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Ketamina e invecchiamento epigenetico

7 settembre 2022 aggiornato da: TruDiagnostic

Impatto della ketamina sull'età epigenetica (IKEA)

Questo è uno studio pilota clinico prospettico (n = 20) per valutare l'impatto di un trattamento con ketamina per il disturbo depressivo maggiore (MDD) o il disturbo da stress post traumatico (PTSD) sull'invecchiamento epigenetico mediante il test di laboratorio dell'età epigenetica TruAge.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con MDD o PTSD riceveranno una serie di sei infusioni di ketamina nell'arco di due o tre settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Reclutamento
        • Wild Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mike Mallin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18-64 anni di qualsiasi sesso, orientamento di genere ed etnia
  • Leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto in inglese,
  • Soddisfare i criteri per una diagnosi psichiatrica primaria di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) o Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD) per più di 4 settimane,
  • Avere una storia di almeno 1 sperimentazione di farmaci falliti contro MDD o PTSD
  • Avere un mezzo di trasporto affidabile per l'alloggio o la casa dopo il completamento di ogni giornata di trattamento con infusione di ketamina,
  • essere generalmente in buona salute, come valutato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo (inclusi i segni vitali) e dalle valutazioni cliniche di laboratorio,
  • Essere in età non fertile o utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite (solo donne)
  • Segnala un livello di sintomi pre-trattamento di ≧15 sul PHQ-9 o ≧ 33 sul PCL-5
  • Consenso alla partecipazione alla valutazione psichiatrica di venipuntura, test antidroga, test di gravidanza (per le donne), completamento della scala di valutazione e serie di sei trattamenti con infusione di ketamina nel corso di due o tre settimane.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di delirio o demenza,
  • Malattia medica instabile o risultati di laboratorio clinicamente significativi,
  • Storia di malattie cardiovascolari clinicamente significative o risultati dell'elettrocardiogramma (ECG), o condizioni mediche che mettono il paziente ad alto rischio di possibili effetti collaterali cardiaci o ipertensione incontrollata
  • Storia di molteplici reazioni avverse al farmaco,
  • Anamnesi attuale o passata di disturbo psicotico o sintomi psicotici,
  • Sintomi maniacali attuali,
  • Disturbi da uso di sostanze attive ad eccezione di nicotina e caffeina, negli ultimi sei mesi o qualsiasi storia passata di abuso di ketamina o PCP,
  • Requisito di farmaci esclusi che interagiscono con la ketamina,
  • Gravidanza, allattamento o metodi contraccettivi inaccettabili in una donna in età fertile,
  • Attuale rischio suicidario o omicida acuto,
  • Precedente esposizione alla ketamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di ketamina
infusione subanestetica di ketamina (0,5 mg/kg) per 2-3 settimane
Droga: Ketamina
infusione di ketamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età epigenetica
Lasso di tempo: L'età biologica sarà confrontata dal basale al completamento dello studio, una media di cinque settimane
Età epigenetica derivata dalla metilazione del DNA
L'età biologica sarà confrontata dal basale al completamento dello studio, una media di cinque settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della malattia ed età epigenetica al basale
Lasso di tempo: La valutazione valuterà la correlazione dei dati raccolti al basale con i dati dopo il completamento del trattamento, in media cinque settimane
Valutare se la gravità della malattia prima del trattamento è associata all'età biologica prima del trattamento
La valutazione valuterà la correlazione dei dati raccolti al basale con i dati dopo il completamento del trattamento, in media cinque settimane
Gravità della malattia ed età epigenetica post-trattamento
Lasso di tempo: La valutazione valuterà la correlazione dei dati raccolti al basale con l'età biologica valutata dopo il completamento del trattamento, in media cinque settimane
Valutare se la gravità della malattia, misurata da PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) o PCL-5 (PTSD Checklist per DSM 5) prima del trattamento è associata all'età biologica dopo il trattamento
La valutazione valuterà la correlazione dei dati raccolti al basale con l'età biologica valutata dopo il completamento del trattamento, in media cinque settimane
Grado di risposta al trattamento
Lasso di tempo: La valutazione confronterà la differenza nei punteggi PHQ-9/PCL-5 dal basale a dopo il trattamento con il cambiamento dell'età biologica dal basale al post-trattamento.
Valutare se il grado di risposta al trattamento all'infusione di ketamina, come misurato da PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) o PCL-5 (PTSD Checklist per DSM 5), è associato al cambiamento dell'età biologica
La valutazione confronterà la differenza nei punteggi PHQ-9/PCL-5 dal basale a dopo il trattamento con il cambiamento dell'età biologica dal basale al post-trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TruDiagnostic

Collaboratori

Wild Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TD-WH-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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