Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kinesiske deltagere med B-celle maligniteter med BGB-16673, en Burton Tyrosinkinase-målrettet protein-nedbryder

20. august 2026 opdateret af: BeiGene

En fase 1, åben-label, dosis-eskalering og udvidelsesundersøgelse af Bruton Tyrosinkinase-målrettet protein-nedbryder BGB-16673 i kinesiske patienter med B-celle maligniteter

Denne undersøgelse har til formål at udforske den anbefalede fase 2-dosis og evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet af BGB-16673 monoterapi ved den anbefalede fase 2-dosis for de udvalgte B-celle malignitetsekspansionskohorter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

146

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chao Yang Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Rekruttering
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
        • Rekruttering
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Rekruttering
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266031
        • Rekruttering
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 311121
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Branch Yuhang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

  1. Levering af underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelse, Alder ≥ 18 år
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  3. Tilstrækkelig organfunktion af koagulationsfunktion, leverfunktion, nyrefunktion og bugspytkirtelfunktion og mål sygdom efter sygdomsspecifikke responskriterier
  4. Bekræftet diagnose af R/R Marginal Zone Lymfom (MZL), Follikulært Lymfom (grad 1-3a), Mantelcellelymfom (MCL), Kronisk lymfatisk leukæmi, lille lymfatisk lymfom, WM, diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) (del. 1a kun), eller Richters transformation til DLBCL (kun del 1a).
  5. Meget effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Nøgleudelukkelseskriterier

  1. Tidligere malignitet (andre end den sygdom, der er undersøgt) inden for de seneste 2 år, bortset fra kurativt behandlet basal- eller pladehudkræft, overfladisk blærekræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet eller lokaliseret Gleason-score ≤ 6 prostatacancer
  2. Kræv løbende systemisk behandling for enhver anden malignitet eller systemisk kortikosteroidbehandling
  3. Modtager behandling med en stærk CYP3A-hæmmer eller inducer, eller proton-alfons-hæmmere ≤ 14 dage før den første dosis af BGB-16673.
  4. Aktuel eller historie med centralnervepåvirkning
  5. Forudgående autolog stamcelletransplantation, medmindre ≥ 3 måneder efter transplantation, forudgående kimær celleterapi, medmindre ≥ 6 måneder efter celleinfusion, forudgående allogen stamcelletransplantation ≤ 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1a monoterapi dosis eskalering
BGB-16673 administreres oralt.
Medicin: BGB-16673
Oralt administreret
Andre navne:
  • Tacabrutideg
Eksperimentel: Fase 1B monoterapi Sikkerhedsudvidelse
BGB-16673 administreres oralt.
Medicin: BGB-16673
Oralt administreret
Andre navne:
  • Tacabrutideg
Eksperimentel: Fase 2 monoterapi dosisudvidelse
BGB-16673 administreres i den anbefalede fase 2-dosis (RP2D), der blev identificeret i del 1.
Medicin: BGB-16673
Oralt administreret
Andre navne:
  • Tacabrutideg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (er) til 30 dage efter den sidste dosis eller før påbegyndelse af en ny anticancerterapi, alt efter hvad der forekommer først (op til cirka 3 år)
Antal deltagere med AES og SAES som klassificeret af National Cancer Institute-Common Terminology-kriterierne for bivirkninger 5 (NCI CTCAE 5.0), inklusive AES, der opfylder protokoldefinerede dosisbegrænsende toksicitet (DLT) kriterier.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (er) til 30 dage efter den sidste dosis eller før påbegyndelse af en ny anticancerterapi, alt efter hvad der forekommer først (op til cirka 3 år)
Fase 1: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af BGB-16673
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin, indtil RP2D er bestemt (op til cirka 37 uger)
Som bestemt af sponsoren baseret på sikkerhedsovervågningsudvalgets anbefaling i betragtning af totaliteten af ​​den tilgængelige kliniske sikkerhed, klinisk effektivitet, farmakokinetik og farmakodynamikdata.
Fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin, indtil RP2D er bestemt (op til cirka 37 uger)
Fase 1A: Maksimal tolereret dosis (MTD) af BGB-16673
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin, indtil RP2D er bestemt (op til cirka 37 uger)
Den højeste dosis evalueret som anbefalet af den Bayesianske optimale intervaldesign med informativt tidligere (Iboin) design eller den maksimale vurderede dosis (MAD).
Fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin, indtil RP2D er bestemt (op til cirka 37 uger)
Fase 2: Samlet svarprocent (ORR) hos deltagere med tilbagefald/ildfast (R/R) Mantle Cell Lymphoma (MCL)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med delvis respons eller bedre i henhold til Independent Review Committee (IRC) -vurderingen og som bestemt af Lugano -kriterierne.
Op til cirka 3 år
Fase 2: ORR hos deltagere med R/R kronisk lymfocytisk leukæmi/lille lymfocytisk lymfom (CLL/SLL)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med delvis respons eller bedre som vurderet af IRC og bestemt af det internationale værksted om kroniske lymfocytiske leukæmi (IWCLL) kriterier for CLL og af Lugano -kriterier for SLL
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) efter en enkelt dosis af BGB-16673
Tidsramme: Fase 1A: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis op til 72 timer efter dosis; Fase 1B: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis og op til 6 timer efter dosis; Fase 2: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis og op til 8 timer efter dosis
Fase 1A: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis op til 72 timer efter dosis; Fase 1B: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis og op til 6 timer efter dosis; Fase 2: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis og op til 8 timer efter dosis
Tid til at nå maksimalt observeret plasmakoncentration (Tmax) efter en enkelt dosis af BGB-16673
Tidsramme: Fase 1A: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis op til 72 timer efter dosis; Fase 1B: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis og op til 6 timer efter dosis; Fase 2: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis og op til 8 timer efter dosis
Fase 1A: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis op til 72 timer efter dosis; Fase 1B: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis og op til 6 timer efter dosis; Fase 2: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis og op til 8 timer efter dosis
Minimum observeret plasmakoncentration (CMIN) efter en enkelt dosis af BGB-16673
Tidsramme: Fase 1A: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis op til 72 timer efter dosis; Fase 1B: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis og op til 6 timer efter dosis; Fase 2: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis og op til 8 timer efter dosis
Fase 1A: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis op til 72 timer efter dosis; Fase 1B: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis og op til 6 timer efter dosis; Fase 2: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis og op til 8 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (T1/2) efter en enkelt dosis af BGB-16673
Tidsramme: Fase 1A: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis op til 72 timer efter dosis; Fase 1B: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis og op til 6 timer efter dosis; Fase 2: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis og op til 8 timer efter dosis
Fase 1A: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis op til 72 timer efter dosis; Fase 1B: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis og op til 6 timer efter dosis; Fase 2: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis og op til 8 timer efter dosis
Område under plasmakoncentrationskurven (AUC) efter en enkelt dosis af BGB-16673
Tidsramme: Fase 1A: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis op til 72 timer efter dosis; Fase 1B: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis og op til 6 timer efter dosis; Fase 2: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis og op til 8 timer efter dosis
Fase 1A: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis op til 72 timer efter dosis; Fase 1B: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis og op til 6 timer efter dosis; Fase 2: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis og op til 8 timer efter dosis
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) efter en enkelt dosis af BGB-16673
Tidsramme: Fase 1A: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis op til 72 timer efter dosis; Fase 1B: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis og op til 6 timer efter dosis; Fase 2: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis og op til 8 timer efter dosis
Fase 1A: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis op til 72 timer efter dosis; Fase 1B: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis og op til 6 timer efter dosis; Fase 2: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis og op til 8 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (VZ/F) efter en enkelt dosis BGB-16673
Tidsramme: Fase 1A: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis op til 72 timer efter dosis; Fase 1B: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis og op til 6 timer efter dosis; Fase 2: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis og op til 8 timer efter dosis
Fase 1A: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis op til 72 timer efter dosis; Fase 1B: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis og op til 6 timer efter dosis; Fase 2: Uge 1 Dag 1 Pre-dosis og op til 8 timer efter dosis
Maksimal observeret stabil tilstand plasmakoncentration (CSS, MAX) af BGB-16673
Tidsramme: Fase 1A og fase 2: Uge 5 dag 1 Pre-dosis og op til 8 timer efter dosis; Fase 1B: Uge 5 Dag 1 Pre-dosis og op til 6 timer efter dosis
Fase 1A og fase 2: Uge 5 dag 1 Pre-dosis og op til 8 timer efter dosis; Fase 1B: Uge 5 Dag 1 Pre-dosis og op til 6 timer efter dosis
Tid til at nå maksimalt observeret steady state plasmakoncentration (TSS, MAX) af BGB-16673
Tidsramme: Fase 1A og fase 2: Uge 5 dag 1 Pre-dosis og op til 8 timer efter dosis; Fase 1B: Uge 5 Dag 1 Pre-dosis og op til 6 timer efter dosis
Fase 1A og fase 2: Uge 5 dag 1 Pre-dosis og op til 8 timer efter dosis; Fase 1B: Uge 5 Dag 1 Pre-dosis og op til 6 timer efter dosis
Minimum observeret stabil tilstand plasmakoncentration (CSS, min) af BGB-16673
Tidsramme: Fase 1A og fase 2: Uge 5 dag 1 Pre-dosis og op til 8 timer efter dosis; Fase 1B: Uge 5 Dag 1 Pre-dosis og op til 6 timer efter dosis
Fase 1A og fase 2: Uge 5 dag 1 Pre-dosis og op til 8 timer efter dosis; Fase 1B: Uge 5 Dag 1 Pre-dosis og op til 6 timer efter dosis
Steady State Area under plasmakoncentrationstidskurve (AUC) af BGB-16673
Tidsramme: Fase 1A og fase 2: Uge 5 dag 1 Pre-dosis og op til 8 timer efter dosis; Fase 1B: Uge 5 Dag 1 Pre-dosis og op til 6 timer efter dosis
Fase 1A og fase 2: Uge 5 dag 1 Pre-dosis og op til 8 timer efter dosis; Fase 1B: Uge 5 Dag 1 Pre-dosis og op til 6 timer efter dosis
Akkumuleringsforhold for Cmax og AUC af BGB-16673
Tidsramme: Fase 1A: Dag 1 Pre-dosis op til 72 timer efter dosis, uge ​​5 før dosis op til 8 timer efter dosis; Fase 1B: Uge 1 og uge 5 før dosis op til 6 timer efter dosis; Fase 2: Uge 1 og uge 5 før dosis op til 8 timer efter dosis
Fase 1A: Dag 1 Pre-dosis op til 72 timer efter dosis, uge ​​5 før dosis op til 8 timer efter dosis; Fase 1B: Uge 1 og uge 5 før dosis op til 6 timer efter dosis; Fase 2: Uge 1 og uge 5 før dosis op til 8 timer efter dosis
Brutons tyrosinkinase (BTK) proteinnedbrydning i perifert blod efter BGB-16673 monoterapi
Tidsramme: Fase 1A: Dag 1 Pre-dosis op til 72 timer efter dosis, uge ​​5 før dosis og 8 timer efter dosis, uge ​​9 før dosis; Fase 1B: Uge 1 og uge 5 før dosis og 6 timer efter dosis, uge ​​9 før dosis; Fase 2: Uge 1, uge ​​5, uge ​​9 før-dosis
Fase 1A: Dag 1 Pre-dosis op til 72 timer efter dosis, uge ​​5 før dosis og 8 timer efter dosis, uge ​​9 før dosis; Fase 1B: Uge 1 og uge 5 før dosis og 6 timer efter dosis, uge ​​9 før dosis; Fase 2: Uge 1, uge ​​5, uge ​​9 før-dosis
Fase 1: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med delvis eller fuldstændig respons, som vurderet af efterforskeren ved hjælp af internationalt værksted om kronisk lymfocytisk leukæmi (IWCLL), Owen og Lugano -kriterier.
Op til cirka 3 år
Fase 1: Større responsrate (MRR) hos deltagere med Waldenstrom Macroglobulinemia (WM)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
MRR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) og delvis respons (PR), som kun vurderet af efterforskere for deltagere med WM.
Op til cirka 3 år
Fase 2: Antal deltagere med AES og SAES
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (er) til 30 dage efter den sidste dosis eller før påbegyndelse af en ny anticancerterapi, alt efter hvad der forekommer først (op til cirka 3 år)
Antal deltagere med AES og SAES som klassificeret af National Cancer Institute-Common Terminology-kriterierne for bivirkninger Version 5 (NCI CTCAE 5.0).
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (er) til 30 dage efter den sidste dosis eller før påbegyndelse af en ny anticancerterapi, alt efter hvad der forekommer først (op til cirka 3 år)
Fase 2: ORR hos deltagere med R/R MCL som vurderet af efterforskere
Tidsramme: Op til cirka 3 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med delvis respons eller bedre ifølge efterforskere og som bestemt af Lugano -kriterierne.
Op til cirka 3 år
Fase 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
DOR er defineret som tiden fra den dato, hvor svarkriterierne først mødes til den dato, hvor progressiv sygdom er objektivt dokumenteret eller død, alt efter hvad der kommer først som bestemt af IRC og af efterforskere.
Op til cirka 3 år
Fase 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
TTR er defineret som tiden fra undersøgelsesbehandlingen til dato for den tidligste kvalificerende respons (delvis respons eller bedre) som bestemt af IRC og af efterforskere.
Op til cirka 3 år
Fase 2: Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
PFS er defineret som tiden fra den første dosis til første dokumentation af progression eller død, alt efter hvad der kommer først, som bestemt af IRC og af efterforskere.
Op til cirka 3 år
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
OS defineres som tiden fra First Study Drug Administration til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
Op til cirka 3 år
Fase 2: Ændring fra baseline i nationalt omfattende kræftnetværk/funktionel vurdering af kræftterapi Lymfom Kræftsymptom Indeks-18 (NFLYSI-18) Sygdomsrelateret symptom Fysisk og bivirkninger i behandling af bivirkninger i deltagere med R/R MCL
Tidsramme: Baseline og dag 1 i uger 5, 13, 25 og 37
Spørgeskemaet NFLYMSI-18 indeholder 18 poster, som hver bruger en Likert-skala med 5 mulige svar, der spænder fra 0 'slet ikke' til 4 'meget' og er opdelt i en total score. En blandet model til gentagne mål (MMRM) vil blive brugt til at estimere den gennemsnitlige ændring fra baseline for NFLYMSI-18-underskalaer af sygdomsrelaterede symptomer fysiske (DRSP) og "behandlings bivirkninger" (TSE).
Baseline og dag 1 i uger 5, 13, 25 og 37
Fase 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline for den funktionelle vurdering af kræftterapi-leukæmi (Fact-Leu) Spørgeskema Fysisk velvære og funktionel velvære underskalaer for deltagere med R/R CLL/SLL
Tidsramme: Baseline og dag 1 i uger 5, 13, 25 og 37
FACT-LEU er et 44-punkts patient rapporteret spørgeskema med fem underskalaer, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos leukæmi-patienter. Hvert spørgsmål scores fra 0 (slet ikke) til 4 (meget).
Baseline og dag 1 i uger 5, 13, 25 og 37
Fase 2: Bedste samlede respons (BOR) af delvis respons med lymfocytose (PR-L) hos deltagere med R/R CLL/SLL
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Bor af PR-L eller bedre som bestemt af IRC og af efterforskere pr. IWCLL-kriterier for CLL og pr. Lugano-kriterier for SLL
Op til cirka 3 år
Fase 2: ORR vurderet af efterforskeren hos deltagere med R/R CLL/SLL
Tidsramme: Op til cirka 3 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med delvis respons eller bedre som bestemt af efterforskere pr. IWCLL -kriterier for CLL- og Lugano -kriterier for SLL.
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-16673-102
  • CTR20220399 (Anden identifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner