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Tratamiento de participantes chinos con neoplasias malignas de células B con BGB-16673, un degradador de proteína dirigido a tirosina quinasa de Burton

20 de agosto de 2026 actualizado por: BeiGene

Un estudio de Fase 1, abierto, de escalada de dosis y expansión del degradador de proteína dirigido a la tirosina quinasa de Bruton BGB-16673 en pacientes chinos con neoplasias malignas de células B

Este estudio tiene como objetivo explorar la dosis de fase 2 recomendada y evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral preliminar de la monoterapia con BGB-16673 a la dosis de fase 2 recomendada para las cohortes de expansión de malignidad de células B seleccionadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

146

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
        • Reclutamiento
        • Beijing Chao Yang Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400037
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
        • Reclutamiento
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Porcelana, 441021
        • Reclutamiento
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Reclutamiento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116001
        • Reclutamiento
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266031
        • Reclutamiento
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
        • Reclutamiento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 311121
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Branch Yuhang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión

  1. Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier estudio, Edad ≥ 18 años
  2. Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2
  3. Función adecuada de los órganos de la función de coagulación, función hepática, función renal y función pancreática y medir la enfermedad según los criterios de respuesta específicos de la enfermedad.
  4. Diagnóstico confirmado de linfoma de zona marginal R/R (MZL), linfoma folicular (grado 1-3a), linfoma de células del manto (MCL), leucemia linfocítica crónica, linfoma linfocítico pequeño, WM, linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) (parte 1a solamente), o la transformación de Richter a DLBCL (parte 1a solamente).
  5. Método anticonceptivo altamente eficaz durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterios clave de exclusión

  1. Neoplasia maligna previa (que no sea la enfermedad en estudio) en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel basal o escamoso tratado curativamente, cáncer de vejiga superficial, carcinoma in situ de cuello uterino o mama, o cáncer de próstata localizado con puntaje de Gleason ≤ 6
  2. Requiere tratamiento sistémico en curso para cualquier otra neoplasia maligna o tratamiento con corticosteroides sistémicos
  3. Recibir tratamiento con un inhibidor o inductor potente de CYP3A, o inhibidores de protones ≤ 14 días antes de la primera dosis de BGB-16673.
  4. Actual o antecedentes de afectación del sistema nervioso central
  5. Trasplante autólogo previo de células madre a menos que ≥ 3 meses después del trasplante, terapia celular quimérica previa a menos que ≥ 6 meses después de la infusión de células, trasplante alogénico previo de células madre ≤ 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1A Monoterapia Dosis Climation
BGB-16673 se administrará por vía oral.
Droga: BGB-16673
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Tacabrutideg
Experimental: Fase 1B Monoterapia Expansión de seguridad
BGB-16673 se administrará por vía oral.
Droga: BGB-16673
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Tacabrutideg
Experimental: Expansión de dosis de monoterapia de fase 2
BGB-16673 se administrará en la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) que se identificó en la Parte 1.
Droga: BGB-16673
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Tacabrutideg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de los fármacos de estudio hasta 30 días después de la última dosis o antes del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años)
Número de participantes con EA y SAE según lo graduado por el Instituto Nacional del Cáncer: Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5 (NCI CTCAE 5.0), incluidos los AES que cumplen con los criterios de toxicidad de la dosis de dosis definidas por protocolo (DLT).
Desde la primera dosis de los fármacos de estudio hasta 30 días después de la última dosis o antes del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años)
Fase 1: Dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de BGB-16673
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de drogas de estudio hasta que se determina RP2D (hasta aproximadamente 37 semanas)
Según lo determinado por el patrocinador, según la recomendación del Comité de Monitoreo de Seguridad, considerando la totalidad de los datos de seguridad clínica, eficacia clínica, farmacocinética y farmacodinámica disponibles.
Desde la fecha de la primera dosis de drogas de estudio hasta que se determina RP2D (hasta aproximadamente 37 semanas)
Fase 1A: dosis máxima tolerada (MTD) de BGB-16673
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de drogas de estudio hasta que se determina RP2D (hasta aproximadamente 37 semanas)
La dosis más alta evaluada según lo recomendado por el diseño de intervalos óptimos bayesianos con diseño informativo previo (IBoin) o la dosis máxima evaluada (MAD).
Desde la fecha de la primera dosis de drogas de estudio hasta que se determina RP2D (hasta aproximadamente 37 semanas)
Fase 2: Tasa de respuesta general (ORR) en participantes con linfoma de células manto recurrentes/refractarias (R/R) (MCL)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta parcial o mejor según la evaluación del Comité de Revisión Independiente (IRC) y según lo determine los criterios de Lugano.
Hasta aproximadamente 3 años
Fase 2: ORR en participantes con leucemia linfocítica crónica R/R/linfoma linfocítico pequeño (CLL/SLL)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta parcial o mejor según lo evaluado por el IRC y determinado por el taller internacional sobre criterios de leucemia linfocítica crónica (IWCLL) para CLL y por Lugano para SLL
Hasta aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática observada máxima (CMAX) después de una dosis única de BGB-16673
Periodo de tiempo: Fase 1A: Semana 1 Día 1 Pres preventa hasta 72 horas después de la dosis; Fase 1B: Semana 1 Día 1 Pron-Dosis y hasta 6 horas después de la dosis; Fase 2: Semana 1 Día 1 Pron-Dosis y hasta 8 horas después de la dosis
Fase 1A: Semana 1 Día 1 Pres preventa hasta 72 horas después de la dosis; Fase 1B: Semana 1 Día 1 Pron-Dosis y hasta 6 horas después de la dosis; Fase 2: Semana 1 Día 1 Pron-Dosis y hasta 8 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática observada máxima (Tmax) después de una dosis única de BGB-16673
Periodo de tiempo: Fase 1A: Semana 1 Día 1 Pres preventa hasta 72 horas después de la dosis; Fase 1B: Semana 1 Día 1 Pron-Dosis y hasta 6 horas después de la dosis; Fase 2: Semana 1 Día 1 Pron-Dosis y hasta 8 horas después de la dosis
Fase 1A: Semana 1 Día 1 Pres preventa hasta 72 horas después de la dosis; Fase 1B: Semana 1 Día 1 Pron-Dosis y hasta 6 horas después de la dosis; Fase 2: Semana 1 Día 1 Pron-Dosis y hasta 8 horas después de la dosis
Concentración plasmática mínima observada (cmin) después de una dosis única de BGB-16673
Periodo de tiempo: Fase 1A: Semana 1 Día 1 Pres preventa hasta 72 horas después de la dosis; Fase 1B: Semana 1 Día 1 Pron-Dosis y hasta 6 horas después de la dosis; Fase 2: Semana 1 Día 1 Pron-Dosis y hasta 8 horas después de la dosis
Fase 1A: Semana 1 Día 1 Pres preventa hasta 72 horas después de la dosis; Fase 1B: Semana 1 Día 1 Pron-Dosis y hasta 6 horas después de la dosis; Fase 2: Semana 1 Día 1 Pron-Dosis y hasta 8 horas después de la dosis
La vida media aparente de eliminación terminal (T1/2) después de una dosis única de BGB-16673
Periodo de tiempo: Fase 1A: Semana 1 Día 1 Pres preventa hasta 72 horas después de la dosis; Fase 1B: Semana 1 Día 1 Pron-Dosis y hasta 6 horas después de la dosis; Fase 2: Semana 1 Día 1 Pron-Dosis y hasta 8 horas después de la dosis
Fase 1A: Semana 1 Día 1 Pres preventa hasta 72 horas después de la dosis; Fase 1B: Semana 1 Día 1 Pron-Dosis y hasta 6 horas después de la dosis; Fase 2: Semana 1 Día 1 Pron-Dosis y hasta 8 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración de plasma (AUC) después de una dosis única de BGB-16673
Periodo de tiempo: Fase 1A: Semana 1 Día 1 Pres preventa hasta 72 horas después de la dosis; Fase 1B: Semana 1 Día 1 Pron-Dosis y hasta 6 horas después de la dosis; Fase 2: Semana 1 Día 1 Pron-Dosis y hasta 8 horas después de la dosis
Fase 1A: Semana 1 Día 1 Pres preventa hasta 72 horas después de la dosis; Fase 1B: Semana 1 Día 1 Pron-Dosis y hasta 6 horas después de la dosis; Fase 2: Semana 1 Día 1 Pron-Dosis y hasta 8 horas después de la dosis
Aparente aclaramiento oral (CL/F) después de una dosis única de BGB-16673
Periodo de tiempo: Fase 1A: Semana 1 Día 1 Pres preventa hasta 72 horas después de la dosis; Fase 1B: Semana 1 Día 1 Pron-Dosis y hasta 6 horas después de la dosis; Fase 2: Semana 1 Día 1 Pron-Dosis y hasta 8 horas después de la dosis
Fase 1A: Semana 1 Día 1 Pres preventa hasta 72 horas después de la dosis; Fase 1B: Semana 1 Día 1 Pron-Dosis y hasta 6 horas después de la dosis; Fase 2: Semana 1 Día 1 Pron-Dosis y hasta 8 horas después de la dosis
Volumen aparente de distribución (Vz/F) después de una dosis única de BGB-16673
Periodo de tiempo: Fase 1A: Semana 1 Día 1 Pres preventa hasta 72 horas después de la dosis; Fase 1B: Semana 1 Día 1 Pron-Dosis y hasta 6 horas después de la dosis; Fase 2: Semana 1 Día 1 Pron-Dosis y hasta 8 horas después de la dosis
Fase 1A: Semana 1 Día 1 Pres preventa hasta 72 horas después de la dosis; Fase 1B: Semana 1 Día 1 Pron-Dosis y hasta 6 horas después de la dosis; Fase 2: Semana 1 Día 1 Pron-Dosis y hasta 8 horas después de la dosis
Concentración plasmática de estado estacionario máximo observada (CSS, MAX) de BGB-16673
Periodo de tiempo: Fase 1A y Fase 2: Semana 5 Día 1 Pron-Dosis y hasta 8 horas después de la dosis; Fase 1B: Semana 5 Día 1 Pron-Dosis y hasta 6 horas después de la dosis
Fase 1A y Fase 2: Semana 5 Día 1 Pron-Dosis y hasta 8 horas después de la dosis; Fase 1B: Semana 5 Día 1 Pron-Dosis y hasta 6 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática de estado estable observada (TSS, MAX) de BGB-16673
Periodo de tiempo: Fase 1A y Fase 2: Semana 5 Día 1 Pron-Dosis y hasta 8 horas después de la dosis; Fase 1B: Semana 5 Día 1 Pron-Dosis y hasta 6 horas después de la dosis
Fase 1A y Fase 2: Semana 5 Día 1 Pron-Dosis y hasta 8 horas después de la dosis; Fase 1B: Semana 5 Día 1 Pron-Dosis y hasta 6 horas después de la dosis
Concentración plasmática de estado estacionario mínimo (CSS, Min) de BGB-16673
Periodo de tiempo: Fase 1A y Fase 2: Semana 5 Día 1 Pron-Dosis y hasta 8 horas después de la dosis; Fase 1B: Semana 5 Día 1 Pron-Dosis y hasta 6 horas después de la dosis
Fase 1A y Fase 2: Semana 5 Día 1 Pron-Dosis y hasta 8 horas después de la dosis; Fase 1B: Semana 5 Día 1 Pron-Dosis y hasta 6 horas después de la dosis
Área de estado estacionario bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de BGB-16673
Periodo de tiempo: Fase 1A y Fase 2: Semana 5 Día 1 Pron-Dosis y hasta 8 horas después de la dosis; Fase 1B: Semana 5 Día 1 Pron-Dosis y hasta 6 horas después de la dosis
Fase 1A y Fase 2: Semana 5 Día 1 Pron-Dosis y hasta 8 horas después de la dosis; Fase 1B: Semana 5 Día 1 Pron-Dosis y hasta 6 horas después de la dosis
Relaciones de acumulación de CMAX y AUC de BGB-16673
Periodo de tiempo: Fase 1A: Día 1 Pron-Dosis hasta 72 horas después de la dosis, la semana 5 antes de la dosis hasta 8 horas después de la dosis; Fase 1B: Semana 1 y Semana 5 Principalización hasta 6 horas después de la dosis; Fase 2: Semana 1 y Semana 5 Prete a la dosis hasta 8 horas después de la dosis
Fase 1A: Día 1 Pron-Dosis hasta 72 horas después de la dosis, la semana 5 antes de la dosis hasta 8 horas después de la dosis; Fase 1B: Semana 1 y Semana 5 Principalización hasta 6 horas después de la dosis; Fase 2: Semana 1 y Semana 5 Prete a la dosis hasta 8 horas después de la dosis
Degradación de la proteína de tirosina quinasa (BTK) de Bruton en sangre periférica después de la monoterapia BGB-16673
Periodo de tiempo: Fase 1A: Día 1 Pron-Dosis hasta 72 horas después de la dosis, la semana 5 antes de la dosis y 8 horas después de la dosis, la semana 9 antes de la dosis; Fase 1B: Semana 1 y Semana 5 Previa y 6 horas después de la dosis, semana 9 previa a la dosis; Fase 2: Semana 1, Semana 5, Semana 9 Previa previa
Fase 1A: Día 1 Pron-Dosis hasta 72 horas después de la dosis, la semana 5 antes de la dosis y 8 horas después de la dosis, la semana 9 antes de la dosis; Fase 1B: Semana 1 y Semana 5 Previa y 6 horas después de la dosis, semana 9 previa a la dosis; Fase 2: Semana 1, Semana 5, Semana 9 Previa previa
Fase 1: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta parcial o completa, según lo evaluado por el investigador utilizando el taller internacional sobre los criterios crónicos de leucemia linfocítica (IWCLL), Owen y Lugano.
Hasta aproximadamente 3 años
Fase 1: Tasa de respuesta principal (MRR) en participantes con macroglobulinemia de Waldenstrom (WM)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
La MRR se define como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR), muy buena respuesta parcial (VGPR) y respuesta parcial (PR), según lo evaluado por los investigadores solo para participantes con WM.
Hasta aproximadamente 3 años
Fase 2: Número de participantes con AES y SAES
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de los fármacos de estudio hasta 30 días después de la última dosis o antes del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años)
Número de participantes con EA y SAE según lo graduado por el Instituto Nacional del Cáncer: Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5 (NCI CTCAE 5.0).
Desde la primera dosis de los fármacos de estudio hasta 30 días después de la última dosis o antes del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años)
Fase 2: ORR en participantes con R/R MCL según lo evaluado por los investigadores
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta parcial o mejor según los investigadores y según lo determine los criterios de Lugano.
Hasta aproximadamente 3 años
Fase 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
DOR se define como la hora a partir de la fecha en que los criterios de respuesta se cumplen por primera vez hasta la fecha en que la enfermedad progresiva se documenta objetivamente o la muerte, lo que ocurra primero según lo determine el IRC y los investigadores.
Hasta aproximadamente 3 años
Fase 2: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
TTR se define como el tiempo desde el comienzo del tratamiento del estudio hasta la fecha de la respuesta de calificación más temprana (respuesta parcial o mejor) según lo determine el IRC y los investigadores.
Hasta aproximadamente 3 años
Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
PFS se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que ocurra primero, según lo determine el IRC y los investigadores.
Hasta aproximadamente 3 años
Fase 2: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
El sistema operativo se define como el tiempo desde el primer estudio de la Administración de Drogas hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
Hasta aproximadamente 3 años
Fase 2: Cambio desde el inicio en la red nacional integral del cáncer/Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer Linfoma Cáncer Índice de síntomas del cáncer-18 (NFLYMSI-18) Subcalas de efecto físico y de tratamiento relacionado con la enfermedad en participantes con R/R MCL
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1 de las semanas 5, 13, 25 y 37
El cuestionario NFLYMSI-18 contiene 18 ítems, cada uno de los cuales utiliza una escala Likert con 5 respuestas posibles que van desde 0 'no en absoluto' a 4 '' mucho 'y se divide en una puntuación total. Se utilizará un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) para estimar el cambio medio desde la línea de base para las subescalas NFLYMSI-18 de los síntomas relacionados con la enfermedad (DRSP) y los "efectos secundarios del tratamiento" (TSE).
Línea de base y día 1 de las semanas 5, 13, 25 y 37
Fase 2: Cambio medio desde la línea de base para la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-Cuestionario de leucemia (FACK-LEU) Bienestar físico y subescalas de bienestar funcional para participantes con R/R CLL/SLL
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1 de las semanas 5, 13, 25 y 37
Fact-Leu es un cuestionario de resultados informado por el paciente de 44 ítems con cinco subescalas utilizadas para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con leucemia. Cada pregunta se califica de 0 (en absoluto) a 4 (mucho).
Línea de base y día 1 de las semanas 5, 13, 25 y 37
Fase 2: Mejor respuesta general (BOR) de respuesta parcial con linfocitosis (PR-L) en participantes con R/R CLL/SLL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Bor de PR-l o mejor según lo determine IRC y por los investigadores por criterio de IWCLL para CLL y por criterios de Lugano para SLL
Hasta aproximadamente 3 años
Fase 2: ORR evaluado por el investigador en participantes con R/R CLL/SLL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta parcial o mejor según lo determine los investigadores según los criterios de IWCLL para los criterios de CLL y Lugano para SLL.
Hasta aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, BeiGene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-16673-102
  • CTR20220399 (Otro identificador: ChinaDrugTrials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.

Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.

Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigene. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

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Criterios de acceso compartido de IPD

Ver Descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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