功能、肝功能、肾功能和胰腺功能等足够的器官功能，并根据疾病特异性反应标准衡量疾病
- 确诊 R/R 边缘区淋巴瘤 (MZL)、滤泡性淋巴瘤（1-3a 级）、套细胞淋巴瘤 (MCL)、慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤、WM、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)（部分仅 1a)，或 Richter 向 DLBCL 的转变（仅第 1a 部分）。
- 在研究治疗期间以及最后一剂研究药物后至少 90 天内的高效节育方法
关键排除标准
- 过去 2 年内既往恶性肿瘤（研究中的疾病除外），但已治愈的基底或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺癌原位癌或局限性格里森评分≤ 6 的前列腺癌除外
- 需要对任何其他恶性肿瘤或全身性皮质类固醇治疗进行持续的全身治疗
- 在 BGB-16673 首次给药前 ≤ 14 天接受强 CYP3A 抑制剂或诱导剂或质子皮条抑制剂治疗。
- 中枢神经受累的当前或历史
- 既往自体干细胞移植，除非移植后 ≥ 3 个月，既往嵌合细胞治疗，除非细胞输注后 ≥ 6 个月，既往同种异体干细胞移植 ≤ 研究药物首次给药前 6 个月
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1a 部分单药治疗剂量递增
BGB-16673 将口服给药
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口服
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实验性的：第 1b 部分单一疗法安全扩展
BGB-16673 将口服给药
|
口服
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|
实验性的：第 2 部分 单一疗法剂量扩展
BGB-16673 将按照第 1 部分中确定的推荐 2 期剂量 (RP2D) 给药
|
口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分：出现不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：最长 5 年
|
出现治疗引起的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量，包括实验室值、生命体征、体检结果和心电图结果。
|
最长 5 年
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第1部分：BGB-16673的最大耐受剂量（MTD）
大体时间：最长 5 年
|
根据具有信息性先验 (iBOIN) 设计的贝叶斯最佳间隔设计 (iBOIN) 或平均绝对偏差 (MAD) 建议评估的最高剂量（仅限第 1a 部分）
|
最长 5 年
|
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第 1 部分：BGB-16673 的推荐 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：最长 5 年
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由申办者根据安全监测委员会的建议确定，考虑到现有的临床安全性、临床疗效、药代动力学和药效学数据的整体
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最长 5 年
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第 2 部分：复发/难治性 (R/R) 套细胞淋巴瘤 (MCL) 参与者的总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长 5 年
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ORR 被定义为根据独立审查委员会 (IRC) 评估并根据卢加诺标准确定的部分响应或更好的参与者百分比
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最长 5 年
|
|
第 2 部分：R/R 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 参与者的 ORR
大体时间：最长 5 年
|
ORR 定义为由研究人员评估并根据 iwCLL 标准确定的部分缓解或更好的参与者百分比
|
最长 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BGB-16673 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 9 周
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直到第 9 周
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BGB-16673 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：直到第 9 周
|
直到第 9 周
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BGB-16673 的最低观察血浆浓度 (Cmin)
大体时间：直到第 9 周
|
直到第 9 周
|
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|
BGB-16673 的表观末端消除半衰期 (t1/2)
大体时间：直到第 9 周
|
直到第 9 周
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|
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BGB-16673 的血浆浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：直到第 9 周
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直到第 9 周
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BGB-16673 的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：直到第 9 周
|
直到第 9 周
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|
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BGB-16673 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：直到第 9 周
|
直到第 9 周
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BGB-16673的蓄积率
大体时间：直到第 9 周
|
直到第 9 周
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BGB-16673 的最大观察稳态血浆浓度 (Css,max)
大体时间：直到第 9 周
|
直到第 9 周
|
|
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BGB-16673 达到最大观测稳态血浆浓度 (Tss,max) 的时间
大体时间：直到第 9 周
|
直到第 9 周
|
|
|
BGB-16673 的最低观察稳态血浆浓度 (Css,min)
大体时间：直到第 9 周
|
直到第 9 周
|
|
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BGB-16673 的稳态表观分布容积 (Vss/F)
大体时间：直到第 9 周
|
直到第 9 周
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总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 5 年
|
ORR 定义为部分或完全缓解的参与者百分比，使用国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (iwCLL)、Owen 和 Lugano 标准进行评估
|
长达 5 年
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BGB-16673 的稳态表观口服血浆清除率 (CLss/F)
大体时间：截至第 9 周
|
截至第 9 周
|
|
|
BGB-16673 单一疗法后外周血中布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 蛋白降解
大体时间：截至第 9 周
|
截至第 9 周
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华氏巨球蛋白血症 (WM) 参与者的主要缓解率 (MRR)
大体时间：最长 5 年
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MRR 定义为达到完全缓解 (CR) + 非常好的部分缓解 (VGPR) + 部分缓解 (PR) 的参与者百分比，由研究人员对仅患有 WM 的参与者进行评估
|
最长 5 年
|
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第 2 部分：出现不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：最长 5 年
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出现治疗引起的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量，包括实验室值、生命体征、体检结果和心电图结果。
|
最长 5 年
|
|
第 2 部分：响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长 5 年
|
DOR 定义为从首次满足缓解标准之日到客观记录疾病进展或死亡之日的时间，以 IRC 和研究人员确定的先到者为准
|
最长 5 年
|
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第 2 部分：响应时间 (TRR)
大体时间：最长 5 年
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TTR 定义为从研究治疗开始到由 IRC 和研究者确定的最早合格缓解（部分缓解或更好）之日的时间
|
最长 5 年
|
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第 2 部分：无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 5 年
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PFS 定义为从第一次给药到首次记录进展或死亡的时间，以先到者为准，由 IRC 和研究人员确定
|
最长 5 年
|
|
第 2 部分：总体生存率 (OS)
大体时间：最长 5 年
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OS 定义为从首次给予研究药物到 IRC 和研究人员确定的因任何原因死亡之日的时间
|
最长 5 年
|
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第 2 部分：通过 NFLymSI-18 在 R/R MCL 参与者中测量的参与者报告结果 (PRO)
大体时间：最长 5 年
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国家综合癌症网络/癌症治疗功能评估淋巴瘤癌症症状指数 18 (FLymSI-18) 调查问卷包含 18 个项目，每个项目均采用李克特量表，有 5 种可能的回答，范围从 0“完全没有”到 4“非常”多”并分为总分。
|
最长 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月24日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月23日
首次发布 (实际的)
2022年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- BGB-16673-102
- CTR20220399 (其他标识符：ChinaDrugTrials)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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BGB-16673的临床试验
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