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ケタミンとエピジェネティックエイジング

2022年9月7日 更新者：TruDiagnostic

エピジェネティックな年齢に対するケタミンの影響 (IKEA)

これは、大うつ病性障害 (MDD) または心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対するケタミン治療が、TruAge エピジェネティック エイジ ラボ テストによってエピジェネティック エイジングに与える影響を評価するための前向き臨床パイロット研究 (n=20) です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

MDDまたはPTSDの被験者は、2〜3週間にわたって一連の6回のケタミン注入を受けます.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • 募集
        • Wild Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mike Mallin, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別、性指向、民族を問わず、18～64歳であること
  • 英語で書面によるインフォームド コンセントを読み、理解し、提供する。
  • -大うつ病性障害（MDD）または心的外傷後ストレス障害（PTSD）の一次精神医学的診断の基準を4週間以上満たし、
  • -MDDまたはPTSDを対象とした少なくとも1回の失敗した投薬試験の履歴がある
  • ケタミン注入治療の各日の完了後、宿泊施設または自宅への信頼できる交通手段を用意してください。
  • 病歴、身体検査（バイタルサインを含む）、および臨床検査評価によって評価されるように、一般的に健康であること、
  • 出産の可能性がない、または許容される形の避妊を利用している（女性のみ）
  • -PHQ-9で≧15またはPCL-5で≧33の治療前の症状レベルを報告する
  • -静脈穿刺、薬物検査、妊娠検査（女性の場合）精神医学的評価、評価尺度の完了、およびケタミン注入治療シリーズへの参加への同意 2〜3週間。

除外基準:

  • せん妄または認知症の診断、
  • 不安定な病状または臨床的に重要な検査結果、
  • -臨床的に重要な心血管疾患または心電図（EKG）所見の病歴、または患者を心臓の副作用のリスクが高い状態にする病状、または制御されていない高血圧
  • 複数の副作用の既往歴、
  • 精神病性障害または精神病症状の現在または過去の病歴、
  • 現在の躁症状、
  • -ニコチンとカフェインを除く能動的物質使用障害、過去6か月以内、またはケタミンまたはPCP乱用の過去の履歴、
  • ケタミンと相互作用する除外薬の要件、
  • 出産可能年齢の女性の妊娠、授乳、または容認できない避妊手段、
  • 現在の急性の自殺または殺人のリスク、
  • ケタミンへの以前の暴露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケタミン注入
麻酔下のケタミン注入 (0.5mg/kg) を 2 ～ 3 週間かけて
薬：ケタミン
ケタミン注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エピジェネティックな時代
時間枠：生物学的年齢は、ベースラインから研究完了まで、平均5週間で比較されます
DNA メチル化由来のエピジェネティックな年齢
生物学的年齢は、ベースラインから研究完了まで、平均5週間で比較されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の重症度とベースラインのエピジェネティックな年齢
時間枠：評価では、ベースラインで収集されたデータと、治療が完了した後のデータとの相関を評価します（平均5週間）
治療前の病気の重症度が治療前の生物学的年齢と関連しているかどうかを評価する
評価では、ベースラインで収集されたデータと、治療が完了した後のデータとの相関を評価します（平均5週間）
病気の重症度と治療後のエピジェネティックな年齢
時間枠：評価は、ベースラインで収集されたデータと、治療が完了した後に評価された生物学的年齢との相関を評価します。平均5週間
治療前の PHQ-9 (患者健康アンケート 9) または PCL-5 (DSM 5 の PTSD チェックリスト) によって測定される病気の重症度が、治療後の生物学的年齢と関連しているかどうかを評価します。
評価は、ベースラインで収集されたデータと、治療が完了した後に評価された生物学的年齢との相関を評価します。平均5週間
治療効果の程度
時間枠：評価では、ベースラインから治療後の PHQ-9/PCL-5 スコアの差を、ベースラインから治療後の生物学的年齢の変化と比較します。
PHQ-9 (患者健康アンケート-9) または PCL-5 (DSM 5 の PTSD チェックリスト) によって測定されるケタミン注入に対する治療反応の程度が、生物学的年齢の変化と関連しているかどうかを評価します。
評価では、ベースラインから治療後の PHQ-9/PCL-5 スコアの差を、ベースラインから治療後の生物学的年齢の変化と比較します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TruDiagnostic

協力者

Wild Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月22日

最初の投稿 (実際)

2022年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月7日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TD-WH-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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