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Traitement de participants chinois atteints de tumeurs malignes à cellules B avec le BGB-16673, un dégradeur de protéines ciblé sur la tyrosine kinase de Burton

2 novembre 2023 mis à jour par: BeiGene

Une étude de phase 1, ouverte, d'escalade de dose et d'expansion du dégradeur de protéines ciblé Bruton Tyrosine Kinase BGB-16673 chez des patients chinois atteints de tumeurs malignes à cellules B

Cette étude vise à explorer la dose de phase 2 recommandée et à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale préliminaire du BGB-16673 en monothérapie à la dose de phase 2 recommandée pour les cohortes d'expansion de tumeurs malignes à cellules B sélectionnées

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

116

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • Recrutement
        • The First affiliated hospital of bengbu medical college
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Beijing Chao Yang Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400037
        • Recrutement
        • Xinqiao Hospital Affiliated to the Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Chine, 441021
        • Recrutement
        • Xiangyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Recrutement
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116001
        • Recrutement
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266031
        • Recrutement
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
        • Recrutement
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 311121
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Branch Yuhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés

  1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute étude, Âge ≥ 18 ans
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 à 2
  3. Fonction organique adéquate de la fonction de coagulation, de la fonction hépatique, de la fonction rénale et de la fonction pancréatique et mesure de la maladie selon les critères de réponse spécifiques à la maladie
  4. Diagnostic confirmé de lymphome R/R de la zone marginale (MZL), de lymphome folliculaire (grade 1-3a), de lymphome à cellules du manteau (MCL), de leucémie lymphoïde chronique, de petit lymphome lymphocytaire, de MW, de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) (partie 1a uniquement), ou la transformation de Richter en DLBCL (partie 1a uniquement).
  5. Méthode très efficace de contraception pendant la période de traitement à l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Principaux critères d'exclusion

  1. Malignité antérieure (autre que la maladie à l'étude) au cours des 2 dernières années, à l'exception du cancer de la peau basal ou squameux traité curativement, du cancer superficiel de la vessie, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein ou du cancer de la prostate localisé score de Gleason ≤ 6
  2. Nécessite un traitement systémique continu pour toute autre tumeur maligne ou un traitement corticostéroïde systémique
  3. Recevoir un traitement avec un puissant inhibiteur ou inducteur du CYP3A, ou des inhibiteurs du proton-proton ≤ 14 jours avant la première dose de BGB-16673.
  4. Acte ou antécédents d'atteinte du système nerveux central
  5. Transplantation antérieure de cellules souches autologues sauf ≥ 3 mois après la greffe, thérapie cellulaire chimérique antérieure sauf ≥ 6 mois après l'infusion cellulaire, greffe allogénique antérieure de cellules souches ≤ 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1a Augmentation de la dose de monothérapie
BGB-16673 sera administré par voie orale
Médicament: BGB-16673
BGB-16673 sera administré par voie orale selon les besoins de dosage
Expérimental: Partie 1b Extension de la sécurité de la monothérapie
BGB-16673 sera administré par voie orale
Médicament: BGB-16673
BGB-16673 sera administré par voie orale selon les besoins de dosage
Expérimental: Partie 2 Extension de la dose de monothérapie
Le BGB-16673 sera administré à la dose recommandée de phase 2 (RP2D) qui a été identifiée dans la partie 1
Médicament: BGB-16673
BGB-16673 sera administré par voie orale selon les besoins de dosage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG), y compris les valeurs de laboratoire, les signes vitaux, les résultats de l'examen physique et les résultats de l'électrocardiogramme.
Jusqu'à 5 ans
Dose maximale tolérée (MTD) de BGB-16673
Délai: Jusqu'à 5 ans
La dose la plus élevée évaluée tel que recommandé par la conception bayésienne à intervalle optimal avec conception préalable informative (iBOIN) ou la déviation absolue moyenne (MAD) (partie 1a uniquement)
Jusqu'à 5 ans
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) de BGB-16673
Délai: Jusqu'à 5 ans
tel que déterminé par le promoteur sur la base de la recommandation du comité de surveillance de l'innocuité compte tenu de la totalité des données disponibles sur l'innocuité clinique, l'efficacité clinique, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BGB-16673
Délai: Jusqu'à la semaine 9
Jusqu'à la semaine 9
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de BGB-16673
Délai: Jusqu'à la semaine 9
Jusqu'à la semaine 9
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) de BGB-16673
Délai: Jusqu'à la semaine 9
Jusqu'à la semaine 9
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) de BGB-16673
Délai: Jusqu'à la semaine 9
Jusqu'à la semaine 9
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) de BGB-16673
Délai: Jusqu'à la semaine 9
Jusqu'à la semaine 9
Clairance orale apparente (CL/F) de BGB-16673
Délai: Jusqu'à la semaine 9
Jusqu'à la semaine 9
Volume de distribution apparent (Vz/F) de BGB-16673
Délai: Jusqu'à la semaine 9
Jusqu'à la semaine 9
Taux d'accumulation de BGB-16673
Délai: Jusqu'à la semaine 9
Jusqu'à la semaine 9
Concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Css,max) de BGB-16673
Délai: Jusqu'à la semaine 9
Jusqu'à la semaine 9
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Tss,max) de BGB-16673
Délai: Jusqu'à la semaine 9
Jusqu'à la semaine 9
Concentration plasmatique minimale observée à l'état d'équilibre (Css,min) de BGB-16673
Délai: Jusqu'à la semaine 9
Jusqu'à la semaine 9
Clairance plasmatique orale apparente à l'état d'équilibre (CL/F) de BGB-16673
Délai: Jusqu'à la semaine 9
Jusqu'à la semaine 9
Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss/F) de BGB-16673
Délai: Jusqu'à la semaine 9
Jusqu'à la semaine 9
Dégradation de la protéine tyrosine kinase de Bruton (BTK) dans le sang périphérique lors de la monothérapie par BGB-16673
Délai: Jusqu'à la semaine 9
Jusqu'à la semaine 9
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse partielle ou complète, tel qu'évalué à l'aide des critères de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL), Owen et Lugano
Jusqu'à 5 ans
Taux de réponse majeure (MRR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le MRR est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) + une très bonne réponse partielle (VGPR) + une réponse partielle (PR), tel qu'évalué par les critères iwCLL, Owen et Lugano pour les participants atteints de macroglobulinémie de Waldenstrom (MW) uniquement
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Première publication (Réel)

24 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-16673-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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