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Traitement de participants chinois atteints de tumeurs malignes à cellules B avec le BGB-16673, un dégradeur de protéines ciblé sur la tyrosine kinase de Burton

20 août 2026 mis à jour par: BeiGene

Une étude de phase 1, ouverte, d'escalade de dose et d'expansion du dégradeur de protéines ciblé Bruton Tyrosine Kinase BGB-16673 chez des patients chinois atteints de tumeurs malignes à cellules B

Cette étude vise à explorer la dose de phase 2 recommandée et à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale préliminaire du BGB-16673 en monothérapie à la dose de phase 2 recommandée pour les cohortes d'expansion de tumeurs malignes à cellules B sélectionnées

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

146

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Beijing Chao Yang Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400037
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • Recrutement
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Chine, 441021
        • Recrutement
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Recrutement
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116001
        • Recrutement
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266031
        • Recrutement
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
        • Recrutement
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 311121
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Branch Yuhang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés

  1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute étude, Âge ≥ 18 ans
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 à 2
  3. Fonction organique adéquate de la fonction de coagulation, de la fonction hépatique, de la fonction rénale et de la fonction pancréatique et mesure de la maladie selon les critères de réponse spécifiques à la maladie
  4. Diagnostic confirmé de lymphome R/R de la zone marginale (MZL), de lymphome folliculaire (grade 1-3a), de lymphome à cellules du manteau (MCL), de leucémie lymphoïde chronique, de petit lymphome lymphocytaire, de MW, de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) (partie 1a uniquement), ou la transformation de Richter en DLBCL (partie 1a uniquement).
  5. Méthode très efficace de contraception pendant la période de traitement à l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Principaux critères d'exclusion

  1. Malignité antérieure (autre que la maladie à l'étude) au cours des 2 dernières années, à l'exception du cancer de la peau basal ou squameux traité curativement, du cancer superficiel de la vessie, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein ou du cancer de la prostate localisé score de Gleason ≤ 6
  2. Nécessite un traitement systémique continu pour toute autre tumeur maligne ou un traitement corticostéroïde systémique
  3. Recevoir un traitement avec un puissant inhibiteur ou inducteur du CYP3A, ou des inhibiteurs du proton-proton ≤ 14 jours avant la première dose de BGB-16673.
  4. Acte ou antécédents d'atteinte du système nerveux central
  5. Transplantation antérieure de cellules souches autologues sauf ≥ 3 mois après la greffe, thérapie cellulaire chimérique antérieure sauf ≥ 6 mois après l'infusion cellulaire, greffe allogénique antérieure de cellules souches ≤ 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose de monothérapie de phase 1A
BGB-16673 sera administré par voie orale.
Médicament: BGB-16673
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Tacabrutideg
Expérimental: Expansion de sécurité en monothérapie de phase 1B
BGB-16673 sera administré par voie orale.
Médicament: BGB-16673
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Tacabrutideg
Expérimental: Expansion de la dose de monothérapie de phase 2
Le BGB-16673 sera administré à la dose de phase 2 recommandée (RP2D) qui a été identifiée dans la partie 1.
Médicament: BGB-16673
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Tacabrutideg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1: Nombre de participants ayant des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (ESA)
Délai: De la première dose du ou des médicaments d'étude à 30 jours après la dernière dose ou avant le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)
Nombre de participants atteints d'EI et d'ESA tels que classés par le National Cancer Institute - Critères de terminologie communes pour les événements indésirables version 5 (NCI CTCAE 5.0), y compris les AE qui répondent aux critères de toxicité limitant la dose (DLT) définis par le protocole.
De la première dose du ou des médicaments d'étude à 30 jours après la dernière dose ou avant le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)
Phase 1: Dose de phase 2 recommandée (RP2D) du BGB-16673
Délai: À partir de la date de la première dose de médicaments d'étude jusqu'à ce que RP2D soit déterminé (jusqu'à environ 37 semaines)
Tel que déterminé par le sponsor sur la base de la recommandation du comité de surveillance de la sécurité en considérant la totalité des données de sécurité clinique, d'efficacité clinique, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique.
À partir de la date de la première dose de médicaments d'étude jusqu'à ce que RP2D soit déterminé (jusqu'à environ 37 semaines)
Phase 1A: dose maximale tolérée (MTD) de BGB-16673
Délai: À partir de la date de la première dose de médicaments d'étude jusqu'à ce que RP2D soit déterminé (jusqu'à environ 37 semaines)
La dose la plus élevée évaluée comme recommandé par la conception d'intervalle optimale bayésienne avec conception informative antérieure (IBOIN) ou la dose maximale évaluée (MAD).
À partir de la date de la première dose de médicaments d'étude jusqu'à ce que RP2D soit déterminé (jusqu'à environ 37 semaines)
Phase 2: taux de réponse global (ORR) chez les participants avec lymphome à cellules du manteau rechuté / réfractaire (R / R) (MCL)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse partielle ou mieux selon l'évaluation du comité d'examen indépendant (IRC) et, tel que déterminé par les critères de Lugano.
Jusqu'à environ 3 ans
Phase 2: ORR chez les participants atteints de leucémie lymphocytaire chronique R / R / lymphome lymphocytaire petit (LLL / SLL) (SLL)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse partielle ou mieux tel qu'évalué par l'IRC et déterminé par l'atelier international sur les critères chroniques de leucémie lymphocytaire (IWCLL) pour la LLC et par les critères de LUGANO pour SLL
Jusqu'à environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique observée maximale (CMAX) après une seule dose de BGB-16673
Délai: Phase 1A: Semaine 1 jour 1 pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose; Phase 1B: semaine 1 jour 1 pré-dose et jusqu'à 6 heures après la dose; Phase 2: Semaine 1 jour 1 pré-dose et jusqu'à 8 heures après la dose
Phase 1A: Semaine 1 jour 1 pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose; Phase 1B: semaine 1 jour 1 pré-dose et jusqu'à 6 heures après la dose; Phase 2: Semaine 1 jour 1 pré-dose et jusqu'à 8 heures après la dose
Temps pour atteindre une concentration plasmatique maximale observée (TMAX) après une seule dose de BGB-16673
Délai: Phase 1A: Semaine 1 jour 1 pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose; Phase 1B: semaine 1 jour 1 pré-dose et jusqu'à 6 heures après la dose; Phase 2: Semaine 1 jour 1 pré-dose et jusqu'à 8 heures après la dose
Phase 1A: Semaine 1 jour 1 pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose; Phase 1B: semaine 1 jour 1 pré-dose et jusqu'à 6 heures après la dose; Phase 2: Semaine 1 jour 1 pré-dose et jusqu'à 8 heures après la dose
Concentration plasmatique minimale observée (CMIN) après une seule dose de BGB-16673
Délai: Phase 1A: Semaine 1 jour 1 pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose; Phase 1B: semaine 1 jour 1 pré-dose et jusqu'à 6 heures après la dose; Phase 2: Semaine 1 jour 1 pré-dose et jusqu'à 8 heures après la dose
Phase 1A: Semaine 1 jour 1 pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose; Phase 1B: semaine 1 jour 1 pré-dose et jusqu'à 6 heures après la dose; Phase 2: Semaine 1 jour 1 pré-dose et jusqu'à 8 heures après la dose
Une demi-vie d'élimination des terminaux apparentes (T1 / 2) après une seule dose de BGB-16673
Délai: Phase 1A: Semaine 1 jour 1 pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose; Phase 1B: semaine 1 jour 1 pré-dose et jusqu'à 6 heures après la dose; Phase 2: Semaine 1 jour 1 pré-dose et jusqu'à 8 heures après la dose
Phase 1A: Semaine 1 jour 1 pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose; Phase 1B: semaine 1 jour 1 pré-dose et jusqu'à 6 heures après la dose; Phase 2: Semaine 1 jour 1 pré-dose et jusqu'à 8 heures après la dose
Zone sous la courbe de concentration plasma (AUC) après une seule dose de BGB-16673
Délai: Phase 1A: Semaine 1 jour 1 pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose; Phase 1B: semaine 1 jour 1 pré-dose et jusqu'à 6 heures après la dose; Phase 2: Semaine 1 jour 1 pré-dose et jusqu'à 8 heures après la dose
Phase 1A: Semaine 1 jour 1 pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose; Phase 1B: semaine 1 jour 1 pré-dose et jusqu'à 6 heures après la dose; Phase 2: Semaine 1 jour 1 pré-dose et jusqu'à 8 heures après la dose
Claignance orale apparente (CL / F) après une seule dose de BGB-16673
Délai: Phase 1A: Semaine 1 jour 1 pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose; Phase 1B: semaine 1 jour 1 pré-dose et jusqu'à 6 heures après la dose; Phase 2: Semaine 1 jour 1 pré-dose et jusqu'à 8 heures après la dose
Phase 1A: Semaine 1 jour 1 pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose; Phase 1B: semaine 1 jour 1 pré-dose et jusqu'à 6 heures après la dose; Phase 2: Semaine 1 jour 1 pré-dose et jusqu'à 8 heures après la dose
Volume apparent de distribution (VZ / F) après une seule dose de BGB-16673
Délai: Phase 1A: Semaine 1 jour 1 pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose; Phase 1B: semaine 1 jour 1 pré-dose et jusqu'à 6 heures après la dose; Phase 2: Semaine 1 jour 1 pré-dose et jusqu'à 8 heures après la dose
Phase 1A: Semaine 1 jour 1 pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose; Phase 1B: semaine 1 jour 1 pré-dose et jusqu'à 6 heures après la dose; Phase 2: Semaine 1 jour 1 pré-dose et jusqu'à 8 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (CSS, max) de BGB-16673
Délai: Phase 1A et phase 2: Semaine 5 jour 1 pré-dose et jusqu'à 8 heures après la dose; Phase 1B: Semaine 5 Jour 1 Pré-dose et jusqu'à 6 heures après la dose
Phase 1A et phase 2: Semaine 5 jour 1 pré-dose et jusqu'à 8 heures après la dose; Phase 1B: Semaine 5 Jour 1 Pré-dose et jusqu'à 6 heures après la dose
Temps pour atteindre une concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (TSS, max) de BGB-16673
Délai: Phase 1A et phase 2: Semaine 5 jour 1 pré-dose et jusqu'à 8 heures après la dose; Phase 1B: Semaine 5 Jour 1 Pré-dose et jusqu'à 6 heures après la dose
Phase 1A et phase 2: Semaine 5 jour 1 pré-dose et jusqu'à 8 heures après la dose; Phase 1B: Semaine 5 Jour 1 Pré-dose et jusqu'à 6 heures après la dose
Concentration plasmatique minimale à l'état d'équilibre observé (CSS, min) du BGB-16673
Délai: Phase 1A et phase 2: Semaine 5 jour 1 pré-dose et jusqu'à 8 heures après la dose; Phase 1B: Semaine 5 Jour 1 Pré-dose et jusqu'à 6 heures après la dose
Phase 1A et phase 2: Semaine 5 jour 1 pré-dose et jusqu'à 8 heures après la dose; Phase 1B: Semaine 5 Jour 1 Pré-dose et jusqu'à 6 heures après la dose
Surface stable sous la courbe de concentration plasmatique (ASC) du BGB-16673
Délai: Phase 1A et phase 2: Semaine 5 jour 1 pré-dose et jusqu'à 8 heures après la dose; Phase 1B: Semaine 5 Jour 1 Pré-dose et jusqu'à 6 heures après la dose
Phase 1A et phase 2: Semaine 5 jour 1 pré-dose et jusqu'à 8 heures après la dose; Phase 1B: Semaine 5 Jour 1 Pré-dose et jusqu'à 6 heures après la dose
Ratios d'accumulation de CMAX et AUC de BGB-16673
Délai: Phase 1A: Jour 1 pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose, semaine 5 pré-dose jusqu'à 8 heures après la dose; Phase 1B: semaine 1 et semaine 5 pré-dose jusqu'à 6 heures après la dose; Phase 2: semaine 1 et semaine 5 avant la dose jusqu'à 8 heures après la dose
Phase 1A: Jour 1 pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose, semaine 5 pré-dose jusqu'à 8 heures après la dose; Phase 1B: semaine 1 et semaine 5 pré-dose jusqu'à 6 heures après la dose; Phase 2: semaine 1 et semaine 5 avant la dose jusqu'à 8 heures après la dose
Dégradation des protéines de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) dans le sang périphérique après la monothérapie BGB-16673
Délai: Phase 1A: Jour 1 pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose, semaine 5 pré-dose et 8 heures après la dose, semaine 9 pré-dose; Phase 1B: semaine 1 et semaine 5 pré-dose et 6 heures après la dose, semaine 9 pré-dose; Phase 2: semaine 1, semaine 5, semaine 9 pré-dose
Phase 1A: Jour 1 pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose, semaine 5 pré-dose et 8 heures après la dose, semaine 9 pré-dose; Phase 1B: semaine 1 et semaine 5 pré-dose et 6 heures après la dose, semaine 9 pré-dose; Phase 2: semaine 1, semaine 5, semaine 9 pré-dose
Phase 1: taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse partielle ou complète, comme évalué par l'enquêteur utilisant un atelier international sur les critères chroniques de leucémie lymphocytaire (IWCLL), Owen et Lugano.
Jusqu'à environ 3 ans
Phase 1: Taux de réponse majeur (MRR) chez les participants atteints de macroglobulinémie Waldenstrom (WM)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le MRR est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse complète (CR), une très bonne réponse partielle (VGPR) et une réponse partielle (PR), comme évalué par les enquêteurs pour les participants avec WM uniquement.
Jusqu'à environ 3 ans
Phase 2: Nombre de participants avec AES et SAE
Délai: De la première dose du ou des médicaments d'étude à 30 jours après la dernière dose ou avant le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)
Nombre de participants atteints d'EES et d'ESA tels que classés par le National Cancer Institute - Critères de terminologie communes pour les événements indésirables version 5 (NCI CTCAE 5.0).
De la première dose du ou des médicaments d'étude à 30 jours après la dernière dose ou avant le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)
Phase 2: ORR dans les participants avec R / R MCL tel qu'évalué par les enquêteurs
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse partielle ou mieux selon les enquêteurs et déterminé par les critères de Lugano.
Jusqu'à environ 3 ans
Phase 2: Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
DOR est défini comme l'heure à partir de la date à laquelle les critères de réponse sont d'abord respectés à la date à laquelle la maladie progressive est objectivement documentée ou la mort, selon la première éventualité, comme déterminé par l'IRC et par les enquêteurs.
Jusqu'à environ 3 ans
Phase 2: Temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le TTR est défini comme le délai de traitement de l'étude à ce jour de la première réponse de qualification (réponse partielle ou mieux) tel que déterminé par l'IRC et par les enquêteurs.
Jusqu'à environ 3 ans
Phase 2: survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La PFS est définie comme le temps de la première dose jusqu'à la première documentation de la progression ou de la mort, selon la première éventualité, comme déterminé par l'IRC et par les enquêteurs.
Jusqu'à environ 3 ans
Phase 2: survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La SG est définie comme le temps de la première étude de l'administration du médicament à la date du décès en raison de toute cause.
Jusqu'à environ 3 ans
Phase 2: Changement par rapport à la référence dans le réseau national complet du cancer / évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer Lymphome Cancer Symptom INDEX-18 (NFLYMSI-18) Symptômes liés à la maladie sous-échelles physiques et à effet secondaire de traitement chez les participants avec R / R MCL
Délai: Base et jour 1 des semaines 5, 13, 25 et 37
Le questionnaire NFLYMSI-18 contient 18 éléments, dont chacun utilise une échelle de Likert avec 5 réponses possibles allant de 0 «pas du tout« à 4 «très» et est divisée en un score total. Un modèle mixte pour les mesures répétés (MMRM) sera utilisé pour estimer le changement moyen par rapport aux sous-échelles de base des NFLYMSI-18 des symptômes liés à la maladie physique (DRSP) et «effets secondaires du traitement» (TSE).
Base et jour 1 des semaines 5, 13, 25 et 37
Phase 2: Changement moyen par rapport à la référence pour l'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - Leucémie (FACT-LEU) Questionnaire Physical bien-être et le bien-être fonctionnel pour les participants avec R / R CLL / SLL
Délai: Base et jour 1 des semaines 5, 13, 25 et 37
Fact-Leu est un questionnaire sur les résultats signalé par un patient à 44 éléments avec cinq sous-échelles utilisées pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les patients atteints de leucémie. Chaque question est notée de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Base et jour 1 des semaines 5, 13, 25 et 37
Phase 2: meilleure réponse globale (BOR) de la réponse partielle avec lymphocytose (PR-L) chez les participants avec R / R CLL / SLL
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Bor de Pr-l ou mieux comme déterminé par l'IRC et par les enquêteurs par critères IWCLL pour les critères de LUGANO et de Lugano pour SLL
Jusqu'à environ 3 ans
Phase 2: ORR évalué par l'enquêteur chez les participants avec R / R CLL / SLL
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse partielle ou mieux tel que déterminé par les enquêteurs selon les critères IWCLL pour les critères CLL et LUGANO pour la SLL.
Jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, BeiGene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Première publication (Réel)

24 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-16673-102
  • CTR20220399 (Autre identifiant: ChinaDrugTrials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.

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Délai de partage IPD

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Critères d'accès au partage IPD

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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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