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Trattamento di partecipanti cinesi con neoplasie a cellule B con BGB-16673, un degradatore proteico mirato alla tirosina chinasi di Burton

20 agosto 2026 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 1, in aperto, di aumento della dose e di espansione del degradatore proteico mirato alla tirosina chinasi Bruton BGB-16673 in pazienti cinesi con tumori maligni delle cellule B

Questo studio mira a esplorare la dose raccomandata di fase 2 e valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare della monoterapia con BGB-16673 alla dose raccomandata di fase 2 per le coorti selezionate di espansione della neoplasia delle cellule B

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

146

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing Chao Yang Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400037
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Reclutamento
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Cina, 441021
        • Reclutamento
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Reclutamento
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116001
        • Reclutamento
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266031
        • Reclutamento
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 311121
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Branch Yuhang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  1. Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi studio, Età ≥ 18 anni
  2. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
  3. Adeguata funzione d'organo della funzione della coagulazione, della funzione epatica, della funzione renale e della funzione pancreatica e misurare la malattia in base ai criteri di risposta specifici della malattia
  4. Diagnosi confermata di linfoma della zona marginale R/R (MZL), linfoma follicolare (grado 1-3a), linfoma mantellare (MCL), leucemia linfocitica cronica, linfoma a piccoli linfociti, WM, linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) (parte 1a solo), o la trasformazione di Richter in DLBCL (solo parte 1a).
  5. Metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante il periodo di trattamento in studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri chiave di esclusione

  1. Precedente tumore maligno (diverso dalla malattia in studio) negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo basale o squamoso trattato curativamente, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma in situ della cervice o della mammella o carcinoma prostatico con punteggio di Gleason localizzato ≤ 6
  2. Richiedere un trattamento sistemico in corso per qualsiasi altro tumore maligno o trattamento sistemico con corticosteroidi
  3. Ricevere un trattamento con un forte inibitore o induttore del CYP3A o inibitori proton-pimp ≤ 14 giorni prima della prima dose di BGB-16673.
  4. Attuale o pregresso coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  5. Precedente trapianto autologo di cellule staminali a meno che ≥ 3 mesi dopo il trapianto, precedente terapia con cellule chimeriche a meno che ≥ 6 mesi dopo l'infusione cellulare, precedente trapianto di cellule staminali allogeniche ≤ 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose di monoterapia di fase 1A
BGB-16673 verrà somministrato per via orale.
Droga: BGB-16673
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Tacabrutideg
Sperimentale: Fase 1b Espansione della sicurezza di monoterapia
BGB-16673 verrà somministrato per via orale.
Droga: BGB-16673
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Tacabrutideg
Sperimentale: Espansione della dose di monoterapia di fase 2
BGB-16673 verrà somministrato alla dose di fase 2 raccomandata (RP2D) identificata nella parte 1.
Droga: BGB-16673
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Tacabrutideg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dei farmaci di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 3 anni)
Numero di partecipanti con AES e SAES classificati dal National Cancer Institute-Criteri di terminologia comuni per eventi avversi Versione 5 (NCI CTCAE 5.0), compresi gli eventi avversi che soddisfano i criteri di tossicità dose-limitazione del protocollo (DLT).
Dalla prima dose dei farmaci di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 3 anni)
Fase 1: dose di fase 2 consigliata (RP2D) di BGB-16673
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di farmaci di studio fino a quando non viene determinato RP2D (fino a circa 37 settimane)
Come determinato dallo sponsor in base alla raccomandazione del comitato di monitoraggio della sicurezza considerando la totalità della sicurezza clinica disponibile, l'efficacia clinica, la farmacocinetica e i dati di farmacodinamica.
Dalla data della prima dose di farmaci di studio fino a quando non viene determinato RP2D (fino a circa 37 settimane)
Fase 1A: dose massima tollerata (MTD) di BGB-16673
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di farmaci di studio fino a quando non viene determinato RP2D (fino a circa 37 settimane)
La dose più alta valutata come raccomandata dalla progettazione di intervalli ottimale bayesiana con il design informativo (iboin) o la dose massima valutata (MAD).
Dalla data della prima dose di farmaci di studio fino a quando non viene determinato RP2D (fino a circa 37 settimane)
Fase 2: tasso di risposta complessivo (ORR) nei partecipanti con linfoma a cellule del mantello recidiva/refrattario (R/R) (MCL)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta parziale o meglio secondo la valutazione del Comitato di revisione indipendente (IRC) e come determinato dai criteri di Lugano.
Fino a circa 3 anni
Fase 2: ORR nei partecipanti con leucemia linfocitica cronica R/R/linfoma linfocitico piccolo (CLL/SLL)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta parziale o migliore come valutata dall'IRC e determinata dal workshop internazionale sulla leucemia linfocitica cronica (IWCLL) Criteri per CLL e dai criteri Lugano per SLL
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) dopo una singola dose di BGB-16673
Lasso di tempo: Fase 1a: settimana 1 giorno 1 pre-dose fino a 72 ore dopo la dose; Fase 1B: settimana 1 giorno 1 pre-dose e fino a 6 ore dopo la dose; Fase 2: Settimana 1 giorno 1 pre-dose e fino a 8 ore dopo la dose
Fase 1a: settimana 1 giorno 1 pre-dose fino a 72 ore dopo la dose; Fase 1B: settimana 1 giorno 1 pre-dose e fino a 6 ore dopo la dose; Fase 2: Settimana 1 giorno 1 pre-dose e fino a 8 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX) dopo una singola dose di BGB-16673
Lasso di tempo: Fase 1a: settimana 1 giorno 1 pre-dose fino a 72 ore dopo la dose; Fase 1B: settimana 1 giorno 1 pre-dose e fino a 6 ore dopo la dose; Fase 2: Settimana 1 giorno 1 pre-dose e fino a 8 ore dopo la dose
Fase 1a: settimana 1 giorno 1 pre-dose fino a 72 ore dopo la dose; Fase 1B: settimana 1 giorno 1 pre-dose e fino a 6 ore dopo la dose; Fase 2: Settimana 1 giorno 1 pre-dose e fino a 8 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica minima osservata (CMIN) dopo una singola dose di BGB-16673
Lasso di tempo: Fase 1a: settimana 1 giorno 1 pre-dose fino a 72 ore dopo la dose; Fase 1B: settimana 1 giorno 1 pre-dose e fino a 6 ore dopo la dose; Fase 2: Settimana 1 giorno 1 pre-dose e fino a 8 ore dopo la dose
Fase 1a: settimana 1 giorno 1 pre-dose fino a 72 ore dopo la dose; Fase 1B: settimana 1 giorno 1 pre-dose e fino a 6 ore dopo la dose; Fase 2: Settimana 1 giorno 1 pre-dose e fino a 8 ore dopo la dose
Emivita di eliminazione terminale apparente (T1/2) dopo una singola dose di BGB-16673
Lasso di tempo: Fase 1a: settimana 1 giorno 1 pre-dose fino a 72 ore dopo la dose; Fase 1B: settimana 1 giorno 1 pre-dose e fino a 6 ore dopo la dose; Fase 2: Settimana 1 giorno 1 pre-dose e fino a 8 ore dopo la dose
Fase 1a: settimana 1 giorno 1 pre-dose fino a 72 ore dopo la dose; Fase 1B: settimana 1 giorno 1 pre-dose e fino a 6 ore dopo la dose; Fase 2: Settimana 1 giorno 1 pre-dose e fino a 8 ore dopo la dose
Area sotto la curva del precentrazione al plasma (AUC) dopo una singola dose di BGB-16673
Lasso di tempo: Fase 1a: settimana 1 giorno 1 pre-dose fino a 72 ore dopo la dose; Fase 1B: settimana 1 giorno 1 pre-dose e fino a 6 ore dopo la dose; Fase 2: Settimana 1 giorno 1 pre-dose e fino a 8 ore dopo la dose
Fase 1a: settimana 1 giorno 1 pre-dose fino a 72 ore dopo la dose; Fase 1B: settimana 1 giorno 1 pre-dose e fino a 6 ore dopo la dose; Fase 2: Settimana 1 giorno 1 pre-dose e fino a 8 ore dopo la dose
Apparente clearance orale (CL/F) dopo una singola dose di BGB-16673
Lasso di tempo: Fase 1a: settimana 1 giorno 1 pre-dose fino a 72 ore dopo la dose; Fase 1B: settimana 1 giorno 1 pre-dose e fino a 6 ore dopo la dose; Fase 2: Settimana 1 giorno 1 pre-dose e fino a 8 ore dopo la dose
Fase 1a: settimana 1 giorno 1 pre-dose fino a 72 ore dopo la dose; Fase 1B: settimana 1 giorno 1 pre-dose e fino a 6 ore dopo la dose; Fase 2: Settimana 1 giorno 1 pre-dose e fino a 8 ore dopo la dose
Volume apparente di distribuzione (VZ/F) dopo una singola dose di BGB-16673
Lasso di tempo: Fase 1a: settimana 1 giorno 1 pre-dose fino a 72 ore dopo la dose; Fase 1B: settimana 1 giorno 1 pre-dose e fino a 6 ore dopo la dose; Fase 2: Settimana 1 giorno 1 pre-dose e fino a 8 ore dopo la dose
Fase 1a: settimana 1 giorno 1 pre-dose fino a 72 ore dopo la dose; Fase 1B: settimana 1 giorno 1 pre-dose e fino a 6 ore dopo la dose; Fase 2: Settimana 1 giorno 1 pre-dose e fino a 8 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica a stato stazionario massimo osservato (CSS, max) di BGB-16673
Lasso di tempo: Fase 1A e Fase 2: Settimana 5 giorni 1 Pre-dose e fino a 8 ore dopo la dose; Fase 1B: settimana pre-dose 5 del giorno 1 e fino a 6 ore dopo la dose
Fase 1A e Fase 2: Settimana 5 giorni 1 Pre-dose e fino a 8 ore dopo la dose; Fase 1B: settimana pre-dose 5 del giorno 1 e fino a 6 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica a stato stazionario osservato (TSS, max) di BGB-16673
Lasso di tempo: Fase 1A e Fase 2: Settimana 5 giorni 1 Pre-dose e fino a 8 ore dopo la dose; Fase 1B: settimana pre-dose 5 del giorno 1 e fino a 6 ore dopo la dose
Fase 1A e Fase 2: Settimana 5 giorni 1 Pre-dose e fino a 8 ore dopo la dose; Fase 1B: settimana pre-dose 5 del giorno 1 e fino a 6 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica minima osservata a stato stazionario (CSS, MIN) di BGB-16673
Lasso di tempo: Fase 1A e Fase 2: Settimana 5 giorni 1 Pre-dose e fino a 8 ore dopo la dose; Fase 1B: settimana pre-dose 5 del giorno 1 e fino a 6 ore dopo la dose
Fase 1A e Fase 2: Settimana 5 giorni 1 Pre-dose e fino a 8 ore dopo la dose; Fase 1B: settimana pre-dose 5 del giorno 1 e fino a 6 ore dopo la dose
Area di stato stazionario sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) di BGB-16673
Lasso di tempo: Fase 1A e Fase 2: Settimana 5 giorni 1 Pre-dose e fino a 8 ore dopo la dose; Fase 1B: settimana pre-dose 5 del giorno 1 e fino a 6 ore dopo la dose
Fase 1A e Fase 2: Settimana 5 giorni 1 Pre-dose e fino a 8 ore dopo la dose; Fase 1B: settimana pre-dose 5 del giorno 1 e fino a 6 ore dopo la dose
Rapporti di accumulo di CMAX e AUC di BGB-16673
Lasso di tempo: Fase 1A: giorno 1 pre-dose fino a 72 ore dopo la dose, settimana 5 pre-dose fino a 8 ore dopo la dose; Fase 1b: settimana 1 e settimana 5 pre-dose fino a 6 ore dopo la dose; Fase 2: settimana 1 e settimana 5 pre-dose fino a 8 ore dopo la dose
Fase 1A: giorno 1 pre-dose fino a 72 ore dopo la dose, settimana 5 pre-dose fino a 8 ore dopo la dose; Fase 1b: settimana 1 e settimana 5 pre-dose fino a 6 ore dopo la dose; Fase 2: settimana 1 e settimana 5 pre-dose fino a 8 ore dopo la dose
La degradazione della proteina della tirosina chinasi (BTK) di Bruton dopo il sangue periferico dopo la monoterapia BGB-16673
Lasso di tempo: Fase 1A: giorno 1 pre-dose fino a 72 ore dopo la dose, settimana 5 pre-dose e 8 ore dopo la dose, settimana 9 pre-dose; Fase 1b: settimana 1 e settimana 5 pre-dose e 6 ore dopo dose, settimana 9 pre-dose; Fase 2: settimana 1, settimana 5, settimana 9 pre-dose
Fase 1A: giorno 1 pre-dose fino a 72 ore dopo la dose, settimana 5 pre-dose e 8 ore dopo la dose, settimana 9 pre-dose; Fase 1b: settimana 1 e settimana 5 pre-dose e 6 ore dopo dose, settimana 9 pre-dose; Fase 2: settimana 1, settimana 5, settimana 9 pre-dose
Fase 1: tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
ORR è definita come la percentuale di partecipanti con risposta parziale o completa, come valutato dall'investigatore che utilizza il seminario internazionale sulla leucemia linfocitica cronica (IWCLL), Owen e i criteri di Lugano.
Fino a circa 3 anni
Fase 1: tasso di risposta maggiore (MRR) nei partecipanti con Waldenstrom macroglobulinemia (WM)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
MRR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR), un'ottima risposta parziale (VGPR) e una risposta parziale (PR), come valutato dagli investigatori solo per i partecipanti con WM.
Fino a circa 3 anni
Fase 2: numero di partecipanti con AES e Saes
Lasso di tempo: Dalla prima dose dei farmaci di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 3 anni)
Numero di partecipanti con AES e SAES classificati dal National Cancer Institute- Criteri di terminologia comuni per eventi avversi Versione 5 (NCI CTCAE 5.0).
Dalla prima dose dei farmaci di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 3 anni)
Fase 2: ORR nei partecipanti con R/R MCL come valutato dagli investigatori
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta parziale o meglio secondo gli investigatori e, come determinato dai criteri di Lugano.
Fino a circa 3 anni
Fase 2: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
DOR è definito come il tempo dalla data in cui i criteri di risposta sono stati raggiunti per la prima volta alla data in cui la malattia progressiva è oggettivamente documentata o la morte, a seconda di quale si presenta prima come determinato dall'IRC e dagli investigatori.
Fino a circa 3 anni
Fase 2: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
TTR è definito come il tempo dal trattamento dello studio inizia fino ad oggi della prima risposta qualificata (risposta parziale o migliore) come determinato dall'IRC e dagli investigatori.
Fino a circa 3 anni
Fase 2: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
PFS è definito come il tempo dalla prima dose fino alla prima documentazione di progressione o morte, a seconda di quale si verifica per primo, come determinato dall'IRC e dagli investigatori.
Fino a circa 3 anni
Fase 2: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'OS è definito come il tempo dalla somministrazione di farmaci per il primo studio alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
Fino a circa 3 anni
Fase 2: variazione del basale nella rete nazionale per il cancro globale/valutazione funzionale della terapia del cancro Terapia di terapia del linfoma INDICE SINTONE-18 (NFLYMSI-18) Sintomo di sintomi fisici e terapeutica Sottocali di effetto collaterale nei partecipanti con R/R MCLCLE
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 delle settimane 5, 13, 25 e 37
Il questionario NFLYMSI-18 contiene 18 articoli, ognuno dei quali utilizza una scala Likert con 5 possibili risposte che vanno da 0 "per niente" a 4 "molto" ed è diviso in un punteggio totale. Verrà utilizzato un modello misto per misure ripetute (MMRM) per stimare il cambiamento medio dal basale per le sottoscale NFLYMSI-18 dei sintomi correlati alla malattia (DRSP) e "effetti collaterali del trattamento" (TSE).
Basale e giorno 1 delle settimane 5, 13, 25 e 37
Fase 2: cambiamento medio dal basale per la valutazione funzionale della terapia del cancro-leucemia (fact-leu) Benessere fisico e sottoscale di benessere funzionale per i partecipanti con R/R CLL/SLL
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 delle settimane 5, 13, 25 e 37
Fact-Leu è un questionario sugli esito ha riferito di un paziente a 44 elementi con cinque sottoscale utilizzate per misurare la qualità della vita (HRQOL) legata alla salute nei pazienti con leucemia. Ogni domanda viene valutata da 0 (per niente) a 4 (molto).
Basale e giorno 1 delle settimane 5, 13, 25 e 37
Fase 2: migliore risposta complessiva (BOR) di risposta parziale con linfocitosi (PR-L) nei partecipanti con R/R CLL/SLL
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Bor di PR-L o meglio come determinato da IRC e dagli investigatori per criteri IWCLL per CLL e per criteri di Lugano per SLL
Fino a circa 3 anni
Fase 2: ORR valutato dall'investigatore nei partecipanti con R/R CLL/SLL
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta parziale o meglio determinata dagli investigatori per criteri IWCLL per i criteri CLL e Lugano per SLL.
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-16673-102
  • CTR20220399 (Altro identificatore: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.

Beigene condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e nei regolamenti applicabili sulla privacy e sulla sicurezza dei dati, quando è possibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e altre considerazioni.

I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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